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Comparaison de la réalité virtuelle à la distraction sur tablette chez les enfants

11 mars 2021 mis à jour par: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

Une comparaison du casque de réalité virtuelle et de la tablette à écran tactile pour minimiser l'anxiété lors de la séparation du soignant et de l'induction de l'anesthésie chez les enfants

L'étude proposée est un essai prospectif randomisé à réaliser chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 10 ans subissant des interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie générale. L'objectif est de comparer l'efficacité des tablettes interactives par rapport aux casques de réalité virtuelle. Le critère de jugement principal était l'anxiété du patient au moment de la séparation. D'autres mesures de comparaison comprendront l'anxiété préopératoire des parents/soignants, les caractéristiques d'acceptation du masque d'anesthésie au moment de l'induction et le temps de récupération complète dans la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir reçu l'approbation de l'IRB de notre établissement et le consentement des parents ou des tuteurs, des enfants de statut ASA I ou II âgés de 4 à 10 ans se présentant pour une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale ont été recrutés pour cette étude. Ils ont été affectés à des groupes basés sur des tablettes ou sur la réalité virtuelle. Dans notre établissement, la distraction sur tablette est largement utilisée et représente une pratique courante. Les enfants de ce groupe témoin ont reçu des comprimés dans la zone d'attente préopératoire avant d'être transportés vers la salle d'opération. Le contenu consistait en des applications de divertissement donnant accès à des vidéos musicales, des films et des jeux ciblant divers groupes d'âge.

Le groupe d'étude a reçu un casque de réalité virtuelle pour smartphone dans la zone d'attente préopératoire avant le transport vers la salle d'opération. Ce casque a été choisi en raison de son faible coût et de sa large compatibilité avec une variété de smartphones. Le contenu consistait en plusieurs environnements VR parmi lesquels l'enfant/parent pouvait choisir.

Dans les deux groupes, la distraction avec tablette ou VR a été poursuivie tout au long de la séparation des soignants, du transport au bloc opératoire, de la mise en place des moniteurs et de l'induction au masque de l'anesthésie générale. L'anxiété au moment de la séparation a été mesurée par l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS). L'anxiété des soignants a été mesurée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). L'acceptation du masque lors de l'induction de l'anesthésie a été déterminée à l'aide de l'échelle d'acceptation du masque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 4 à 10 ans
  • Procédure en cours qui nécessite une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Procédure urgente
  • ASA III-IV
  • Patients présentant des lésions cutanées faciales
  • Patients ayant des antécédents importants de mal des transports
  • Patients malvoyants
  • Patients incapables de porter un casque de réalité virtuelle
  • Patients recevant une intervention pharmacologique pour diminuer l'anxiété préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude sur les tablettes
L'anxiété à la séparation du soignant a été mesurée par l'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS). L'anxiété des soignants a été mesurée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), un questionnaire d'auto-évaluation validé. L'acceptation du masque, une évaluation fonctionnelle du stress au moment de l'induction, a été déterminée à l'aide de l'échelle d'acceptation du masque.
Comportemental: Anxiété de séparation
L'anxiété périopératoire est un résultat indésirable courant chez les patients chirurgicaux pédiatriques et a été associée à des résultats indésirables.
Comparateur actif: Groupe d'étude VR
L'anxiété à la séparation du soignant a été mesurée par l'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS). L'anxiété des soignants a été mesurée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), un questionnaire d'auto-évaluation validé. L'acceptation du masque, une évaluation fonctionnelle du stress au moment de l'induction, a été déterminée à l'aide de l'échelle d'acceptation du masque.
Comportemental: Anxiété de séparation
L'anxiété périopératoire est un résultat indésirable courant chez les patients chirurgicaux pédiatriques et a été associée à des résultats indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété du patient au moment de la séparation chez les enfants avant les interventions chirurgicales
Délai: Période préopératoire
Nous comparerons les scores modifiés de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS) entre le groupe de distraction sur tablette et ceux du groupe de réalité virtuelle. Le mYPAS évalue 27 items répartis en 5 catégories : activité, vocalisation, expressivité émotionnelle, état d'éveil et utilisation du parent. Le score varie de 23 (faible anxiété) à 100 (forte anxiété).
Période préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
techniques supplémentaires de notation de l'anxiété
Délai: Période préopératoire
Inventaire court d'anxiété d'état-trait pour des adultes (STAI). Le STAI est un questionnaire d'auto-évaluation validé mesurant l'anxiété avec des scores allant de 6 (pas du tout) à 24 (beaucoup).
Période préopératoire
Acceptation du masque par le patient
Délai: Période peropératoire
Scores d'acceptation des masques
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5180036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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