Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan virtuell verklighet och surfplatta-baserad distraktion hos barn

11 mars 2021 uppdaterad av: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

En jämförelse mellan Virtual Reality-headset och pekskärmsplatta för att minimera ångest under separation från vårdgivare och induktion av anestesi hos barn

Den föreslagna studien är en prospektiv randomiserad studie som ska utföras på pediatriska patienter i åldrarna 4 till 10 år som genomgår kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi. Syftet är att jämföra effektiviteten hos interaktiva surfplattor jämfört med Virtual Reality-headset. Det primära utfallsmåttet är patientångest vid tidpunkten för separation. Andra jämförelsemått kommer att inkludera preoperativ förälders/vårdares ångest, acceptansegenskaper för anestesimasken vid tidpunkten för induktion och tid att återhämta sig helt under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fått IRB-godkännande från vår institution och samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare, rekryterades ASA I- eller II-statusbarn i åldrarna 4 - 10 som uppträdde för operation som kräver generell anestesi för denna studie. De tilldelades antingen surfplattor eller VR-baserade grupper. På vår institution används surfplatta-baserad distraktion i stor utsträckning och representerar standardpraxis. Barn i denna kontrollgrupp fick tabletter i den preoperativa hållplatsen innan transporten till operationssalen. Innehållet bestod av underhållningsappar som gav tillgång till musikvideor, filmer och spel riktade till olika åldersgrupper.

Studiegruppen fick ett Virtual Reality Smartphone-headset i den preoperativa hållplatsen innan transporten till operationssalen. Detta headset valdes på grund av dess låga kostnad och breda kompatibilitet för en mängd olika smartphones. Innehållet bestod av flera VR-miljöer som barnet/föräldern kunde välja mellan.

I båda grupperna fortsatte distraktionen med tablett eller VR under separation från vårdgivare, transport till operationssalen, placering av monitorer och maskinduktion av generell anestesi. Ångest vid tidpunkten för separation mättes med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Vårdgivarens ångest mättes med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). Maskacceptans vid induktion av anestesi bestämdes med användning av Mask Acceptance Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 4-10 år
  • Genomgår ett ingrepp som kräver generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Emergent procedur
  • ASA III-IV
  • Patienter med hudskador i ansiktet
  • Patienter med betydande historia av åksjuka
  • Synskadade patienter
  • Patienter som inte kan bära ett virtual reality-headset
  • Patienter som får farmakologisk intervention för att minska preoperativ ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegrupp för surfplattor
Ångest vid separation från vårdgivare mättes med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Vårdgivarens ångest mättes med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), ett validerat självutvärderingsformulär. Maskacceptans, en funktionell utvärdering av stress vid tidpunkten för induktion, bestämdes med hjälp av Mask Acceptance Scale.
Beteende: Separations ångest
Perioperativ ångest är ett vanligt, oönskat resultat hos pediatriska kirurgiska patienter och har förknippats med ogynnsamma resultat.
Aktiv komparator: VR studiegrupp
Ångest vid separation från vårdgivare mättes med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Vårdgivarens ångest mättes med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), ett validerat självutvärderingsformulär. Maskacceptans, en funktionell utvärdering av stress vid tidpunkten för induktion, bestämdes med hjälp av Mask Acceptance Scale.
Beteende: Separations ångest
Perioperativ ångest är ett vanligt, oönskat resultat hos pediatriska kirurgiska patienter och har förknippats med ogynnsamma resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientångest vid tidpunkten för separation hos barn före kirurgiska ingrepp
Tidsram: Preoperativ period
Vi kommer att jämföra den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)-poängen mellan den tablettbaserade distraktionsgruppen med de i virtual reality-gruppen. mYPAS utvärderar 27 objekt indelade i 5 kategorier: aktivitet, vokalisering, emotionell uttrycksförmåga, upphetsningstillstånd och användning av förälder. Poängen varierar från 23 (låg ångest) till 100 (hög ångest).
Preoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ytterligare ångestpoängtekniker
Tidsram: Preoperativ period
Short State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). STAI är ett validerat självutvärderingsformulär som mäter ångest med poäng från 6 (inte alls) till 24 (väldigt mycket).
Preoperativ period
Mask acceptans av patienten
Tidsram: Intraoperativ period
Maskacceptanspoäng
Intraoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5180036

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest, separation

Kliniska prövningar på Separations ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera