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Vergleich von Virtual Reality mit Tablet-basierter Ablenkung bei Kindern

11. März 2021 aktualisiert von: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

Ein Vergleich von Virtual-Reality-Headset und Touchscreen-Tablet zur Minimierung der Angst während der Trennung von der Pflegekraft und der Narkoseeinleitung bei Kindern

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, die an pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren durchgeführt werden soll, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose erfordern. Ziel ist es, die Effektivität von interaktiven Tablet-Geräten mit Virtual-Reality-Headsets zu vergleichen. Das primäre Ergebnismaß ist die Angst des Patienten zum Zeitpunkt der Trennung. Andere Vergleichsmaße umfassen die präoperative Ängstlichkeit der Eltern/Betreuer, die Akzeptanzeigenschaften der Anästhesiemaske zum Zeitpunkt der Einleitung und die Zeit bis zur vollständigen Erholung in der postoperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der IRB-Genehmigung unserer Einrichtung und der Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wurden Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren mit ASA I- oder II-Status, die sich für eine Operation mit Vollnarkose vorstellten, für diese Studie rekrutiert. Sie wurden entweder Tablet- oder VR-basierten Gruppen zugeordnet. An unserer Einrichtung ist die Tablet-basierte Ablenkung weit verbreitet und Standardpraxis. Kindern dieser Kontrollgruppe wurden vor dem Transport in den Operationssaal im präoperativen Wartebereich Tabletten verabreicht. Der Inhalt bestand aus Unterhaltungs-Apps, die Zugang zu Musikvideos, Filmen und Spielen für verschiedene Altersgruppen boten.

Die Studiengruppe erhielt vor dem Transport in den Operationssaal im präoperativen Wartebereich ein Virtual-Reality-Smartphone-Headset. Dieses Headset wurde aufgrund seiner niedrigen Kosten und seiner breiten Kompatibilität für eine Vielzahl von Smartphones ausgewählt. Der Inhalt bestand aus mehreren VR-Umgebungen, aus denen das Kind/der Elternteil wählen konnte.

In beiden Gruppen wurde die Ablenkung mit Tablet oder VR während der Trennung von den Pflegekräften, dem Transport in den Operationssaal, der Platzierung von Monitoren und der Maskeneinleitung der Vollnarkose fortgesetzt. Die Angst zum Zeitpunkt der Trennung wurde mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) gemessen. Die Angst der Pflegekraft wurde mit dem State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) gemessen. Die Maskenakzeptanz bei Narkoseeinleitung wurde anhand der Maskenakzeptanzskala bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 4-10 Jahre
  • Verfahren, das eine Vollnarkose erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Emergentes Verfahren
  • ASA III-IV
  • Patienten mit Hautläsionen im Gesicht
  • Patienten mit signifikanter Vorgeschichte von Reisekrankheit
  • Sehbehinderte Patienten
  • Patienten, die kein Virtual-Reality-Headset tragen können
  • Patienten, die eine pharmakologische Intervention erhalten, um die präoperative Angst zu verringern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tablet-Studiengruppe
Die Angst vor der Trennung von der Bezugsperson wurde mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) gemessen. Die Angst der Pflegekraft wurde mit dem State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), einem validierten Fragebogen zur Selbsteinschätzung, gemessen. Die Maskenakzeptanz, eine funktionelle Bewertung des Stresses zum Zeitpunkt der Einleitung, wurde unter Verwendung der Maskenakzeptanzskala bestimmt.
Verhalten: Trennungsangst
Perioperative Angst ist ein häufiges, unerwünschtes Ergebnis bei pädiatrischen chirurgischen Patienten und wurde mit unerwünschten Ergebnissen in Verbindung gebracht.
Aktiver Komparator: VR-Studiengruppe
Die Angst vor der Trennung von der Bezugsperson wurde mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) gemessen. Die Angst der Pflegekraft wurde mit dem State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), einem validierten Fragebogen zur Selbsteinschätzung, gemessen. Die Maskenakzeptanz, eine funktionelle Bewertung des Stresses zum Zeitpunkt der Einleitung, wurde unter Verwendung der Maskenakzeptanzskala bestimmt.
Verhalten: Trennungsangst
Perioperative Angst ist ein häufiges, unerwünschtes Ergebnis bei pädiatrischen chirurgischen Patienten und wurde mit unerwünschten Ergebnissen in Verbindung gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenangst zum Zeitpunkt der Trennung bei Kindern vor chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Präoperative Phase
Wir werden die Werte der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) zwischen der Tablet-basierten Ablenkungsgruppe und denen in der Virtual-Reality-Gruppe vergleichen. Der mYPAS wertet 27 Items aus, die in 5 Kategorien unterteilt sind: Aktivität, Vokalisierung, emotionale Ausdruckskraft, Erregungszustand und Elterngebrauch. Die Punktzahl reicht von 23 (geringe Angst) bis 100 (hohe Angst).
Präoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche Angst-Scoring-Techniken
Zeitfenster: Präoperative Phase
Short State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). Der STAI ist ein validierter Selbsteinschätzungsfragebogen zur Messung von Angstzuständen mit Werten von 6 (überhaupt nicht) bis 24 (sehr stark).
Präoperative Phase
Maskenakzeptanz durch den Patienten
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Maskenakzeptanzwerte
Intraoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5180036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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