Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van virtual reality met op tablets gebaseerde afleiding bij kinderen

11 maart 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

Een vergelijking van virtual reality-headset en touchscreen-tablet voor het minimaliseren van angst tijdens scheiding van verzorger en inductie van anesthesie bij kinderen

De voorgestelde studie is een prospectieve gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 4 tot 10 jaar die chirurgische ingrepen ondergaan die algemene anesthesie vereisen. Het doel is om de effectiviteit van interactieve tablets te vergelijken met Virtual Reality-headsets. De primaire uitkomstmaat is de angst van de patiënt ten tijde van de scheiding. Andere vergelijkingsmaatstaven zijn preoperatieve angst van ouders/verzorgers, acceptatiekenmerken van anesthesiemaskers op het moment van inductie en tijd om volledig te herstellen in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ontvangst van IRB-goedkeuring van onze instelling en toestemming van ouders of voogden, werden ASA I- of II-statuskinderen van 4 - 10 jaar die zich presenteerden voor een operatie waarvoor algemene anesthesie nodig was, gerekruteerd voor dit onderzoek. Ze werden toegewezen aan tablet- of VR-gebaseerde groepen. Op onze instelling wordt afleiding via tablets veel gebruikt en is het een standaardpraktijk. Kinderen in deze controlegroep kregen tabletten in de preoperatieve wachtruimte voor transport naar de operatiekamer. De inhoud bestond uit entertainment-apps die toegang gaven tot muziekvideo's, films en games gericht op verschillende leeftijdsgroepen.

Voorafgaand aan het transport naar de operatiekamer kreeg de onderzoeksgroep een Virtual Reality Smartphone-headset in de preoperatieve wachtruimte. Deze headset is gekozen vanwege de lage kosten en brede compatibiliteit voor verschillende smartphones. De content bestond uit meerdere VR-omgevingen waar het kind/ouder uit kon kiezen.

In beide groepen werd de afleiding met tablet of VR voortgezet tijdens de scheiding van zorgverleners, transport naar de operatiekamer, plaatsing van monitoren en maskerinductie van algehele anesthesie. Angst op het moment van scheiding werd gemeten met de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Angst bij mantelzorgers werd gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). Maskeracceptatie bij inductie van anesthesie werd bepaald met behulp van de Mask Acceptance Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4-10 jaar
  • Procedure ondergaan die algemene anesthesie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Noodprocedure
  • ASA III-IV
  • Patiënten met laesies van de gezichtshuid
  • Patiënten met een significante voorgeschiedenis van bewegingsziekte
  • Visueel gehandicapte patiënten
  • Patiënten die geen virtual reality-headset kunnen dragen
  • Patiënten die farmacologische interventie ondergaan om preoperatieve angst te verminderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tablet studiegroep
Angst bij scheiding van verzorger werd gemeten met de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS). Angst bij zorgverleners werd gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), een gevalideerde vragenlijst voor zelfevaluatie. Maskeracceptatie, een functionele evaluatie van stress op het moment van inductie, werd bepaald met behulp van de Mask Acceptance Scale.
Gedragsmatig: Verlatingsangst
Peri-operatieve angst is een veel voorkomende, ongewenste uitkomst bij pediatrische chirurgische patiënten en is in verband gebracht met nadelige uitkomsten.
Actieve vergelijker: VR-studiegroep
Angst bij scheiding van verzorger werd gemeten met de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS). Angst bij zorgverleners werd gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), een gevalideerde vragenlijst voor zelfevaluatie. Maskeracceptatie, een functionele evaluatie van stress op het moment van inductie, werd bepaald met behulp van de Mask Acceptance Scale.
Gedragsmatig: Verlatingsangst
Peri-operatieve angst is een veel voorkomende, ongewenste uitkomst bij pediatrische chirurgische patiënten en is in verband gebracht met nadelige uitkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntangst op het moment van scheiding bij kinderen vóór chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Preoperatieve periode
We zullen gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)-scores vergelijken tussen de op tablets gebaseerde afleidingsgroep en die in de virtual reality-groep. De mYPAS evalueert 27 items verdeeld in 5 categorieën: activiteit, vocalisatie, emotionele expressiviteit, staat van opwinding en gebruik van de ouder. De score varieert van 23 (weinig angst) tot 100 (hoge angst).
Preoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvullende angstscoretechnieken
Tijdsspanne: Preoperatieve periode
Short State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI). De STAI is een gevalideerde zelfevaluatievragenlijst die angst meet met scores variërend van 6 (helemaal niet) tot 24 (zeer veel).
Preoperatieve periode
Masker acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Acceptatiescores maskeren
Intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5180036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlatingsangst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren