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Comparação de realidade virtual com distração baseada em tablet em crianças

11 de março de 2021 atualizado por: Elizabeth Ghazal, Loma Linda University

Uma comparação entre fone de ouvido de realidade virtual e tablet com tela sensível ao toque para minimizar a ansiedade durante a separação do cuidador e a indução da anestesia em crianças

O estudo proposto é um estudo prospectivo randomizado para ser realizado em pacientes pediátricos de 4 a 10 anos de idade submetidos a procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral. O objetivo é comparar a eficácia de tablets interativos versus headsets de realidade virtual. A medida de resultado primário sendo a ansiedade do paciente no momento da separação. Outras medidas de comparação incluirão ansiedade pré-operatória dos pais/responsáveis, características de aceitação da máscara de anestesia no momento da indução e tempo para recuperação total no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de receber a aprovação do IRB de nossa instituição e o consentimento dos pais ou responsáveis, crianças com idade entre 4 e 10 anos, ASA I ou II, que se apresentaram para cirurgia que requeriam anestesia geral, foram recrutadas para este estudo. Eles foram atribuídos a grupos baseados em tablet ou VR. Em nossa instituição, a distração baseada em tablet é amplamente utilizada e representa uma prática padrão. As crianças deste grupo de controle receberam comprimidos na área de espera pré-operatória antes do transporte para a sala de cirurgia. O conteúdo consistia em aplicativos de entretenimento que ofereciam acesso a videoclipes, filmes e jogos direcionados a várias faixas etárias.

O grupo de estudo recebeu um fone de ouvido de realidade virtual para smartphone na área de espera pré-operatória antes do transporte para a sala de cirurgia. Este fone de ouvido foi escolhido devido ao seu baixo custo e ampla compatibilidade para uma variedade de smartphones. O conteúdo consistia em vários ambientes de RV que a criança/pai podiam escolher.

Em ambos os grupos, a distração com tablet ou RV continuou durante a separação dos cuidadores, transporte para a sala de cirurgia, colocação de monitores e indução com máscara da anestesia geral. A ansiedade no momento da separação foi medida pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS). A ansiedade do cuidador foi medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (IDATE). A aceitação da máscara na indução da anestesia foi determinada usando a Escala de Aceitação de Máscaras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 4 a 10 anos de idade
  • Submetido a procedimento que requer anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Procedimento emergente
  • ASA III-IV
  • Pacientes com lesões cutâneas faciais
  • Pacientes com história significativa de enjoo de movimento
  • Pacientes com deficiência visual
  • Pacientes incapazes de usar um fone de ouvido de realidade virtual
  • Pacientes recebendo intervenção farmacológica para diminuir a ansiedade pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estudo de tablets
A ansiedade na separação do cuidador foi medida pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS). A ansiedade do cuidador foi medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (IDATE), um questionário de autoavaliação validado. A aceitação da máscara, uma avaliação funcional do estresse no momento da indução, foi determinada usando a Escala de Aceitação da Máscara.
Comportamental: Ansiedade de separação
A ansiedade perioperatória é um resultado comum e indesejável em pacientes cirúrgicos pediátricos e tem sido associada a resultados adversos.
Comparador Ativo: Grupo de estudo de RV
A ansiedade na separação do cuidador foi medida pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS). A ansiedade do cuidador foi medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (IDATE), um questionário de autoavaliação validado. A aceitação da máscara, uma avaliação funcional do estresse no momento da indução, foi determinada usando a Escala de Aceitação da Máscara.
Comportamental: Ansiedade de separação
A ansiedade perioperatória é um resultado comum e indesejável em pacientes cirúrgicos pediátricos e tem sido associada a resultados adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade do paciente no momento da separação em crianças antes de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Período pré-operatório
Compararemos as pontuações modificadas da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (mYPAS) entre o grupo de distração baseada em tablet e o grupo de realidade virtual. O mYPAS avalia 27 itens divididos em 5 categorias: atividade, vocalização, expressividade emocional, estado de alerta e uso dos pais. A pontuação varia de 23 (baixa ansiedade) a 100 (alta ansiedade).
Período pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
técnicas adicionais de pontuação de ansiedade
Prazo: Período pré-operatório
Inventário Curto de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (IDATE). O STAI é um questionário de autoavaliação validado que mede a ansiedade com pontuações que variam de 6 (nada) a 24 (muito).
Período pré-operatório
Aceitação da máscara pelo paciente
Prazo: Período intraoperatório
Pontuações de aceitação da máscara
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Ghazal, MD, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5180036

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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