在老挝人民民主共和国南部针对高危人群加强反应性病例检测 (COMBAT)
以高风险人群为目标,加强反应性病例检测:一项评估减少老挝人民民主共和国南部恶性疟原虫和间日疟原虫疟疾的有效性和可行性的研究
研究概览
详细说明
在大湄公河次区域 (GMS),疟疾感染的风险通常不是基于村庄的传播,而是由于职业和行为风险因素导致暴露在森林环境中。 此外,很大一部分感染是无症状和/或亚微观感染,限制了当前诊断和监测方法的范围。 拟议的研究将评估使用高灵敏度快速诊断测试 (HS-RDT) 的反应性病例检测 (RACD) 的有效性,针对村庄和森林工作人口,与控制相比,以减少卫生中心集水区水平的发病率和流行率老挝人民民主共和国两个省内的恶性疟原虫和间日疟原虫。
为了检验这一假设,本研究将采用集群随机对照试验设计和两个比较组:(1) 对照:护理标准 - 通过基于社区的乡村疟疾工作者 (VMW) 和现有卫生设施提供的被动病例管理;包括基于村庄的 RACD,由地区监测小组进行常规快速诊断测试 (RDT),以及 (2) 增强的基于社区的 RACD:由基于社区的 VMW 在村庄内和森林工人中使用 HS-RDT 和常规 RDT 进行的 RACD。
评估有效性的主要结果指标包括研究期间恶性疟原虫和间日疟原虫确诊病例的发生率;基于 PCR 的恶性疟原虫和间日疟原虫在终点线的流行率;村和林业工人 RACD 中的 HS-RDT 测试阳性率。 次要结果测量将检查 VMW 主导的反应方法和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 测试的操作可行性、安全性和可接受性、转诊至地区或省级设施、间日疟原虫病例的安全性和治疗依从性。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vientiane、老挝
- Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
RACD:
- 纳入标准
- 指标病例的纳入标准:作为确诊的疟疾病例提交给干预卫生机构或乡村疟疾工作人员,并居住在选定干预卫生机构集水区内的村庄,或在森林或森林工作或度过至少一晚 -过去 30 天内位于干预卫生设施服务区内的边缘站点
- 村民的纳入标准:居住在选定的干预卫生设施集水区内的一个村中,并且居住在距离疟疾指示病例住所最近的五个家庭之一
- 同事/旅行者推荐的纳入标准:在过去 30 天内在干预卫生设施集水区内的同一地点工作或旅行并在森林中度过至少一晚作为疟疾指示病例
- 所有参与者的纳入标准:愿意并可以参与研究
18 岁以下参与者的知情同意将由父母或监护人提供。
- 排除标准:
- 过去 30 天内因任何 RACD 事件而参与研究。
- 疑似患有严重疟疾或其他严重疾病的个体(包括具有严重贫血、虚脱、意识障碍、呼吸窘迫、抽搐、循环衰竭、异常出血、黄疸或排黑尿症状的个体)将被排除在治疗部分之外,并转诊至最近的医疗机构进行临床评估和治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RACD
由 VMW 领导的反应性病例检测,以应对研究区 HCCA 中的病例,并在村庄和林业工人中使用 HS-RDT/RDT 进行后续检测;转介间日疟原虫病例的定性 G6PD 检测和 G6PD 非缺陷病例的 14 天 PQ
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在指示病例通知后 7 天内,将邀请指示病例家庭的所有成员和邻近五个家庭的每个人参加研究。
同意后,将为每个同意的个人采集手指血样,用于使用 HS-RDT 检测恶性疟原虫、标准组合 RDT 和滤纸上的四个血点。
VMW 将在案件调查时对其家庭进行筛查,以确定他们在过去 30 天内是否曾在森林或森林边缘地区旅行或工作。 如果符合条件,该病例将触发两种反应性招募策略,以筛选和治疗最近在森林或森林边缘地区旅行或与该病例一起工作的其他人:
所有通过 HS-RDT 或标准 RDT 测试呈阳性的个人都将被告知他们的结果,并根据国家指南在现场接受治疗:
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有源比较器:控制
护理标准,包括通过卫生设施和疟疾站/VMW 进行病例管理;一些地区的地区工作人员进行以村庄为基础的 RACD
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所有通过 HS-RDT 或标准 RDT 测试呈阳性的个人都将被告知他们的结果,并根据国家指南在现场接受治疗:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认恶性疟原虫和间日疟原虫疟疾寄生虫发病率
大体时间:4个月
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这被定义为每个健康中心服务区 (HCCA) 每年每人的门诊 (OPD) 疟疾确诊和疑似病例数,根据健康机构登记册确定,使用行政服务区人口规模估计作为暴露分母。
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4个月
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基于 PCR 的恶性疟原虫和间日疟原虫在 HCCA 样本中的寄生虫流行率
大体时间:4个月
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这被定义为在最终调查(2020 年)中测试的所有 ≥ 18 个月大的个体中 ≥ 18 个月大的恶性疟原虫或间日疟原虫感染(通过 PCR 检测)的个体的比例。
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4个月
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基于 HS-RDT/RDT 的村庄和森林反应病例检测中的测试阳性率
大体时间:4个月
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这被定义为在 18 个月以上的人口中,针对指示病例进行 HS-RDT/RDT 测试且 HS-RDT/RDT 呈阳性的所有个体的比例。
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4个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Adam Bennett, MA, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Viengxay Vanisaveth, MD、Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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