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在老挝人民民主共和国南部针对高危人群加强反应性病例检测 (COMBAT)

2026年4月23日 更新者:University of California, San Francisco

以高风险人群为目标,加强反应性病例检测:一项评估减少老挝人民民主共和国南部恶性疟原虫和间日疟原虫疟疾的有效性和可行性的研究

本研究评估了针对高风险村庄和林业工人的增强型反应性病例检测 (RACD) 在减少老挝人民民主共和国南部恶性疟原虫和间日疟原虫传播方面的有效性和可行性。 作者假设,在老挝人民民主共和国为期 18 个月的时间里,增强的基于社区的 RACD 在减少恶性疟原虫和间日疟原虫确诊病例发病率和寄生虫流行率方面将比标准护理病例管理和 RACD 更有效。

研究概览

详细说明

在大湄公河次区域 (GMS),疟疾感染的风险通常不是基于村庄的传播,而是由于职业和行为风险因素导致暴露在森林环境中。 此外,很大一部分感染是无症状和/或亚微观感染,限制了当前诊断和监测方法的范围。 拟议的研究将评估使用高灵敏度快速诊断测试 (HS-RDT) 的反应性病例检测 (RACD) 的有效性,针对村庄和森林工作人口,与控制相比,以减少卫生中心集水区水平的发病率和流行率老挝人民民主共和国两个省内的恶性疟原虫和间日疟原虫。

为了检验这一假设,本研究将采用集群随机对照试验设计和两个比较组:(1) 对照:护理标准 - 通过基于社区的乡村疟疾工作者 (VMW) 和现有卫生设施提供的被动病例管理;包括基于村庄的 RACD,由地区监测小组进行常规快速诊断测试 (RDT),以及 (2) 增强的基于社区的 RACD:由基于社区的 VMW 在村庄内和森林工人中使用 HS-RDT 和常规 RDT 进行的 RACD。

评估有效性的主要结果指标包括研究期间恶性疟原虫和间日疟原虫确诊病例的发生率;基于 PCR 的恶性疟原虫和间日疟原虫在终点线的流行率;村和林业工人 RACD 中的 HS-RDT 测试阳性率。 次要结果测量将检查 VMW 主导的反应方法和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 测试的操作可行性、安全性和可接受性、转诊至地区或省级设施、间日疟原虫病例的安全性和治疗依从性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vientiane、老挝
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

RACD:

- 纳入标准

  • 指标病例的纳入标准:作为确诊的疟疾病例提交给干预卫生机构或乡村疟疾工作人员,并居住在选定干预卫生机构集水区内的村庄,或在森林或森林工作或度过至少一晚 -过去 30 天内位于干预卫生设施服务区内的边缘站点
  • 村民的纳入标准:居住在选定的干预卫生设施集水区内的一个村中,并且居住在距离疟疾指示病例住所最近的五个家庭之一
  • 同事/旅行者推荐的纳入标准:在过去 30 天内在干预卫生设施集水区内的同一地点工作或旅行并在森林中度过至少一晚作为疟疾指示病例
  • 所有参与者的纳入标准:愿意并可以参与研究

18 岁以下参与者的知情同意将由父母或监护人提供。

- 排除标准:

  • 过去 30 天内因任何 RACD 事件而参与研究。
  • 疑似患有严重疟疾或其他严重疾病的个体(包括具有严重贫血、虚脱、意识障碍、呼吸窘迫、抽搐、循环衰竭、异常出血、黄疸或排黑尿症状的个体)将被排除在治疗部分之外,并转诊至最近的医疗机构进行临床评估和治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RACD
由 VMW 领导的反应性病例检测,以应对研究区 HCCA 中的病例,并在村庄和林业工人中使用 HS-RDT/RDT 进行后续检测;转介间日疟原虫病例的定性 G6PD 检测和 G6PD 非缺陷病例的 14 天 PQ
在指示病例通知后 7 天内,将邀请指示病例家庭的所有成员和邻近五个家庭的每个人参加研究。 同意后,将为每个同意的个人采集手指血样,用于使用 HS-RDT 检测恶性疟原虫、标准组合 RDT 和滤纸上的四个血点。

VMW 将在案件调查时对其家庭进行筛查,以确定他们在过去 30 天内是否曾在森林或森林边缘地区旅行或工作。 如果符合条件,该病例将触发两种反应性招募策略,以筛选和治疗最近在森林或森林边缘地区旅行或与该病例一起工作的其他人:

  1. 同行推荐 RACD (PR-RACD):在此策略中,案例将确定居住在他们村庄的特定同行者或同事,他们曾在森林或森林边缘地区与案例一起过夜并过夜在过去的 30 天里。
  2. 基于场地的 RACD (VB-RACD):在此策略中,将直接从(可访问的)森林或森林边缘工作地点招聘同事,指示案例在过去 30 天内工作过至少一晚。

所有通过 HS-RDT 或标准 RDT 测试呈阳性的个人都将被告知他们的结果,并根据国家指南在现场接受治疗:

  • 感染恶性疟原虫的个体将接受适合年龄的蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 疗程和单次低剂量伯氨喹 (SLD-PQ) 治疗。 下表 2 和 3 中描述了基于体重的给药。
  • 在老挝人民民主共和国的所有研究地点,通过 RDT 确定的间日疟原虫感染患者(发热和无症状)将收到一封独特的编码和签名的信息信,指导他们到最近的地区医院(或其他检测机构)进行检测G6PD 缺乏症检测和可能的根治性治疗取决于结果。 在卫生机构,G6PD 正常个体将接受 AL 和 14 天的 PQ 疗程,而 G6PD 缺陷个体将根据国家指南单独接受 AL,并转诊至医院以做出进一步的伯氨喹管理决策。
有源比较器:控制
护理标准,包括通过卫生设施和疟疾站/VMW 进行病例管理;一些地区的地区工作人员进行以村庄为基础的 RACD

所有通过 HS-RDT 或标准 RDT 测试呈阳性的个人都将被告知他们的结果,并根据国家指南在现场接受治疗:

  • 感染恶性疟原虫的个体将接受适合年龄的蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 疗程和单次低剂量伯氨喹 (SLD-PQ) 治疗。 下表 2 和 3 中描述了基于体重的给药。
  • 在老挝人民民主共和国的所有研究地点,通过 RDT 确定的间日疟原虫感染患者(发热和无症状)将收到一封独特的编码和签名的信息信,指导他们到最近的地区医院(或其他检测机构)进行检测G6PD 缺乏症检测和可能的根治性治疗取决于结果。 在卫生机构,G6PD 正常个体将接受 AL 和 14 天的 PQ 疗程,而 G6PD 缺陷个体将根据国家指南单独接受 AL,并转诊至医院以做出进一步的伯氨喹管理决策。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认恶性疟原虫和间日疟原虫疟疾寄生虫发病率
大体时间:4个月
这被定义为每个健康中心服务区 (HCCA) 每年每人的门诊 (OPD) 疟疾确诊和疑似病例数,根据健康机构登记册确定,使用行政服务区人口规模估计作为暴露分母。
4个月
基于 PCR 的恶性疟原虫和间日疟原虫在 HCCA 样本中的寄生虫流行率
大体时间:4个月
这被定义为在最终调查(2020 年)中测试的所有 ≥ 18 个月大的个体中 ≥ 18 个月大的恶性疟原虫或间日疟原虫感染(通过 PCR 检测)的个体的比例。
4个月
基于 HS-RDT/RDT 的村庄和森林反应病例检测中的测试阳性率
大体时间:4个月
这被定义为在 18 个月以上的人口中,针对指示病例进行 HS-RDT/RDT 测试且 HS-RDT/RDT 呈阳性的所有个体的比例。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam Bennett, MA, PhD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Viengxay Vanisaveth, MD、Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2020年9月20日

初级完成 (估计的)

2021年9月30日

研究完成 (估计的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与研究团队以外的任何一方共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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