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Dirigirse a las poblaciones de alto riesgo con detección reactiva mejorada de casos en el sur de la República Democrática Popular Lao (COMBAT)

23 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Dirigirse a las poblaciones de alto riesgo con detección reactiva mejorada de casos: un estudio para evaluar la eficacia y la viabilidad de reducir la malaria por Plasmodium falciparum y P. Vivax en el sur de la República Democrática Popular Lao

Este estudio evalúa la efectividad y viabilidad de la detección reactiva mejorada de casos (RACD) dirigida a aldeas y trabajadores forestales de alto riesgo para reducir la transmisión de Plasmodium falciparum y Plasmodium vivax en el sur de la República Democrática Popular Lao. Los autores plantean la hipótesis de que la RACD mejorada basada en la comunidad será más eficaz que la gestión de casos de atención estándar y la RACD para reducir la incidencia de casos confirmados de P. falciparum y P. vivax y la prevalencia del parásito durante un período de 18 meses en la República Democrática Popular Lao.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la Subregión del Gran Mekong (GMS), el riesgo de infección por paludismo a menudo no se debe a la transmisión en las aldeas, sino a factores de riesgo ocupacionales y conductuales que conducen a la exposición en entornos forestales. Además, una parte sustancial de las infecciones son asintomáticas y/o submicroscópicas, lo que limita el alcance de los enfoques actuales de diagnóstico y vigilancia. La investigación propuesta evaluará la eficacia de la detección reactiva de casos (RACD) utilizando pruebas de diagnóstico rápido de alta sensibilidad (HS-RDT), dirigidas a las poblaciones trabajadoras de las aldeas y los bosques, en comparación con el control para reducir la incidencia y la prevalencia a nivel de la cuenca del centro de salud. P. falciparum y P. vivax en dos provincias de la República Democrática Popular Lao.

Para probar esta hipótesis, este estudio empleará un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con dos brazos de comparación: (1) Control: estándar de atención: manejo pasivo de casos proporcionado a través de trabajadores comunitarios contra la malaria (VMW) y centros de salud existentes; incluye RACD basado en la comunidad con pruebas de diagnóstico rápido (RDT) convencionales realizadas por equipos de vigilancia del distrito y (2) RACD basado en la comunidad mejorado: RACD realizado por VMW basados ​​en la comunidad utilizando tanto HS-RDT como RDT convencionales dentro de las aldeas y entre los trabajadores forestales.

Las medidas de resultado primarias para evaluar la efectividad incluyen la incidencia de casos confirmados de P. falciparum y P. vivax durante el período de estudio; Prevalencia de P. falciparum y P. vivax basada en PCR en la línea final; y tasa de positividad de la prueba HS-RDT en RACD de aldea y trabajador forestal. Las medidas de resultados secundarias examinarán la viabilidad operativa, la seguridad y la aceptabilidad de los enfoques reactivos dirigidos por VMW y las pruebas de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), la remisión a instalaciones a nivel distrital o provincial, la seguridad y el cumplimiento del tratamiento para los casos de P. vivax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vientiane, Laos
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

RACD:

- Criterios de inclusión

  • Criterios de inclusión para casos índice: Presentado como un caso confirmado de malaria a un centro de salud de intervención o trabajador de malaria de la aldea, y vive en una aldea dentro del área de captación de un centro de salud de intervención seleccionado, o trabajó o pasó al menos una noche en un bosque o bosque- sitio marginal en los últimos 30 días ubicado dentro del área de captación de un establecimiento de salud de intervención
  • Criterios de inclusión para los residentes de la aldea: Vive en una aldea dentro del área de captación de un centro de salud de intervención seleccionado y en uno de los cinco hogares más cercanos a la residencia de un caso índice de malaria.
  • Criterios de inclusión para la referencia de un compañero de trabajo/viajero: Trabajó o viajó y pasó al menos una noche en el bosque en los últimos 30 días en el mismo lugar dentro del área de captación de un centro de salud de intervención como caso índice de malaria
  • Criterios de inclusión para todos los participantes: Dispuestos y disponibles para participar en el estudio.

El padre o tutor proporcionará el consentimiento informado para los participantes menores de 18 años.

- Criterio de exclusión:

  • Participación previa en el estudio como resultado de algún evento de RACD en los últimos 30 días.
  • Las personas con sospecha de paludismo grave u otra enfermedad grave (incluidas aquellas con síntomas de anemia grave, postración, alteración del conocimiento, dificultad respiratoria, convulsiones, colapso circulatorio, sangrado anormal, ictericia u orina oscura) serán excluidas del componente de tratamiento y remitidas a el centro de salud más cercano para la evaluación clínica y el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RACD
Detección reactiva de casos dirigida por VMW en respuesta a casos en el área de estudio HCCA, con pruebas de seguimiento con HS-RDT/RDT en aldeas y trabajadores forestales; referencias para pruebas cualitativas de G6PD para casos de P. vivax y PQ de 14 días para G6PD no deficiente
Dentro de los 7 días posteriores a la notificación del caso índice, se invitará a participar en el estudio a todos los miembros del hogar del caso índice y a todas las personas de los cinco hogares vecinos. Después de dar su consentimiento, se recolectará una muestra de sangre por punción en el dedo para cada individuo que dé su consentimiento para analizarla con el HS-RDT para P. falciparum, una combinación estándar de RDT y cuatro gotas de sangre en papel de filtro.

Los casos índice serán examinados por el VMW en sus hogares en el momento de la investigación del caso para determinar si han viajado o trabajado en un bosque o en un área marginal del bosque en los últimos 30 días. Si es elegible, el caso activará dos estrategias reactivas de reclutamiento para evaluar y tratar a otras personas que viajaron recientemente o trabajaron con el caso en un bosque o en un lugar en la periferia del bosque:

  1. RACD de referencia de pares (PR-RACD): en esta estrategia, el caso identificará a compañeros de viaje o compañeros de trabajo específicos residentes en su aldea que pasaron la noche con el caso en un bosque o en un área marginal del bosque y pasaron la noche allí en los últimos 30 días.
  2. RACD basado en el lugar (VB-RACD): En esta estrategia, los compañeros de trabajo serán reclutados directamente de los sitios de trabajo (accesibles) del bosque o en la periferia del bosque donde el caso índice trabajó y pasó al menos una noche en los últimos 30 días.

A todas las personas que den positivo por HS-RDT o por RDT estándar se les informará sobre sus resultados y se les tratará en el sitio según las pautas nacionales:

  • Las personas con infección por P. falciparum se tratarán con un curso apropiado para la edad de arteméter-lumefantrina (AL) y una sola dosis baja de primaquina (SLD-PQ). La dosificación basada en el peso se describe en las Tablas 2 y 3 a continuación.
  • En todos los sitios de estudio en la República Democrática Popular Lao, los pacientes con una infección por P. vivax identificada por RDT (tanto febril como asintomático) recibirán una carta informativa codificada y firmada única que los dirigirá al hospital de distrito más cercano (u otra instalación de prueba) para Prueba de deficiencia de G6PD y posible administración de cura radical según los resultados. En el centro de salud, las personas normales con G6PD serán tratadas con AL y un ciclo de PQ de 14 días, mientras que las personas con deficiencia de G6PD recibirán AL solo según las pautas nacionales y se derivarán a un hospital para tomar decisiones adicionales sobre el manejo de la primaquina.
Comparador activo: Control
Estándar de atención, incluida la gestión de casos a través de establecimientos de salud y puestos de malaria/VMW; RACD basado en aldeas realizado por personal del distrito en algunas áreas

A todas las personas que den positivo por HS-RDT o por RDT estándar se les informará sobre sus resultados y se les tratará en el sitio según las pautas nacionales:

  • Las personas con infección por P. falciparum se tratarán con un curso apropiado para la edad de arteméter-lumefantrina (AL) y una sola dosis baja de primaquina (SLD-PQ). La dosificación basada en el peso se describe en las Tablas 2 y 3 a continuación.
  • En todos los sitios de estudio en la República Democrática Popular Lao, los pacientes con una infección por P. vivax identificada por RDT (tanto febril como asintomático) recibirán una carta informativa codificada y firmada única que los dirigirá al hospital de distrito más cercano (u otra instalación de prueba) para Prueba de deficiencia de G6PD y posible administración de cura radical según los resultados. En el centro de salud, las personas normales con G6PD serán tratadas con AL y un ciclo de PQ de 14 días, mientras que las personas con deficiencia de G6PD recibirán AL solo según las pautas nacionales y se derivarán a un hospital para tomar decisiones adicionales sobre el manejo de la primaquina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia confirmada del parásito del paludismo P. falciparum y P. vivax
Periodo de tiempo: 4 meses
Esto se define como el número de casos confirmados y presuntos de paludismo en pacientes ambulatorios (OPD) por persona por año para cada Área de captación del centro de salud (HCCA), según se determina a partir de los registros del establecimiento de salud, utilizando estimaciones administrativas del tamaño de la población de captación para el denominador de exposición.
4 meses
Prevalencia de parásitos P. falciparum y P. vivax basada en PCR en muestras de HCCA
Periodo de tiempo: 4 meses
Esto se define como la proporción de personas ≥18 meses de edad con infección por P. falciparum o P. vivax (detectada por PCR) de todas las personas ≥18 meses evaluadas dentro de la encuesta de línea final (2020).
4 meses
Tasa de positividad de la prueba basada en HS-RDT/RDT en la detección reactiva de casos basada en aldeas y bosques
Periodo de tiempo: 4 meses
Se define como la proporción de todos los individuos evaluados por HS-RDT/RDT en respuesta a un caso índice, con HS-RDT/RDT positivo, entre la población mayor de 18 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con ninguna parte ajena al equipo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paludismo por Plasmodium falciparum

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