- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416945
Dirigirse a las poblaciones de alto riesgo con detección reactiva mejorada de casos en el sur de la República Democrática Popular Lao (COMBAT)
Dirigirse a las poblaciones de alto riesgo con detección reactiva mejorada de casos: un estudio para evaluar la eficacia y la viabilidad de reducir la malaria por Plasmodium falciparum y P. Vivax en el sur de la República Democrática Popular Lao
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En la Subregión del Gran Mekong (GMS), el riesgo de infección por paludismo a menudo no se debe a la transmisión en las aldeas, sino a factores de riesgo ocupacionales y conductuales que conducen a la exposición en entornos forestales. Además, una parte sustancial de las infecciones son asintomáticas y/o submicroscópicas, lo que limita el alcance de los enfoques actuales de diagnóstico y vigilancia. La investigación propuesta evaluará la eficacia de la detección reactiva de casos (RACD) utilizando pruebas de diagnóstico rápido de alta sensibilidad (HS-RDT), dirigidas a las poblaciones trabajadoras de las aldeas y los bosques, en comparación con el control para reducir la incidencia y la prevalencia a nivel de la cuenca del centro de salud. P. falciparum y P. vivax en dos provincias de la República Democrática Popular Lao.
Para probar esta hipótesis, este estudio empleará un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con dos brazos de comparación: (1) Control: estándar de atención: manejo pasivo de casos proporcionado a través de trabajadores comunitarios contra la malaria (VMW) y centros de salud existentes; incluye RACD basado en la comunidad con pruebas de diagnóstico rápido (RDT) convencionales realizadas por equipos de vigilancia del distrito y (2) RACD basado en la comunidad mejorado: RACD realizado por VMW basados en la comunidad utilizando tanto HS-RDT como RDT convencionales dentro de las aldeas y entre los trabajadores forestales.
Las medidas de resultado primarias para evaluar la efectividad incluyen la incidencia de casos confirmados de P. falciparum y P. vivax durante el período de estudio; Prevalencia de P. falciparum y P. vivax basada en PCR en la línea final; y tasa de positividad de la prueba HS-RDT en RACD de aldea y trabajador forestal. Las medidas de resultados secundarias examinarán la viabilidad operativa, la seguridad y la aceptabilidad de los enfoques reactivos dirigidos por VMW y las pruebas de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), la remisión a instalaciones a nivel distrital o provincial, la seguridad y el cumplimiento del tratamiento para los casos de P. vivax.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vientiane, Laos
- Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
RACD:
- Criterios de inclusión
- Criterios de inclusión para casos índice: Presentado como un caso confirmado de malaria a un centro de salud de intervención o trabajador de malaria de la aldea, y vive en una aldea dentro del área de captación de un centro de salud de intervención seleccionado, o trabajó o pasó al menos una noche en un bosque o bosque- sitio marginal en los últimos 30 días ubicado dentro del área de captación de un establecimiento de salud de intervención
- Criterios de inclusión para los residentes de la aldea: Vive en una aldea dentro del área de captación de un centro de salud de intervención seleccionado y en uno de los cinco hogares más cercanos a la residencia de un caso índice de malaria.
- Criterios de inclusión para la referencia de un compañero de trabajo/viajero: Trabajó o viajó y pasó al menos una noche en el bosque en los últimos 30 días en el mismo lugar dentro del área de captación de un centro de salud de intervención como caso índice de malaria
- Criterios de inclusión para todos los participantes: Dispuestos y disponibles para participar en el estudio.
El padre o tutor proporcionará el consentimiento informado para los participantes menores de 18 años.
- Criterio de exclusión:
- Participación previa en el estudio como resultado de algún evento de RACD en los últimos 30 días.
- Las personas con sospecha de paludismo grave u otra enfermedad grave (incluidas aquellas con síntomas de anemia grave, postración, alteración del conocimiento, dificultad respiratoria, convulsiones, colapso circulatorio, sangrado anormal, ictericia u orina oscura) serán excluidas del componente de tratamiento y remitidas a el centro de salud más cercano para la evaluación clínica y el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RACD
Detección reactiva de casos dirigida por VMW en respuesta a casos en el área de estudio HCCA, con pruebas de seguimiento con HS-RDT/RDT en aldeas y trabajadores forestales; referencias para pruebas cualitativas de G6PD para casos de P. vivax y PQ de 14 días para G6PD no deficiente
|
Dentro de los 7 días posteriores a la notificación del caso índice, se invitará a participar en el estudio a todos los miembros del hogar del caso índice y a todas las personas de los cinco hogares vecinos.
Después de dar su consentimiento, se recolectará una muestra de sangre por punción en el dedo para cada individuo que dé su consentimiento para analizarla con el HS-RDT para P. falciparum, una combinación estándar de RDT y cuatro gotas de sangre en papel de filtro.
Los casos índice serán examinados por el VMW en sus hogares en el momento de la investigación del caso para determinar si han viajado o trabajado en un bosque o en un área marginal del bosque en los últimos 30 días. Si es elegible, el caso activará dos estrategias reactivas de reclutamiento para evaluar y tratar a otras personas que viajaron recientemente o trabajaron con el caso en un bosque o en un lugar en la periferia del bosque:
A todas las personas que den positivo por HS-RDT o por RDT estándar se les informará sobre sus resultados y se les tratará en el sitio según las pautas nacionales:
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|
Comparador activo: Control
Estándar de atención, incluida la gestión de casos a través de establecimientos de salud y puestos de malaria/VMW; RACD basado en aldeas realizado por personal del distrito en algunas áreas
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A todas las personas que den positivo por HS-RDT o por RDT estándar se les informará sobre sus resultados y se les tratará en el sitio según las pautas nacionales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia confirmada del parásito del paludismo P. falciparum y P. vivax
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Esto se define como el número de casos confirmados y presuntos de paludismo en pacientes ambulatorios (OPD) por persona por año para cada Área de captación del centro de salud (HCCA), según se determina a partir de los registros del establecimiento de salud, utilizando estimaciones administrativas del tamaño de la población de captación para el denominador de exposición.
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4 meses
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Prevalencia de parásitos P. falciparum y P. vivax basada en PCR en muestras de HCCA
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto se define como la proporción de personas ≥18 meses de edad con infección por P. falciparum o P. vivax (detectada por PCR) de todas las personas ≥18 meses evaluadas dentro de la encuesta de línea final (2020).
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4 meses
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Tasa de positividad de la prueba basada en HS-RDT/RDT en la detección reactiva de casos basada en aldeas y bosques
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se define como la proporción de todos los individuos evaluados por HS-RDT/RDT en respuesta a un caso índice, con HS-RDT/RDT positivo, entre la población mayor de 18 meses.
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4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Paludismo, Vivax
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de atención al paciente
- Planificación de atención al paciente
- Atención médica integral
- Gestión de casos
Otros números de identificación del estudio
- 19-27966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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