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Mirare alle popolazioni ad alto rischio con un rilevamento reattivo avanzato dei casi nella Repubblica democratica popolare del Laos meridionale (COMBAT)

23 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Mirare alle popolazioni ad alto rischio con una migliore rilevazione dei casi reattivi: uno studio per valutare l'efficacia e la fattibilità della riduzione del Plasmodium Falciparum e della malaria da P. Vivax nella Repubblica democratica popolare del Laos meridionale

Questo studio valuta l'efficacia e la fattibilità del rilevamento avanzato dei casi reattivi (RACD) mirato a villaggi e lavoratori forestali ad alto rischio per ridurre la trasmissione di Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax nella Repubblica democratica popolare del Laos meridionale. Gli autori ipotizzano che un RACD basato sulla comunità potenziato sarà più efficace rispetto allo standard di gestione dei casi di cura e RACD nel ridurre l'incidenza dei casi confermati di P. falciparum e P. vivax e la prevalenza del parassita per un periodo di 18 mesi nella Repubblica democratica popolare del Laos.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella sottoregione del Grande Mekong (GMS), il rischio di infezione da malaria è spesso dovuto non alla trasmissione nei villaggi, ma piuttosto a fattori di rischio occupazionali e comportamentali che portano all'esposizione in ambienti forestali. Inoltre, una parte sostanziale delle infezioni è asintomatica e/o submicroscopica, limitando la portata degli attuali approcci diagnostici e di sorveglianza. La ricerca proposta valuterà l'efficacia del rilevamento reattivo dei casi (RACD) utilizzando test diagnostici rapidi altamente sensibili (HS-RDT), rivolti sia alle popolazioni dei villaggi che a quelle forestali, rispetto al controllo per ridurre l'incidenza e la prevalenza a livello di bacino di utenza dei centri sanitari P. falciparum e P. vivax all'interno di due province della Repubblica Democratica Popolare del Laos.

Per verificare questa ipotesi, questo studio impiegherà un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo con due bracci di confronto: (1) Controllo: standard di cura - gestione passiva dei casi fornita attraverso Village Malaria Workers (VMW) basati sulla comunità e strutture sanitarie esistenti; include RACD basato sul villaggio con test diagnostici rapidi convenzionali (RDT) condotti da squadre di sorveglianza distrettuale e (2) RACD basato sulla comunità potenziato: RACD condotto da VMW basati sulla comunità utilizzando sia HS-RDT che RDT convenzionali all'interno dei villaggi e tra i lavoratori forestali.

Le misure di esito primarie per valutare l'efficacia includono l'incidenza dei casi confermati di P. falciparum e P. vivax durante il periodo di studio; Prevalenza di P. falciparum e P. vivax basata sulla PCR a fine linea; e tasso di positività al test HS-RDT nel villaggio e nei lavoratori forestali RACD. Le misure degli esiti secondari esamineranno la fattibilità operativa, la sicurezza e l'accettabilità degli approcci reattivi guidati da VMW e del test della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), il rinvio a strutture distrettuali o provinciali, la sicurezza e l'aderenza al trattamento per i casi di P. vivax.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

RCD:

- Criterio di inclusione

  • Criterio di inclusione per i casi indice: Presentato come caso confermato di malaria a una struttura sanitaria di intervento o a un lavoratore locale per la malaria, e vive in un villaggio all'interno di un bacino di utenza di una struttura sanitaria di intervento selezionata, oppure ha lavorato o trascorso almeno una notte in una foresta o in una foresta- sito marginale negli ultimi 30 giorni situato all'interno di un bacino di utenza di una struttura sanitaria di intervento
  • Criteri di inclusione per i residenti del villaggio: vive in un villaggio all'interno di un bacino di utenza di una struttura sanitaria di intervento selezionata e in una delle cinque famiglie più vicine alla residenza di un caso indice di malaria
  • Criteri di inclusione per il rinvio di un collega/viaggiatore: ha lavorato o viaggiato e ha trascorso almeno una notte nella foresta negli ultimi 30 giorni nella stessa località all'interno di un bacino di utenza di una struttura sanitaria di intervento come caso indice di malaria
  • Criteri di inclusione per tutti i partecipanti: Volontà e disponibilità a partecipare allo studio

Il consenso informato per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni sarà fornito dal genitore o dal tutore.

- Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione allo studio a seguito di qualsiasi evento RACD negli ultimi 30 giorni.
  • Gli individui con sospetta malaria grave o altra malattia grave (inclusi quelli con sintomi di grave anemia, prostrazione, alterazione della coscienza, difficoltà respiratoria, convulsioni, collasso circolatorio, sanguinamento anomalo, ittero o urine scure) saranno esclusi dalla componente di trattamento e riferiti a la struttura sanitaria più vicina per la valutazione clinica e il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RACD
Rilevamento reattivo dei casi condotto da VMW in risposta a casi nell'area di studio HCCA, con test di follow-up con HS-RDT/RDT sia nei villaggi che nei lavoratori forestali; rinvii per test qualitativi G6PD per casi di P. vivax e PQ a 14 giorni per G6PD non carente
Altro: Rilevamento di casi reattivi domestici
Entro 7 giorni dalla notifica del caso indice, tutti i membri della famiglia del caso indice e tutti i membri delle cinque famiglie vicine saranno quindi invitati a partecipare allo studio. Dopo il consenso, verrà raccolto un campione di sangue prelevato dal polpastrello per ogni individuo consenziente per il test con HS-RDT per P. falciparum, una combinazione standard RDT e quattro punti di sangue su carta da filtro.
Altro: RACD dei colleghi/co-viaggiatori dei casi

I casi indice saranno esaminati dal VMW presso le loro famiglie al momento dell'indagine del caso per determinare se hanno viaggiato o lavorato in una foresta o in un'area marginale della foresta negli ultimi 30 giorni. Se ammissibile, il caso attiverà due strategie di reclutamento reattivo per selezionare e trattare altri che hanno recentemente viaggiato o lavorato con il caso in una foresta o in una località ai margini della foresta:

  1. RACD di riferimento tra pari (PR-RACD): in questa strategia, il caso identificherà specifici compagni di viaggio o colleghi di lavoro residenti nel loro villaggio che hanno trascorso la notte con il caso in una foresta o in un'area ai margini della foresta e hanno trascorso la notte lì negli ultimi 30 giorni.
  2. RACD basato sulla sede (VB-RACD): in questa strategia, i collaboratori saranno reclutati direttamente da siti di lavoro forestali (accessibili) o ai margini della foresta in cui il caso indice ha lavorato e ha trascorso almeno una notte negli ultimi 30 giorni.
Altro: Gestione dei casi e follow-up

Tutte le persone che risultano positive al test HS-RDT o Standard RDT verranno informate dei loro risultati e trattate in loco secondo le linee guida nazionali:

  • Gli individui con infezione da P. falciparum saranno trattati con un ciclo adeguato all'età di artemetere-lumefantrina (AL) e una singola dose bassa di primachina (SLD-PQ). Il dosaggio basato sul peso è descritto nelle Tabelle 2 e 3 di seguito.
  • In tutti i siti dello studio nella Repubblica Democratica Popolare del Laos, i pazienti con infezione da P. vivax identificata da RDT (sia febbrili che asintomatici) riceveranno una lettera informativa univoca, codificata e firmata, che li indirizzerà all'ospedale distrettuale più vicino (o altra struttura di test) per Test del deficit di G6PD e possibile somministrazione di cure radicali a seconda dei risultati. Presso la struttura sanitaria, gli individui normali con G6PD saranno trattati con AL e un ciclo di 14 giorni di PQ, mentre gli individui con deficit di G6PD riceveranno solo AL secondo le linee guida nazionali e saranno indirizzati a un ospedale per ulteriori decisioni sulla gestione della primachina.
Comparatore attivo: Controllo
Standard di cura inclusa la gestione dei casi attraverso strutture sanitarie e posti di malaria/VMW; RACD basato sul villaggio condotto dal personale distrettuale in alcune aree
Altro: Gestione dei casi e follow-up

Tutte le persone che risultano positive al test HS-RDT o Standard RDT verranno informate dei loro risultati e trattate in loco secondo le linee guida nazionali:

  • Gli individui con infezione da P. falciparum saranno trattati con un ciclo adeguato all'età di artemetere-lumefantrina (AL) e una singola dose bassa di primachina (SLD-PQ). Il dosaggio basato sul peso è descritto nelle Tabelle 2 e 3 di seguito.
  • In tutti i siti dello studio nella Repubblica Democratica Popolare del Laos, i pazienti con infezione da P. vivax identificata da RDT (sia febbrili che asintomatici) riceveranno una lettera informativa univoca, codificata e firmata, che li indirizzerà all'ospedale distrettuale più vicino (o altra struttura di test) per Test del deficit di G6PD e possibile somministrazione di cure radicali a seconda dei risultati. Presso la struttura sanitaria, gli individui normali con G6PD saranno trattati con AL e un ciclo di 14 giorni di PQ, mentre gli individui con deficit di G6PD riceveranno solo AL secondo le linee guida nazionali e saranno indirizzati a un ospedale per ulteriori decisioni sulla gestione della primachina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza confermata del parassita della malaria da P. falciparum e P. vivax
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo è definito come il numero di casi confermati e sospetti di malaria ambulatoriale (OPD) per persona all'anno per ciascun bacino di utenza del centro sanitario (HCCA), come accertato dai registri delle strutture sanitarie, utilizzando stime amministrative della dimensione della popolazione del bacino di utenza per il denominatore dell'esposizione.
4 mesi
Prevalenza del parassita P. falciparum e P. vivax basata sulla PCR negli HCCA campionati
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa è definita come la proporzione di individui di età ≥18 mesi con infezione da P. falciparum o P. vivax (rilevata mediante PCR) su tutti gli individui di età ≥18 mesi testati nell'ambito del sondaggio finale (2020).
4 mesi
Tasso di positività del test basato su HS-RDT/RDT nel rilevamento di casi reattivi in ​​villaggi e foreste
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa è definita come la proporzione di tutti gli individui testati da HS-RDT/RDT in risposta a un caso indice, con un HS-RDT/RDT positivo, tra la popolazione di età superiore a 18 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-27966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con parti esterne al gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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