Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w populacje wysokiego ryzyka dzięki ulepszonemu wykrywaniu przypadków reaktywnych w Ludowo-Demokratycznej Republice Południowego Laosu (COMBAT)

8 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Celowanie w populacje wysokiego ryzyka za pomocą ulepszonego wykrywania przypadków reaktywnych: badanie mające na celu ocenę skuteczności i wykonalności ograniczenia Plasmodium falciparum i P. Vivax malarii w Ludowej Republice Demokratycznej Południowego Laosu

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i wykonalność ulepszonego wykrywania przypadków reaktywnych (RACD) ukierunkowanego na wioski wysokiego ryzyka i pracowników leśnych w celu ograniczenia przenoszenia Plasmodium falciparum i Plasmodium vivax w południowej Laotańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej. Autorzy wysuwają hipotezę, że ulepszony RACD oparty na społeczności będzie skuteczniejszy niż standardowe zarządzanie przypadkami i RACD w zmniejszaniu częstości występowania potwierdzonych przypadków P. falciparum i P. vivax oraz występowania pasożytów w okresie 18 miesięcy w Laotańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W subregionie Greater Mekong (GMS) ryzyko zakażenia malarią często nie wynika z transmisji na wsi, ale raczej z zawodowych i behawioralnych czynników ryzyka prowadzących do narażenia w środowisku leśnym. Ponadto znaczna część zakażeń przebiega bezobjawowo i/lub submikroskopowo, co ogranicza zakres obecnych metod diagnostycznych i obserwacyjnych. Proponowane badania ocenią skuteczność wykrywania przypadków reaktywnych (RACD) przy użyciu bardzo czułych szybkich testów diagnostycznych (HS-RDT), skierowanych zarówno do wiejskich, jak i leśnych populacji pracujących, w porównaniu z kontrolą w celu zmniejszenia częstości występowania i chorobowości na poziomie zlewni ośrodków zdrowia P. falciparum i P. vivax w dwóch prowincjach Laotańskiej Republiki Ludowo-Demokratycznej.

Aby przetestować tę hipotezę, w tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt badania klastrowego z dwoma ramionami porównawczymi: (1) Kontrola: standard opieki – pasywne zarządzanie przypadkami zapewniane przez lokalnych pracowników Village Malaria Workers (VMW) i istniejące placówki opieki zdrowotnej; obejmuje RACD w wioskach z konwencjonalnymi szybkimi testami diagnostycznymi (RDT) przeprowadzanymi przez okręgowe zespoły nadzoru oraz (2) wzmocnione RACD w społeczności: RACD przeprowadzane przez lokalne VMW przy użyciu zarówno HS-RDT, jak i konwencjonalnych RDT w wioskach i wśród pracowników leśnych.

Podstawowymi miernikami wyników służącymi do oceny skuteczności są potwierdzona częstość występowania przypadków P. falciparum i P. vivax w okresie badania; Występowanie P. falciparum i P. vivax na podstawie PCR na linii końcowej; oraz odsetek pozytywnych wyników testu HS-RDT u robotników wiejskich i leśnych RACD. Wtórne pomiary wyników będą badać wykonalność operacyjną, bezpieczeństwo i dopuszczalność reaktywnych metod kierowanych przez VMW i testowanie dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), kierowanie do placówek na poziomie dystryktu lub prowincji, bezpieczeństwo i przestrzeganie leczenia w przypadku przypadków P. vivax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31443

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

RACD:

- Kryteria przyjęcia

  • Kryteria włączenia dla przypadków indeksowych: Zgłoszony jako potwierdzony przypadek malarii interwencyjnej placówce zdrowia lub wiejskiemu pracownikowi ds. położony na obrzeżach w ciągu ostatnich 30 dni na obszarze zlewni interwencyjnej placówki ochrony zdrowia
  • Kryteria włączenia dla mieszkańców wsi: Mieszka w wiosce na terenie wybranej interwencyjnej placówki zdrowia oraz w jednym z pięciu gospodarstw domowych znajdujących się najbliżej miejsca zamieszkania indeksowego przypadku malarii
  • Kryteria włączenia do skierowania współpracownika/podróżnika: pracował lub podróżował i spędził co najmniej jedną noc w lesie w ciągu ostatnich 30 dni w tym samym miejscu w obszarze zlewni interwencyjnej placówki zdrowia jako przypadek wskaźnikowy malarii
  • Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników: Chęć i gotowość do udziału w badaniu

Świadoma zgoda uczestnika poniżej 18 roku życia zostanie udzielona przez rodzica lub opiekuna.

- Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu w wyniku zdarzenia RACD w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z podejrzeniem ciężkiej malarii lub innej ciężkiej choroby (w tym z objawami ciężkiej niedokrwistości, wyczerpania, zaburzeniami świadomości, niewydolnością oddechową, drgawkami, zapaścią krążeniową, nieprawidłowym krwawieniem, żółtaczką lub ciemnym oddawaniem moczu) zostaną wykluczone z komponentu leczenia i skierowane do najbliższą placówkę zdrowia w celu oceny klinicznej i leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RACD
Reaktywne wykrywanie przypadków prowadzone przez VMW w odpowiedzi na przypadki w badanym obszarze HCCA, z dalszymi testami z HS-RDT/RDT zarówno we wsiach, jak i u pracowników leśnych; skierowania na jakościowe badanie G6PD w przypadkach P. vivax i 14-dniowy PQ w przypadku braku niedoboru G6PD
Inny: Wykrywanie przypadków reaktywnych w gospodarstwie domowym
W ciągu 7 dni od powiadomienia o przypadku indeksowym wszyscy członkowie gospodarstwa domowego przypadku indeksowego oraz wszyscy w sąsiednich pięciu gospodarstwach domowych zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po wyrażeniu zgody, od każdej osoby wyrażającej zgodę zostanie pobrana próbka krwi z opuszka palca do badania za pomocą HS-RDT w kierunku P. falciparum, standardowej kombinacji RDT i czterech plam krwi na bibule filtracyjnej.
Inny: RACD współpracowników/współpodróżujących spraw

Przypadki indeksu zostaną sprawdzone przez VMW w ich gospodarstwach domowych w czasie dochodzenia w celu ustalenia, czy podróżowali lub pracowali w lesie lub na skraju lasu w ciągu ostatnich 30 dni. Jeśli kwalifikuje się, sprawa uruchomi dwie reaktywne strategie rekrutacji w celu sprawdzenia i leczenia innych osób, które niedawno podróżowały lub pracowały ze sprawą w lesie lub na skraju lasu:

  1. Peer-referral RACD (PR-RACD): W tej strategii sprawa będzie identyfikować konkretnych współpracowników lub współpracowników mieszkających w ich wiosce, którzy spędzili noc ze sprawą w lesie lub na skraju lasu i spędzili noc tam w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. RACD oparty na miejscu (VB-RACD): W tej strategii współpracownicy będą rekrutowani bezpośrednio z (dostępnych) lasów lub miejsc pracy na obrzeżach lasów, w których pracował przypadek indeksu i spędzili co najmniej jedną noc w ciągu ostatnich 30 dni.
Inny: Zarządzanie przypadkami i kontynuacja

Wszystkie osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu HS-RDT lub Standard RDT, zostaną poinformowane o swoich wynikach i będą leczone na miejscu zgodnie z krajowymi wytycznymi:

  • Osoby z zakażeniem P. falciparum będą leczone odpowiednią dla wieku kuracją artemeter-lumefantryna (AL) i pojedynczą niską dawką prymachiny (SLD-PQ). Dawkowanie w zależności od masy ciała opisano w Tabelach 2 i 3 poniżej.
  • We wszystkich ośrodkach badawczych w Laotańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej pacjenci z zakażeniem P. vivax zidentyfikowanym przez RDT (zarówno z gorączką, jak i bezobjawowo) otrzymają unikalny zakodowany i podpisany list informacyjny, kierujący ich do najbliższego szpitala okręgowego (lub innej placówki badawczej) w celu Testowanie niedoboru G6PD i możliwe radykalne wyleczenie w zależności od wyników. W placówce zdrowia osoby z normalnym G6PD będą leczone AL i 14-dniowym kursem PQ, podczas gdy osoby z niedoborem G6PD otrzymają sam AL zgodnie z krajowymi wytycznymi i zostaną skierowane do szpitala w celu podjęcia dalszych decyzji dotyczących leczenia prymachiny.
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki, w tym zarządzanie przypadkami za pośrednictwem placówek służby zdrowia i placówek malarii/VMW; wiejskie RACD prowadzone przez pracowników dystryktu na niektórych obszarach
Inny: Zarządzanie przypadkami i kontynuacja

Wszystkie osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu HS-RDT lub Standard RDT, zostaną poinformowane o swoich wynikach i będą leczone na miejscu zgodnie z krajowymi wytycznymi:

  • Osoby z zakażeniem P. falciparum będą leczone odpowiednią dla wieku kuracją artemeter-lumefantryna (AL) i pojedynczą niską dawką prymachiny (SLD-PQ). Dawkowanie w zależności od masy ciała opisano w Tabelach 2 i 3 poniżej.
  • We wszystkich ośrodkach badawczych w Laotańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej pacjenci z zakażeniem P. vivax zidentyfikowanym przez RDT (zarówno z gorączką, jak i bezobjawowo) otrzymają unikalny zakodowany i podpisany list informacyjny, kierujący ich do najbliższego szpitala okręgowego (lub innej placówki badawczej) w celu Testowanie niedoboru G6PD i możliwe radykalne wyleczenie w zależności od wyników. W placówce zdrowia osoby z normalnym G6PD będą leczone AL i 14-dniowym kursem PQ, podczas gdy osoby z niedoborem G6PD otrzymają sam AL zgodnie z krajowymi wytycznymi i zostaną skierowane do szpitala w celu podjęcia dalszych decyzji dotyczących leczenia prymachiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone występowanie pasożyta malarii P. falciparum i P. vivax
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to zdefiniowane jako liczba potwierdzonych i podejrzewanych przypadków malarii u pacjentów ambulatoryjnych (OPD) na osobę rocznie dla każdego obszaru zlewni ośrodka zdrowia (HCCA), jak ustalono na podstawie rejestrów placówek służby zdrowia, wykorzystując administracyjne szacunki wielkości populacji zlewni dla mianownika narażenia.
4 miesiące
Występowanie pasożytów P. falciparum i P. vivax na podstawie PCR w próbkach HCCA
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to zdefiniowane jako odsetek osobników w wieku ≥18 miesięcy z zakażeniem P. falciparum lub P. vivax (wykrytym metodą PCR) spośród wszystkich osobników w wieku ≥18 miesięcy przebadanych w ramach badania linii końcowej (2020).
4 miesiące
Wskaźnik pozytywnych wyników testu oparty na HS-RDT / RDT w wykrywaniu reaktywnych przypadków w wioskach i lasach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to zdefiniowane jako odsetek wszystkich osób przebadanych metodą HS-RDT/RDT w odpowiedzi na przypadki indeksowe, z pozytywnym wynikiem HS-RDT/RDT, wśród populacji w wieku powyżej 18 miesięcy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-27966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane żadnym podmiotom spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Falciparum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj