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Visando populações de alto risco com detecção reativa aprimorada de casos no sul da República Democrática Popular do Laos (COMBAT)

8 de setembro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Visando populações de alto risco com detecção de casos reativos aprimorada: um estudo para avaliar a eficácia e a viabilidade de reduzir a malária de Plasmodium Falciparum e P. Vivax no sul da República Democrática Popular do Laos

Este estudo avalia a eficácia e a viabilidade da detecção reativa aprimorada de casos (RACD) visando aldeias de alto risco e trabalhadores florestais para reduzir a transmissão de Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax no sul da República Popular Democrática do Laos. Os autores levantam a hipótese de que o aumento da RACD baseado na comunidade será mais eficaz do que o padrão de gerenciamento de casos e RACD na redução da incidência de casos confirmados de P. falciparum e P. vivax e prevalência do parasita durante um período de 18 meses na República Democrática Popular do Laos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na sub-região do Grande Mekong (GMS), o risco de infecção por malária geralmente não se deve à transmissão baseada em aldeias, mas sim a fatores de risco ocupacionais e comportamentais que levam à exposição em ambientes florestais. Além disso, uma parte substancial das infecções é assintomática e/ou submicroscópica, limitando o escopo das abordagens atuais de diagnóstico e vigilância. A pesquisa proposta avaliará a eficácia da detecção reativa de casos (RACD) usando testes de diagnóstico rápido altamente sensíveis (HS-RDTs), visando populações de aldeias e trabalhadores florestais, em comparação com o controle para reduzir a incidência e prevalência de nível de captação do centro de saúde P. falciparum e P. vivax em duas províncias da República Democrática Popular do Laos.

Para testar esta hipótese, este estudo irá empregar um desenho de ensaio controlado randomizado de cluster com dois braços de comparação: (1) Controle: padrão de atendimento - gerenciamento de caso passivo fornecido por Trabalhadores da Aldeia contra a Malária (VMWs) baseados na comunidade e unidades de saúde existentes; inclui RACD de base comunitária com testes de diagnóstico rápido (RDTs) convencionais conduzidos por equipes de vigilância distrital e (2) RACD de base comunitária aprimorada: RACD conduzido por VMWs de base comunitária usando HS-RDTs e RDTs convencionais nas aldeias e entre trabalhadores florestais.

As medidas de resultados primários para avaliar a eficácia incluem a incidência de casos confirmados de P. falciparum e P. vivax durante o período do estudo; Prevalência de P. falciparum e P. vivax baseada em PCR na linha final; e taxa de positividade do teste HS-RDT em aldeias e trabalhadores florestais RACD. As medidas de resultados secundários examinarão a viabilidade operacional, segurança e aceitabilidade de abordagens reativas lideradas por VMW e teste de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), encaminhamento para instalações distritais ou provinciais, segurança e adesão ao tratamento para casos de P. vivax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

31443

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

RACD:

- Critério de inclusão

  • Critérios de inclusão para casos índices: Apresentado como um caso confirmado de malária a uma unidade de saúde de intervenção ou trabalhador de malária de aldeia, e vive em uma aldeia dentro de uma área de captação de unidade de saúde de intervenção selecionada, ou trabalhou ou passou pelo menos uma noite em uma floresta ou floresta. local periférico nos últimos 30 dias localizado dentro de uma área de abrangência de uma unidade de saúde de intervenção
  • Critérios de inclusão para residentes da aldeia: Viver numa aldeia dentro de uma área de captação de uma unidade de saúde de intervenção seleccionada e num dos cinco agregados familiares mais próximos da residência de um caso índice de malária
  • Critérios de inclusão para referência de colega de trabalho/viajante: Trabalhou ou viajou e passou pelo menos uma noite na floresta nos últimos 30 dias no mesmo local dentro de uma área de abrangência de uma unidade de saúde de intervenção como um caso índice de malária
  • Critérios de inclusão para todos os participantes: Vontade e disponibilidade para participar do estudo

O consentimento informado para participantes menores de 18 anos será fornecido pelos pais ou responsáveis.

- Critério de exclusão:

  • Participação anterior no estudo como resultado de qualquer evento de RACD nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos com suspeita de malária grave ou outra doença grave (incluindo aqueles com sintomas de anemia grave, prostração, consciência prejudicada, dificuldade respiratória, convulsões, colapso circulatório, sangramento anormal, icterícia ou urina escura) serão excluídos do componente de tratamento e encaminhados para a unidade de saúde mais próxima para avaliação clínica e tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RACD
Detecção reativa de casos liderada por VMWs em resposta a casos na área de estudo HCCA, com testes de acompanhamento com HS-RDTs/RDTs em aldeias e trabalhadores florestais; encaminhamentos para testes qualitativos de G6PD para casos de P. vivax e PQ de 14 dias para G6PD não deficiente
Outro: Detecção de casos reativos domésticos
Dentro de 7 dias após a notificação do caso índice, todos os membros do domicílio do caso índice e todos os cinco domicílios vizinhos serão convidados a participar do estudo. Após o consentimento, uma amostra de sangue de picada no dedo será coletada para cada indivíduo que consentir para testar com o HS-RDT para P. falciparum, uma combinação padrão de RDT e quatro manchas de sangue em papel de filtro.
Outro: RACD de colegas de trabalho/co-viajantes dos casos

Os casos índices serão examinados pelo VMW em suas residências no momento da investigação do caso para determinar se eles viajaram ou trabalharam em uma floresta ou área de borda de floresta nos últimos 30 dias. Se elegível, o caso acionará duas estratégias de recrutamento reativas para rastrear e tratar outras pessoas que recentemente viajaram ou trabalharam com o caso em uma floresta ou local na orla da floresta:

  1. Peer-referral RACD (PR-RACD): Nesta estratégia, o caso identificará companheiros de viagem ou colegas de trabalho específicos residentes em sua aldeia que passaram a noite com o caso em uma floresta ou área de borda de floresta e passaram a noite lá nos últimos 30 dias.
  2. RACD baseado no local (VB-RACD): Nesta estratégia, os colegas de trabalho serão recrutados diretamente da floresta (acessível) ou locais de trabalho na orla da floresta onde o caso índice trabalhou e passou pelo menos uma noite nos últimos 30 dias.
Outro: Gerenciamento e acompanhamento de casos

Todos os indivíduos com teste positivo para HS-RDT ou RDT padrão serão informados de seus resultados e tratados no local de acordo com as diretrizes nacionais:

  • Indivíduos com infecção por P. falciparum serão tratados com um curso apropriado para a idade de artemeter-lumefantrina (AL) e uma única dose baixa de primaquina (SLD-PQ). A dosagem baseada no peso é descrita nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
  • Em todos os locais de estudo na República Democrática Popular do Laos, os pacientes com infecção por P. vivax identificada por RDT (tanto febril quanto assintomático) receberão uma carta informativa codificada e assinada exclusiva direcionando-os ao hospital distrital mais próximo (ou outro centro de teste) para Teste de deficiência de G6PD e possível administração de cura radical, dependendo dos resultados. Na unidade de saúde, os indivíduos normais com G6PD serão tratados com AL e um curso de 14 dias de PQ, enquanto os indivíduos com deficiência de G6PD receberão apenas AL de acordo com as diretrizes nacionais e serão encaminhados a um hospital para outras decisões de gerenciamento de primaquina.
Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de cuidados, incluindo gestão de casos através de unidades de saúde e postos de malária/VMWs; RACD baseado na aldeia conduzido por funcionários distritais em algumas áreas
Outro: Gerenciamento e acompanhamento de casos

Todos os indivíduos com teste positivo para HS-RDT ou RDT padrão serão informados de seus resultados e tratados no local de acordo com as diretrizes nacionais:

  • Indivíduos com infecção por P. falciparum serão tratados com um curso apropriado para a idade de artemeter-lumefantrina (AL) e uma única dose baixa de primaquina (SLD-PQ). A dosagem baseada no peso é descrita nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
  • Em todos os locais de estudo na República Democrática Popular do Laos, os pacientes com infecção por P. vivax identificada por RDT (tanto febril quanto assintomático) receberão uma carta informativa codificada e assinada exclusiva direcionando-os ao hospital distrital mais próximo (ou outro centro de teste) para Teste de deficiência de G6PD e possível administração de cura radical, dependendo dos resultados. Na unidade de saúde, os indivíduos normais com G6PD serão tratados com AL e um curso de 14 dias de PQ, enquanto os indivíduos com deficiência de G6PD receberão apenas AL de acordo com as diretrizes nacionais e serão encaminhados a um hospital para outras decisões de gerenciamento de primaquina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência confirmada do parasita da malária P. falciparum e P. vivax
Prazo: 4 meses
Isso é definido como o número de casos confirmados e suspeitos de malária em pacientes ambulatoriais (OPD) por pessoa, por ano, para cada área de abrangência do centro de saúde (HCCA), conforme verificado nos registros das unidades de saúde, utilizando estimativas administrativas do tamanho da população de abrangência para o denominador de exposição.
4 meses
Prevalência do parasita P. falciparum e P. vivax baseada em PCR em HCCAs amostrados
Prazo: 4 meses
Isso é definido como a proporção de indivíduos ≥18 meses de idade com infecção por P. falciparum ou P. vivax (detectada por PCR) de todos os indivíduos ≥18 meses testados na pesquisa final (2020).
4 meses
Taxa de positividade do teste baseado em HS-RDT/RDT na aldeia e na detecção de casos reativos baseados na floresta
Prazo: 4 meses
Isto é definido como a proporção de todos os indivíduos testados por HS-RDT/RDT em resposta a um índice de casos, com HS-RDT/RDT positivo, entre a população com mais de 18 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-27966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com terceiros fora da equipe do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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