Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op populaties met een hoog risico met verbeterde detectie van reactieve gevallen in de Democratische Volksrepubliek Zuid-Lao (COMBAT)

23 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gericht op risicopopulaties met verbeterde detectie van reactieve gevallen: een studie om de effectiviteit en haalbaarheid te beoordelen voor het verminderen van Plasmodium Falciparum en P. Vivax Malaria in de Democratische Volksrepubliek Laos

Deze studie beoordeelt de effectiviteit en haalbaarheid van verbeterde reactieve casusdetectie (RACD) gericht op dorpen met een hoog risico en bosarbeiders voor het verminderen van de overdracht van Plasmodium falciparum en Plasmodium vivax in de zuidelijke Democratische Volksrepubliek Laos. De auteurs veronderstellen dat verbeterde community-based RACD effectiever zal zijn dan standaard zorgcasemanagement en RACD bij het verminderen van de bevestigde gevallen van P. falciparum en P. vivax en de prevalentie van parasieten gedurende een periode van 18 maanden in de Democratische Volksrepubliek Laos.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Greater Mekong Subregion (GMS) is het risico op malaria-infectie vaak niet te wijten aan overdracht in dorpen, maar eerder aan beroeps- en gedragsrisicofactoren die leiden tot blootstelling in bosomgevingen. Bovendien is een aanzienlijk deel van de infecties asymptomatisch en/of submicroscopisch, wat de reikwijdte van de huidige diagnostiek en bewakingsbenaderingen beperkt. Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit evalueren van reactieve gevallendetectie (RACD) met behulp van zeer gevoelige snelle diagnostische tests (HS-RDT's), gericht op zowel werkende dorps- als bosbevolking, in vergelijking met controle voor het verminderen van de incidentie en prevalentie van gezondheidscentra op stroomgebiedniveau. P. falciparum en P. vivax in twee provincies in de Democratische Volksrepubliek Laos.

Om deze hypothese te testen, zal deze studie gebruik maken van een clustergerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet met twee vergelijkingsarmen: (1) Controle: zorgstandaard - passief casemanagement geleverd door op de gemeenschap gebaseerde Village Malaria Workers (VMW's) en bestaande gezondheidsfaciliteiten; omvat dorpsgerichte RACD met conventionele snelle diagnostische tests (RDT's) uitgevoerd door districtsbewakingsteams en (2) verbeterde gemeenschapsgebaseerde RACD: RACD uitgevoerd door gemeenschapsgerichte VMW's die zowel HS-RDT's als conventionele RDT's gebruiken in dorpen en onder bosarbeiders.

De primaire uitkomstmaten om de effectiviteit te beoordelen, zijn onder meer de incidentie van bevestigde gevallen van P. falciparum en P. vivax gedurende de onderzoeksperiode; PCR-gebaseerde prevalentie van P. falciparum en P. vivax aan de eindlijn; en HS-RDT test positiviteitspercentage in RACD van dorps- en bosarbeiders. Secundaire uitkomstmaten zullen de operationele haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van VMW-geleide reactieve benaderingen en glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) testen, verwijzing naar voorzieningen op districts- of provinciaal niveau, veiligheid en therapietrouw voor P. vivax-gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

RACD:

- Inclusiecriteria

  • Inclusiecriteria voor indexgevallen: Gepresenteerd als een bevestigd malariageval aan een interventiegezondheidscentrum of malariawerker in een dorp, en woont in een dorp binnen een geselecteerd verzorgingsgebied van een interventiegezondheidscentrum, of werkte of bracht ten minste één nacht door in een bos of bos- randlocatie in de afgelopen 30 dagen gelegen in het verzorgingsgebied van een interventiegezondheidscentrum
  • Inclusiecriteria voor dorpsbewoners: Woont in een dorp binnen een geselecteerd verzorgingsgebied van een interventiegezondheidscentrum en in een van de vijf huishoudens die het dichtst bij de woonplaats van een indexgeval van malaria liggen
  • Inclusiecriteria voor doorverwijzing van collega/reiziger: Heeft gewerkt of gereisd en heeft in de afgelopen 30 dagen ten minste één nacht in het bos doorgebracht op dezelfde locatie in het verzorgingsgebied van een interventiegezondheidscentrum als een indexgeval van malaria
  • Inclusiecriteria voor alle deelnemers: bereid en beschikbaar om deel te nemen aan het onderzoek

Geïnformeerde toestemming voor deelnemers jonger dan 18 jaar zal worden verstrekt door de ouder of voogd.

- Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan het onderzoek als gevolg van een RACD-gebeurtenis in de afgelopen 30 dagen.
  • Personen met een vermoeden van ernstige malaria of een andere ernstige ziekte (inclusief degenen met symptomen van ernstige bloedarmoede, uitputting, verminderd bewustzijn, ademnood, convulsies, instorting van de bloedsomloop, abnormale bloedingen, geelzucht of donker urineverlies) worden uitgesloten van het behandelingsonderdeel en verwezen naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling voor klinische beoordeling en behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RACD
Reactieve detectie van gevallen onder leiding van VMW's als reactie op gevallen in studiegebied HCCA, met vervolgtesten met HS-RDT's/RDT's in zowel dorpen als bosarbeiders; verwijzingen voor kwalitatieve G6PD-testen voor P. vivax-gevallen en 14-daagse PQ voor G6PD niet-deficiënt
Ander: Detectie van reactieve gevallen in huishoudens
Binnen 7 dagen na de melding van de indexzaak worden alle leden van het huishouden van de indexzaak en iedereen in de aangrenzende vijf huishoudens uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na toestemming wordt voor elke persoon die toestemming geeft een vingerprikbloedmonster afgenomen voor testen met de HS-RDT voor P. falciparum, een standaardcombinatie RDT en vier bloedvlekken op filtreerpapier.
Ander: RACD van collega's/medereizigers van cases

Indexgevallen worden door de VMW bij hun huishoudens gescreend op het moment van het zaakonderzoek om te bepalen of ze in de afgelopen 30 dagen in een bos of bosrandgebied hebben gereisd of gewerkt. Als de zaak in aanmerking komt, worden er twee reactieve wervingsstrategieën geactiveerd om anderen te screenen en te behandelen die recentelijk met de zaak hebben gereisd of gewerkt in een bos of aan de rand van een bos:

  1. Peer-referral RACD (PR-RACD): In deze strategie identificeert de casus specifieke medereizigers of collega's die in hun dorp wonen en die de nacht met de casus in een bos of bosrandgebied hebben doorgebracht en de nacht hebben doorgebracht daar in de afgelopen 30 dagen.
  2. Venue-based RACD (VB-RACD): Bij deze strategie worden medewerkers rechtstreeks geworven van (toegankelijke) bos- of bosrandwerklocaties waar de indexcase heeft gewerkt en in de afgelopen 30 dagen ten minste één nacht heeft doorgebracht.
Ander: Casemanagement en opvolging

Alle personen die positief testen op HS-RDT of standaard RDT zullen op de hoogte worden gebracht van hun resultaten en ter plaatse worden behandeld volgens de nationale richtlijnen:

  • Personen met P. falciparum-infectie zullen worden behandeld met een bij de leeftijd passende kuur met artemether-lumefantrine (AL) en een enkele lage dosis primaquine (SLD-PQ). Op gewicht gebaseerde dosering wordt beschreven in Tabellen 2 en 3 hieronder.
  • Op alle onderzoekslocaties in de Democratische Volksrepubliek Laos zullen patiënten met een P. vivax-infectie geïdentificeerd door RDT (zowel met koorts als asymptomatisch) een uniek gecodeerde en ondertekende informatiebrief krijgen die hen doorverwijst naar het dichtstbijzijnde districtsziekenhuis (of andere testfaciliteit) voor G6PD-deficiëntietesten en mogelijke toediening van radicale genezing, afhankelijk van de resultaten. In de gezondheidsinstelling zullen G6PD-normale personen worden behandeld met AL en een 14-daagse kuur met PQ, terwijl G6PD-deficiënte personen alleen AL krijgen volgens de nationale richtlijnen en worden doorverwezen naar een ziekenhuis voor verdere primaquine-managementbeslissingen.
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard inclusief casemanagement via gezondheidsfaciliteiten en malariaposten/VMW's; dorpsgerichte RACD uitgevoerd door districtspersoneel in sommige gebieden
Ander: Casemanagement en opvolging

Alle personen die positief testen op HS-RDT of standaard RDT zullen op de hoogte worden gebracht van hun resultaten en ter plaatse worden behandeld volgens de nationale richtlijnen:

  • Personen met P. falciparum-infectie zullen worden behandeld met een bij de leeftijd passende kuur met artemether-lumefantrine (AL) en een enkele lage dosis primaquine (SLD-PQ). Op gewicht gebaseerde dosering wordt beschreven in Tabellen 2 en 3 hieronder.
  • Op alle onderzoekslocaties in de Democratische Volksrepubliek Laos zullen patiënten met een P. vivax-infectie geïdentificeerd door RDT (zowel met koorts als asymptomatisch) een uniek gecodeerde en ondertekende informatiebrief krijgen die hen doorverwijst naar het dichtstbijzijnde districtsziekenhuis (of andere testfaciliteit) voor G6PD-deficiëntietesten en mogelijke toediening van radicale genezing, afhankelijk van de resultaten. In de gezondheidsinstelling zullen G6PD-normale personen worden behandeld met AL en een 14-daagse kuur met PQ, terwijl G6PD-deficiënte personen alleen AL krijgen volgens de nationale richtlijnen en worden doorverwezen naar een ziekenhuis voor verdere primaquine-managementbeslissingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde incidentie van P. falciparum en P. vivax malariaparasieten
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit wordt gedefinieerd als het aantal bevestigde en vermoedelijke gevallen van poliklinische malaria (OPD) per persoon per jaar voor elk verzorgingsgebied van het gezondheidscentrum (HCCA), zoals vastgesteld aan de hand van de registers van de gezondheidsinstellingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van schattingen van de omvang van de administratieve stroomgebiedspopulatie voor de noemer van de blootstelling.
4 maanden
PCR-gebaseerde prevalentie van P. falciparum en P. vivax parasieten in bemonsterde HCCA's
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel individuen ≥18 maanden oud met P. falciparum- of P. vivax-infectie (gedetecteerd door PCR) van alle individuen ≥18 maanden getest in het eindonderzoek (2020).
4 maanden
Op HS-RDT/RDT gebaseerd testpositiviteitspercentage bij detectie van reactieve gevallen in dorpen en bossen
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel van alle personen die door HS-RDT/RDT zijn getest als reactie op een indexgevallen, met een positieve HS-RDT/RDT, in de populatie ouder dan 18 maanden.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-27966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met partijen buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Falciparum Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren