Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на группы высокого риска с помощью расширенного выявления реактивных случаев в южной части Лаосской Народно-Демократической Республики (COMBAT)

23 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Ориентация на группы высокого риска с помощью расширенного выявления реактивных случаев: исследование для оценки эффективности и осуществимости сокращения малярии Plasmodium falciparum и P. Vivax в южной части Лаосской Народно-Демократической Республики

В этом исследовании оценивается эффективность и осуществимость расширенного выявления реактивных случаев (RACD), нацеленного на деревни с высоким уровнем риска и лесных рабочих, для снижения передачи Plasmodium falciparum и Plasmodium vivax на юге Лаосской Народно-Демократической Республики. Авторы выдвигают гипотезу о том, что усовершенствованный RACD на базе сообщества будет более эффективным, чем стандартное ведение случаев и RACD, в снижении подтвержденных случаев P. falciparum и P. vivax и распространенности паразитов за 18-месячный период в Лаосской Народно-Демократической Республике.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В субрегионе Большого Меконга (СБМ) риск заражения малярией часто обусловлен не передачей инфекции в деревнях, а скорее профессиональными и поведенческими факторами риска, приводящими к заражению в лесных условиях. Кроме того, значительная часть инфекций протекает бессимптомно и/или субмикроскопически, что ограничивает возможности современных подходов к диагностике и эпиднадзору. В предлагаемом исследовании будет оцениваться эффективность выявления реактивных случаев (RACD) с использованием высокочувствительных быстрых диагностических тестов (HS-RDT), нацеленных как на сельское, так и на лесохозяйственное население, по сравнению с контролем для снижения заболеваемости и распространенности на уровне медицинских центров. P. falciparum и P. vivax в двух провинциях Лаосской Народно-Демократической Республики.

Чтобы проверить эту гипотезу, в этом исследовании будет использован дизайн кластерного рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами сравнения: (1) контроль: стандартная помощь - пассивное ведение случаев, обеспечиваемое местными работниками по борьбе с малярией (VMW) и существующими медицинскими учреждениями; включает RACD в деревнях с обычными экспресс-тестами (БЭД), проводимыми районными группами эпиднадзора, и (2) расширенные RACD на уровне сообществ: RACD, проводимые VMW на уровне сообществ с использованием как HS-RDT, так и обычных БЭД в деревнях и среди лесных рабочих.

Первичные исходы для оценки эффективности включают подтвержденную заболеваемость P. falciparum и P. vivax за период исследования; Распространенность P. falciparum и P. vivax на основе ПЦР на конечной линии; и уровень положительных результатов теста HS-RDT в деревне и у лесных рабочих RACD. Вторичные показатели исходов будут изучать операционную осуществимость, безопасность и приемлемость реактивных подходов под руководством VMW и тестирования на глюкозо-6-фосфатдегидрогеназу (G6PD), направление в учреждения районного или провинциального уровня, безопасность и соблюдение режима лечения для случаев P. vivax.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Лаос
      • Vientiane, Лаос
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

РАКД:

- Критерии включения

  • Критерии включения для индексных случаев: Подтвержденный случай малярии был представлен медицинскому учреждению вмешательства или сельскому работнику, работающему с малярией, и проживает в деревне в зоне охвата выбранного медицинского учреждения вмешательства, или работал или провел по крайней мере одну ночь в лесу или в лесу. побочный объект за последние 30 дней, расположенный в зоне обслуживания интервенционного медицинского учреждения
  • Критерии включения для жителей села: Проживает в селе на территории обслуживания выбранного медицинского учреждения, проводящего вмешательство, и в одном из пяти домохозяйств, ближайших к проживанию индексного случая малярии.
  • Критерии включения для направления коллеги/путешественника: Работали или путешествовали и провели по крайней мере одну ночь в лесу за последние 30 дней в том же месте в зоне охвата медицинского учреждения, проводящего вмешательство, в качестве индексного случая малярии.
  • Критерии включения для всех участников: желание и готовность участвовать в исследовании.

Информированное согласие участника в возрасте до 18 лет предоставляется родителем или опекуном.

- Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в исследовании в результате любого события RACD за последние 30 дней.
  • Лица с подозрением на тяжелую малярию или другое тяжелое заболевание (в том числе с симптомами тяжелой анемии, прострации, нарушения сознания, дыхательной недостаточности, судорог, циркуляторного коллапса, аномального кровотечения, желтухи или потемнения мочи) будут исключены из лечебного компонента и направлены в ближайшее медицинское учреждение для клинической оценки и лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАКД
Выявление реактивных случаев под руководством VMW в ответ на случаи в изучаемой зоне HCCA с последующим тестированием с помощью HS-RDT/RDT как в деревнях, так и у лесников; направления на качественное тестирование на G6PD для случаев P. vivax и 14-дневный PQ при отсутствии дефицита G6PD
Другой: Выявление реактивных случаев в домашних условиях
В течение 7 дней после уведомления об индексном случае все члены домохозяйства с индексным случаем и все жители соседних пяти домохозяйств будут приглашены для участия в исследовании. После согласия у каждого давшего согласие человека будет взят образец крови из пальца для тестирования с помощью HS-RDT на P. falciparum, стандартного комбинированного RDT и четырех пятен крови на фильтровальной бумаге.
Другой: RACD сотрудников/попутчиков дела

Индексные случаи будут проверяться VMW в их домохозяйствах во время расследования дела, чтобы определить, путешествовали ли они или работали ли они в лесу или на лесной опушке в течение последних 30 дней. Если это соответствует критериям, случай вызовет две реактивные стратегии вербовки для проверки и лечения других, которые недавно путешествовали или работали с этим случаем в лесу или на опушке леса:

  1. RACD с направлением от коллег (PR-RACD): в этой стратегии случай будет определять конкретных попутчиков или сотрудников, проживающих в их деревне, которые провели ночь с пациентом в лесу или на опушке леса и ночевали. там за последние 30 дней.
  2. RACD на месте (VB-RACD): в рамках этой стратегии сотрудники будут набираться непосредственно из (доступных) лесных или лесополосных рабочих площадок, где индексное дело работало и провело хотя бы одну ночь за последние 30 дней.
Другой: Управление делами и последующие действия

Всем лицам с положительным результатом теста HS-RDT или Standard RDT сообщат о результатах и ​​проведут лечение на месте в соответствии с национальными рекомендациями:

  • Людей с инфекцией P. falciparum будут лечить соответствующим возрасту курсом артеметер-лумефантрин (AL) и одной низкой дозой примахина (SLD-PQ). Дозирование по весу описано в таблицах 2 и 3 ниже.
  • Во всех исследовательских центрах в Лаосской Народно-Демократической Республике пациенты с инфекцией P. vivax, выявленной с помощью ДЭТ (как с лихорадкой, так и с бессимптомным течением), получат уникальное закодированное и подписанное информационное письмо с направлением их в ближайшую районную больницу (или другое учреждение для тестирования) для Тестирование дефицита G6PD и возможное назначение радикального лечения в зависимости от результатов. В медицинском учреждении лица с нормальным уровнем G6PD будут получать AL и 14-дневный курс PQ, тогда как лица с дефицитом G6PD будут получать только AL в соответствии с национальными рекомендациями и направляться в больницу для принятия дальнейших решений по лечению примахином.
Активный компаратор: Контроль
Стандарт медицинской помощи, включая ведение пациентов в медицинских учреждениях и малярийных пунктах/автоматизированных медицинских учреждениях; деревенский RACD, проводимый районным персоналом в некоторых районах
Другой: Управление делами и последующие действия

Всем лицам с положительным результатом теста HS-RDT или Standard RDT сообщат о результатах и ​​проведут лечение на месте в соответствии с национальными рекомендациями:

  • Людей с инфекцией P. falciparum будут лечить соответствующим возрасту курсом артеметер-лумефантрин (AL) и одной низкой дозой примахина (SLD-PQ). Дозирование по весу описано в таблицах 2 и 3 ниже.
  • Во всех исследовательских центрах в Лаосской Народно-Демократической Республике пациенты с инфекцией P. vivax, выявленной с помощью ДЭТ (как с лихорадкой, так и с бессимптомным течением), получат уникальное закодированное и подписанное информационное письмо с направлением их в ближайшую районную больницу (или другое учреждение для тестирования) для Тестирование дефицита G6PD и возможное назначение радикального лечения в зависимости от результатов. В медицинском учреждении лица с нормальным уровнем G6PD будут получать AL и 14-дневный курс PQ, тогда как лица с дефицитом G6PD будут получать только AL в соответствии с национальными рекомендациями и направляться в больницу для принятия дальнейших решений по лечению примахином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная заболеваемость малярийными паразитами P. falciparum и P. vivax
Временное ограничение: 4 месяца
Он определяется как количество амбулаторных (OPD) подтвержденных и подозреваемых случаев малярии на человека в год для каждой зоны обслуживания медицинских центров (HCCA), как установлено из регистров медицинских учреждений с использованием административных оценок численности населения охвата для знаменателя воздействия.
4 месяца
Распространенность паразитов P. falciparum и P. vivax в отобранных образцах HCCA на основе ПЦР
Временное ограничение: 4 месяца
Он определяется как доля лиц в возрасте ≥18 месяцев с инфекцией, вызванной P. falciparum или P. vivax (выявленной с помощью ПЦР), от всех лиц в возрасте ≥18 месяцев, протестированных в рамках конечного исследования (2020 г.).
4 месяца
Уровень положительных результатов тестов на основе HS-RDT/RDT в деревнях и выявление реактивных случаев в лесах
Временное ограничение: 4 месяца
Это определяется как доля всех лиц, протестированных с помощью HS-RDT/RDT в ответ на индексные случаи с положительным результатом HS-RDT/RDT среди населения старше 18 месяцев.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Следователи

  • Главный следователь: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-27966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы никаким сторонам за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Plasmodium falciparum малярия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться