남부 라오 인민 민주 공화국에서 향상된 대응 사례 탐지를 통해 고위험 인구를 대상으로 함 (COMBAT)
2021년 9월 8일 업데이트: University of California, San Francisco
향상된 대응 사례 탐지를 통한 고위험군 대상: 남부 라오 인민 민주 공화국에서 열대열원충 및 P. Vivax 말라리아 감소를 위한 효과 및 타당성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 남부 라오스 인민 민주 공화국에서 열열원충 및 삼일열충 전파를 줄이기 위해 고위험 마을과 산림 근로자를 대상으로 하는 향상된 반응 사례 탐지(RACD)의 효과와 타당성을 평가합니다.
저자는 향상된 커뮤니티 기반 RACD가 라오스 인민 민주 공화국에서 18개월 동안 P. falciparum 및 P. vivax 확인 사례 발생률 및 기생충 유병률을 줄이는 데 표준 치료 사례 관리 및 RACD보다 더 효과적일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
그레이터 메콩 소지역(GMS)에서 말라리아 감염의 위험은 종종 마을 기반 전파가 아니라 산림 환경에서 노출로 이어지는 직업 및 행동 위험 요인 때문입니다. 또한 감염의 상당 부분은 무증상 및/또는 현미경 수준 이하이므로 현재의 진단 및 감시 접근 방식의 범위를 제한합니다. 제안된 연구는 마을 및 산림 노동 인구를 모두 대상으로 하는 고감도 신속 진단 테스트(HS-RDT)를 사용하여 보건소 집수 수준 발생률 및 유병률을 줄이기 위한 통제와 비교하여 반응 사례 탐지(RACD)의 효과를 평가할 것입니다. P. falciparum 및 P. vivax는 라오스 인민 민주 공화국의 두 주에 속합니다.
이 가설을 테스트하기 위해 이 연구는 두 가지 비교 대상이 있는 클러스터 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다. 지역 감시 팀이 수행하는 기존의 신속 진단 테스트(RDT)가 포함된 마을 기반 RACD 및 (2) 강화된 커뮤니티 기반 RACD: HS-RDT와 마을 내 및 산림 근로자 사이에서 기존 RDT를 모두 사용하는 커뮤니티 기반 VMW가 수행하는 RACD.
효과를 평가하기 위한 주요 결과 측정에는 연구 기간 동안 P. falciparum 및 P. vivax 확인 사례 발생; 말단 라인에서 PCR 기반 P. falciparum 및 P. vivax 유병률; 마을 및 산림 근로자 RACD의 HS-RDT 검사 양성률. 2차 결과 측정은 VMW 주도의 반응적 접근법과 G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 테스트의 운영 타당성, 안전성 및 수용 가능성, 지역 또는 지방 수준 시설로의 의뢰, P. vivax 사례에 대한 안전성 및 치료 준수를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
31443
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adam Bennett, MA, PhD
- 전화번호: 1-415-476-5590
- 이메일: adam.bennett@ucsf.edu
연구 장소
-
-
-
Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- 모병
- Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health
-
연락하다:
- Keobuphaphone Chindavongsa, MD
- 전화번호: +8562055617339
- 이메일: chinda07@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
RACD:
- 포함 기준
- 지표 사례에 대한 포함 기준: 확인된 말라리아 사례로 중재 보건 시설 또는 마을 말라리아 근로자에게 제시되고 선택된 중재 보건 시설 집수 지역 내의 마을에 거주하거나 숲 또는 산림에서 최소 하룻밤 일하거나 보낸 경우 지난 30일 동안 개입 의료 시설 집수 지역 내에 위치한 비주류 사이트
- 마을 주민에 대한 포함 기준: 선택한 개입 의료 시설 집수 지역 내의 마을과 말라리아 지표 사례의 거주지에서 가장 가까운 5가구 중 하나에 살고 있습니다.
- 동료/여행자 추천을 위한 포함 기준: 지난 30일 동안 개입 의료 시설 집수 지역 내의 같은 위치에서 말라리아의 지표 사례로 숲에서 일하거나 여행했으며 숲에서 최소 하룻밤을 보냈습니다.
- 모든 참가자에 대한 포함 기준: 연구에 참여할 의향이 있고 참여 가능
18세 미만 참가자에 대한 사전 동의는 부모 또는 보호자가 제공합니다.
- 제외 기준:
- 지난 30일 동안 RACD 이벤트의 결과로 연구에 이전에 참여했습니다.
- 중증 말라리아 또는 기타 중증 질환이 의심되는 개인(심각한 빈혈, 쇠약, 의식 장애, 호흡 곤란, 경련, 순환 허탈, 비정상 출혈, 황달 또는 어두운 소변의 증상이 있는 사람 포함)은 치료 구성 요소에서 제외되고 임상 평가 및 치료를 위한 가장 가까운 보건 시설
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RACD
연구 지역 HCCA의 사례에 대응하여 VMW가 주도하는 반응 사례 탐지, 마을과 산림 근로자 모두에서 HS-RDT/RDT를 사용한 후속 테스트; P. vivax 사례에 대한 정성적 G6PD 검사 의뢰 및 G6PD 비결핍에 대한 14일 PQ
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지표 사례 통지 후 7일 이내에 지표 사례의 모든 가구 구성원과 이웃 5개 가구의 모든 구성원이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
동의 후, P. falciparum에 대한 HS-RDT, 표준 조합 RDT 및 여과지의 혈점 4개로 테스트하기 위해 동의한 각 개인에 대해 핑거 스틱 혈액 샘플을 수집합니다.
지표 사례는 지난 30일 이내에 숲이나 숲 주변 지역을 여행하거나 일했는지 확인하기 위해 사례 조사 시 VMW가 가정에서 검사합니다. 적격한 경우 사례는 최근에 숲 또는 숲 주변 위치에서 사례를 여행했거나 작업한 다른 사람을 선별하고 치료하기 위해 두 가지 반응 모집 전략을 트리거합니다.
HS-RDT 또는 표준 RDT에서 양성 반응을 보인 모든 개인은 결과를 알리고 국가 지침에 따라 현장에서 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 제어
의료 시설 및 말라리아 포스트/VMW를 통한 사례 관리를 포함한 치료 기준 일부 지역에서 지구 직원이 수행하는 마을 기반 RACD
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HS-RDT 또는 표준 RDT에서 양성 반응을 보인 모든 개인은 결과를 알리고 국가 지침에 따라 현장에서 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P. falciparum 및 P. vivax 말라리아 기생충 발생 확인
기간: 4개월
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이는 노출 분모에 대한 관리 집수 인구 규모 추정치를 활용하여 보건 시설 등록에서 확인된 대로 각 보건 센터 집수 지역(HCCA)에 대해 연간 1인당 외래 환자(OPD) 말라리아 확인 및 의심 사례의 수로 정의됩니다.
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4개월
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샘플링 된 HCCA에서 PCR 기반 P. falciparum 및 P. vivax 기생충 유병률
기간: 4개월
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이것은 종단 조사(2020) 내에서 검사한 18개월 이상 된 모든 개인 중 P. falciparum 또는 P. vivax 감염(PCR로 검출)이 있는 18개월 이상 개인의 비율로 정의됩니다.
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4개월
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HS-RDT/RDT 기반 마을 및 산림 기반 반응 사례 검출의 검사 양성률
기간: 4개월
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이는 18개월 이상 인구 중 양성 HS-RDT/RDT가 있는 지표 사례에 대한 응답으로 HS-RDT/RDT에 의해 테스트된 모든 개인의 비율로 정의됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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