Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot høyrisikopopulasjoner med forbedret reaktiv saksoppdagelse i Sør-Laos demokratiske republikk (COMBAT)

8. september 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Målretting mot høyrisikopopulasjoner med forbedret reaktiv tilfelledeteksjon: en studie for å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten for å redusere Plasmodium Falciparum og P. Vivax-malaria i Sør-Laos demokratiske republikk

Denne studien vurderer effektiviteten og gjennomførbarheten av forbedret reaktiv tilfelledeteksjon (RACD) rettet mot høyrisikolandsbyer og skogsarbeidere for å redusere Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax-overføring i Sør-Laos demokratiske republikk. Forfatterne antar at forbedret lokalsamfunnsbasert RACD vil være mer effektivt enn standardbehandling og RACD til å redusere forekomst av bekreftede tilfeller av P. falciparum og P. vivax og parasittprevalens over en 18-måneders periode i Laos demokratiske republikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Greater Mekong Subregion (GMS) skyldes risikoen for malariainfeksjon ofte ikke landsbybasert overføring, men snarere yrkesmessige og atferdsmessige risikofaktorer som fører til eksponering i skogmiljøer. I tillegg er en betydelig del av infeksjonene asymptomatiske og/eller submikroskopiske, noe som begrenser omfanget av dagens diagnostikk og overvåkingstilnærminger. Den foreslåtte forskningen vil evaluere effektiviteten av reaktive tilfellersdeteksjon (RACD) ved bruk av høysensitive raske diagnostiske tester (HS-RDT), rettet mot både landsby- og skogarbeidende befolkning, sammenlignet med kontroll for å redusere forekomsten og prevalensen av helsesenterets nedslagsfelt. P. falciparum og P. vivax i to provinser i Laos demokratiske republikk.

For å teste denne hypotesen, vil denne studien bruke en klynge randomisert kontrollert studiedesign med to sammenligningsarmer: (1) Kontroll: standard på omsorg - passiv saksbehandling gitt gjennom lokalsamfunnsbaserte Village Malaria Workers (VMWs) og eksisterende helsefasiliteter; inkluderer landsbybasert RACD med konvensjonelle raske diagnostiske tester (RDT) utført av distriktsovervåkingsteam og (2) forbedret lokalsamfunnsbasert RACD: RACD utført av lokalsamfunnsbaserte VMW-er som bruker både HS-RDT-er og konvensjonelle RDT-er i landsbyer og blant skogsarbeidere.

De primære utfallsmålene for å vurdere effektiviteten inkluderer P. falciparum og P. vivax bekreftet tilfelleforekomst over studieperioden; PCR-basert P. falciparum og P. vivax prevalens ved endelinje; og HS-RDT test positivitetsrate i landsby- og skogsarbeider RACD. Sekundære resultatmål vil undersøke den operasjonelle gjennomførbarheten, sikkerheten og akseptabiliteten av VMW-ledede reaktive tilnærminger og glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) testing, henvisning til distrikts- eller provinsnivå, sikkerhet og behandlingsoverholdelse for P. vivax tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31443

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Lao folkets Demokratiske Republikk
      • Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
        • Rekruttering
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

RACD:

- Inklusjonskriterier

  • Inkluderingskriterier for indekstilfeller: Presentert som et bekreftet malariatilfelle for et intervensjonshelseinstitutt eller landsbymalariaarbeider, og bor i en landsby innenfor et utvalgt intervensjonshelseinstitutts nedslagsfelt, eller jobbet eller tilbrakte minst én natt i en skog eller skog- utkantområde i løpet av de siste 30 dagene som ligger innenfor et nedslagsfelt for et intervensjonshelseanlegg
  • Inkluderingskriterier for landsbybeboere: Bor i en landsby innenfor et utvalgt nedslagsfelt for helseinstitusjoner og i en av de fem husholdningene som er nærmest boligen til et indekstilfelle av malaria
  • Inklusjonskriterier for henvisning fra kollega/reisende: Har jobbet eller reist og tilbrakt minst én natt i skogen de siste 30 dagene på samme sted innenfor et nedslagsfelt for et helseinstitusjon som et indekstilfelle av malaria
  • Inkluderingskriterier for alle deltakere: Villig og tilgjengelig for å delta i studien

Informert samtykke for deltaker under 18 år vil bli gitt av forelder eller foresatt.

- Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i studien som et resultat av enhver RACD-hendelse de siste 30 dagene.
  • Personer med mistanke om alvorlig malaria eller annen alvorlig sykdom (inkludert de med symptomer på alvorlig anemi, utmattelse, nedsatt bevissthet, pustebesvær, kramper, sirkulasjonskollaps, unormal blødning, gulsott eller mørk urin) vil bli ekskludert fra behandlingskomponenten og henvises til behandlingskomponenten. nærmeste helseinstitusjon for klinisk vurdering og behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RACD
Reaktiv saksdeteksjon ledet av VMWs som svar på tilfeller i studieområdet HCCA, med oppfølgingstesting med HS-RDTs/RDTs i både landsbyer og skogsarbeidere; henvisninger for kvalitativ G6PD-testing for P. vivax tilfeller og 14-dagers PQ for G6PD ikke-mangelfull
Annen: Husholdningsreaktive tilfelledeteksjon
Innen 7 dager fra indekssakens varsling vil da alle medlemmer av indekssakens husstand og alle i de fem nabohusstandene bli invitert til å delta i studien. Etter samtykke, vil en fingerstikkblodprøve bli samlet inn for hvert samtykkende individ for testing med HS-RDT for P. falciparum, en standard kombinasjon RDT, og fire blodflekker på filterpapir.
Annen: RACD av sakers medarbeidere/medreisende

Indekssaker vil bli screenet av VMW ved deres husholdninger på tidspunktet for saksundersøkelsen for å avgjøre om de har reist eller jobbet i et skog- eller skogsområde i løpet av de siste 30 dagene. Hvis den er kvalifisert, vil saken utløse to reaktive rekrutteringsstrategier for å screene og behandle andre som nylig har reist eller jobbet med saken i en skog- eller skogskant:

  1. Peer-henvisning RACD (PR-RACD): I denne strategien vil saken identifisere spesifikke medreisende eller medarbeidere bosatt i landsbyen deres som hadde tilbrakt natten med saken i et skog- eller skoggrenseområde og tilbrakt natten der de siste 30 dagene.
  2. Lokalebasert RACD (VB-RACD): I denne strategien vil medarbeidere rekrutteres direkte fra (tilgjengelige) skog- eller skoggrense arbeidssteder der indekssaken fungerte og tilbrakte minst én natt de siste 30 dagene.
Annen: Saksbehandling og oppfølging

Alle individer som tester positivt med enten HS-RDT eller Standard RDT vil bli fortalt om resultatene og behandlet på stedet i henhold til nasjonale retningslinjer:

  • Personer med P. falciparum-infeksjon vil bli behandlet med en alderstilpasset kur av artemeter-lumefantrin (AL) og en enkelt lav dose primakin (SLD-PQ). Vektbasert dosering er beskrevet i tabell 2 og 3 nedenfor.
  • Ved alle studiestedene i Laos demokratiske republikk vil pasienter med en P. vivax-infeksjon identifisert av RDT (både febril og asymptomatisk) bli gitt et unikt kodet og signert informasjonsbrev som leder dem til nærmeste distriktssykehus (eller andre testinstitusjoner) for G6PD mangeltesting og mulig radikal kuradministrasjon avhengig av resultater. Ved helseinstitusjonen vil G6PD-normale individer bli behandlet med AL og et 14-dagers kur med PQ, mens G6PD-mangelfulle individer vil motta AL alene i henhold til de nasjonale retningslinjene og henvist til et sykehus for videre avgjørelser om primakinbehandling.
Aktiv komparator: Kontroll
Standard for omsorg inkludert saksbehandling gjennom helseinstitusjoner og malariaposter/VMWs; landsbybasert RACD utført av distriktsansatte i noen områder
Annen: Saksbehandling og oppfølging

Alle individer som tester positivt med enten HS-RDT eller Standard RDT vil bli fortalt om resultatene og behandlet på stedet i henhold til nasjonale retningslinjer:

  • Personer med P. falciparum-infeksjon vil bli behandlet med en alderstilpasset kur av artemeter-lumefantrin (AL) og en enkelt lav dose primakin (SLD-PQ). Vektbasert dosering er beskrevet i tabell 2 og 3 nedenfor.
  • Ved alle studiestedene i Laos demokratiske republikk vil pasienter med en P. vivax-infeksjon identifisert av RDT (både febril og asymptomatisk) bli gitt et unikt kodet og signert informasjonsbrev som leder dem til nærmeste distriktssykehus (eller andre testinstitusjoner) for G6PD mangeltesting og mulig radikal kuradministrasjon avhengig av resultater. Ved helseinstitusjonen vil G6PD-normale individer bli behandlet med AL og et 14-dagers kur med PQ, mens G6PD-mangelfulle individer vil motta AL alene i henhold til de nasjonale retningslinjene og henvist til et sykehus for videre avgjørelser om primakinbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet forekomst av P. falciparum og P. vivax malariaparasitt
Tidsramme: 4 måneder
Dette er definert som antall bekreftede og mistenkte tilfeller av poliklinisk (OPD) malaria per person per år for hvert Health Center Catchment Area (HCCA), som fastslått fra helseinstitusjonsregistrene, ved bruk av administrative populasjonsstørrelsesestimater for eksponeringsnevneren.
4 måneder
PCR-basert P. falciparum og P. vivax parasittprevalens i utvalgte HCCAer
Tidsramme: 4 måneder
Dette er definert som andelen av individer ≥18 måneder gamle med P. falciparum eller P. vivax-infeksjon (påvist ved PCR) av alle individer ≥18 måneder testet innenfor sluttlinjeundersøkelsen (2020).
4 måneder
HS-RDT/RDT-basert testpositivitetsrate i landsby- og skogbasert reaktivt tilfelledeteksjon
Tidsramme: 4 måneder
Dette er definert som andelen av alle individer testet av HS-RDT/RDT som svar på en indekstilfelle, med en positiv HS-RDT/RDT, blant befolkningen eldre enn 18 måneder.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-27966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med noen parter utenfor studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum Malaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere