Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod højrisikopopulationer med forbedret reaktiv sagsopdagelse i det sydlige Laos Demokratiske Folkerepublik (COMBAT)

8. september 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Målretning mod højrisikopopulationer med forbedret reaktiv tilfældesdetektion: en undersøgelse for at vurdere effektiviteten og gennemførligheden for at reducere Plasmodium Falciparum og P. Vivax-malaria i det sydlige Laos Demokratiske Republik

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten og gennemførligheden af ​​forbedret reaktiv tilfældedetektion (RACD) rettet mod højrisikolandsbyer og skovarbejdere for at reducere Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax transmission i det sydlige Laos Demokratiske Folkerepublik. Forfatterne antager, at forbedret lokalsamfundsbaseret RACD vil være mere effektiv end standardbehandling og RACD til at reducere P. falciparum og P. vivax bekræftede tilfælde og parasitprævalens over en 18-måneders periode i Laos Demokratiske Republik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Greater Mekong Subregion (GMS) skyldes risikoen for malariainfektion ofte ikke landsbybaseret overførsel, men snarere erhvervsmæssige og adfærdsmæssige risikofaktorer, der fører til eksponering i skovmiljøer. Derudover er en væsentlig del af infektionerne asymptomatiske og/eller submikroskopiske, hvilket begrænser omfanget af de nuværende diagnostiske og overvågningsmetoder. Den foreslåede forskning vil evaluere effektiviteten af ​​detektion af reaktive tilfælde (RACD) ved hjælp af højfølsomme hurtige diagnostiske tests (HS-RDT'er), rettet mod både landsby- og skovarbejdende befolkninger, sammenlignet med kontrol for at reducere forekomsten og prævalensen af ​​sundhedscentrets opland. P. falciparum og P. vivax inden for to provinser i Laos Demokratiske Folkerepublik.

For at teste denne hypotese vil denne undersøgelse anvende et klyngerandomiseret kontrolleret forsøgsdesign med to sammenligningsarme: (1) Kontrol: standard for pleje - passiv sagsbehandling leveret gennem lokalsamfundsbaserede Village Malaria Workers (VMW'er) og eksisterende sundhedsfaciliteter; omfatter landsbybaseret RACD med konventionelle hurtige diagnostiske tests (RDT'er) udført af distriktsovervågningshold og (2) forbedret lokalsamfundsbaseret RACD: RACD udført af lokalsamfundsbaserede VMW'er, der bruger både HS-RDT'er og konventionelle RDT'er i landsbyer og blandt skovarbejdere.

De primære udfaldsmål til at vurdere effektiviteten inkluderer P. falciparum og P. vivax bekræftet tilfælde af incidens i løbet af undersøgelsesperioden; PCR-baseret P. falciparum og P. vivax prævalens ved endelinien; og HS-RDT test positivitetsrate i landsby- og skovarbejder RACD. Sekundære resultatmål vil undersøge den operationelle gennemførlighed, sikkerhed og accept af VMW-ledede reaktive tilgange og glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) test, henvisning til distrikts- eller provinsniveau faciliteter, sikkerhed og behandlingsoverholdelse for P. vivax tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31443

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Laos Demokratiske Folkerepublik
      • Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik
        • Rekruttering
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

RACD:

- Inklusionskriterier

  • Inklusionskriterier for indekstilfælde: Præsenteres som et bekræftet malariatilfælde for en interventionssundhedsfacilitet eller landsbymalariamedarbejder og bor i en landsby inden for et udvalgt interventionssundhedsfacilitets opland, eller arbejdede eller tilbragte mindst én nat i en skov eller skov- udkantsområde inden for de seneste 30 dage beliggende inden for et interventionssundhedsopland
  • Inklusionskriterier for landsbybeboere: Bor i en landsby inden for et udvalgt interventionsopland og i en af ​​de fem husstande, der er tættest på bopælen for et indekstilfælde af malaria
  • Inklusionskriterier for henvisning fra kollegaer/rejsende: Arbejdede eller rejste og tilbragte mindst én nat i skoven inden for de seneste 30 dage på samme sted inden for et interventionssundhedsopland som et indekstilfælde af malaria
  • Inklusionskriterier for alle deltagere: Villig og tilgængelig for at deltage i undersøgelsen

Informeret samtykke for deltagere under 18 år vil blive givet af forælder eller værge.

- Eksklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen som følge af enhver RACD-hændelse inden for de seneste 30 dage.
  • Personer med mistanke om alvorlig malaria eller anden alvorlig sygdom (herunder dem med symptomer på svær anæmi, udmattelse, nedsat bevidsthed, åndedrætsbesvær, kramper, kredsløbskollaps, unormal blødning, gulsot eller mørk urin) vil blive udelukket fra behandlingskomponenten og henvises til behandlingskomponenten. det nærmeste sundhedscenter til klinisk vurdering og behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RACD
Reaktiv tilfældesdetektion ledet af VMW'er som svar på tilfælde i undersøgelsesområdet HCCA, med opfølgende test med HS-RDT'er/RDT'er i både landsbyer og skovarbejdere; henvisninger til kvalitativ G6PD-testning for P. vivax-tilfælde og 14-dages PQ for G6PD-ikke-defekt
Andet: Husholdningsreaktive tilfældesdetektion
Inden for 7 dage efter indekssagsmeddelelsen vil alle medlemmer af indekssagens husstand og alle i de tilstødende fem husstande herefter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter samtykke vil der blive udtaget en fingerstik-blodprøve for hvert samtykkende individ til testning med HS-RDT for P. falciparum, en standardkombination RDT og fire blodpletter på filterpapir.
Andet: RACD af sagers medarbejdere/medrejsende

Indekssager vil blive screenet af VMW i deres husstande på tidspunktet for sagsundersøgelsen for at afgøre, om de har rejst eller arbejdet i en skov eller et skovområde inden for de seneste 30 dage. Hvis den er berettiget, vil sagen udløse to reaktive rekrutteringsstrategier til at screene og behandle andre, der for nylig har rejst eller arbejdet med sagen i en skov- eller skovgrænse:

  1. Peer-henvisning RACD (PR-RACD): I denne strategi vil casen identificere specifikke medrejsende eller kollegaer bosat i deres landsby, som havde overnattet med sagen i et skov- eller skovudkantsområde og tilbragte natten der inden for de seneste 30 dage.
  2. Venue-based RACD (VB-RACD): I denne strategi vil medarbejdere blive rekrutteret direkte fra (tilgængelige) skov- eller skovkantede arbejdssteder, hvor indekssagen fungerede og tilbragte mindst én nat inden for de seneste 30 dage.
Andet: Sagsbehandling og opfølgning

Alle personer, der tester positive med enten HS-RDT eller Standard RDT, vil blive fortalt om deres resultater og behandlet på stedet i henhold til nationale retningslinjer:

  • Personer med P. falciparum-infektion vil blive behandlet med et alderssvarende forløb af artemether-lumefantrin (AL) og en enkelt lav dosis primaquin (SLD-PQ). Vægtbaseret dosering er beskrevet i tabel 2 og 3 nedenfor.
  • På alle undersøgelsessteder i Laos Demokratiske Republik vil patienter med en P. vivax-infektion identificeret ved RDT (både febril og asymptomatisk) få et unikt kodet og underskrevet informationsbrev, der leder dem til det nærmeste distriktshospital (eller anden testfacilitet) for G6PD-mangeltest og mulig administration af radikal kur afhængig af resultater. På sundhedsfaciliteten vil normale G6PD-individer blive behandlet med AL og et 14-dages forløb med PQ, hvorimod G6PD-mangelfulde individer vil modtage AL alene i henhold til de nationale retningslinjer og henvises til et hospital for yderligere beslutninger om behandling af primakin.
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje, herunder sagsbehandling gennem sundhedsfaciliteter og malariaposter/VMW'er; landsbybaseret RACD udført af distriktspersonale i nogle områder
Andet: Sagsbehandling og opfølgning

Alle personer, der tester positive med enten HS-RDT eller Standard RDT, vil blive fortalt om deres resultater og behandlet på stedet i henhold til nationale retningslinjer:

  • Personer med P. falciparum-infektion vil blive behandlet med et alderssvarende forløb af artemether-lumefantrin (AL) og en enkelt lav dosis primaquin (SLD-PQ). Vægtbaseret dosering er beskrevet i tabel 2 og 3 nedenfor.
  • På alle undersøgelsessteder i Laos Demokratiske Republik vil patienter med en P. vivax-infektion identificeret ved RDT (både febril og asymptomatisk) få et unikt kodet og underskrevet informationsbrev, der leder dem til det nærmeste distriktshospital (eller anden testfacilitet) for G6PD-mangeltest og mulig administration af radikal kur afhængig af resultater. På sundhedsfaciliteten vil normale G6PD-individer blive behandlet med AL og et 14-dages forløb med PQ, hvorimod G6PD-mangelfulde individer vil modtage AL alene i henhold til de nationale retningslinjer og henvises til et hospital for yderligere beslutninger om behandling af primakin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet forekomst af P. falciparum og P. vivax malariaparasit
Tidsramme: 4 måneder
Dette er defineret som antallet af ambulante (OPD) bekræftede og mistænkte tilfælde af malaria pr. person pr. år for hvert Health Center Catchment Area (HCCA), som fastslået fra sundhedsfaciliteternes registre, ved brug af administrative oplandsbefolkningsstørrelsesestimater for eksponeringsnævneren.
4 måneder
PCR-baseret P. falciparum og P. vivax parasitprævalens i udtagne HCCA'er
Tidsramme: 4 måneder
Dette er defineret som andelen af ​​individer ≥18 måneder gamle med P. falciparum eller P. vivax-infektion (påvist ved PCR) ud af alle individer ≥18 måneder testet inden for slutlinjeundersøgelsen (2020).
4 måneder
HS-RDT/RDT-baseret testpositivitetsrate i landsby- og skovbaseret reaktivt tilfælde detektion
Tidsramme: 4 måneder
Dette er defineret som andelen af ​​alle individer testet af HS-RDT/RDT som svar på et indekstilfælde med en positiv HS-RDT/RDT blandt befolkningen ældre end 18 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-27966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med nogen parter uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner