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Cibler les populations à haut risque grâce à une détection réactive améliorée des cas dans le sud de la République démocratique populaire lao (COMBAT)

8 septembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Cibler les populations à haut risque avec une détection réactive améliorée des cas : une étude pour évaluer l'efficacité et la faisabilité de la réduction du paludisme à Plasmodium Falciparum et à P. Vivax dans le sud de la République démocratique populaire lao

Cette étude évalue l'efficacité et la faisabilité de la détection réactive améliorée des cas (RACD) ciblant les villages à haut risque et les travailleurs forestiers pour réduire la transmission de Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax dans le sud de la République démocratique populaire lao. Les auteurs émettent l'hypothèse que la RACD communautaire améliorée sera plus efficace que la prise en charge standard des cas et la RACD pour réduire l'incidence des cas confirmés de P. falciparum et de P. vivax et la prévalence du parasite sur une période de 18 mois en République démocratique populaire lao.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la sous-région du Grand Mékong (GMS), le risque d'infection palustre n'est souvent pas dû à une transmission villageoise mais plutôt à des facteurs de risque professionnels et comportementaux conduisant à une exposition en milieu forestier. De plus, une partie importante des infections sont asymptomatiques et/ou submicroscopiques, ce qui limite la portée des diagnostics actuels et des approches de surveillance. La recherche proposée évaluera l'efficacité de la détection réactive des cas (RACD) à l'aide de tests de diagnostic rapide hautement sensibles (HS-RDT), ciblant à la fois les populations de travailleurs villageois et forestiers, par rapport au contrôle pour réduire l'incidence et la prévalence des P. falciparum et P. vivax dans deux provinces de la République démocratique populaire lao.

Pour tester cette hypothèse, cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes avec deux bras de comparaison : (1) Contrôle : norme de soins - gestion passive des cas fournie par les agents communautaires de lutte contre le paludisme (VMW) et les établissements de santé existants ; comprend le RACD basé dans les villages avec des tests de diagnostic rapide (TDR) conventionnels menés par des équipes de surveillance de district et (2) le RACD communautaire amélioré : le RACD mené par les VMW communautaires utilisant à la fois les TDR-HS et les TDR conventionnels dans les villages et parmi les travailleurs forestiers.

Les principaux critères de jugement pour évaluer l'efficacité comprennent l'incidence des cas confirmés de P. falciparum et de P. vivax au cours de la période d'étude ; Prévalence de P. falciparum et P. vivax basée sur la PCR à la fin de l'étude ; et taux de positivité du test HS-RDT dans le RACD des villageois et des travailleurs forestiers. Les mesures des résultats secondaires examineront la faisabilité opérationnelle, la sécurité et l'acceptabilité des approches réactives dirigées par la VMW et les tests de glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), l'orientation vers les établissements de district ou provinciaux, la sécurité et l'observance du traitement pour les cas de P. vivax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31443

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

RCD :

- Critère d'intégration

  • Critères d'inclusion pour les cas index : Présenté comme un cas confirmé de paludisme à un établissement de santé d'intervention ou à un agent de lutte contre le paludisme dans un village, et vit dans un village dans la zone de couverture d'un établissement de santé d'intervention sélectionné, ou a travaillé ou passé au moins une nuit dans une forêt ou une forêt- site périphérique au cours des 30 derniers jours situé dans la zone de couverture d'un établissement de santé d'intervention
  • Critères d'inclusion pour les résidents du village : vit dans un village situé dans la zone de desserte d'un établissement de santé d'intervention sélectionné et dans l'un des cinq ménages les plus proches de la résidence d'un cas index de paludisme
  • Critères d'inclusion pour la recommandation d'un collègue/voyageur : a travaillé ou voyagé et a passé au moins une nuit en forêt au cours des 30 derniers jours au même endroit dans la zone d'intervention d'un établissement de santé en tant que cas index de paludisme
  • Critères d'inclusion pour tous les participants : Disposés et disponibles pour participer à l'étude

Le consentement éclairé des participants de moins de 18 ans sera fourni par le parent ou le tuteur.

- Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à l'étude à la suite de tout événement RACD au cours des 30 derniers jours.
  • Les personnes suspectées de paludisme grave ou d'une autre maladie grave (y compris celles présentant des symptômes d'anémie grave, de prostration, d'altération de la conscience, de détresse respiratoire, de convulsions, de collapsus circulatoire, de saignement anormal, de jaunisse ou d'urine foncée) seront exclues de la composante de traitement et dirigées vers l'établissement de santé le plus proche pour l'évaluation clinique et le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RCD
Détection réactive des cas menée par les VMW en réponse aux cas dans la zone d'étude HCCA, avec des tests de suivi avec les HS-RDT/RDT dans les villages et les travailleurs forestiers ; références pour un test qualitatif de G6PD pour les cas de P. vivax et un PQ de 14 jours pour les non-déficients en G6PD
Autre: Détection réactive des cas domestiques
Dans les 7 jours suivant la notification du cas index, tous les membres du ménage du cas index et tous les membres des cinq ménages voisins seront alors invités à participer à l'étude. Après avoir donné son consentement, un échantillon de sang prélevé au doigt sera prélevé pour chaque individu consentant pour être testé avec le HS-RDT pour P. falciparum, une combinaison standard de TDR et quatre taches de sang sur du papier filtre.
Autre: RACD des collaborateurs/accompagnateurs des cas

Les cas index seront examinés par le VMW dans leurs foyers au moment de l'enquête sur les cas afin de déterminer s'ils ont voyagé ou travaillé dans une forêt ou une zone en lisière de forêt au cours des 30 derniers jours. S'il est éligible, le cas déclenchera deux stratégies de recrutement réactif pour dépister et traiter les autres personnes qui ont récemment voyagé ou travaillé avec le cas dans une forêt ou à la lisière d'une forêt :

  1. RACD par les pairs (PR-RACD) : dans cette stratégie, le cas identifiera des compagnons de voyage ou des collègues de travail spécifiques résidant dans leur village qui ont passé la nuit avec le cas dans une forêt ou une zone en lisière de forêt et ont passé la nuit là-bas au cours des 30 derniers jours.
  2. RACD basé sur le site (VB-RACD) : dans cette stratégie, les collègues seront recrutés directement à partir de sites de travail forestiers ou en lisière de forêt (accessibles) où le cas index a travaillé et passé au moins une nuit au cours des 30 derniers jours.
Autre: Gestion de cas et suivi

Toutes les personnes testées positives par HS-RDT ou Standard RDT seront informées de leurs résultats et traitées sur place conformément aux directives nationales :

  • Les personnes infectées par P. falciparum seront traitées avec un traitement adapté à l'âge de l'artéméther-luméfantrine (AL) et une seule faible dose de primaquine (SLD-PQ). Le dosage basé sur le poids est décrit dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
  • Dans tous les sites d'étude en République démocratique populaire lao, les patients atteints d'une infection à P. vivax identifiée par TDR (à la fois fébrile et asymptomatique) recevront une lettre d'information codée et signée unique les dirigeant vers l'hôpital de district le plus proche (ou autre établissement de test) pour Test de déficit en G6PD et administration possible d'une cure radicale en fonction des résultats. Dans l'établissement de santé, les personnes normales en G6PD seront traitées avec AL et un cours de 14 jours de PQ, tandis que les personnes déficientes en G6PD recevront l'AL seule conformément aux directives nationales et seront référées à un hôpital pour d'autres décisions de gestion de la primaquine.
Comparateur actif: Contrôle
Norme de soins, y compris la gestion des cas par le biais des établissements de santé et des postes de lutte contre le paludisme/VMW ; RACD villageois mené par le personnel du district dans certaines zones
Autre: Gestion de cas et suivi

Toutes les personnes testées positives par HS-RDT ou Standard RDT seront informées de leurs résultats et traitées sur place conformément aux directives nationales :

  • Les personnes infectées par P. falciparum seront traitées avec un traitement adapté à l'âge de l'artéméther-luméfantrine (AL) et une seule faible dose de primaquine (SLD-PQ). Le dosage basé sur le poids est décrit dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
  • Dans tous les sites d'étude en République démocratique populaire lao, les patients atteints d'une infection à P. vivax identifiée par TDR (à la fois fébrile et asymptomatique) recevront une lettre d'information codée et signée unique les dirigeant vers l'hôpital de district le plus proche (ou autre établissement de test) pour Test de déficit en G6PD et administration possible d'une cure radicale en fonction des résultats. Dans l'établissement de santé, les personnes normales en G6PD seront traitées avec AL et un cours de 14 jours de PQ, tandis que les personnes déficientes en G6PD recevront l'AL seule conformément aux directives nationales et seront référées à un hôpital pour d'autres décisions de gestion de la primaquine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence confirmée des parasites du paludisme P. falciparum et P. vivax
Délai: 4 mois
Ceci est défini comme le nombre de cas confirmés et suspects de paludisme en consultation externe (OPD) par personne et par an pour chaque zone de couverture des centres de santé (HCCA), tel qu'établi à partir des registres des établissements de santé, en utilisant des estimations administratives de la taille de la population du bassin versant pour le dénominateur d'exposition.
4 mois
Prévalence des parasites P. falciparum et P. vivax basée sur la PCR dans les HCCA échantillonnés
Délai: 4 mois
Ceci est défini comme la proportion d'individus âgés de ≥ 18 mois atteints d'une infection à P. falciparum ou P. vivax (détectée par PCR) sur tous les individus âgés de ≥ 18 mois testés dans le cadre de l'enquête finale (2020).
4 mois
Taux de positivité des tests basés sur HS-RDT/RDT dans la détection réactive des cas dans les villages et les forêts
Délai: 4 mois
Ceci est défini comme la proportion de tous les individus testés par HS-RDT/RDT en réponse à un cas index, avec un HS-RDT/RDT positif, parmi la population âgée de plus de 18 mois.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-27966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront partagées avec aucune partie extérieure à l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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