南部ラオス人民民主共和国における強化された反応性症例検出による高リスク集団の標的化 (COMBAT)
2021年9月8日 更新者：University of California, San Francisco
強化された反応性症例検出による高リスク集団の標的化: 南部ラオス人民民主共和国における熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリアを減少させるための有効性と実現可能性を評価するための研究
この研究では、ラオス人民民主共和国南部における熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫の感染を減らすために、高リスクの村と森林労働者を対象とした強化された反応性症例検出 (RACD) の有効性と実現可能性を評価します。
著者らは、ラオス人民民主共和国での 18 か月間の P. falciparum と P. vivax の確認された症例発生率と寄生虫の有病率を減らすには、強化されたコミュニティベースの RACD が標準治療の症例管理と RACD よりも効果的であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
大メコン圏 (GMS) では、マラリア感染のリスクは、多くの場合、村を拠点とする伝染ではなく、森林環境での暴露につながる職業的および行動的リスク要因によるものです。 さらに、感染の大部分は無症候性および/または顕微鏡レベル以下であり、現在の診断および監視アプローチの範囲を制限しています。 提案された研究は、保健センターの流域レベルの発生率と有病率を減らすための対照と比較して、村と森林の両方の労働人口を対象とした、高感度迅速診断検査（HS-RDT）を使用した反応的症例検出（RACD）の有効性を評価します。ラオス人民民主共和国の 2 つの州内の熱帯熱マラリア原虫と三日熱マラリア原虫。
この仮説を検証するために、この研究では、2 つの比較アームを使用したクラスター無作為化対照試験デザインを採用します。これには、地区監視チームが実施する従来の迅速診断テスト (RDT) を使用した村ベースの RACD と、(2) 強化されたコミュニティ ベースの RACD が含まれます。コミュニティ ベースの VMW が村内および森林労働者の間で HS-RDT と従来の RDT の両方を使用して実施する RACD。
有効性を評価するための主要評価項目には、研究期間中の熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫の確定症例発生率が含まれます。エンドラインでのPCRベースの熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫の有病率。村と森林労働者RACDのHS-RDTテスト陽性率。 副次評価項目では、VMW主導の反応的アプローチとグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）検査の運用の実現可能性、安全性、受容性、地区または州レベルの施設への紹介、三日熱マラリア原虫の安全性と治療順守を調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31443
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adam Bennett, MA, PhD
- 電話番号：1-415-476-5590
- メール：adam.bennett@ucsf.edu
研究場所
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-
Vientiane、ラオス人民民主共和国
- 募集
- Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health
-
コンタクト：
- Keobuphaphone Chindavongsa, MD
- 電話番号：+8562055617339
- メール：chinda07@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
RACD:
- 包含基準
- 指標例の包含基準：介入医療施設または村のマラリア労働者に確認されたマラリア症例として提示され、選択された介入医療施設の集水域内の村に住んでいるか、森林または森林で少なくとも一晩働いたか、過ごした-介入医療施設の集水域内にある過去 30 日間のフリンジ サイト
- 村の住民の包含基準: 選択された介入医療施設の集水域内の村に住んでおり、マラリアの発端者の住居に最も近い 5 つの世帯の 1 つに住んでいる
- 同僚/旅行者の紹介の包含基準: 過去 30 日間に、マラリアの発端となる介入医療施設集水域内の同じ場所で、森林で働いたり旅行したり、少なくとも 1 泊したりした
- すべての参加者の包含基準：研究への参加を希望し、利用可能
18 歳未満の参加者のインフォームド コンセントは、親または保護者によって提供されます。
- 除外基準:
- -過去30日間のRACDイベントの結果としての研究への以前の参加。
- 重度のマラリアが疑われる人やその他の重度の病気（重度の貧血、衰弱、意識障害、呼吸困難、痙攣、循環虚脱、異常出血、黄疸、暗色尿の症状がある人を含む）は、治療コンポーネントから除外され、臨床評価と治療のための最寄りの医療施設
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RACD
調査地域 HCCA での症例に対応する VMW 主導の事後的な症例検出。村と森林労働者の両方で HS-RDT/RDT を使用したフォローアップ検査。三日熱マラリア原虫の定性 G6PD 検査および G6PD 非欠損症の 14 日間 PQ への紹介
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初発患者の通知から 7 日以内に、発端患者の世帯のすべてのメンバーと近隣の 5 世帯の全員が調査に参加するよう招待されます。
同意後、同意した各個人について、熱帯熱マラリア原虫の HS-RDT、標準的な組み合わせ RDT、およびろ紙上の 4 つの血液スポットを使用してテストするために、指先から血液サンプルを採取します。
初発患者は、事例調査時に VMW によって家庭でスクリーニングされ、過去 30 日以内に森林または森林周辺地域に旅行したり働いたりしたことがあるかどうかが判断されます。 資格がある場合、ケースは、森林または森林周辺の場所で最近旅行したり、ケースで働いたりした他の人をスクリーニングして治療するために、2つの事後的な募集戦略をトリガーします。
HS-RDT または標準 RDT のいずれかで陽性と判定されたすべての個人には、結果が通知され、国のガイドラインに従って施設で治療されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
医療施設およびマラリアポスト/VMWによる症例管理を含む標準治療;一部の地域では地区職員が実施する村ベースの RACD
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HS-RDT または標準 RDT のいずれかで陽性と判定されたすべての個人には、結果が通知され、国のガイドラインに従って施設で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫の発生率
時間枠：4ヶ月
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これは、保健施設登録簿から確認された、各保健センター集水域 (HCCA) の 1 人あたりの外来患者 (OPD) マラリアの確定例および疑い例の数として定義され、暴露分母に管理上の集水域人口の推定値を使用します。
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4ヶ月
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サンプリングされたHCCAにおけるPCRベースの熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫の有病率
時間枠：4ヶ月
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これは、エンドライン調査（2020）で検査された生後 18 か月以上のすべての個人のうち、熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫に感染している（PCR によって検出された）生後 18 か月以上の個人の割合として定義されます。
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4ヶ月
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HS-RDT/RDT ベースの村のテスト陽性率と森林ベースの反応性ケースの検出
時間枠：4ヶ月
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これは、18 か月以上経過した母集団の中で、HS-RDT/RDT が陽性である初発例に対応して HS-RDT/RDT によって検査されたすべての個人の割合として定義されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adam Bennett, MA, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Viengxay Vanisaveth, MD、Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):858.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月20日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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