Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktar sig på högriskpopulationer med förbättrad upptäckt av reaktiva fall i södra Laos demokratiska republik (COMBAT)

23 april 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Inriktning på högriskpopulationer med förbättrad upptäckt av reaktiva fall: en studie för att bedöma effektiviteten och genomförbarheten för att minska Plasmodium Falciparum och P. Vivax-malaria i södra Laos demokratiska republik

Denna studie bedömer effektiviteten och genomförbarheten av förbättrad reaktiva falldetektion (RACD) som riktar sig till högriskbyar och skogsarbetare för att minska överföringen av Plasmodium falciparum och Plasmodium vivax i södra Laos demokratiska republik. Författarna antar att förbättrad gemenskapsbaserad RACD kommer att vara mer effektiv än standardvårdsfallshantering och RACD för att reducera P. falciparum och P. vivax bekräftad fallincidens och parasitprevalens under en 18-månadersperiod i Laos demokratiska republik.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Greater Mekong Subregion (GMS) beror risken för malariainfektion ofta inte på bybaserad överföring utan snarare på yrkesmässiga och beteendemässiga riskfaktorer som leder till exponering i skogsmiljöer. Dessutom är en betydande del av infektionerna asymtomatiska och/eller submikroskopiska, vilket begränsar omfattningen av nuvarande diagnostik och övervakningsmetoder. Den föreslagna forskningen kommer att utvärdera effektiviteten av detektering av reaktiva fall (RACD) med hjälp av högkänsliga snabbdiagnostiska tester (HS-RDTs), inriktade på både byar och skogsarbetande befolkningar, jämfört med kontroll för att minska förekomsten och prevalensen av vårdcentralens upptagningsnivå. P. falciparum och P. vivax inom två provinser i Laos demokratiska republik.

För att testa denna hypotes kommer denna studie att använda en kluster randomiserad kontrollerad studiedesign med två jämförelsearmar: (1) Kontroll: vårdstandard - passiv ärendehantering tillhandahållen genom community-baserade Village Malaria Workers (VMWs) och befintliga hälsoinrättningar; inkluderar bybaserad RACD med konventionella snabba diagnostiska tester (RDTs) utförda av distriktsövervakningsteam och (2) förbättrad community-baserad RACD: RACD utförd av samhällsbaserade VMWs som använder både HS-RDT och konventionella RDT inom byar och bland skogsarbetare.

De primära utfallsmåtten för att bedöma effektiviteten inkluderar P. falciparum och P. vivax bekräftad fallincidens under studieperioden; PCR-baserad P. falciparum och P. vivax prevalens vid ändlinjen; och HS-RDT-testpositivitetshastighet i by- och skogsarbetare RACD. Sekundära resultatmått kommer att undersöka den operativa genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av VMW-ledda reaktiva tillvägagångssätt och testning av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD), hänvisning till lokaler på distrikts- eller provinsnivå, säkerhet och behandlingsföljsamhet för P. vivax-fall.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

RACD:

- Inklusionskriterier

  • Inklusionskriterier för indexfall: Presenteras som ett bekräftat malariafall för en interventionshälsovårdsinrättning eller malariaarbetare i byn, och bor i en by inom ett utvalt interventionshälsoinrättningsupptagningsområde, eller arbetade eller tillbringade minst en natt i en skog eller skog- utkantsområde under de senaste 30 dagarna beläget inom ett upptagningsområde för interventionshälsoinrättningen
  • Inklusionskriterier för byinvånare: Bor i en by inom ett utvalt upptagningsområde för sjukvårdsinrättningar och i ett av de fem hushållen som ligger närmast bostaden för ett indexfall av malaria
  • Inklusionskriterier för remiss från medarbetare/resenär: Arbetat eller rest och tillbringat minst en natt i skogen under de senaste 30 dagarna på samma plats inom ett upptagningsområde för en interventionshälsoinrättning som ett indexfall av malaria
  • Inklusionskriterier för alla deltagare: Villig och tillgänglig att delta i studien

Informerat samtycke för deltagare under 18 år kommer att lämnas av förälder eller vårdnadshavare.

- Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i studien som ett resultat av någon RACD-händelse under de senaste 30 dagarna.
  • Individer med misstänkt allvarlig malaria eller annan allvarlig sjukdom (inklusive de med symtom på svår anemi, utmattning, nedsatt medvetande, andnöd, kramper, cirkulationskollaps, onormal blödning, gulsot eller mörk urinering) kommer att uteslutas från behandlingskomponenten och hänvisas till behandlingskomponenten. närmaste vårdinrättning för klinisk bedömning och behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RACD
Reaktiv falldetektering ledd av VMWs som svar på fall i studieområdet HCCA, med uppföljningstestning med HS-RDTs/RDTs i både byar och skogsarbetare; remisser för kvalitativ G6PD-testning för P. vivax-fall och 14-dagars PQ för G6PD icke-brist
Övrig: Hushållsreaktiva falldetektion
Inom 7 dagar efter anmälan av indexärendet kommer sedan alla medlemmar i indexfallets hushåll och alla i de fem angränsande hushållen att bjudas in att delta i studien. Efter samtycke kommer ett fingersticksblodprov att samlas in för varje samtyckande individ för testning med HS-RDT för P. falciparum, en standardkombination RDT och fyra blodfläckar på filterpapper.
Övrig: RACD över ärendens medarbetare/medresande

Indexfall kommer att granskas av VMW i deras hushåll vid tidpunkten för ärendeutredningen för att avgöra om de har rest eller arbetat i en skog eller ett skogskantsområde under de senaste 30 dagarna. Om det är kvalificerat kommer ärendet att utlösa två reaktiva rekryteringsstrategier för att screena och behandla andra som nyligen rest eller arbetat med ärendet i en skog eller skogskant:

  1. Peer-referral RACD (PR-RACD): I den här strategin kommer fallet att identifiera specifika medresande eller medarbetare bosatta i deras by som hade tillbringat natten med fallet i ett skogs- eller skogsområde och tillbringat natten där under de senaste 30 dagarna.
  2. Platsbaserad RACD (VB-RACD): I den här strategin kommer medarbetare att rekryteras direkt från (tillgängliga) skogs- eller skogsnära arbetsplatser där indexfallet fungerade och tillbringade minst en natt under de senaste 30 dagarna.
Övrig: Ärendehantering och uppföljning

Alla individer som testar positivt med antingen HS-RDT eller Standard RDT kommer att få veta sina resultat och behandlas på plats enligt nationella riktlinjer:

  • Individer med P. falciparum-infektion kommer att behandlas med en åldersanpassad kur av artemeter-lumefantrin (AL) och en enstaka låg dos primakin (SLD-PQ). Viktbaserad dosering beskrivs i tabellerna 2 och 3 nedan.
  • På alla studieplatser i Laos demokratiska republik kommer patienter med en P. vivax-infektion identifierad av RDT (både febril och asymtomatisk) att få ett unikt kodat och undertecknat informationsbrev som hänvisar dem till närmaste distriktssjukhus (eller annan testinrättning) för G6PD-bristtestning och eventuell radikalbotadministrering beroende på resultat. På vårdinrättningen kommer normala G6PD-individer att behandlas med AL och en 14-dagars kur med PQ, medan G6PD-bristade individer kommer att få AL enbart enligt de nationella riktlinjerna och hänvisas till ett sjukhus för ytterligare beslut om primakinhantering.
Aktiv komparator: Kontrollera
Vårdstandard inklusive ärendehantering genom hälsoinrättningar och malariaposter/VMWs; bybaserad RACD utförd av distriktspersonal i vissa områden
Övrig: Ärendehantering och uppföljning

Alla individer som testar positivt med antingen HS-RDT eller Standard RDT kommer att få veta sina resultat och behandlas på plats enligt nationella riktlinjer:

  • Individer med P. falciparum-infektion kommer att behandlas med en åldersanpassad kur av artemeter-lumefantrin (AL) och en enstaka låg dos primakin (SLD-PQ). Viktbaserad dosering beskrivs i tabellerna 2 och 3 nedan.
  • På alla studieplatser i Laos demokratiska republik kommer patienter med en P. vivax-infektion identifierad av RDT (både febril och asymtomatisk) att få ett unikt kodat och undertecknat informationsbrev som hänvisar dem till närmaste distriktssjukhus (eller annan testinrättning) för G6PD-bristtestning och eventuell radikalbotadministrering beroende på resultat. På vårdinrättningen kommer normala G6PD-individer att behandlas med AL och en 14-dagars kur med PQ, medan G6PD-bristade individer kommer att få AL enbart enligt de nationella riktlinjerna och hänvisas till ett sjukhus för ytterligare beslut om primakinhantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad förekomst av malariaparasiter av P. falciparum och P. vivax
Tidsram: 4 månader
Detta definieras som antalet polikliniska (OPD) malaria bekräftade och misstänkta fall per person och år för varje Health Centre Catchment Area (HCCA), som fastställts från hälsoinrättningsregistren, med användning av administrativa uppskattningar av populationens storlek för exponeringsnämnaren.
4 månader
PCR-baserad P. falciparum och P. vivax parasitprevalens i provtagna HCCAs
Tidsram: 4 månader
Detta definieras som andelen individer ≥18 månader gamla med P. falciparum eller P. vivax-infektion (upptäckt med PCR) av alla individer ≥18 månader som testats inom slutlinjeundersökningen (2020).
4 månader
HS-RDT/RDT-baserad testpositivitetsfrekvens i by- och skogsbaserad reaktiva falldetektion
Tidsram: 4 månader
Detta definieras som andelen av alla individer som testats av HS-RDT/RDT som svar på ett indexfall, med ett positivt HS-RDT/RDT, bland befolkningen äldre än 18 månader.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-27966

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med några parter utanför studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera