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Ausrichtung auf Hochrisikopopulationen mit verbesserter reaktiver Fallerkennung in der Demokratischen Volksrepublik Südlaos (COMBAT)

8. September 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ausrichtung auf Hochrisikopopulationen mit verbesserter reaktiver Fallerkennung: eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Machbarkeit zur Reduzierung von Plasmodium Falciparum und P. Vivax Malaria in der südlichen Demokratischen Volksrepublik Laos

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der verbesserten reaktiven Fallerkennung (RACD), die auf Hochrisikodörfer und Waldarbeiter abzielt, um die Übertragung von Plasmodium falciparum und Plasmodium vivax im Süden der Demokratischen Volksrepublik Laos zu reduzieren. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass verbessertes gemeinschaftsbasiertes RACD wirksamer sein wird als Standard-of-Care-Fallmanagement und RACD, um die bestätigte Fallinzidenz und Parasitenprävalenz von P. falciparum und P. vivax über einen Zeitraum von 18 Monaten in der Demokratischen Volksrepublik Laos zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Greater Mekong Subregion (GMS) ist das Risiko einer Malariainfektion oft nicht auf eine dörfliche Übertragung zurückzuführen, sondern eher auf berufliche und verhaltensbedingte Risikofaktoren, die zu einer Exposition in Waldumgebungen führen. Darüber hinaus ist ein erheblicher Teil der Infektionen asymptomatisch und/oder submikroskopisch, was den Umfang der derzeitigen Diagnose- und Überwachungsansätze einschränkt. Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit der reaktiven Fallerkennung (RACD) unter Verwendung hochempfindlicher diagnostischer Schnelltests (HS-RDTs) bewerten, die sowohl auf Dorf- als auch auf Waldarbeiter abzielen, im Vergleich zu Kontrollen zur Verringerung der Inzidenz und Prävalenz auf Einzugsgebietsebene von Gesundheitszentren P. falciparum und P. vivax in zwei Provinzen der Demokratischen Volksrepublik Laos.

Um diese Hypothese zu testen, wird diese Studie ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit zwei Vergleichsarmen verwenden: (1) Kontrolle: Behandlungsstandard – passives Fallmanagement, bereitgestellt durch gemeindebasierte Village Malaria Workers (VMWs) und bestehende Gesundheitseinrichtungen; umfasst dörfliche RACD mit konventionellen Schnelldiagnosetests (RDTs), die von Distrikt-Überwachungsteams durchgeführt werden, und (2) erweiterte gemeindebasierte RACD: RACD, die von gemeindebasierten VMWs unter Verwendung von HS-RDTs und konventionellen RDTs in Dörfern und unter Waldarbeitern durchgeführt werden.

Die primären Endpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit umfassen die von P. falciparum und P. vivax bestätigte Fallinzidenz während des Studienzeitraums; PCR-basierte Prävalenz von P. falciparum und P. vivax am Ende der Linie; und HS-RDT-Test-Positivitätsrate bei RACD von Dorf- und Waldarbeitern. Sekundäre Ergebnismessungen werden die operative Durchführbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz von VMW-geführten reaktiven Ansätzen und Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Tests, die Überweisung an Einrichtungen auf Distrikt- oder Provinzebene, die Sicherheit und die Einhaltung der Behandlung für P. vivax-Fälle untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Demokratische Volksrepublik Laos
      • Vientiane, Demokratische Volksrepublik Laos
        • Rekrutierung
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

RACD:

- Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für Indexfälle: Als bestätigter Malariafall bei einer Interventionsgesundheitseinrichtung oder einem Dorfmalariaarbeiter vorgestellt und in einem Dorf innerhalb eines ausgewählten Einzugsgebiets einer Interventionsgesundheitseinrichtung leben oder mindestens eine Nacht in einem Wald oder Wald gearbeitet oder verbracht haben. Randstandort in den letzten 30 Tagen innerhalb des Einzugsbereichs einer Interventionsgesundheitseinrichtung
  • Einschlusskriterien für Dorfbewohner: Lebt in einem Dorf im Einzugsgebiet einer ausgewählten Interventionsgesundheitseinrichtung und in einem der fünf Haushalte, die dem Wohnort eines Malaria-Indexfalls am nächsten liegen
  • Einschlusskriterien für die Überweisung von Mitarbeitern/Reisenden: Arbeitete oder reiste und verbrachte mindestens eine Nacht im Wald in den letzten 30 Tagen am selben Ort innerhalb des Einzugsgebiets einer Interventionsgesundheitseinrichtung als Indexfall von Malaria
  • Einschlusskriterien für alle Teilnehmer: Bereitschaft und Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Studie

Die Einverständniserklärung für Teilnehmer unter 18 Jahren wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten erteilt.

- Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Studie aufgrund eines RACD-Ereignisses in den letzten 30 Tagen.
  • Personen mit Verdacht auf schwere Malaria oder andere schwere Erkrankungen (einschließlich Personen mit Symptomen einer schweren Anämie, Erschöpfung, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, Krämpfen, Kreislaufkollaps, abnormalen Blutungen, Gelbsucht oder dunklem Urin) werden von der Behandlungskomponente ausgeschlossen und an sie verwiesen die nächste Gesundheitseinrichtung für klinische Beurteilung und Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RACD
Reaktive Fallerkennung unter der Leitung von VMWs als Reaktion auf Fälle im Studiengebiet HCCA, mit Folgetests mit HS-RDTs/RDTs in beiden Dörfern und Waldarbeitern; Überweisungen für qualitative G6PD-Tests für P. vivax-Fälle und 14-Tage-PQ für G6PD ohne Mangel
Sonstiges: Reaktive Fallerkennung im Haushalt
Innerhalb von 7 Tagen nach der Indexfall-Benachrichtigung werden dann alle Mitglieder des Indexfall-Haushalts und alle fünf Nachbarhaushalte zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach der Zustimmung wird für jede zustimmende Person eine Blutprobe aus dem Finger entnommen, um sie mit dem HS-RDT für P. falciparum, einer Standardkombination von RDT, und vier Blutflecken auf Filterpapier zu testen.
Sonstiges: RACD der Mitarbeiter/Mitreisenden der Fälle

Indexfälle werden von der VMW zum Zeitpunkt der Falluntersuchung in ihren Haushalten überprüft, um festzustellen, ob sie in den letzten 30 Tagen in einem Wald oder Waldrandgebiet gereist sind oder dort gearbeitet haben. Falls berechtigt, löst der Fall zwei reaktive Rekrutierungsstrategien aus, um andere zu überprüfen und zu behandeln, die kürzlich gereist sind oder mit dem Fall in einem Wald oder Waldrandgebiet gearbeitet haben:

  1. Peer-Referral-RACD (PR-RACD): Bei dieser Strategie identifiziert der Fall bestimmte Mitreisende oder Mitarbeiter, die in ihrem Dorf wohnen und die mit dem Fall in einem Wald oder Waldrandgebiet übernachtet haben und dort übernachtet haben dort in den letzten 30 Tagen.
  2. Standortbasiertes RACD (VB-RACD): Bei dieser Strategie werden Mitarbeiter direkt von (zugänglichen) Wald- oder Waldrandarbeitsplätzen rekrutiert, an denen der Indexfall in den letzten 30 Tagen gearbeitet und mindestens eine Nacht verbracht hat.
Sonstiges: Fallmanagement und Nachverfolgung

Alle Personen, die entweder durch HS-RDT oder Standard-RDT positiv getestet wurden, werden über ihre Ergebnisse informiert und vor Ort gemäß den nationalen Richtlinien behandelt:

  • Personen mit einer Infektion mit P. falciparum werden mit einer altersgerechten Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (AL) und einer einzelnen niedrigen Dosis Primaquin (SLD-PQ) behandelt. Die gewichtsbasierte Dosierung wird in den Tabellen 2 und 3 unten beschrieben.
  • An allen Studienzentren in der Demokratischen Volksrepublik Laos erhalten Patienten mit einer durch RDT identifizierten P. vivax-Infektion (sowohl fieberhaft als auch asymptomatisch) ein eindeutig codiertes und unterzeichnetes Informationsschreiben, das sie an das nächstgelegene Bezirkskrankenhaus (oder eine andere Testeinrichtung) weiterleitet G6PD-Mangeltest und mögliche Verabreichung von Radikalkuren in Abhängigkeit von den Ergebnissen. In der Gesundheitseinrichtung werden normale G6PD-Personen mit AL und einem 14-tägigen PQ-Kurs behandelt, während Personen mit G6PD-Mangel nur AL gemäß den nationalen Richtlinien erhalten und für weitere Entscheidungen zum Primaquin-Management an ein Krankenhaus überwiesen werden.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlungsstandard einschließlich Fallmanagement durch Gesundheitseinrichtungen und Malariaposten/VMWs; dörfliche RACD, die in einigen Gebieten von Distriktmitarbeitern durchgeführt werden
Sonstiges: Fallmanagement und Nachverfolgung

Alle Personen, die entweder durch HS-RDT oder Standard-RDT positiv getestet wurden, werden über ihre Ergebnisse informiert und vor Ort gemäß den nationalen Richtlinien behandelt:

  • Personen mit einer Infektion mit P. falciparum werden mit einer altersgerechten Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (AL) und einer einzelnen niedrigen Dosis Primaquin (SLD-PQ) behandelt. Die gewichtsbasierte Dosierung wird in den Tabellen 2 und 3 unten beschrieben.
  • An allen Studienzentren in der Demokratischen Volksrepublik Laos erhalten Patienten mit einer durch RDT identifizierten P. vivax-Infektion (sowohl fieberhaft als auch asymptomatisch) ein eindeutig codiertes und unterzeichnetes Informationsschreiben, das sie an das nächstgelegene Bezirkskrankenhaus (oder eine andere Testeinrichtung) weiterleitet G6PD-Mangeltest und mögliche Verabreichung von Radikalkuren in Abhängigkeit von den Ergebnissen. In der Gesundheitseinrichtung werden normale G6PD-Personen mit AL und einem 14-tägigen PQ-Kurs behandelt, während Personen mit G6PD-Mangel nur AL gemäß den nationalen Richtlinien erhalten und für weitere Entscheidungen zum Primaquin-Management an ein Krankenhaus überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigtes Vorkommen von Malariaparasiten P. falciparum und P. vivax
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist definiert als die Anzahl der ambulanten (OPD) bestätigten und vermuteten Fälle von Malaria pro Person und Jahr für jedes Einzugsgebiet des Gesundheitszentrums (HCCA), wie aus den Registern der Gesundheitseinrichtungen ermittelt, wobei Schätzungen der Bevölkerungsgröße des Verwaltungseinzugsgebiets für den Expositionsnenner verwendet werden.
4 Monate
PCR-basierte P. falciparum- und P. vivax-Parasitenprävalenz in Stichproben von HCCAs
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist definiert als der Anteil der Personen im Alter von ≥ 18 Monaten mit P. falciparum- oder P. vivax-Infektion (nachgewiesen durch PCR) an allen Personen im Alter von ≥ 18 Monaten, die im Rahmen der Endline-Umfrage (2020) getestet wurden.
4 Monate
HS-RDT/RDT-basierte Testpositivitätsrate bei dorf- und waldbasierter reaktiver Fallerkennung
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist definiert als der Anteil aller Personen, die von HS-RDT/RDT als Reaktion auf einen Indexfall mit einem positiven HS-RDT/RDT getestet wurden, in der Bevölkerung, die älter als 18 Monate ist.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-27966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht an Parteien außerhalb des Studienteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum Malaria

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