Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistus korkean riskin väestöön tehostetulla reaktiivisten tapausten havaitsemisella Etelä-Laon demokraattisessa tasavallassa (COMBAT)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kohdistaminen korkean riskin väestöön tehostetulla reaktiivisten tapausten havaitsemisella: tutkimus Plasmodium Falciparumin ja P. Vivaxin malarian vähentämisen tehokkuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi Etelä-Laon demokraattisessa tasavallassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehostetun reaktiivisten tapausten havaitsemisen (RACD) tehokkuutta ja toteutettavuutta korkean riskin kyliin ja metsätyöntekijöihin Plasmodium falciparumin ja Plasmodium vivaxin leviämisen vähentämiseksi Etelä-Laon demokraattisessa tasavallassa. Kirjoittajat olettavat, että tehostettu yhteisöpohjainen RACD on tehokkaampi kuin tavallinen hoitotapausten hallinta ja RACD vähentämään P. falciparumin ja P. vivaxin vahvistettujen tapausten ilmaantuvuutta ja loisten esiintyvyyttä 18 kuukauden ajan Laon demokraattisessa kansantasavallassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suur-Mekongin osa-alueella (GMS) malariatartunnan riski ei usein johdu kylässä tapahtuvasta tartunnasta, vaan pikemminkin ammatillisista ja käyttäytymiseen liittyvistä riskitekijöistä, jotka johtavat altistumiseen metsäympäristössä. Lisäksi huomattava osa infektioista on oireettomia ja/tai submikroskooppisia, mikä rajoittaa nykyisten diagnostiikka- ja valvontamenetelmien laajuutta. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan reaktiivisten tapausten havaitsemisen (RACD) tehokkuutta käyttämällä erittäin herkkiä pikadiagnostisia testejä (HS-RDT) sekä kylä- että metsätyöväestöä kohden verrattuna kontrolliin, jolla vähennetään terveyskeskusten valuma-tason ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä. P. falciparum ja P. vivax kahdessa provinssissa Laon demokraattisessa kansantasavallassa.

Tämän hypoteesin testaamiseksi tässä tutkimuksessa käytetään klusterin satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa kahdella vertailuhaaralla: (1) Valvonta: hoidon standardi - passiivinen tapausten hallinta, jota tarjotaan yhteisöpohjaisten Village Malaria Workersin (VMW) ja olemassa olevien terveyslaitosten kautta; sisältää kyläpohjaisen RACD:n tavanomaisilla pikadiagnostisilla testeillä (RDT), joita suorittavat piirin valvontaryhmät, ja (2) parannetun yhteisöpohjaisen RACD:n: RACD:n suorittavat yhteisöpohjaiset VMW:t käyttäen sekä HS-RDT:itä että perinteisiä RDT:itä kylissä ja metsätyöntekijöiden keskuudessa.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia tehokkuuden arvioimiseksi ovat P. falciparum ja P. vivax vahvistettu tapausten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana; PCR-pohjainen P. falciparumin ja P. vivaxin esiintyvyys loppulinjalla; ja HS-RDT:n testipositiivisuusaste kylä- ja metsätyöntekijän RACD:ssä. Toissijaisissa tulosmittauksissa tutkitaan VMW-johtoisten reaktiivisten lähestymistapojen ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) testauksen toiminnallista toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, alue- tai maakuntatason laitoksille lähettämistä, turvallisuutta ja hoitoon sitoutumista P. vivax -tapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

RACD:

- Sisällyttämiskriteerit

  • Indeksitapausten mukaanottokriteerit: Esitetty vahvistettuna malariatapauksena interventioterveyslaitokselle tai kylän malariatyöntekijälle ja asuu kylässä valitun interventioterveyslaitoksen vaikutusalueella tai työskenteli tai vietti vähintään yhden yön metsässä tai metsässä. reuna-alue viimeisen 30 päivän aikana, joka sijaitsee interventioterveydenhuollon vaikutusalueella
  • Kylän asukkaiden mukaanottokriteerit: Asuu kylässä valitun interventioterveydenhuollon vaikutusalueella ja yhdessä viidestä taloudesta, jotka ovat lähinnä malaria-indeksitapauksen asuinpaikkaa
  • Osallistumiskriteerit työtoverin/matkailijan lähetteen osalta: Työskenteli tai matkusti ja vietti vähintään yhden yön metsässä viimeisten 30 päivän aikana samassa paikassa interventio-terveyslaitoksen vaikutusalueella malarian indeksitapauksena
  • Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille: Halukkaita ja valmiita osallistumaan tutkimukseen

Alle 18-vuotiaan osallistujan tietoisen suostumuksen antaa vanhempi tai huoltaja.

- Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen minkä tahansa RACD-tapahtuman seurauksena viimeisen 30 päivän aikana.
  • Henkilöt, joilla epäillään vakavaa malariaa tai muuta vakavaa sairautta (mukaan lukien henkilöt, joilla on vakavan anemian oireita, uupumusta, tajunnan heikkenemistä, hengitysvaikeutta, kouristuksia, verenkiertohäiriöitä, epänormaalia verenvuotoa, keltaisuutta tai tummaa virtsaa), suljetaan pois hoidon osasta ja lähetetään lähimpään terveyskeskukseen kliinistä arviointia ja hoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RACD
VMW:n johtama reaktiivinen tapausten havaitseminen vastauksena tapauksiin tutkimusalueella HCCA sekä seurantatestaukset HS-RDT:illä/RDT:illä sekä kylissä että metsätyöntekijöillä; lähetteet kvalitatiiviseen G6PD-testaukseen P. vivax -tapauksissa ja 14 päivän PQ-tutkimukseen G6PD-puutteettoman
Muut: Kotitalouksien reaktiivisten tapausten tunnistus
Tutkimukseen kutsutaan 7 päivän kuluessa indeksitapausilmoituksesta kaikki indeksitapauksen kotitalouden jäsenet ja kaikki naapuritaloudessa olevat viisi kotitaloutta. Suostumuksen antamisen jälkeen jokaiselta suostumuksen antaneelta henkilöltä otetaan sormenpuikkoverinäyte testausta varten HS-RDT:llä P. falciparumin varalta, standardiyhdistelmällä RDT ja neljä veripistettä suodatinpaperilla.
Muut: Tapausten työtovereiden/matkustajien RACD

VMW seuloa indeksitapaukset heidän kotitalouksissaan tapauksen tutkinnan aikana selvittääkseen, ovatko he matkustaneet tai työskennelleet metsässä tai metsän reuna-alueella viimeisen 30 päivän aikana. Jos tapaus on kelvollinen, se käynnistää kaksi reaktiivista rekrytointistrategiaa, joilla seulotaan ja hoidetaan muita, jotka ovat äskettäin matkustaneet tai työskennelleet tapauksen parissa metsässä tai metsän reunassa:

  1. Vertaisviittaus-RACD (PR-RACD): Tässä strategiassa tapaus tunnistaa tietyt kylässään asuvat matkustajat tai työtoverit, jotka olivat yöpyneet tapauksen kanssa metsässä tai metsän reuna-alueella ja yöpyneet. siellä viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Tapahtumapaikkaperusteinen RACD (VB-RACD): Tässä strategiassa työtovereita rekrytoidaan suoraan (pääsyltä) metsästä tai metsänreunustaisilta työmailta, joissa indeksitapaus toimi ja joissa on ollut vähintään yksi yö viimeisten 30 päivän aikana.
Muut: Tapausten hallinta ja seuranta

Kaikille henkilöille, joiden tulos on positiivinen joko HS-RDT:llä tai Standard RDT:llä, kerrotaan tuloksistaan ​​ja heitä hoidetaan paikan päällä kansallisten ohjeiden mukaisesti:

  • Henkilöitä, joilla on P. falciparum -infektio, hoidetaan ikään sopivalla artemetri-lumefantriinilla (AL) ja yhdellä pienellä annoksella primakiinia (SLD-PQ). Painoon perustuva annostelu on kuvattu alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
  • Kaikissa Laon demokraattisen tasavallan tutkimuspaikoissa potilaille, joilla on RDT:n tunnistama P. vivax -infektio (sekä kuumeinen että oireeton), annetaan yksilöllinen koodattu ja allekirjoitettu tiedotuskirje, joka ohjaa heidät lähimpään piirisairaalaan (tai muuhun testauslaitokseen) G6PD-puutosten testaus ja mahdollinen radikaalihoito tulosten mukaan. Terveyskeskuksessa normaalit G6PD-henkilöt hoidetaan AL:lla ja 14 päivän PQ-kuurilla, kun taas G6PD-puutteiset henkilöt saavat yksin AL:n kansallisten ohjeiden mukaisesti ja ohjataan sairaalaan muita primakiinihoitopäätöksiä varten.
Active Comparator: Ohjaus
Hoidon taso, mukaan lukien tapausten hallinta terveydenhuoltolaitosten ja malariavirkojen/VMW:iden kautta; kyläpohjainen RACD, jonka piirin henkilökunta suorittaa joillakin alueilla
Muut: Tapausten hallinta ja seuranta

Kaikille henkilöille, joiden tulos on positiivinen joko HS-RDT:llä tai Standard RDT:llä, kerrotaan tuloksistaan ​​ja heitä hoidetaan paikan päällä kansallisten ohjeiden mukaisesti:

  • Henkilöitä, joilla on P. falciparum -infektio, hoidetaan ikään sopivalla artemetri-lumefantriinilla (AL) ja yhdellä pienellä annoksella primakiinia (SLD-PQ). Painoon perustuva annostelu on kuvattu alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
  • Kaikissa Laon demokraattisen tasavallan tutkimuspaikoissa potilaille, joilla on RDT:n tunnistama P. vivax -infektio (sekä kuumeinen että oireeton), annetaan yksilöllinen koodattu ja allekirjoitettu tiedotuskirje, joka ohjaa heidät lähimpään piirisairaalaan (tai muuhun testauslaitokseen) G6PD-puutosten testaus ja mahdollinen radikaalihoito tulosten mukaan. Terveyskeskuksessa normaalit G6PD-henkilöt hoidetaan AL:lla ja 14 päivän PQ-kuurilla, kun taas G6PD-puutteiset henkilöt saavat yksin AL:n kansallisten ohjeiden mukaisesti ja ohjataan sairaalaan muita primakiinihoitopäätöksiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu P. falciparumin ja P. vivaxin malarialoisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä määritellään avohoitomalaria (OPD) vahvistettujen ja epäiltyjen tapausten lukumääränä henkilöä kohden vuodessa kussakin terveyskeskuksen vaikutusalueella (HCCA), joka on todettu terveyslaitosten rekistereistä käyttämällä altistumisen nimittäjänä hallinnollisia valuma-alueen kokoarvioita.
4 kuukautta
PCR-pohjainen P. falciparum ja P. vivax loisten esiintyvyys näytteissä otetuissa HCCA:issa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä määritellään P. falciparum- tai P. vivax -infektion (havaittu PCR:llä) 18 kuukauden ikäisten henkilöiden osuus kaikista 18 kuukauden ikäisistä loppututkimuksen (2020) aikana testatuista henkilöistä.
4 kuukautta
HS-RDT/RDT-pohjainen testipositiivisuusaste kylä- ja metsäpohjaisessa reaktiivisen tapauksen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä määritellään kaikkien HS-RDT/RDT:llä indeksitapausten perusteella testaamien yksilöiden osuudella, joiden HS-RDT/RDT on positiivinen, yli 18 kuukautta vanhemmasta väestöstä.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-27966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolisille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa