Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas kockázatú populációk megcélzása fokozott reaktív esetfelismeréssel a Dél-Laoszi Népi Demokratikus Köztársaságban (COMBAT)

2021. szeptember 8. frissítette: University of California, San Francisco

Magas kockázatú populációk megcélzása fokozott reaktív esetészleléssel: a Plasmodium Falciparum és a P. Vivax malária csökkentésének hatékonyságát és megvalósíthatóságát értékelő tanulmány a Dél-Laoszi Népi Demokratikus Köztársaságban

Ez a tanulmány felméri a fokozott reaktív esetészlelés (RACD) hatékonyságát és megvalósíthatóságát, amely magas kockázatú falvakat és erdészeti munkásokat céloz meg a Plasmodium falciparum és Plasmodium vivax terjedésének csökkentésére a Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság déli részén. A szerzők azt feltételezik, hogy a továbbfejlesztett közösségi alapú RACD hatékonyabb lesz, mint a standard ellátási esetkezelés és RACD a P. falciparum és P. vivax által igazolt esetek és paraziták előfordulásának csökkentésében egy 18 hónapos időszak alatt a Laoszi Népi Demokratikus Köztársaságban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Greater Mekong Alrégióban (GMS) a malária fertőzés kockázata gyakran nem a falun belüli terjedésnek köszönhető, hanem inkább a foglalkozási és viselkedési kockázati tényezőknek, amelyek az erdei környezetben való expozícióhoz vezetnek. Ezenkívül a fertőzések jelentős része tünetmentes és/vagy szubmikroszkópos, ami korlátozza a jelenlegi diagnosztikai és felügyeleti megközelítések hatókörét. A javasolt kutatás a reaktív esetfelismerés (RACD) hatékonyságát fogja értékelni rendkívül érzékeny gyorsdiagnosztikai tesztek (HS-RDT) segítségével, mind a falusi, mind az erdei dolgozó lakosságot megcélozva, összehasonlítva az egészségügyi központok vonzáskörzeti szintű előfordulását és prevalenciáját csökkentő kontrollal. P. falciparum és P. vivax a Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság két tartományában.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fog alkalmazni két összehasonlító karral: (1) Kontroll: standard ellátás – passzív esetkezelés, amelyet közösségi alapú Village Malaria Workers (VMW) és meglévő egészségügyi intézmények biztosítanak; magában foglalja a falusi RACD-t hagyományos gyorsdiagnosztikai tesztekkel (RDT), amelyeket körzeti felügyeleti csoportok hajtanak végre, és (2) továbbfejlesztett közösségi alapú RACD: RACD, amelyet közösségi alapú VMW-k végeznek HS-RDT-ket és hagyományos RDT-ket egyaránt használva falvakon és erdészeti munkások körében.

A hatékonyság értékelésének elsődleges kimeneti mérőszámai közé tartozik a P. falciparum és a P. vivax igazolt esetek előfordulása a vizsgálati időszakban; PCR-alapú P. falciparum és P. vivax prevalencia a végvonalon; és a HS-RDT teszt pozitivitási aránya a falusi és erdészeti munkás RACD-ben. A másodlagos eredményekkel kapcsolatos intézkedések megvizsgálják a VMW-vezérelt reaktív megközelítések és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) tesztelésének működési megvalósíthatóságát, biztonságosságát és elfogadhatóságát, a körzeti vagy tartományi szintű létesítményekhez való utalást, valamint a P. vivax esetek biztonságát és kezelésének adherenciáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

31443

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

RACD:

- Befogadási kritériumok

  • Indexes esetek felvételi kritériumai: Megerősített maláriás esetként mutatják be egy intervenciós egészségügyi intézménynek vagy falusi maláriás munkásnak, és egy kiválasztott intervenciós egészségügyi intézmény vonzáskörzetén belüli faluban él, vagy legalább egy éjszakát erdőben vagy erdőben dolgozott vagy töltött. peremterület az elmúlt 30 napban, amely beavatkozási egészségügyi létesítmény vonzáskörzetében található
  • Falusi lakosok befogadási kritériumai: Egy kiválasztott intervenciós egészségügyi intézmény vonzáskörzetén belüli faluban él, és a maláriás indexes eset lakóhelyéhez legközelebb eső öt háztartás egyikében.
  • Munkatárs/utazó beutalásának kritériumai: Dolgozott vagy utazott, és legalább egy éjszakát erdőben töltött az elmúlt 30 napban ugyanazon a helyen egy beavatkozási egészségügyi intézmény vonzáskörzetében, mint a malária indexes esete.
  • Bevonási kritériumok minden résztvevő számára: Hajlandó és elérhető a vizsgálatban való részvétel

A 18 éven aluli résztvevők tájékozott hozzájárulását a szülő vagy gyám adja.

- Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel a vizsgálatban bármely RACD esemény eredményeként az elmúlt 30 napban.
  • Súlyos malária vagy más súlyos betegség gyanúja esetén (beleértve azokat, akiknél súlyos vérszegénység, elmerültség, tudatzavar, légzési nehézség, görcsök, keringési összeomlás, kóros vérzés, sárgaság vagy sötét vizeletürítés tünetei vannak) ki kell zárni a kezelésből, és utalni kell a legközelebbi egészségügyi intézményben klinikai értékelés és kezelés céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RACD
VMW-k által vezetett reaktív esetészlelés a HCCA vizsgálati területen történt esetekre válaszul, HS-RDT-kkel/RDT-kkel végzett utóvizsgálattal mind a falvakban, mind az erdőmunkásoknál; beutalók kvalitatív G6PD vizsgálatra P. vivax esetekre és 14 napos PQ G6PD nem hiányos esetekre
Egyéb: Háztartási reaktív esetészlelés
Az indexes eset bejelentésétől számított 7 napon belül az indexes eset háztartásának minden tagja és a szomszédos öt háztartásból mindenki meghívást kap a vizsgálatba. A beleegyezés után minden beleegyező egyéntől ujjpálcás vérmintát vesznek a P. falciparum HS-RDT-vel, egy standard kombinációs RDT-vel és négy vérfolttal a szűrőpapíron történő teszteléshez.
Egyéb: Az esetek munkatársainak/utazóinak RACD-je

Az indexes eseteket a VMW az eset kivizsgálása során a háztartásukban kiszűri annak megállapítására, hogy az elmúlt 30 napban utaztak-e vagy dolgoztak-e erdőben vagy erdőszéli területen. Ha jogosult, az eset két reaktív toborzási stratégiát indít el, hogy kiszűrje és kezelje azokat, akik a közelmúltban egy erdőben vagy erdő szélén utaztak vagy dolgoztak az esettel:

  1. Peer-referral RACD (PR-RACD): Ebben a stratégiában az eset azonosítja azokat a konkrét útitársakat vagy munkatársakat, akik a falujukban élnek, és akik egy erdőben vagy erdőszéli területen töltötték az éjszakát az esettel, és ott töltötték az éjszakát. ott az elmúlt 30 napban.
  2. Helyszín alapú RACD (VB-RACD): Ebben a stratégiában a munkatársakat közvetlenül azokról a (megközelíthető) erdőkről vagy erdőszéli munkaterületekről veszik fel, ahol az indexes eset működött, és az elmúlt 30 napban legalább egy éjszakát eltöltöttek.
Egyéb: Esetkezelés és nyomon követés

Minden egyént, akinek HS-RDT vagy Standard RDT tesztje pozitív, tájékoztatják az eredményekről, és a helyszínen kezelik a nemzeti irányelvek szerint:

  • A P. falciparum fertőzésben szenvedő egyéneket az életkoruknak megfelelő artemether-lumefantrin (AL) és egyetlen alacsony dózisú primakin (SLD-PQ) kezeléssel kezelik. A súlyalapú adagolást az alábbi 2. és 3. táblázat írja le.
  • A Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság összes vizsgálati helyszínén az RDT által azonosított (lázas és tünetmentes) P. vivax fertőzésben szenvedő betegek egyedi kódolt és aláírt tájékoztató levelet kapnak, amely a legközelebbi körzeti kórházba (vagy más vizsgálóintézetbe) irányítja őket. G6PD hiányvizsgálat és esetleges radikális gyógymód alkalmazása az eredmények függvényében. Az egészségügyi intézményben a normál G6PD egyéneket AL-val és 14 napos PQ-kúrával kezelik, míg a G6PD-hiányos egyéneket a nemzeti irányelvek szerint egyedül kapják, és kórházba utalják további primaquine kezelési döntések meghozatalára.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala, beleértve az esetkezelést egészségügyi intézményeken és maláriával foglalkozó szolgálatokon/VMW-ken keresztül; falusi RACD-t, amelyet egyes területeken a kerületi munkatársak végeznek
Egyéb: Esetkezelés és nyomon követés

Minden egyént, akinek HS-RDT vagy Standard RDT tesztje pozitív, tájékoztatják az eredményekről, és a helyszínen kezelik a nemzeti irányelvek szerint:

  • A P. falciparum fertőzésben szenvedő egyéneket az életkoruknak megfelelő artemether-lumefantrin (AL) és egyetlen alacsony dózisú primakin (SLD-PQ) kezeléssel kezelik. A súlyalapú adagolást az alábbi 2. és 3. táblázat írja le.
  • A Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság összes vizsgálati helyszínén az RDT által azonosított (lázas és tünetmentes) P. vivax fertőzésben szenvedő betegek egyedi kódolt és aláírt tájékoztató levelet kapnak, amely a legközelebbi körzeti kórházba (vagy más vizsgálóintézetbe) irányítja őket. G6PD hiányvizsgálat és esetleges radikális gyógymód alkalmazása az eredmények függvényében. Az egészségügyi intézményben a normál G6PD egyéneket AL-val és 14 napos PQ-kúrával kezelik, míg a G6PD-hiányos egyéneket a nemzeti irányelvek szerint egyedül kapják, és kórházba utalják további primaquine kezelési döntések meghozatalára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített P. falciparum és P. vivax malária parazita előfordulása
Időkeret: 4 hónap
Ez az ambuláns (OPD) malária megerősített és gyanús megbetegedések száma személyenként évente minden egészségügyi központ vonzáskörzetében (HCCA), amint azt az egészségügyi létesítmények nyilvántartásaiból megállapítják, az adminisztratív vonzáskörzeti populáció méretére vonatkozó becsléseket használva az expozíciós nevezőre.
4 hónap
PCR-alapú P. falciparum és P. vivax parazita prevalenciája mintavételezett HCCA-kban
Időkeret: 4 hónap
Ez a P. falciparum vagy P. vivax fertőzésben szenvedő (PCR-rel kimutatott) 18 hónaposnál idősebb egyének aránya a végvonali felmérésben (2020) vizsgált összes 18 hónaposnál idősebb egyedhez képest.
4 hónap
HS-RDT/RDT alapú teszt pozitivitás aránya falusi és erdő alapú reaktív esetek detektálásában
Időkeret: 4 hónap
Ez a HS-RDT/RDT által egy indexes esetekre adott válaszként pozitív HS-RDT/RDT-vel rendelkező egyének aránya a 18 hónaposnál idősebb populációban.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-27966

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg a vizsgálati csoporton kívüli felekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plasmodium Falciparum malária

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel