360º 关怀：一项长期的个人认知刺激计划
2021年7月26日 更新者：CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
360º 全方位护理：针对患有神经认知障碍、非机构化和社会弱势群体的老年人的长期个人认知刺激计划
本研究中提出的干预措施的目的是评估个体和长期形式的认知刺激 (CS) 干预计划对患有神经认知障碍和社会脆弱性情况的非机构化老年人的影响。
具体而言，测试 CS 在整体认知状态、情绪状态、生活质量和功能状态方面的有效性。
该计划将由 50 节课组成，包括三个评估课（干预前、干预内和干预后）。
每个会话的持续时间为 45 分钟，频率为每周一次。
对照组参与者将照常维持治疗。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织的数据，从 2000 年到 2050 年，地球上 60 岁以上居民的比例将翻一番，从 11% 增加到 22%。 具体来说，到本世纪中叶，这一年龄段的人口将从全球的 6.05 亿增加到 20 亿。
至于葡萄牙，根据国家统计局的数据，常住人口中老年人占21.5%。 这一比例高于欧盟 28 个国家（EU28）的平均水平，后者未达到 20%，其中葡萄牙是第四个老年人口比例最高的国家。
老龄化意味着生物、社会经济和社会心理脆弱性发展的风险增加，这些脆弱性源于生物衰退和与衰老本身相关的病症增加。 鉴于当前的 Covid-19 大流行，脆弱性的风险增加了。
有几种慢性疾病会影响老年人。 关于精神障碍，随着年龄的增长最常见的是神经认知障碍。 这种病理学的诊断标准强调认知改变，因此，它在临床上是基于认知和记忆力下降。
有证据表明，在神经认知障碍的早期阶段，人们能够通过认知刺激等干预措施来学习和改善认知功能。 认知干预分为三种类型：认知刺激、认知康复和认知训练。 认知康复是一种针对认知障碍和改善日常功能的个体方法。 认知训练旨在让患者执行一组任务，以便通过指导练习改善或维持认知功能。 认知刺激是一种干预，其中认知领域不是孤立使用的，而是整合使用的。 认知刺激可以以个人或团体的形式构建。 个体认知刺激包括旨在刺激认知的活动，这些活动仅由治疗师和患者进行。
在葡萄牙的一项研究中，同一地理区域的参与者对轻度神经认知障碍患者应用个体认知刺激疗法，一年多来，干预组在认知表现和抑郁症状减少方面有显着改善, 具有中等到较大的效应量，表明认知刺激疗法在个体形式下是有效的。
根据这一证据，国家健康与临床卓越研究所建议将认知刺激作为轻度至中度神经认知障碍患者的非药物疗法。
在一项关于认知刺激的系统评价中，研究表明，有强有力的证据表明认知刺激对神经认知障碍患者的认知表现、抑郁、日常生活活动和行为有积极影响。
考虑到之前的信息，该项目的目的是以个体形式应用认知刺激，以改善认知状态和表现、生活质量和功能，并减少非机构化老年人在弱势社会背景下的抑郁症状，并进行诊断神经认知障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Albergaria-a-Velha
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Ribeira de Fráguas、Albergaria-a-Velha、葡萄牙、3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被标记为处于社会弱势环境中的人。
- 年满 65 岁或以上。
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) (2014) 的诊断标准患有神经认知障碍。
- 作为母语为葡萄牙语的人。
- 居住在里贝拉德弗拉瓜斯地区。
排除标准：
- 没有保留沟通和理解的能力。
- 患有严重或急性疾病，无法参加会议。
- 存在严重的神经精神症状，无法参加会议或不受控制的精神病状况。
- 制度化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将接受 47 节个人 CS 并参加 3 节评估。
CS 课程将持续 1 年，每个单独的 CS 课程将持续大约 45 分钟。
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干预包括 50 节课，为期一年，其中 3 节课将是前测、内测和后测评估。
干预会议将持续约 45 分钟，将按照以下结构进行：欢迎和问候参与者（5 分钟）；现实定向疗法（10 分钟），认知刺激 [CS] 活动（25 分钟）；恢复平静并结束会议，并进行会议评估（5 分钟）。
CS 会议将以个人干预形式进行。
干预课程将包括多项基于不同非药物疗法（例如，回忆疗法、现实定向疗法、认知训练）的活动，这些疗法对患有神经认知障碍的老年人的有效性已被科学证明。
所有单独的 CS 课程将由一名具有超过五年 CS 经验的治疗师（临床心理学家）进行。
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NO_INTERVENTION：控制组
分配到对照组的参与者将保持他们在机构中的常规治疗，参加之前分配给他们个人护理计划的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过迷你精神状态检查评估的认知状态
大体时间：预干预
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在干预前、干预中和干预后评估中，参与者的测试分数在统计上有显着提高。 简易精神状态检查是一项简短的认知功能筛查测试。 评估 6 项认知功能：定向、注册、注意力和计算、回忆、语言和视觉建构能力。 总体评分范围为 0-30 分，分数越高表明认知功能越好。 |
预干预
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通过简易精神状态检查评估认知状态的变化
大体时间：干预开始后 6 个月
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在干预前、干预中和干预后评估中，参与者的测试分数在统计上有显着提高。 简易精神状态检查是一项简短的认知功能筛查测试。 评估 6 项认知功能：定向、注册、注意力和计算、回忆、语言和视觉建构能力。 总体评分范围为 0-30 分，分数越高表明认知功能越好。 |
干预开始后 6 个月
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通过简易精神状态检查评估认知状态的变化
大体时间：干预开始后 12 个月
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在干预前、干预中和干预后评估中，参与者的测试分数在统计上有显着提高。 简易精神状态检查是一项简短的认知功能筛查测试。 评估 6 项认知功能：定向、注册、注意力和计算、回忆、语言和视觉建构能力。 总体评分范围为 0-30 分，分数越高表明认知功能越好。 |
干预开始后 12 个月
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通过蒙特利尔认知评估评估的认知表现
大体时间：预干预
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这是一个 32 项轻度认知障碍筛查工具，可评估八种认知功能：视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向。
蒙特利尔认知评估分数是通过将成功完成的任务的分数相加计算得出的，范围从 0 到 30 分，分数越高表明认知表现越好。
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预干预
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通过蒙特利尔认知评估评估的认知表现变化
大体时间：干预开始后 6 个月
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这是一个 32 项轻度认知障碍筛查工具，可评估八种认知功能：视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向。
蒙特利尔认知评估分数是通过将成功完成的任务的分数相加计算得出的，范围从 0 到 30 分，分数越高表明认知表现越好。
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干预开始后 6 个月
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通过蒙特利尔认知评估评估的认知表现变化
大体时间：干预开始后 12 个月
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这是一个 32 项轻度认知障碍筛查工具，可评估八种认知功能：视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向。
蒙特利尔认知评估分数是通过将成功完成的任务的分数相加计算得出的，范围从 0 到 30 分，分数越高表明认知表现越好。
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干预开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过老年抑郁量表 -15 评估的抑郁症状
大体时间：干预前
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在干预前、干预中和干预后评估中，参与者的测试分数在统计上有显着提高。
老年抑郁量表 -15 是一项针对老年人抑郁症状的筛查测试。
通过区分抑郁症和痴呆症症状来评估老年人的抑郁症。
该工具不包括老年人常见的身体状况，例如食欲、睡眠或性障碍，或能量水平较低。
总分介于 0 到 15 之间。
分数越高，抑郁症状的严重程度越高。
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干预前
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通过老年抑郁量表 -15 评估的抑郁症状变化
大体时间：干预开始后 6 个月
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在干预前、干预中和干预后评估中，参与者的测试分数在统计上有显着提高。
老年抑郁量表 -15 是一项针对老年人抑郁症状的筛查测试。
通过区分抑郁症和痴呆症症状来评估老年人的抑郁症。
该工具不包括老年人常见的身体状况，例如食欲、睡眠或性障碍，或能量水平较低。
总分介于 0 到 15 之间。
分数越高，抑郁症状的严重程度越高。
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干预开始后 6 个月
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通过老年抑郁量表 -15 评估的抑郁症状变化
大体时间：干预开始后 12 个月
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在干预前、干预中和干预后评估中，参与者的测试分数在统计上有显着提高。
老年抑郁量表 -15 是一项针对老年人抑郁症状的筛查测试。
通过区分抑郁症和痴呆症症状来评估老年人的抑郁症。
该工具不包括老年人常见的身体状况，例如食欲、睡眠或性障碍，或能量水平较低。
总分介于 0 到 15 之间。
分数越高，抑郁症状的严重程度越高。
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干预开始后 12 个月
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通过生活质量评估的生活质量 - 阿尔茨海默氏病：得分
大体时间：预干预
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在干预前评估和干预后评估之间，参与者的测试分数在统计上有显着提高。
生活质量——阿尔茨海默病是一种评估痴呆症患者生活质量的工具，它从患者和护理人员那里收集信息。
它由关于健康、情绪、功能能力、人际关系和爱好、决策能力和一般生活的 13 个项目组成。
它具有良好的心理测量特性，已被推荐用于评估社会心理干预措施。
分数范围在 13 - 52 分之间。
分数越高表明生活质量越好。
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预干预
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通过生活质量评估的生活质量变化 - 阿尔茨海默氏病：评分
大体时间：干预开始后 6 个月
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在干预前评估和干预后评估之间，参与者的测试分数在统计上有显着提高。
生活质量——阿尔茨海默病是一种评估痴呆症患者生活质量的工具，它从患者和护理人员那里收集信息。
它由关于健康、情绪、功能能力、人际关系和爱好、决策能力和一般生活的 13 个项目组成。
它具有良好的心理测量特性，已被推荐用于评估社会心理干预措施。
分数范围在 13 - 52 分之间。
分数越高表明生活质量越好。
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干预开始后 6 个月
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通过生活质量评估的生活质量变化 - 阿尔茨海默氏病：评分
大体时间：干预开始后 12 个月
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在干预前评估和干预后评估之间，参与者的测试分数在统计上有显着提高。
生活质量——阿尔茨海默病是一种评估痴呆症患者生活质量的工具，它从患者和护理人员那里收集信息。
它由关于健康、情绪、功能能力、人际关系和爱好、决策能力和一般生活的 13 个项目组成。
它具有良好的心理测量特性，已被推荐用于评估社会心理干预措施。
分数范围在 13 - 52 分之间。
分数越高表明生活质量越好。
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干预开始后 12 个月
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使用 Lawton 和 Brody 日常生活工具活动评估功能状态。
大体时间：预干预
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它是一种评估老年人在 IADL 方面的独立程度的工具。
根据个人执行给定任务的能力分配分数。
每个问题建议一组三个、四个或五个选项，从 1 到 3、1 到 4 或 1 到 5 分。
最高分对应于更大程度的依赖。
如果一个任务不适用，因为这个人在发病前没有执行它，则该任务的分数不包括在总分中，即最大可能分数仅包括该任务的最大分数人进行。
评分范围为8～30分（8分表示独立；9～20分表示中度依赖；大于20分表示严重依赖）。
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预干预
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使用 Lawton 和 Brody 日常生活工具活动评估功能状态的变化。
大体时间：干预开始后 6 个月
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它是一种评估老年人在 IADL 方面的独立程度的工具。
根据个人执行给定任务的能力分配分数。
每个问题建议一组三个、四个或五个选项，从 1 到 3、1 到 4 或 1 到 5 分。
最高分对应于更大程度的依赖。
如果一个任务不适用，因为这个人在发病前没有执行它，则该任务的分数不包括在总分中，即最大可能分数仅包括该任务的最大分数人进行。
评分范围为8～30分（8分表示独立；9～20分表示中度依赖；大于20分表示严重依赖）。
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干预开始后 6 个月
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使用 Lawton 和 Brody 日常生活工具活动评估功能状态的变化。
大体时间：干预开始后 12 个月
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它是一种评估老年人在 IADL 方面的独立程度的工具。
根据个人执行给定任务的能力分配分数。
每个问题建议一组三个、四个或五个选项，从 1 到 3、1 到 4 或 1 到 5 分。
最高分对应于更大程度的依赖。
如果一个任务不适用，因为这个人在发病前没有执行它，则该任务的分数不包括在总分中，即最大可能分数仅包括该任务的最大分数人进行。
评分范围为8～30分（8分表示独立；9～20分表示中度依赖；大于20分表示严重依赖）。
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干预开始后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过社会人口调查问卷收集的社会人口数据
大体时间：预干预
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社会人口数据将使用专门为本研究设计的社会人口调查问卷收集，涉及年龄、性别、文化程度、健康状况等信息。
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预干预
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坚持通过会话形式评估的干预和辍学
大体时间：[干预前、干预内（6 个月）和干预后（12 个月）]
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将使用专为本研究设计的会议表格评估对干预的依从性和退出情况，该表格由技术人员在每次会议后完成，涉及参与者在整个干预会议期间的出勤率和情绪/行为。
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[干预前、干预内（6 个月）和干预后（12 个月）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susana I Justo Henriques, PhD、Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), ESEnfC
- 首席研究员：Ana E Marques Castro, MSc、CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- 首席研究员：Enrique Pérez Sáez, PhD、National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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认知刺激的临床试验
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的