- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04417751
Care at 360º: Un Programa de Estimulación Cognitiva Individual a Largo Plazo
Cuidado en 360º: Un Programa de Estimulación Cognitiva Individual a Largo Plazo para Adultos Mayores con Trastornos Neurocognitivos, No Institucionalizados y Socialmente Vulnerables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, entre 2000 y 2050, la proporción de habitantes del planeta mayores de 60 años se duplicará, pasando del 11% al 22%. En concreto, este grupo de edad aumentará de 605 millones a 2000 millones en todo el mundo a mediados de siglo.
En cuanto a Portugal, según datos del Instituto Nacional de Estadística, la población residente estaba compuesta por un 21,5% de personas mayores. Este porcentaje era superior a la media de la Unión Europea de 28 países (UE28), que no llega al 20%, siendo Portugal el cuarto país con mayor porcentaje de personas mayores.
El envejecimiento implica un mayor riesgo para el desarrollo de vulnerabilidades biológicas, socioeconómicas y psicosociales, derivadas del declive biológico y del aumento de patologías asociadas al propio envejecimiento. En vista de la actual pandemia de Covid-19, el riesgo de vulnerabilidad se agudiza.
Hay varias enfermedades crónicas que afectan a los ancianos. En cuanto a los trastornos mentales, los más frecuentes según la edad, son los trastornos neurocognitivos. Los criterios diagnósticos de esta patología enfatizan los cambios cognitivos, por lo que clínicamente se basa en el deterioro cognitivo y de la memoria.
Existe evidencia de que en las primeras etapas de los trastornos neurocognitivos, las personas pueden aprender y mejorar su función cognitiva a través de intervenciones, como la estimulación cognitiva. Existen tres tipos de intervención cognitiva: estimulación cognitiva, rehabilitación cognitiva y entrenamiento cognitivo. La rehabilitación cognitiva es un enfoque individual para el deterioro cognitivo y mejora el funcionamiento diario. El entrenamiento cognitivo está diseñado para que el paciente realice un conjunto de tareas con el fin de mejorar o mantener la función cognitiva a través de la práctica guiada. La estimulación cognitiva es una intervención donde los dominios cognitivos no se utilizan aislados, sino integrados. La estimulación cognitiva se puede estructurar en un formato individual o grupal. La estimulación cognitiva individual incluye actividades diseñadas para estimular la cognición, realizadas únicamente con el terapeuta y el paciente.
En un estudio portugués, con participantes en la misma área geográfica, que aplicaron terapia de estimulación cognitiva individual a pacientes con trastorno neurocognitivo leve, durante un año, se encontró una mejora significativa en el grupo de intervención en términos de rendimiento cognitivo y una reducción de los síntomas depresivos. , con un tamaño del efecto de moderado a grande, lo que sugiere que la terapia de estimulación cognitiva es efectiva en un formato individual.
De acuerdo con esta evidencia, el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica recomendó la estimulación cognitiva como una terapia no farmacológica para personas con trastorno neurocognitivo de leve a moderado.
En una revisión sistemática sobre estimulación cognitiva, los estudios mostraron una fuerte evidencia de que la estimulación cognitiva tiene un impacto positivo en el rendimiento cognitivo, la depresión, las actividades de la vida diaria y el comportamiento en personas con trastornos neurocognitivos.
Teniendo en cuenta la información anterior, el objetivo de este proyecto es aplicar la estimulación cognitiva en un formato individual para mejorar el estado y rendimiento cognitivo, la calidad de vida y la funcionalidad, y reducir los síntomas depresivos en personas mayores no institucionalizadas en un contexto social vulnerable con un diagnóstico del trastorno neurocognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Albergaria-a-Velha
-
Ribeira de Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser señalado como persona en un contexto socialmente vulnerable.
- Tener 65 años de edad o más.
- Tener un trastorno neurocognitivo según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) (2014).
- Ser hablante nativo de portugués.
- Con domicilio en la comarca de Ribeira de Fráguas.
Criterio de exclusión:
- No haber conservado la capacidad de comunicarse y comprender.
- Padecer una enfermedad grave o aguda que imposibilite la participación en las sesiones.
- Presencia de síntomas neuropsiquiátricos severos que impidan la participación en las sesiones o cuadros psicóticos no controlados.
- Estar institucionalizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá 47 sesiones de CS individual y participará en 3 sesiones de evaluación.
El programa de CS durará 1 año y cada sesión individual de CS durará aproximadamente 45 minutos.
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La intervención consta de 50 sesiones, a lo largo de un año, siendo que 3 de esas sesiones serán de evaluación pretest, intratest y postest.
Las sesiones de intervención tendrán una duración aproximada de 45 minutos y se desarrollarán según la siguiente estructura: bienvenida y saludo a los participantes (5 minutos); terapia de orientación a la realidad (10 minutos), actividad de estimulación cognitiva [CS] (25 minutos); vuelta a la calma y cierre de la sesión, y evaluación de la sesión (5 minutos).
Las sesiones de CS se llevarán a cabo en un formato de intervención individual.
Las sesiones de intervención incluirán varias actividades basadas en diferentes terapias no farmacológicas (por ejemplo, terapia de reminiscencia, terapia de orientación a la realidad, entrenamiento cognitivo) cuya eficacia en adultos mayores con trastornos neurocognitivos ha sido científicamente probada.
Todas las sesiones individuales de CS serán conducidas por un terapeuta (psicólogo clínico) con más de cinco años de experiencia en CS.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo control mantendrán su tratamiento habitual en la institución, participando en las actividades previamente asignadas a su plan de atención individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Mejora estadística significativa en las puntuaciones de las pruebas de los participantes entre las evaluaciones previas a la intervención, durante la intervención y posteriores a la intervención. El miniexamen del estado mental es una breve prueba de detección de la función cognitiva. Evalúa 6 funciones cognitivas: orientación, registro, atención y cálculo, memoria, lenguaje y capacidad visuoconstructiva. La puntuación global oscila entre 0 y 30 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. |
Pre-intervención
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Cambio en el estado cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Mejora estadística significativa en las puntuaciones de las pruebas de los participantes entre las evaluaciones previas a la intervención, durante la intervención y posteriores a la intervención. El miniexamen del estado mental es una breve prueba de detección de la función cognitiva. Evalúa 6 funciones cognitivas: orientación, registro, atención y cálculo, memoria, lenguaje y capacidad visuoconstructiva. La puntuación global oscila entre 0 y 30 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. |
6 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el estado cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Mejora estadística significativa en las puntuaciones de las pruebas de los participantes entre las evaluaciones previas a la intervención, durante la intervención y posteriores a la intervención. El miniexamen del estado mental es una breve prueba de detección de la función cognitiva. Evalúa 6 funciones cognitivas: orientación, registro, atención y cálculo, memoria, lenguaje y capacidad visuoconstructiva. La puntuación global oscila entre 0 y 30 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. |
12 meses después del inicio de la intervención
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Rendimiento cognitivo evaluado a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Es un instrumento de detección de deterioro cognitivo leve de 32 ítems que evalúa ocho funciones cognitivas: visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal se calcula sumando los puntos de las tareas completadas con éxito, y varía de 0 a 30 puntos, siendo que las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Pre-intervención
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Cambio en el rendimiento cognitivo evaluado a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Es un instrumento de detección de deterioro cognitivo leve de 32 ítems que evalúa ocho funciones cognitivas: visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal se calcula sumando los puntos de las tareas completadas con éxito, y varía de 0 a 30 puntos, siendo que las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el rendimiento cognitivo evaluado a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Es un instrumento de detección de deterioro cognitivo leve de 32 ítems que evalúa ocho funciones cognitivas: visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal se calcula sumando los puntos de las tareas completadas con éxito, y varía de 0 a 30 puntos, siendo que las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos evaluados a través de la Escala de Depresión Geriátrica -15
Periodo de tiempo: Pre intervención
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Mejora estadística significativa en las puntuaciones de las pruebas de los participantes entre las evaluaciones previas a la intervención, durante la intervención y posteriores a la intervención.
La Escala de depresión geriátrica -15 es una prueba de detección de síntomas depresivos en adultos mayores.
Evalúa la depresión en los ancianos distinguiendo entre síntomas depresivos y de demencia.
Este instrumento no incluye condiciones somáticas comunes a los ancianos, tales como trastornos del apetito, del sueño o sexuales, o bajo nivel de energía.
La puntuación global oscila entre 0 y 15.
A mayor puntuación, mayor severidad de los síntomas depresivos.
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Pre intervención
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados a través de la Escala de Depresión Geriátrica -15
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Mejora estadística significativa en las puntuaciones de las pruebas de los participantes entre las evaluaciones previas a la intervención, durante la intervención y posteriores a la intervención.
La Escala de depresión geriátrica -15 es una prueba de detección de síntomas depresivos en adultos mayores.
Evalúa la depresión en los ancianos distinguiendo entre síntomas depresivos y de demencia.
Este instrumento no incluye condiciones somáticas comunes a los ancianos, tales como trastornos del apetito, del sueño o sexuales, o bajo nivel de energía.
La puntuación global oscila entre 0 y 15.
A mayor puntuación, mayor severidad de los síntomas depresivos.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados a través de la Escala de Depresión Geriátrica -15
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Mejora estadística significativa en las puntuaciones de las pruebas de los participantes entre las evaluaciones previas a la intervención, durante la intervención y posteriores a la intervención.
La Escala de depresión geriátrica -15 es una prueba de detección de síntomas depresivos en adultos mayores.
Evalúa la depresión en los ancianos distinguiendo entre síntomas depresivos y de demencia.
Este instrumento no incluye condiciones somáticas comunes a los ancianos, tales como trastornos del apetito, del sueño o sexuales, o bajo nivel de energía.
La puntuación global oscila entre 0 y 15.
A mayor puntuación, mayor severidad de los síntomas depresivos.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Calidad de vida evaluada a través de Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer: puntuación
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer es un instrumento para evaluar la calidad de vida en personas diagnosticadas con demencia, recogiendo información del paciente y del cuidador.
Está compuesto por 13 ítems sobre percepción de salud, estado de ánimo, habilidades funcionales, relaciones interpersonales y aficiones, capacidad de toma de decisiones y vida en general.
Tiene buenas características psicométricas y se ha recomendado su uso para evaluar intervenciones psicosociales.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Pre-intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluada a través de Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer: puntaje
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer es un instrumento para evaluar la calidad de vida en personas diagnosticadas con demencia, recogiendo información del paciente y del cuidador.
Está compuesto por 13 ítems sobre percepción de salud, estado de ánimo, habilidades funcionales, relaciones interpersonales y aficiones, capacidad de toma de decisiones y vida en general.
Tiene buenas características psicométricas y se ha recomendado su uso para evaluar intervenciones psicosociales.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluada a través de Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer: puntaje
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Mejora estadística significativa en los puntajes de las pruebas de los participantes entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación posterior a la intervención.
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer es un instrumento para evaluar la calidad de vida en personas diagnosticadas con demencia, recogiendo información del paciente y del cuidador.
Está compuesto por 13 ítems sobre percepción de salud, estado de ánimo, habilidades funcionales, relaciones interpersonales y aficiones, capacidad de toma de decisiones y vida en general.
Tiene buenas características psicométricas y se ha recomendado su uso para evaluar intervenciones psicosociales.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 meses después del inicio de la intervención
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El estado funcional se evalúa utilizando las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton y Brody.
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Es un instrumento que evalúa el nivel de independencia de las personas mayores con respecto a las AIVD.
Se asigna una puntuación de acuerdo con la capacidad de la persona para realizar una tarea determinada.
Se sugiere un conjunto de tres, cuatro o cinco opciones para cada pregunta, que se puntúa de 1 a 3, de 1 a 4 o de 1 a 5 puntos.
La puntuación más alta corresponde a un mayor grado de dependencia.
Si una tarea no se aplica porque la persona no la realizó en el período premórbido, el puntaje de esa tarea no se incluye en el puntaje total, es decir, el puntaje máximo posible incluye solo los puntajes máximos de las tareas que el persona realizada.
La puntuación oscila entre 8 y 30 puntos (una puntuación de 8 puntos significa que la persona es independiente; entre 9 y 20 puntos significa dependencia moderada; más de 20 puntos significa dependencia severa).
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Pre-intervención
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El cambio en el estado funcional se evalúa utilizando las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton y Brody.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Es un instrumento que evalúa el nivel de independencia de las personas mayores con respecto a las AIVD.
Se asigna una puntuación de acuerdo con la capacidad de la persona para realizar una tarea determinada.
Se sugiere un conjunto de tres, cuatro o cinco opciones para cada pregunta, que se puntúa de 1 a 3, de 1 a 4 o de 1 a 5 puntos.
La puntuación más alta corresponde a un mayor grado de dependencia.
Si una tarea no se aplica porque la persona no la realizó en el período premórbido, el puntaje de esa tarea no se incluye en el puntaje total, es decir, el puntaje máximo posible incluye solo los puntajes máximos de las tareas que el persona realizada.
La puntuación oscila entre 8 y 30 puntos (una puntuación de 8 puntos significa que la persona es independiente; entre 9 y 20 puntos significa dependencia moderada; más de 20 puntos significa dependencia severa).
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6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en el estado funcional se evalúa utilizando las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton y Brody.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Es un instrumento que evalúa el nivel de independencia de las personas mayores con respecto a las AIVD.
Se asigna una puntuación de acuerdo con la capacidad de la persona para realizar una tarea determinada.
Se sugiere un conjunto de tres, cuatro o cinco opciones para cada pregunta, que se puntúa de 1 a 3, de 1 a 4 o de 1 a 5 puntos.
La puntuación más alta corresponde a un mayor grado de dependencia.
Si una tarea no se aplica porque la persona no la realizó en el período premórbido, el puntaje de esa tarea no se incluye en el puntaje total, es decir, el puntaje máximo posible incluye solo los puntajes máximos de las tareas que el persona realizada.
La puntuación oscila entre 8 y 30 puntos (una puntuación de 8 puntos significa que la persona es independiente; entre 9 y 20 puntos significa dependencia moderada; más de 20 puntos significa dependencia severa).
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12 meses después del inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos recogidos a través de un cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los datos sociodemográficos se recopilarán mediante un cuestionario sociodemográfico, diseñado específicamente para este estudio, con respecto a información sobre edad, género, alfabetización, condiciones de salud, entre otros.
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Pre-intervención
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Adherencia a la intervención y abandonos evaluados a través de un formulario de sesión
Periodo de tiempo: [Pre, intra (6 meses) y post intervención (12 meses)]
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La adherencia a la intervención y los abandonos se evaluarán mediante un formulario de sesión, diseñado específicamente para este estudio, cumplimentado por el técnico después de cada sesión, sobre la asistencia y el estado de ánimo/comportamiento de los participantes a lo largo de las sesiones de intervención.
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[Pre, intra (6 meses) y post intervención (12 meses)]
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susana I Justo Henriques, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), ESEnfC
- Investigador principal: Ana E Marques Castro, MSc, CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Investigador principal: Enrique Pérez Sáez, PhD, National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, Reis, IAC, Henriques SJ., Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23(2): 99-107. https://doi.org/10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo JL, Loureiro LMJ, Carvalho IA, Alves I, Batista DF, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale-15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referencia. 2014; IV(3): 65-73. https://doi.org/10.12707/RIV14033
- Barrios H, Verdelho A, Narciso S, Goncalves-Pereira M, Logsdon R, de Mendonca A. Quality of life in patients with cognitive impairment: validation of the Quality of Life-Alzheimer's Disease scale in Portugal. Int Psychogeriatr. 2013 Jul;25(7):1085-96. doi: 10.1017/S1041610213000379. Epub 2013 Mar 27.
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- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 23052020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Estimulación Cognitiva
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