Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleje ved 360º: Et langsigtet individuelt kognitivt stimuleringsprogram

Pleje ved 360º: Et langsigtet individuelt kognitivt stimuleringsprogram for ældre voksne med neurokognitive lidelser, ikke-institutionelle og socialt sårbare

Formålet med den intervention, der foreslås i nærværende undersøgelse, er at vurdere effekten af ​​et kognitiv stimulation (CS) interventionsprogram i et individuelt og langsigtet format, for ikke-institutionaliserede ældre mennesker med neurokognitive lidelser og i en situation med social sårbarhed. Specifikt at teste effektiviteten af ​​CS på den globale kognitive tilstand, på humørtilstand, på livskvalitet og på funktionel tilstand. Programmet vil være sammensat af 50 sessioner, herunder tre evalueringssessioner (før, intra og efter intervention). Hver session vil have en varighed på 45 minutter med en ugentlig frekvens. Kontrolgruppedeltagere vil opretholde deres behandling som normalt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen vil andelen af ​​klodens indbyggere over 60 år mellem 2000 og 2050 fordobles fra 11 % til 22 %. Konkret vil denne aldersgruppe stige fra 605 millioner til 2000 millioner på verdensplan ved midten af ​​århundredet.

Hvad angår Portugal, bestod den fastboende befolkning ifølge data fra National Statistics Institute af 21,5 % af de ældre. Denne procentdel var højere end EU-gennemsnittet på 28 lande (EU28), som ikke når op på 20 %, hvor Portugal er det fjerde land med den højeste procentdel af ældre.

Aldring indebærer en øget risiko for udvikling af biologiske, socioøkonomiske og psykosociale sårbarheder som følge af biologisk tilbagegang og fra en stigning i patologier forbundet med selve aldring. I lyset af den aktuelle Covid-19-pandemi er risikoen for sårbarhed øget.

Der er flere kroniske sygdomme, der rammer ældre. Hvad angår psykiske lidelser, er de hyppigste som alder neurokognitive lidelser. De diagnostiske kriterier for denne patologi understreger kognitive ændringer, og som sådan er den klinisk baseret på kognitiv og hukommelsesnedgang.

Der er tegn på, at mennesker i de tidlige stadier af neurokognitive lidelser er i stand til at lære og forbedre deres kognitive funktion gennem interventioner, såsom kognitiv stimulering. Der er tre typer kognitiv intervention: kognitiv stimulering, kognitiv rehabilitering og kognitiv træning. Kognitiv rehabilitering er en individuel tilgang til kognitiv svækkelse og forbedrer den daglige funktion. Kognitiv træning er designet til, at patienten udfører et sæt opgaver for at forbedre eller vedligeholde kognitiv funktion gennem guidet praksis. Kognitiv stimulation er en intervention, hvor de kognitive domæner ikke bruges isoleret, men derimod integreret. Kognitiv stimulation kan struktureres i et individuelt eller gruppeformat. Individuel kognitiv stimulation omfatter aktiviteter designet til at stimulere kognition, kun udført med terapeuten og patienten.

I en portugisisk undersøgelse med deltagere i samme geografiske område, som anvendte individuel kognitiv stimulationsterapi til patienter med mild neurokognitiv lidelse, blev der over et år fundet en signifikant forbedring i interventionsgruppen med hensyn til kognitiv præstation og en reduktion af depressive symptomer , med en moderat til stor effektstørrelse, hvilket tyder på, at kognitiv stimulationsterapi er effektiv i et individuelt format.

Ifølge disse beviser anbefalede National Institute for Health and Clinical Excellence kognitiv stimulering som en ikke-farmakologisk terapi til mennesker med mild til moderat neurokognitiv lidelse.

I en systematisk gennemgang af kognitiv stimulation viste undersøgelser en stærk evidens for, at kognitiv stimulation har en positiv indvirkning på kognitiv præstation, depression, dagligdags aktiviteter og adfærd hos mennesker med neurokognitive lidelser.

I betragtning af den tidligere information er formålet med dette projekt at anvende kognitiv stimulation i et individuelt format til at forbedre kognitiv status og ydeevne, livskvalitet og funktionalitet og reducere depressive symptomer hos ikke-institutionaliserede ældre mennesker i en sårbar social kontekst med en diagnose af neurokognitiv lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira de Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive markeret som en person i en socialt sårbar kontekst.
  • At være 65 år eller derover.
  • At have en neurokognitiv lidelse i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) (2014).
  • At være portugisisk som modersmål.
  • Bor i regionen Ribeira de Fráguas.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have bevaret evnen til at kommunikere og forstå.
  • At lide af en alvorlig eller akut sygdom, der umuliggør deltagelse i sessionerne.
  • Tilstedeværelse af alvorlige neuropsykiatriske symptomer, der forhindrer deltagelse i sessionerne eller ukontrollerede psykotiske tilstande.
  • At blive institutionaliseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage 47 sessioner med individuel CS og deltage i 3 evalueringssessioner. CS-programmet varer 1 år, og hver enkelt CS-session varer cirka 45 minutter.
Interventionen omfatter 50 sessioner i løbet af et år, hvilket betyder, at 3 af disse sessioner vil være prætest-, intratest- og posttest-evalueringer. Interventionssessionerne varer ca. 45 minutter, og de vil blive udviklet i henhold til følgende struktur: at byde og hilse på deltagerne (5 minutter); realitetsorienteringsterapi (10 minutter), kognitiv stimulation [CS] aktivitet (25 minutter); vende tilbage til ro og afslutning af sessionen, og sessionsevaluering (5 minutter). CS-sessioner vil blive gennemført i et individuelt interventionsformat. Interventionssessionerne vil omfatte flere aktiviteter baseret på forskellige ikke-farmakologiske terapier (f.eks. reminiscensterapi, realitetsorienteringsterapi, kognitiv træning), hvis effektivitet hos ældre voksne med neurokognitive lidelser er blevet videnskabeligt bevist. Alle individuelle CS-sessioner vil blive udført af én terapeut (klinisk psykolog) med mere end fem års erfaring i CS.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil opretholde deres sædvanlige behandling i institutionen og deltage i de aktiviteter, der tidligere er tildelt deres individuelle plejeplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilstand evalueret gennem Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Forindgreb

Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-intervention, intra-intervention og postintervention vurderinger. Mini-Mental State Examination er en kort screeningstest for kognitiv funktion. Vurderer 6 kognitive funktioner: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog og visuokonstruktiv evne.

Global score spænder fra 0-30 point, højere score indikerer bedre kognitiv funktion.

Forindgreb
Ændring i kognitiv tilstand evalueret gennem Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-intervention, intra-intervention og postintervention vurderinger. Mini-Mental State Examination er en kort screeningstest for kognitiv funktion. Vurderer 6 kognitive funktioner: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog og visuokonstruktiv evne.

Global score spænder fra 0-30 point, højere score indikerer bedre kognitiv funktion.

6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i kognitiv tilstand evalueret gennem Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-intervention, intra-intervention og postintervention vurderinger. Mini-Mental State Examination er en kort screeningstest for kognitiv funktion. Vurderer 6 kognitive funktioner: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog og visuokonstruktiv evne.

Global score spænder fra 0-30 point, højere score indikerer bedre kognitiv funktion.

12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Kognitiv præstation evalueret gennem Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Forindgreb
Det er et 32-elements screeningsinstrument for mild kognitiv svækkelse, der vurderer otte kognitive funktioner: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Montreal Cognitive Assessment-score beregnes ved at tilføje pointene for de opgaver, der er gennemført med succes, og den varierer fra 0 til 30 point, idet højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Forindgreb
Ændring i kognitiv præstation evalueret gennem Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Det er et 32-elements screeningsinstrument for mild kognitiv svækkelse, der vurderer otte kognitive funktioner: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Montreal Cognitive Assessment-score beregnes ved at tilføje pointene for de opgaver, der er gennemført med succes, og den varierer fra 0 til 30 point, idet højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i kognitiv præstation evalueret gennem Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Det er et 32-elements screeningsinstrument for mild kognitiv svækkelse, der vurderer otte kognitive funktioner: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Montreal Cognitive Assessment-score beregnes ved at tilføje pointene for de opgaver, der er gennemført med succes, og den varierer fra 0 til 30 point, idet højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer vurderet gennem Geriatrisk Depression Skala -15
Tidsramme: Før intervention
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-intervention, intra-intervention og postintervention vurderinger. Geriatrisk depressionsskala -15 er en screeningstest for depressive symptomer hos ældre voksne. Vurderer depression hos ældre ved at skelne mellem depressive og demenssymptomer. Dette instrument omfatter ikke somatiske tilstande, der er almindelige for ældre, såsom appetit, søvn eller seksuelle forstyrrelser eller lavere energiniveau. Den samlede score går fra 0 til 15. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​de depressive symptomer.
Før intervention
Ændring i depressive symptomer vurderet gennem Geriatrisk Depression Skala -15
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-intervention, intra-intervention og postintervention vurderinger. Geriatrisk depressionsskala -15 er en screeningstest for depressive symptomer hos ældre voksne. Vurderer depression hos ældre ved at skelne mellem depressive og demenssymptomer. Dette instrument omfatter ikke somatiske tilstande, der er almindelige for ældre, såsom appetit, søvn eller seksuelle forstyrrelser eller lavere energiniveau. Den samlede score går fra 0 til 15. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​de depressive symptomer.
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i depressive symptomer vurderet gennem Geriatrisk Depression Skala -15
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-intervention, intra-intervention og postintervention vurderinger. Geriatrisk depressionsskala -15 er en screeningstest for depressive symptomer hos ældre voksne. Vurderer depression hos ældre ved at skelne mellem depressive og demenssymptomer. Dette instrument omfatter ikke somatiske tilstande, der er almindelige for ældre, såsom appetit, søvn eller seksuelle forstyrrelser eller lavere energiniveau. Den samlede score går fra 0 til 15. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​de depressive symptomer.
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Livskvalitet vurderet gennem Livskvalitet - Alzheimers sygdom: score
Tidsramme: Forindgreb
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering. Livskvalitet - Alzheimers sygdom er et instrument til at vurdere livskvaliteten hos mennesker med diagnosen demens, ved at indsamle information fra patienten og plejepersonalet. Den er sammensat af 13 punkter vedrørende opfattelse af sundhed, humør, funktionelle evner, interpersonelle relationer og hobbyer, beslutningsevne og livet generelt. Det har gode psykometriske egenskaber, og dets brug er blevet anbefalet til at evaluere psykosociale interventioner. Scoren varierer mellem 13 - 52 point. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Forindgreb
Ændring i livskvalitet vurderet gennem livskvalitet - Alzheimers sygdom: score
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering. Livskvalitet - Alzheimers sygdom er et instrument til at vurdere livskvaliteten hos mennesker med diagnosen demens, ved at indsamle information fra patienten og plejepersonalet. Den er sammensat af 13 punkter vedrørende opfattelse af sundhed, humør, funktionelle evner, interpersonelle relationer og hobbyer, beslutningsevne og livet generelt. Det har gode psykometriske egenskaber, og dets brug er blevet anbefalet til at evaluere psykosociale interventioner. Scoren varierer mellem 13 - 52 point. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i livskvalitet vurderet gennem livskvalitet - Alzheimers sygdom: score
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Signifikant statistisk forbedring i deltagerens testresultater mellem præ-interventionsvurdering og postinterventionsvurdering. Livskvalitet - Alzheimers sygdom er et instrument til at vurdere livskvaliteten hos mennesker med diagnosen demens, ved at indsamle information fra patienten og plejepersonalet. Den er sammensat af 13 punkter vedrørende opfattelse af sundhed, humør, funktionelle evner, interpersonelle relationer og hobbyer, beslutningsevne og livet generelt. Det har gode psykometriske egenskaber, og dets brug er blevet anbefalet til at evaluere psykosociale interventioner. Scoren varierer mellem 13 - 52 point. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Funktionel status vurderes ved hjælp af Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living.
Tidsramme: Forindgreb
Det er et instrument, der vurderer ældres uafhængighedsniveau med hensyn til IADL'er. En score tildeles efter personens evne til at udføre en given opgave. Et sæt af tre, fire eller fem muligheder foreslås for hvert spørgsmål, som gives fra 1 til 3, 1 til 4 eller 1 til 5 point. Den højeste score svarer til en større grad af afhængighed. Hvis en opgave ikke gælder, fordi personen ikke har udført den i den præmorbide periode, er scoren for den pågældende opgave ikke inkluderet i den samlede score, dvs. den maksimalt mulige score inkluderer kun de maksimale scores af de opgaver, som person udført. Scoren varierer fra 8 til 30 point (en score på 8 point betyder, at personen er uafhængig; mellem 9 og 20 point betyder moderat afhængighed; mere end 20 point betyder alvorlig afhængighed).
Forindgreb
Ændring i funktionel status vurderes ved hjælp af Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living.
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Det er et instrument, der vurderer ældres uafhængighedsniveau med hensyn til IADL'er. En score tildeles efter personens evne til at udføre en given opgave. Et sæt af tre, fire eller fem muligheder foreslås for hvert spørgsmål, som gives fra 1 til 3, 1 til 4 eller 1 til 5 point. Den højeste score svarer til en større grad af afhængighed. Hvis en opgave ikke gælder, fordi personen ikke har udført den i den præmorbide periode, er scoren for den pågældende opgave ikke inkluderet i den samlede score, dvs. den maksimalt mulige score inkluderer kun de maksimale scores af de opgaver, som person udført. Scoren varierer fra 8 til 30 point (en score på 8 point betyder, at personen er uafhængig; mellem 9 og 20 point betyder moderat afhængighed; mere end 20 point betyder alvorlig afhængighed).
6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i funktionel status vurderes ved hjælp af Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living.
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Det er et instrument, der vurderer ældres uafhængighedsniveau med hensyn til IADL'er. En score tildeles efter personens evne til at udføre en given opgave. Et sæt af tre, fire eller fem muligheder foreslås for hvert spørgsmål, som gives fra 1 til 3, 1 til 4 eller 1 til 5 point. Den højeste score svarer til en større grad af afhængighed. Hvis en opgave ikke gælder, fordi personen ikke har udført den i den præmorbide periode, er scoren for den pågældende opgave ikke inkluderet i den samlede score, dvs. den maksimalt mulige score inkluderer kun de maksimale scores af de opgaver, som person udført. Scoren varierer fra 8 til 30 point (en score på 8 point betyder, at personen er uafhængig; mellem 9 og 20 point betyder moderat afhængighed; mere end 20 point betyder alvorlig afhængighed).
12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data indsamlet gennem et sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Forindgreb
Sociodemografiske data vil blive indsamlet ved hjælp af et sociodemografisk spørgeskema, designet specifikt til denne undersøgelse, vedrørende information om blandt andet alder, køn, læsefærdigheder, sundhedsforhold.
Forindgreb
Overholdelse af interventionen og frafald evalueret gennem et sessionsskema
Tidsramme: [Før, intra (6 måneder) og efter intervention (12 måneder)]
Overholdelse af interventionen og frafald vil blive vurderet ved hjælp af en sessionsformular, designet specifikt til denne undersøgelse, udfyldt af teknikeren efter hver session med hensyn til deltagernes tilstedeværelse og humør/adfærd under interventionssessionerne.
[Før, intra (6 måneder) og efter intervention (12 måneder)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana I Justo Henriques, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), ESEnfC
  • Ledende efterforsker: Ana E Marques Castro, MSc, CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Ledende efterforsker: Enrique Pérez Sáez, PhD, National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv stimulering

3
Abonner