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Soins à 360º : un programme de stimulation cognitive individuelle à long terme

26 juillet 2021 mis à jour par: CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas

Soins à 360º : un programme de stimulation cognitive individuelle à long terme pour les personnes âgées atteintes de troubles neurocognitifs, non institutionnalisées et socialement vulnérables

Le but de l'intervention proposée dans la présente étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'intervention de stimulation cognitive (SC) dans un format individuel et à long terme, pour des personnes âgées non institutionnalisées atteintes de troubles neurocognitifs et en situation de vulnérabilité sociale. Plus précisément, pour tester l'efficacité de la CS sur l'état cognitif global, sur l'état de l'humeur, sur la qualité de vie et sur l'état fonctionnel. Le programme sera composé de 50 séances, dont trois séances d'évaluation (pré, intra et post-intervention). Chaque session aura une durée de 45 minutes avec une fréquence hebdomadaire. Les participants du groupe témoin maintiendront leur traitement comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé, entre 2000 et 2050, la proportion des habitants de la planète âgés de plus de 60 ans doublera, passant de 11 % à 22 %. Plus précisément, ce groupe d'âge passera de 605 millions à 2 000 millions dans le monde d'ici le milieu du siècle.

Quant au Portugal, selon les données de l'Institut national des statistiques, la population résidente était composée de 21,5% de personnes âgées. Ce pourcentage était supérieur à la moyenne de l'Union européenne à 28 pays (UE28), qui n'atteint pas 20 %, le Portugal étant le quatrième pays avec le pourcentage le plus élevé de personnes âgées.

Le vieillissement implique un risque accru de développement de vulnérabilités biologiques, socio-économiques et psychosociales, dérivées du déclin biologique et d'une augmentation des pathologies associées au vieillissement lui-même. Compte tenu de la pandémie actuelle de Covid-19, le risque de vulnérabilité est accru.

Il existe plusieurs maladies chroniques qui affectent les personnes âgées. Concernant les troubles mentaux, les plus fréquents selon l'âge, sont les troubles neurocognitifs. Les critères diagnostiques de cette pathologie mettent l'accent sur les changements cognitifs et, à ce titre, elle est cliniquement basée sur le déclin cognitif et mnésique.

Il est prouvé qu'aux premiers stades des troubles neurocognitifs, les personnes sont capables d'apprendre et d'améliorer leur fonction cognitive grâce à des interventions telles que la stimulation cognitive. Il existe trois types d'intervention cognitive : la stimulation cognitive, la réadaptation cognitive et l'entraînement cognitif. La réadaptation cognitive est une approche individuelle des troubles cognitifs et améliore le fonctionnement quotidien. L'entraînement cognitif est conçu pour que le patient exécute un ensemble de tâches afin d'améliorer ou de maintenir la fonction cognitive grâce à une pratique guidée. La stimulation cognitive est une intervention où les domaines cognitifs ne sont pas utilisés isolément, mais plutôt intégrés. La stimulation cognitive peut être structurée dans un format individuel ou de groupe. La stimulation cognitive individuelle comprend des activités conçues pour stimuler la cognition, menées uniquement avec le thérapeute et le patient.

Dans une étude portugaise, avec des participants dans la même zone géographique, qui ont appliqué une thérapie de stimulation cognitive individuelle à des patients atteints de troubles neurocognitifs légers, sur un an, une amélioration significative a été constatée dans le groupe d'intervention en termes de performances cognitives et une réduction des symptômes dépressifs , avec une taille d'effet modérée à grande, suggérant que la thérapie de stimulation cognitive est efficace dans un format individuel.

Selon ces preuves, l'Institut national de la santé et de l'excellence clinique a recommandé la stimulation cognitive comme thérapie non pharmacologique pour les personnes atteintes de troubles neurocognitifs légers à modérés.

Dans une revue systématique sur la stimulation cognitive, des études ont montré des preuves solides que la stimulation cognitive a un impact positif sur les performances cognitives, la dépression, les activités de la vie quotidienne et le comportement chez les personnes atteintes de troubles neurocognitifs.

Compte tenu des informations précédentes, le but de ce projet est d'appliquer la stimulation cognitive dans un format individuel pour améliorer l'état et les performances cognitives, la qualité de vie et la fonctionnalité, et réduire les symptômes dépressifs chez les personnes âgées non institutionnalisées dans un contexte social vulnérable avec un diagnostic de trouble neurocognitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira de Fráguas, Albergaria-a-Velha, Le Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être signalé comme une personne dans un contexte socialement vulnérable.
  • Être âgé de 65 ans ou plus.
  • Avoir un trouble neurocognitif selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) (2014).
  • Être de langue maternelle portugaise.
  • Résidant dans la région de Ribeira de Fráguas.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir conservé la capacité de communiquer et de comprendre.
  • Souffrir d'une maladie grave ou aiguë rendant impossible la participation aux séances.
  • Présence de symptômes neuropsychiatriques sévères empêchant la participation aux séances ou états psychotiques non contrôlés.
  • Être institutionnalisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra 47 sessions de CS individuelles et participera à 3 sessions d'évaluation. Le programme CS durera 1 an et chaque session CS individuelle durera environ 45 minutes.
Comportemental: Stimulation cognitive
L'intervention comprend 50 sessions, au cours d'une année, étant que 3 de ces sessions seront les évaluations pré-test, intra-test et post-test. Les séances d'intervention dureront environ 45 minutes et seront développées selon la structure suivante : accueil et salutation des participants (5 minutes) ; thérapie d'orientation vers la réalité (10 minutes), activité de stimulation cognitive [CS] (25 minutes); retour au calme et clôture de la séance, et évaluation de la séance (5 minutes). Les séances de CS seront menées dans un format d'intervention individuelle. Les séances d'intervention comprendront plusieurs activités basées sur différentes thérapies non pharmacologiques (ex. thérapie de la réminiscence, thérapie d'orientation vers la réalité, entraînement cognitif) dont l'efficacité chez les personnes âgées atteintes de troubles neurocognitifs a été scientifiquement prouvée. Toutes les séances individuelles de CS seront dirigées par un thérapeute (psychologue clinicien) ayant plus de cinq ans d'expérience en CS.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin maintiendront leur traitement habituel dans l'établissement, en participant aux activités précédemment affectées à leur plan de soins individuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État cognitif évalué par le mini-examen de l'état mental
Délai: Pré-intervention

Amélioration statistique significative des résultats des tests du participant entre les évaluations pré-intervention, intra-intervention et post-intervention. Le mini-examen de l'état mental est un bref test de dépistage des fonctions cognitives. Évalue 6 fonctions cognitives : orientation, enregistrement, attention et calcul, rappel, langage et capacité visuoconstructive.

Le score global varie de 0 à 30 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
Pré-intervention
Changement d'état cognitif évalué par le mini-examen de l'état mental
Délai: 6 mois après le début de l'intervention

Amélioration statistique significative des résultats des tests du participant entre les évaluations pré-intervention, intra-intervention et post-intervention. Le mini-examen de l'état mental est un bref test de dépistage des fonctions cognitives. Évalue 6 fonctions cognitives : orientation, enregistrement, attention et calcul, rappel, langage et capacité visuoconstructive.

Le score global varie de 0 à 30 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
6 mois après le début de l'intervention
Changement d'état cognitif évalué par le mini-examen de l'état mental
Délai: 12 mois après le début de l'intervention

Amélioration statistique significative des résultats des tests du participant entre les évaluations pré-intervention, intra-intervention et post-intervention. Le mini-examen de l'état mental est un bref test de dépistage des fonctions cognitives. Évalue 6 fonctions cognitives : orientation, enregistrement, attention et calcul, rappel, langage et capacité visuoconstructive.

Le score global varie de 0 à 30 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
12 mois après le début de l'intervention
Performance cognitive évaluée par Montréal Cognitive Assessment
Délai: Pré-intervention
Il s'agit d'un instrument de dépistage des troubles cognitifs légers en 32 items qui évalue huit fonctions cognitives : visuospatiale/exécutive, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation. Le score d'évaluation cognitive de Montréal est calculé en additionnant les points des tâches complétées avec succès, et il varie de 0 à 30 points, étant donné que des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
Pré-intervention
Changement de performance cognitive évalué par le Montreal Cognitive Assessment
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Il s'agit d'un instrument de dépistage des troubles cognitifs légers en 32 items qui évalue huit fonctions cognitives : visuospatiale/exécutive, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation. Le score d'évaluation cognitive de Montréal est calculé en additionnant les points des tâches complétées avec succès, et il varie de 0 à 30 points, étant donné que des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
6 mois après le début de l'intervention
Changement de performance cognitive évalué par le Montreal Cognitive Assessment
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Il s'agit d'un instrument de dépistage des troubles cognitifs légers en 32 items qui évalue huit fonctions cognitives : visuospatiale/exécutive, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation. Le score d'évaluation cognitive de Montréal est calculé en additionnant les points des tâches complétées avec succès, et il varie de 0 à 30 points, étant donné que des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
12 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs évalués à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique -15
Délai: Pré intervention
Amélioration statistique significative des résultats des tests du participant entre les évaluations pré-intervention, intra-intervention et post-intervention. L'échelle de dépression gériatrique -15 est un test de dépistage des symptômes dépressifs chez les personnes âgées. Évalue la dépression chez les personnes âgées en distinguant les symptômes dépressifs de ceux de la démence. Cet instrument n'inclut pas les affections somatiques communes aux personnes âgées, telles que les troubles de l'appétit, du sommeil ou de la sexualité, ou la baisse du niveau d'énergie. La note globale varie de 0 à 15. Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes dépressifs est grande.
Pré intervention
Modification des symptômes dépressifs évaluée par l'échelle de dépression gériatrique -15
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Amélioration statistique significative des résultats des tests du participant entre les évaluations pré-intervention, intra-intervention et post-intervention. L'échelle de dépression gériatrique -15 est un test de dépistage des symptômes dépressifs chez les personnes âgées. Évalue la dépression chez les personnes âgées en distinguant les symptômes dépressifs de ceux de la démence. Cet instrument n'inclut pas les affections somatiques communes aux personnes âgées, telles que les troubles de l'appétit, du sommeil ou de la sexualité, ou la baisse du niveau d'énergie. La note globale varie de 0 à 15. Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes dépressifs est grande.
6 mois après le début de l'intervention
Modification des symptômes dépressifs évaluée par l'échelle de dépression gériatrique -15
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Amélioration statistique significative des résultats des tests du participant entre les évaluations pré-intervention, intra-intervention et post-intervention. L'échelle de dépression gériatrique -15 est un test de dépistage des symptômes dépressifs chez les personnes âgées. Évalue la dépression chez les personnes âgées en distinguant les symptômes dépressifs de ceux de la démence. Cet instrument n'inclut pas les affections somatiques communes aux personnes âgées, telles que les troubles de l'appétit, du sommeil ou de la sexualité, ou la baisse du niveau d'énergie. La note globale varie de 0 à 15. Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes dépressifs est grande.
12 mois après le début de l'intervention
Qualité de vie évaluée par Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer : score
Délai: Pré-intervention
Amélioration statistique significative des résultats des tests du participant entre l'évaluation pré-intervention et l'évaluation post-intervention. Qualité de vie - La maladie d'Alzheimer est un instrument d'évaluation de la qualité de vie des personnes atteintes de démence, recueillant des informations auprès du patient et de l'aidant. Il est composé de 13 items concernant la perception de la santé, l'humeur, les capacités fonctionnelles, les relations interpersonnelles et les loisirs, la capacité de prise de décision et la vie en général. Il a de bonnes caractéristiques psychométriques et son utilisation a été recommandée pour évaluer les interventions psychosociales. Les scores varient entre 13 et 52 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Pré-intervention
Changement de qualité de vie évalué par Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer : score
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Amélioration statistique significative des résultats des tests du participant entre l'évaluation pré-intervention et l'évaluation post-intervention. Qualité de vie - La maladie d'Alzheimer est un instrument d'évaluation de la qualité de vie des personnes atteintes de démence, recueillant des informations auprès du patient et de l'aidant. Il est composé de 13 items concernant la perception de la santé, l'humeur, les capacités fonctionnelles, les relations interpersonnelles et les loisirs, la capacité de prise de décision et la vie en général. Il a de bonnes caractéristiques psychométriques et son utilisation a été recommandée pour évaluer les interventions psychosociales. Les scores varient entre 13 et 52 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois après le début de l'intervention
Changement de qualité de vie évalué par Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer : score
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Amélioration statistique significative des résultats des tests du participant entre l'évaluation pré-intervention et l'évaluation post-intervention. Qualité de vie - La maladie d'Alzheimer est un instrument d'évaluation de la qualité de vie des personnes atteintes de démence, recueillant des informations auprès du patient et de l'aidant. Il est composé de 13 items concernant la perception de la santé, l'humeur, les capacités fonctionnelles, les relations interpersonnelles et les loisirs, la capacité de prise de décision et la vie en général. Il a de bonnes caractéristiques psychométriques et son utilisation a été recommandée pour évaluer les interventions psychosociales. Les scores varient entre 13 et 52 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
12 mois après le début de l'intervention
L'état fonctionnel est évalué à l'aide des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton et Brody.
Délai: Pré-intervention
C'est un instrument qui évalue le niveau d'autonomie des personnes âgées vis-à-vis des IADL. Un score est attribué en fonction de la capacité de la personne à effectuer une tâche donnée. Un ensemble de trois, quatre ou cinq options est proposé pour chaque question, qui est notée de 1 à 3, 1 à 4 ou 1 à 5 points. Le score le plus élevé correspond à un degré de dépendance plus élevé. Si une tâche ne s'applique pas parce que la personne ne l'a pas exécutée dans la période pré-morbide, le score de cette tâche n'est pas inclus dans le score total, c'est-à-dire que le score maximum possible ne comprend que les scores maximum des tâches que le personne effectuée. Le score varie de 8 à 30 points (un score de 8 points signifie que la personne est indépendante ; entre 9 et 20 points signifie une dépendance modérée ; supérieur à 20 points signifie une dépendance sévère).
Pré-intervention
Le changement de l'état fonctionnel est évalué à l'aide des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton et Brody.
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
C'est un instrument qui évalue le niveau d'autonomie des personnes âgées vis-à-vis des IADL. Un score est attribué en fonction de la capacité de la personne à effectuer une tâche donnée. Un ensemble de trois, quatre ou cinq options est proposé pour chaque question, qui est notée de 1 à 3, 1 à 4 ou 1 à 5 points. Le score le plus élevé correspond à un degré de dépendance plus élevé. Si une tâche ne s'applique pas parce que la personne ne l'a pas exécutée dans la période pré-morbide, le score de cette tâche n'est pas inclus dans le score total, c'est-à-dire que le score maximum possible ne comprend que les scores maximum des tâches que le personne effectuée. Le score varie de 8 à 30 points (un score de 8 points signifie que la personne est indépendante ; entre 9 et 20 points signifie une dépendance modérée ; supérieur à 20 points signifie une dépendance sévère).
6 mois après le début de l'intervention
Le changement de l'état fonctionnel est évalué à l'aide des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton et Brody.
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
C'est un instrument qui évalue le niveau d'autonomie des personnes âgées vis-à-vis des IADL. Un score est attribué en fonction de la capacité de la personne à effectuer une tâche donnée. Un ensemble de trois, quatre ou cinq options est proposé pour chaque question, qui est notée de 1 à 3, 1 à 4 ou 1 à 5 points. Le score le plus élevé correspond à un degré de dépendance plus élevé. Si une tâche ne s'applique pas parce que la personne ne l'a pas exécutée dans la période pré-morbide, le score de cette tâche n'est pas inclus dans le score total, c'est-à-dire que le score maximum possible ne comprend que les scores maximum des tâches que le personne effectuée. Le score varie de 8 à 30 points (un score de 8 points signifie que la personne est indépendante ; entre 9 et 20 points signifie une dépendance modérée ; supérieur à 20 points signifie une dépendance sévère).
12 mois après le début de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sociodémographiques recueillies au moyen d'un questionnaire sociodémographique
Délai: Pré-intervention
Les données sociodémographiques seront recueillies à l'aide d'un questionnaire sociodémographique, conçu spécifiquement pour cette étude, concernant des informations sur l'âge, le sexe, l'alphabétisation, les conditions de santé, entre autres.
Pré-intervention
Adhésion à l'intervention et abandons évalués à travers un formulaire de session
Délai: [Pré, intra (6 mois) et post intervention (12 mois)]
L'adhésion à l'intervention et les abandons seront évalués à l'aide d'un formulaire de session, conçu spécifiquement pour cette étude, rempli par le technicien après chaque session, concernant l'assiduité et l'humeur/comportement des participants tout au long des sessions d'intervention.
[Pré, intra (6 mois) et post intervention (12 mois)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana I Justo Henriques, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), ESEnfC
  • Chercheur principal: Ana E Marques Castro, MSc, CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Chercheur principal: Enrique Pérez Sáez, PhD, National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (RÉEL)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23052020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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