Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleie ved 360º: Et langsiktig individuelt kognitivt stimuleringsprogram

Care at 360º: Et langsiktig individuelt kognitivt stimuleringsprogram for eldre voksne med nevrokognitive lidelser, ikke-institusjonaliserte og sosialt sårbare

Målet med intervensjonen som foreslås i denne studien er å vurdere effekten av et intervensjonsprogram for kognitiv stimulering (CS) i et individuelt og langsiktig format, for ikke-institusjonaliserte eldre med nevrokognitive lidelser og i en situasjon med sosial sårbarhet. Spesielt for å teste effektiviteten til CS på den globale kognitive tilstanden, på humørstilstand, på livskvalitet og på funksjonell tilstand. Programmet vil være sammensatt av 50 økter, inkludert tre vurderingsøkter (før, intra og etter intervensjon). Hver økt vil ha en varighet på 45 minutter med en ukentlig frekvens. Kontrollgruppedeltakere vil opprettholde behandlingen som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjon vil andelen av planetens innbyggere over 60 år mellom 2000 og 2050 dobles, fra 11 % til 22 %. Nærmere bestemt vil denne aldersgruppen øke fra 605 millioner til 2000 millioner på verdensbasis innen midten av århundret.

Når det gjelder Portugal, var den fastboende befolkningen ifølge data fra National Statistics Institute sammensatt av 21,5 % av eldre mennesker. Denne prosentandelen var høyere enn EU-gjennomsnittet på 28 land (EU28), som ikke når 20 %, med Portugal som det fjerde landet med den høyeste andelen eldre.

Aldring innebærer en økt risiko for utvikling av biologiske, sosioøkonomiske og psykososiale sårbarheter, avledet fra biologisk tilbakegang og fra en økning i patologier assosiert med selve aldring. Med tanke på den nåværende Covid-19-pandemien er risikoen for sårbarhet økt.

Det er flere kroniske sykdommer som rammer eldre. Når det gjelder psykiske lidelser, er de hyppigste som alder, nevrokognitive lidelser. De diagnostiske kriteriene for denne patologien legger vekt på kognitive endringer, og som sådan er den klinisk basert på kognitiv og hukommelsesnedgang.

Det er bevis på at i de tidlige stadiene av nevrokognitive lidelser, er folk i stand til å lære og forbedre sin kognitive funksjon gjennom intervensjoner, for eksempel kognitiv stimulering. Det er tre typer kognitiv intervensjon: kognitiv stimulering, kognitiv rehabilitering og kognitiv trening. Kognitiv rehabilitering er en individuell tilnærming til kognitiv svikt og forbedrer daglig funksjon. Kognitiv trening er designet for at pasienten skal utføre et sett med oppgaver for å forbedre eller opprettholde kognitiv funksjon gjennom veiledet praksis. Kognitiv stimulering er en intervensjon hvor de kognitive domenene ikke brukes isolert, men heller integrert. Kognitiv stimulering kan struktureres i et individuelt eller gruppeformat. Individuell kognitiv stimulering inkluderer aktiviteter designet for å stimulere kognisjon, utført kun med terapeuten og pasienten.

I en portugisisk studie, med deltakere i samme geografiske område, som brukte individuell kognitiv stimuleringsterapi til pasienter med mild nevrokognitiv lidelse, over et år, ble det funnet en signifikant forbedring i intervensjonsgruppen når det gjelder kognitiv ytelse og reduksjon av depressive symptomer , med en moderat til stor effektstørrelse, noe som tyder på at kognitiv stimuleringsterapi er effektiv i et individuelt format.

I følge disse bevisene anbefalte National Institute for Health and Clinical Excellence kognitiv stimulering som en ikke-farmakologisk terapi for personer med mild til moderat nevrokognitiv lidelse.

I en systematisk gjennomgang om kognitiv stimulering, viste studier sterke bevis for at kognitiv stimulering har en positiv innvirkning på kognitiv ytelse, depresjon, dagliglivsaktiviteter og atferd hos personer med nevrokognitive lidelser.

Tatt i betraktning tidligere informasjon, er målet med dette prosjektet å anvende kognitiv stimulering i et individuelt format for å forbedre kognitiv status og ytelse, livskvalitet og funksjonalitet, og redusere depressive symptomer hos ikke-institusjonaliserte eldre mennesker i en sårbar sosial kontekst med en diagnose. av nevrokognitiv lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira de Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli flagget som person i en sosialt sårbar kontekst.
  • Å være 65 år eller eldre.
  • Å ha en nevrokognitiv lidelse i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) (2014).
  • Å være en portugisisk som morsmål.
  • Bosatt i regionen Ribeira de Fráguas.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke å ha bevart evnen til å kommunisere og forstå.
  • Å lide av en alvorlig eller akutt sykdom som umuliggjør deltakelse på øktene.
  • Tilstedeværelse av alvorlige nevropsykiatriske symptomer som hindrer deltakelse i øktene eller ukontrollerte psykotiske tilstander.
  • Å bli institusjonalisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 47 økter med individuell CS og delta i 3 evalueringsøkter. CS-programmet vil vare i 1 år og hver enkelt CS-økt vil vare ca. 45 minutter.
Intervensjonen inkluderer 50 økter i løpet av ett år, og 3 av disse vil være pretest, intratest og posttest evalueringer. Intervensjonsøktene vil vare ca. 45 minutter og de vil bli utviklet i henhold til følgende struktur: velkommen og hilse på deltakerne (5 minutter); realitetsorienteringsterapi (10 minutter), kognitiv stimulering [CS] aktivitet (25 minutter); tilbake til ro og avslutning av økten, og øktevaluering (5 minutter). CS-sesjoner vil bli gjennomført i et individuelt intervensjonsformat. Intervensjonsøktene vil inkludere flere aktiviteter basert på ulike ikke-farmakologiske terapier (f.eks. reminissensterapi, realitetsorienteringsterapi, kognitiv trening) hvis effektivitet hos eldre voksne med nevrokognitive lidelser er vitenskapelig bevist. Alle individuelle CS-sesjoner vil bli gjennomført av en terapeut (klinisk psykolog) med mer enn fem års erfaring innen CS.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige behandling i institusjonen, og delta i aktivitetene som tidligere er tildelt deres individuelle omsorgsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilstand evaluert gjennom Mini-Mental State Examination
Tidsramme: Pre-intervensjon

Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og postintervensjon vurderinger. Mini-Mental State Examination er en kort screeningtest for kognitiv funksjon. Vurderer 6 kognitive funksjoner: orientering, registrering, oppmerksomhet og utregning, gjenkalling, språk og visuokonstruktiv evne.

Global score varierer fra 0-30 poeng, høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.

Pre-intervensjon
Endring i kognitiv tilstand evaluert gjennom Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 6 måneder etter starten av intervensjonen

Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og postintervensjon vurderinger. Mini-Mental State Examination er en kort screeningtest for kognitiv funksjon. Vurderer 6 kognitive funksjoner: orientering, registrering, oppmerksomhet og utregning, gjenkalling, språk og visuokonstruktiv evne.

Global score varierer fra 0-30 poeng, høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.

6 måneder etter starten av intervensjonen
Endring i kognitiv tilstand evaluert gjennom Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 12 måneder etter starten av intervensjonen

Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og postintervensjon vurderinger. Mini-Mental State Examination er en kort screeningtest for kognitiv funksjon. Vurderer 6 kognitive funksjoner: orientering, registrering, oppmerksomhet og utregning, gjenkalling, språk og visuokonstruktiv evne.

Global score varierer fra 0-30 poeng, høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.

12 måneder etter starten av intervensjonen
Kognitiv ytelse evaluert gjennom Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Pre-intervensjon
Det er et 32-elements screeninginstrument for mild kognitiv svikt som vurderer åtte kognitive funksjoner: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering. Montreal Cognitive Assessment-poengsum beregnes ved å legge til poengene for oppgavene som er fullført, og den varierer fra 0 til 30 poeng, det vil si at høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
Pre-intervensjon
Endring i kognitiv ytelse evaluert gjennom Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder etter starten av intervensjonen
Det er et 32-elements screeninginstrument for mild kognitiv svikt som vurderer åtte kognitive funksjoner: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering. Montreal Cognitive Assessment-poengsum beregnes ved å legge til poengene for oppgavene som er fullført, og den varierer fra 0 til 30 poeng, det vil si at høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
6 måneder etter starten av intervensjonen
Endring i kognitiv ytelse evaluert gjennom Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 måneder etter starten av intervensjonen
Det er et 32-elements screeninginstrument for mild kognitiv svikt som vurderer åtte kognitive funksjoner: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering. Montreal Cognitive Assessment-poengsum beregnes ved å legge til poengene for oppgavene som er fullført, og den varierer fra 0 til 30 poeng, det vil si at høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse.
12 måneder etter starten av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer evaluert gjennom Geriatrisk depresjonsskala -15
Tidsramme: Pre intervensjon
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og postintervensjon vurderinger. Geriatrisk depresjonsskala -15 er en screeningtest for depressive symptomer hos eldre voksne. Vurderer depresjon hos eldre ved å skille mellom depressive og demenssymptomer. Dette instrumentet inkluderer ikke somatiske tilstander som er vanlige for eldre, som appetitt, søvn eller seksuelle forstyrrelser, eller lavere energinivå. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15. Jo høyere poengsum er, desto større er alvorlighetsgraden av de depressive symptomene.
Pre intervensjon
Endring i depressive symptomer evaluert gjennom geriatrisk depresjonsskala -15
Tidsramme: 6 måneder etter starten av intervensjonen
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og postintervensjon vurderinger. Geriatrisk depresjonsskala -15 er en screeningtest for depressive symptomer hos eldre voksne. Vurderer depresjon hos eldre ved å skille mellom depressive og demenssymptomer. Dette instrumentet inkluderer ikke somatiske tilstander som er vanlige for eldre, som appetitt, søvn eller seksuelle forstyrrelser, eller lavere energinivå. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15. Jo høyere poengsum er, desto større er alvorlighetsgraden av de depressive symptomene.
6 måneder etter starten av intervensjonen
Endring i depressive symptomer evaluert gjennom geriatrisk depresjonsskala -15
Tidsramme: 12 måneder etter starten av intervensjonen
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testscore mellom pre-intervensjon, intra-intervensjon og postintervensjon vurderinger. Geriatrisk depresjonsskala -15 er en screeningtest for depressive symptomer hos eldre voksne. Vurderer depresjon hos eldre ved å skille mellom depressive og demenssymptomer. Dette instrumentet inkluderer ikke somatiske tilstander som er vanlige for eldre, som appetitt, søvn eller seksuelle forstyrrelser, eller lavere energinivå. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15. Jo høyere poengsum er, desto større er alvorlighetsgraden av de depressive symptomene.
12 måneder etter starten av intervensjonen
Livskvalitet evaluert gjennom Livskvalitet - Alzheimers sykdom: score
Tidsramme: Pre-intervensjon
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon. Livskvalitet - Alzheimers sykdom er et instrument for å vurdere livskvalitet hos personer med diagnosen demens, innhenting av informasjon fra pasienten og omsorgspersonen. Den er sammensatt av 13 elementer som angår oppfatning av helse, humør, funksjonelle evner, mellommenneskelige relasjoner og hobbyer, beslutningstakingsevne og livet generelt. Den har gode psykometriske egenskaper, og bruken er blitt anbefalt for å evaluere psykososiale intervensjoner. Poengsummen varierer mellom 13 - 52 poeng. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Pre-intervensjon
Endring i livskvalitet evaluert gjennom Livskvalitet - Alzheimers sykdom: score
Tidsramme: 6 måneder etter starten av intervensjonen
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon. Livskvalitet - Alzheimers sykdom er et instrument for å vurdere livskvalitet hos personer med diagnosen demens, innhenting av informasjon fra pasienten og omsorgspersonen. Den er sammensatt av 13 elementer som angår oppfatning av helse, humør, funksjonelle evner, mellommenneskelige relasjoner og hobbyer, beslutningstakingsevne og livet generelt. Den har gode psykometriske egenskaper, og bruken er blitt anbefalt for å evaluere psykososiale intervensjoner. Poengsummen varierer mellom 13 - 52 poeng. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder etter starten av intervensjonen
Endring i livskvalitet evaluert gjennom Livskvalitet - Alzheimers sykdom: score
Tidsramme: 12 måneder etter starten av intervensjonen
Signifikant statistisk forbedring i deltakerens testresultater mellom vurdering før intervensjon og vurdering etter intervensjon. Livskvalitet - Alzheimers sykdom er et instrument for å vurdere livskvalitet hos personer med diagnosen demens, innhenting av informasjon fra pasienten og omsorgspersonen. Den er sammensatt av 13 elementer som angår oppfatning av helse, humør, funksjonelle evner, mellommenneskelige relasjoner og hobbyer, beslutningstakingsevne og livet generelt. Den har gode psykometriske egenskaper, og bruken er blitt anbefalt for å evaluere psykososiale intervensjoner. Poengsummen varierer mellom 13 - 52 poeng. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder etter starten av intervensjonen
Funksjonell status vurderes ved å bruke Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living.
Tidsramme: Pre-intervensjon
Det er et instrument som vurderer uavhengighetsnivået til eldre mennesker når det gjelder IADL. En poengsum tildeles i henhold til personens evne til å utføre en gitt oppgave. Et sett med tre, fire eller fem alternativer er foreslått for hvert spørsmål, som gis fra 1 til 3, 1 til 4 eller 1 til 5 poeng. Den høyeste skåren tilsvarer en større grad av avhengighet. Hvis en oppgave ikke gjelder fordi personen ikke utførte den i den premorbide perioden, inkluderes ikke poengsummen for den oppgaven i totalpoengsummen, det vil si at den maksimale poengsummen bare inkluderer maksimalpoengsummen for oppgavene som person utført. Poengsummen varierer fra 8 til 30 poeng (en poengsum på 8 poeng betyr at personen er uavhengig; mellom 9 og 20 poeng betyr moderat avhengighet; større enn 20 poeng betyr alvorlig avhengighet).
Pre-intervensjon
Endring i funksjonell status vurderes ved å bruke Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living.
Tidsramme: 6 måneder etter starten av intervensjonen
Det er et instrument som vurderer uavhengighetsnivået til eldre mennesker når det gjelder IADL. En poengsum tildeles i henhold til personens evne til å utføre en gitt oppgave. Et sett med tre, fire eller fem alternativer er foreslått for hvert spørsmål, som gis fra 1 til 3, 1 til 4 eller 1 til 5 poeng. Den høyeste skåren tilsvarer en større grad av avhengighet. Hvis en oppgave ikke gjelder fordi personen ikke utførte den i den premorbide perioden, inkluderes ikke poengsummen for den oppgaven i totalpoengsummen, det vil si at den maksimale poengsummen bare inkluderer maksimalpoengsummen for oppgavene som person utført. Poengsummen varierer fra 8 til 30 poeng (en poengsum på 8 poeng betyr at personen er uavhengig; mellom 9 og 20 poeng betyr moderat avhengighet; større enn 20 poeng betyr alvorlig avhengighet).
6 måneder etter starten av intervensjonen
Endring i funksjonell status vurderes ved å bruke Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living.
Tidsramme: 12 måneder etter starten av intervensjonen
Det er et instrument som vurderer uavhengighetsnivået til eldre mennesker når det gjelder IADL. En poengsum tildeles i henhold til personens evne til å utføre en gitt oppgave. Et sett med tre, fire eller fem alternativer er foreslått for hvert spørsmål, som gis fra 1 til 3, 1 til 4 eller 1 til 5 poeng. Den høyeste skåren tilsvarer en større grad av avhengighet. Hvis en oppgave ikke gjelder fordi personen ikke utførte den i den premorbide perioden, inkluderes ikke poengsummen for den oppgaven i totalpoengsummen, det vil si at den maksimale poengsummen bare inkluderer maksimalpoengsummen for oppgavene som person utført. Poengsummen varierer fra 8 til 30 poeng (en poengsum på 8 poeng betyr at personen er uavhengig; mellom 9 og 20 poeng betyr moderat avhengighet; større enn 20 poeng betyr alvorlig avhengighet).
12 måneder etter starten av intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data samlet inn gjennom et sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon
Sosiodemografiske data vil bli samlet inn ved hjelp av et sosiodemografisk spørreskjema, designet spesielt for denne studien, angående informasjon om blant annet alder, kjønn, leseferdighet, helsetilstander.
Pre-intervensjon
Etterlevelse av intervensjonen og frafall evaluert gjennom et sesjonsskjema
Tidsramme: [Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)]
Overholdelse av intervensjonen og frafall vil bli vurdert ved hjelp av et sesjonsskjema, designet spesielt for denne studien, utfylt av teknikeren etter hver økt, angående oppmøte og humør/atferd til deltakerne gjennom intervensjonsøktene.
[Før, intra (6 måneder) og etter intervensjon (12 måneder)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana I Justo Henriques, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), ESEnfC
  • Hovedetterforsker: Ana E Marques Castro, MSc, CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Hovedetterforsker: Enrique Pérez Sáez, PhD, National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv stimulering

Abonnere