360 度のケア: 長期にわたる個人の認知刺激プログラム
2021年7月26日 更新者：CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
360 度のケア: 施設に入られておらず社会的に弱い立場にある神経認知障害のある高齢者のための長期個別認知刺激プログラム
本研究で提案された介入の目的は、社会的に脆弱な状況にある神経認知障害を持ち、施設に入っていない高齢者を対象に、個人的かつ長期的な形式で認知刺激（CS）介入プログラムの効果を評価することである。
具体的には、全体的な認知状態、気分状態、生活の質、機能状態に対する CS の有効性をテストすることです。
プログラムは、3 つの評価セッション (介入前、介入中、介入後) を含む 50 のセッションで構成されます。
各セッションの所要時間は 45 分で、毎週の頻度で行われます。
対照群の参加者は通常どおり治療を継続します。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、2000 年から 2050 年の間に、地球上の 60 歳以上の住民の割合は 11% から 22% に倍増します。 具体的には、この年齢層は今世紀半ばまでに世界中で 6 億 500 万人から 20 億人に増加します。
ポルトガルに関しては、国立統計研究所のデータによると、居住人口の 21.5% が高齢者で構成されています。 この割合は欧州連合28カ国（EU28）の平均よりも高く、20％に届かず、ポルトガルは高齢者の割合が最も高い4番目の国となった。
加齢は、生物学的衰退や老化そのものに関連する病状の増加に由来する、生物学的、社会経済的、心理社会的脆弱性の発症リスクの増加を意味します。 現在の新型コロナウイルス感染症のパンデミックを考慮すると、脆弱性のリスクが高まっています。
高齢者に影響を及ぼす慢性疾患はいくつかあります。 精神障害に関しては、年齢とともに最も多くなるのは神経認知障害です。 この病状の診断基準は認知の変化に重点を置いているため、臨床的には認知力と記憶力の低下に基づいています。
神経認知障害の初期段階では、人々は認知刺激などの介入を通じて認知機能を学習し、改善できるという証拠があります。 認知介入には、認知刺激、認知リハビリテーション、認知トレーニングの 3 つのタイプがあります。 認知リハビリテーションは、認知障害に対する個別のアプローチであり、日常生活機能を改善します。 認知トレーニングは、ガイド付きの実践を通じて認知機能を改善または維持するために、患者が一連のタスクを実行できるように設計されています。 認知刺激は、認知ドメインが孤立して使用されるのではなく、むしろ統合されて使用される介入です。 認知刺激は、個人またはグループの形式で構成できます。 個人の認知刺激には、セラピストと患者のみで行われる、認知を刺激するように設計された活動が含まれます。
同じ地理的地域の参加者を対象としたポルトガルの研究では、軽度の神経認知障害患者に個別の認知刺激療法を1年にわたって適用し、認知能力とうつ症状の軽減の点で介入グループに有意な改善が見られました。 、効果量は中程度から大であり、認知刺激療法が個別の形式で効果的であることを示唆しています。
この証拠によると、国立衛生臨床優秀研究所は、軽度から中等度の神経認知障害を持つ人々に対する非薬物療法として認知刺激を推奨しました。
認知刺激に関する系統的レビューにおいて、研究では、認知刺激が神経認知障害を持つ人々の認知能力、うつ病、日常生活活動および行動にプラスの影響を与えるという強力な証拠を示しました。
これまでの情報を考慮すると、このプロジェクトの目的は、認知状態とパフォーマンス、生活の質と機能を改善するために、個別の形式で認知刺激を適用し、診断を受けて社会的に弱い立場にある施設に入っていない高齢者のうつ病症状を軽減することです。神経認知障害のこと。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albergaria-a-Velha
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Ribeira de Fráguas、Albergaria-a-Velha、ポルトガル、3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会的に弱い立場にある人物としてフラグを立てられる。
- 65歳以上であること。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) (2014) の診断基準に従って神経認知障害を患っている。
- ポルトガル語を母国語とすること。
- リベイラ・デ・フラグアス地方在住。
除外基準:
- コミュニケーション能力と理解能力が保たれていない。
- 重度または急性の病気に罹患し、セッションへの参加が不可能になった場合。
- セッションへの参加を妨げる重度の精神神経症状の存在、または制御されていない精神病状態。
- 制度化されていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは個別の CS を 47 セッション受け、3 つの評価セッションに参加します。
CS プログラムは 1 年間続き、個々の CS セッションは約 45 分続きます。
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この介入には 1 年間で 50 のセッションが含まれており、そのうち 3 セッションはテスト前、テスト内、テスト後の評価となります。
介入セッションは約 45 分間続き、次の構成に従って展開されます。参加者への歓迎と挨拶 (5 分)。現実指向療法 (10 分)、認知刺激 [CS] アクティビティ (25 分)。平静に戻り、セッションを終了し、セッションを評価します (5 分間)。
CSセッションは個別介入形式で実施します。
介入セッションには、神経認知障害のある高齢者に対する有効性が科学的に証明されている、さまざまな非薬物療法（回想療法、現実指向療法、認知トレーニングなど）に基づいたいくつかの活動が含まれます。
個別のCSセッションはすべて、5年以上のCS経験を持つセラピスト（臨床心理士）1名が担当します。
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NO_INTERVENTION：対照群
対照グループに割り当てられた参加者は、施設での通常の治療を維持し、事前に個別のケアプランに割り当てられた活動に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査を通じて評価される認知状態
時間枠：介入前
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介入前、介入中、介入後の評価間で、参加者のテストスコアの統計的有意な改善。 ミニ精神状態検査は、認知機能の簡単なスクリーニング検査です。 6 つの認知機能を評価します: 見当識、認識、注意と計算、想起、言語、視覚構成能力。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 |
介入前
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ミニ精神状態検査によって評価される認知状態の変化
時間枠：介入開始から6か月後
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介入前、介入中、介入後の評価間で、参加者のテストスコアの統計的有意な改善。 ミニ精神状態検査は、認知機能の簡単なスクリーニング検査です。 6 つの認知機能を評価します: 見当識、認識、注意と計算、想起、言語、視覚構成能力。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 |
介入開始から6か月後
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ミニ精神状態検査によって評価される認知状態の変化
時間枠：介入開始から12か月後
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介入前、介入中、介入後の評価間で、参加者のテストスコアの統計的有意な改善。 ミニ精神状態検査は、認知機能の簡単なスクリーニング検査です。 6 つの認知機能を評価します: 見当識、認識、注意と計算、想起、言語、視覚構成能力。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 |
介入開始から12か月後
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モントリオール認知評価を通じて評価された認知パフォーマンス
時間枠：介入前
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これは、視空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識の 8 つの認知機能を評価する 32 項目の軽度認知障害スクリーニング手段です。
モントリオール認知評価スコアは、正常に完了したタスクのポイントを加算することによって計算され、その範囲は 0 から 30 ポイントであり、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
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介入前
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モントリオール認知評価を通じて評価された認知パフォーマンスの変化
時間枠：介入開始から6か月後
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これは、視空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識の 8 つの認知機能を評価する 32 項目の軽度認知障害スクリーニング手段です。
モントリオール認知評価スコアは、正常に完了したタスクのポイントを加算することによって計算され、その範囲は 0 から 30 ポイントであり、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
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介入開始から6か月後
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モントリオール認知評価を通じて評価された認知パフォーマンスの変化
時間枠：介入開始から12か月後
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これは、視空間/実行、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識の 8 つの認知機能を評価する 32 項目の軽度認知障害スクリーニング手段です。
モントリオール認知評価スコアは、正常に完了したタスクのポイントを加算することによって計算され、その範囲は 0 から 30 ポイントであり、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
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介入開始から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者うつ病スケール -15 によって評価されたうつ病症状
時間枠：介入前
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介入前、介入中、介入後の評価間で、参加者のテストスコアの統計的有意な改善。
老人性うつ病スケール -15 は、高齢者のうつ病症状のスクリーニング検査です。
うつ病と認知症の症状を区別することで、高齢者のうつ病を評価します。
この手段には、食欲、睡眠、性的障害、またはエネルギーレベルの低下など、高齢者に一般的な身体的症状は含まれていません。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高くなります。
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介入前
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高齢者うつ病スケール -15 によって評価されたうつ病症状の変化
時間枠：介入開始から6か月後
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介入前、介入中、介入後の評価間で、参加者のテストスコアの統計的有意な改善。
老人性うつ病スケール -15 は、高齢者のうつ病症状のスクリーニング検査です。
うつ病と認知症の症状を区別することで、高齢者のうつ病を評価します。
この手段には、食欲、睡眠、性的障害、またはエネルギーレベルの低下など、高齢者に一般的な身体的症状は含まれていません。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高くなります。
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介入開始から6か月後
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高齢者うつ病スケール -15 によって評価されたうつ病症状の変化
時間枠：介入開始から12か月後
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介入前、介入中、介入後の評価間で、参加者のテストスコアの統計的有意な改善。
老人性うつ病スケール -15 は、高齢者のうつ病症状のスクリーニング検査です。
うつ病と認知症の症状を区別することで、高齢者のうつ病を評価します。
この手段には、食欲、睡眠、性的障害、またはエネルギーレベルの低下など、高齢者に一般的な身体的症状は含まれていません。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高くなります。
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介入開始から12か月後
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生活の質を通じて評価される生活の質 - アルツハイマー病: スコア
時間枠：介入前
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介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。
生活の質 - アルツハイマー病は、患者と介護者から情報を収集し、認知症と診断された人の生活の質を評価する手段です。
健康の認識、気分、機能的能力、対人関係と趣味、意思決定能力、生活全般に関する13の項目で構成されています。
これは優れた心理測定特性を備えており、心理社会的介入を評価するためにその使用が推奨されています。
スコアの範囲は 13 ～ 52 ポイントです。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入前
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生活の質を通じて評価される生活の質の変化 - アルツハイマー病: スコア
時間枠：介入開始から6か月後
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介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。
生活の質 - アルツハイマー病は、患者と介護者から情報を収集し、認知症と診断された人の生活の質を評価する手段です。
健康の認識、気分、機能的能力、対人関係と趣味、意思決定能力、生活全般に関する13の項目で構成されています。
これは優れた心理測定特性を備えており、心理社会的介入を評価するためにその使用が推奨されています。
スコアの範囲は 13 ～ 52 ポイントです。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入開始から6か月後
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生活の質を通じて評価される生活の質の変化 - アルツハイマー病: スコア
時間枠：介入開始から12か月後
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介入前の評価と介入後の評価の間で、参加者のテストスコアの有意な統計的改善。
生活の質 - アルツハイマー病は、患者と介護者から情報を収集し、認知症と診断された人の生活の質を評価する手段です。
健康の認識、気分、機能的能力、対人関係と趣味、意思決定能力、生活全般に関する13の項目で構成されています。
これは優れた心理測定特性を備えており、心理社会的介入を評価するためにその使用が推奨されています。
スコアの範囲は 13 ～ 52 ポイントです。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入開始から12か月後
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機能状態は、ロートンとブロディの日常生活活動を使用して評価されます。
時間枠：介入前
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これは、IADLに関する高齢者の自立レベルを評価する手段です。
スコアは、特定のタスクを実行する個人の能力に応じて割り当てられます。
各質問に対して 3、4、または 5 つの選択肢のセットが提案され、1 ～ 3、1 ～ 4、または 1 ～ 5 ポイントで採点されます。
スコアが最も高いほど、依存性の程度が高くなります。
病前期間にそのタスクを実行していないためにタスクが適用されない場合、そのタスクのスコアは合計スコアに含まれません。つまり、可能な最大スコアには、対象となるタスクの最大スコアのみが含まれます。人が演じた。
スコアは 8 から 30 ポイントの範囲です (8 ポイントはその人が自立していることを意味します。9 から 20 ポイントは中程度の依存を意味します。20 ポイントを超えると重度の依存を意味します)。
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介入前
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機能状態の変化は、ロートンとブロディの日常生活活動を使用して評価されます。
時間枠：介入開始から6か月後
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これは、IADLに関する高齢者の自立レベルを評価する手段です。
スコアは、特定のタスクを実行する個人の能力に応じて割り当てられます。
各質問に対して 3、4、または 5 つの選択肢のセットが提案され、1 ～ 3、1 ～ 4、または 1 ～ 5 ポイントで採点されます。
スコアが最も高いほど、依存性の程度が高くなります。
病前期間にそのタスクを実行していないためにタスクが適用されない場合、そのタスクのスコアは合計スコアに含まれません。つまり、可能な最大スコアには、対象となるタスクの最大スコアのみが含まれます。人が演じた。
スコアは 8 から 30 ポイントの範囲です (8 ポイントはその人が自立していることを意味します。9 から 20 ポイントは中程度の依存を意味します。20 ポイントを超えると重度の依存を意味します)。
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介入開始から6か月後
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機能状態の変化は、ロートンとブロディの日常生活活動を使用して評価されます。
時間枠：介入開始から12か月後
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これは、IADLに関する高齢者の自立レベルを評価する手段です。
スコアは、特定のタスクを実行する個人の能力に応じて割り当てられます。
各質問に対して 3、4、または 5 つの選択肢のセットが提案され、1 ～ 3、1 ～ 4、または 1 ～ 5 ポイントで採点されます。
スコアが最も高いほど、依存性の程度が高くなります。
病前期間にそのタスクを実行していないためにタスクが適用されない場合、そのタスクのスコアは合計スコアに含まれません。つまり、可能な最大スコアには、対象となるタスクの最大スコアのみが含まれます。人が演じた。
スコアは 8 から 30 ポイントの範囲です (8 ポイントはその人が自立していることを意味します。9 から 20 ポイントは中程度の依存を意味します。20 ポイントを超えると重度の依存を意味します)。
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介入開始から12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的アンケートを通じて収集された社会人口学的データ
時間枠：介入前
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社会人口統計データは、特に年齢、性別、読み書き能力、健康状態などに関する情報に関して、この研究のために特別に設計された社会人口統計アンケートを使用して収集されます。
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介入前
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介入への遵守とドロップアウトはセッションフォームを通じて評価されます
時間枠：[介入前、介入中 (6 か月)、介入後 (12 か月)]
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介入への遵守と脱落は、この研究のために特別に設計されたセッションフォームを使用して評価され、介入セッション中の参加者の出席と気分/行動に関して、各セッション後に技術者によって記入されます。
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[介入前、介入中 (6 か月)、介入後 (12 か月)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susana I Justo Henriques, PhD、Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), ESEnfC
- 主任研究者：Ana E Marques Castro, MSc、CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- 主任研究者：Enrique Pérez Sáez, PhD、National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, Reis, IAC, Henriques SJ., Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23(2): 99-107. https://doi.org/10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo JL, Loureiro LMJ, Carvalho IA, Alves I, Batista DF, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale-15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referencia. 2014; IV(3): 65-73. https://doi.org/10.12707/RIV14033
- Barrios H, Verdelho A, Narciso S, Goncalves-Pereira M, Logsdon R, de Mendonca A. Quality of life in patients with cognitive impairment: validation of the Quality of Life-Alzheimer's Disease scale in Portugal. Int Psychogeriatr. 2013 Jul;25(7):1085-96. doi: 10.1017/S1041610213000379. Epub 2013 Mar 27.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: A review. Neuropsychological Rehabilitation. 2004; 14: 385-401. https://doi.org/10.1080/09602010443000074
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- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, … Dillon C. The efficacy of cognitive stimulation on depression and cognition in elderly patients with cognitive impairment: A retrospective cohort study. AIMS Medical Science. 2015; 3(1): 1-14. https://doi.org/10.3934/medsci.2016.1.1
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
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- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector E, Borella E. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist. 2018; 24(3): 257-277. https://doi.org/10.1027/1016-9040/a000342
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
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- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知刺激の臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
University of Texas at Austin積極的、募集していない
-
Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Spark Neuro Inc.National Institute on Aging (NIA)招待による登録