Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vård vid 360º: Ett långsiktigt individuellt kognitivt stimuleringsprogram

Vård vid 360º: Ett långsiktigt individuellt kognitivt stimuleringsprogram för äldre vuxna med neurokognitiva störningar, icke-institutionaliserade och socialt sårbara

Syftet med den intervention som föreslås i föreliggande studie är att bedöma effekten av ett interventionsprogram för kognitiv stimulering (CS) i ett individuellt och långsiktigt format, för icke-institutionaliserade äldre personer med neurokognitiva störningar och i en situation av social utsatthet. Specifikt för att testa effektiviteten av CS på det globala kognitiva tillståndet, på humörtillstånd, på livskvalitet och på funktionellt tillstånd. Programmet kommer att bestå av 50 sessioner, inklusive tre bedömningstillfällen (före, intra och efter intervention). Varje session kommer att ha en längd på 45 minuter med en veckofrekvens. Kontrollgruppsdeltagare kommer att behålla sin behandling som vanligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationen kommer andelen av planetens invånare över 60 år mellan 2000 och 2050 att fördubblas, från 11 % till 22 %. Specifikt kommer denna åldersgrupp att öka från 605 miljoner till 2000 miljoner i världen i mitten av seklet.

När det gäller Portugal, enligt uppgifter från National Statistics Institute, bestod den bofasta befolkningen av 21,5 % av de äldre. Denna andel var högre än EU-genomsnittet för 28 länder (EU28), vilket inte når 20 %, där Portugal är det fjärde landet med den högsta andelen äldre.

Åldrande innebär en ökad risk för utveckling av biologiska, socioekonomiska och psykosociala sårbarheter, som härrör från biologisk nedgång och från en ökning av patologier som är förknippade med åldrandet i sig. Med tanke på den nuvarande Covid-19-pandemin är risken för sårbarhet förhöjd.

Det finns flera kroniska sjukdomar som drabbar äldre. När det gäller psykiska störningar, de vanligaste som ålder, är neurokognitiva störningar. De diagnostiska kriterierna för denna patologi betonar kognitiva förändringar, och som sådan är den kliniskt baserad på kognitiv och minnesförsämring.

Det finns bevis för att människor i de tidiga stadierna av neurokognitiva störningar kan lära sig och förbättra sin kognitiva funktion genom interventioner, såsom kognitiv stimulering. Det finns tre typer av kognitiv intervention: kognitiv stimulering, kognitiv rehabilitering och kognitiv träning. Kognitiv rehabilitering är ett individuellt förhållningssätt till kognitiv funktionsnedsättning och förbättrar den dagliga funktionen. Kognitiv träning är utformad för att patienten ska utföra en uppsättning uppgifter för att förbättra eller bibehålla kognitiv funktion genom guidad övning. Kognitiv stimulering är en intervention där de kognitiva domänerna inte används isolerade, utan snarare integrerade. Kognitiv stimulering kan struktureras i ett individuellt eller gruppformat. Individuell kognitiv stimulering inkluderar aktiviteter utformade för att stimulera kognition, som endast utförs med terapeuten och patienten.

I en portugisisk studie, med deltagare i samma geografiska område, som tillämpade individuell kognitiv stimuleringsterapi på patienter med mild neurokognitiv störning, under ett år, fann man en signifikant förbättring i interventionsgruppen när det gäller kognitiv prestation och en minskning av depressiva symtom , med en måttlig till stor effektstorlek, vilket tyder på att kognitiv stimuleringsterapi är effektiv i ett individuellt format.

Enligt dessa bevis rekommenderade National Institute for Health and Clinical Excellence kognitiv stimulering som en icke-farmakologisk terapi för personer med mild till måttlig neurokognitiv störning.

I en systematisk översikt om kognitiv stimulering visade studier på starka bevis för att kognitiv stimulering har en positiv inverkan på kognitiv prestation, depression, dagliga aktiviteter och beteende hos personer med neurokognitiva störningar.

Med tanke på den tidigare informationen är syftet med detta projekt att tillämpa kognitiv stimulering i ett individuellt format för att förbättra kognitiv status och prestation, livskvalitet och funktionalitet, samt minska depressiva symtom hos icke-institutionaliserade äldre personer i en utsatt social kontext med en diagnos av neurokognitiv störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira de Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att bli flaggad som person i ett socialt utsatt sammanhang.
  • Att vara 65 år eller äldre.
  • Att ha en neurokognitiv störning enligt de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) (2014).
  • Att vara portugisisk som modersmål.
  • Bosatt i regionen Ribeira de Fráguas.

Exklusions kriterier:

  • Att inte ha bevarat förmågan att kommunicera och förstå.
  • Att drabbas av en svår eller akut sjukdom som omöjliggör deltagandet i passen.
  • Förekomst av allvarliga neuropsykiatriska symtom som förhindrar deltagande i sessionerna eller okontrollerade psykotiska tillstånd.
  • Att vara institutionaliserad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få 47 sessioner av individuell CS och delta i 3 utvärderingssessioner. CS-programmet kommer att pågå i 1 år och varje enskild CS-session kommer att ta cirka 45 minuter.
Interventionen inkluderar 50 sessioner, under loppet av ett år, vilket innebär att 3 av dessa sessioner kommer att vara pretest, intratest och posttest utvärderingar. Interventionssessionerna kommer att ta cirka 45 minuter och de kommer att utvecklas enligt följande struktur: välkomna och hälsa deltagarna (5 minuter); verklighetsorienteringsterapi (10 minuter), kognitiv stimulering [CS] aktivitet (25 minuter); återgå till lugn och avslutning av sessionen, och sessionsutvärdering (5 minuter). CS-sessioner kommer att genomföras i ett individuellt interventionsformat. Interventionssessionerna kommer att innehålla flera aktiviteter baserade på olika icke-farmakologiska terapier (t.ex. reminiscensterapi, verklighetsorienteringsterapi, kognitiv träning) vars effektivitet hos äldre vuxna med neurokognitiva störningar har bevisats vetenskapligt. Alla individuella CS-sessioner kommer att genomföras av en terapeut (klinisk psykolog) med mer än fem års erfarenhet av CS.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att behålla sin vanliga behandling på institutionen och delta i de aktiviteter som tidigare tilldelats deras individuella vårdplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitivt tillstånd utvärderat genom Mini-Mental State Examination
Tidsram: Föringripande

Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan pre-intervention, intra-intervention och postintervention bedömningar. Mini-Mental State Examination är ett kort screeningtest för kognitiv funktion. Bedömer 6 kognitiva funktioner: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande, språk och visuellt konstruktiv förmåga.

Globala poäng varierar från 0-30 poäng, högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.

Föringripande
Förändring i kognitivt tillstånd utvärderat genom Mini-Mental State Examination
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention

Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan pre-intervention, intra-intervention och postintervention bedömningar. Mini-Mental State Examination är ett kort screeningtest för kognitiv funktion. Bedömer 6 kognitiva funktioner: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande, språk och visuellt konstruktiv förmåga.

Globala poäng varierar från 0-30 poäng, högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.

6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i kognitivt tillstånd utvärderat genom Mini-Mental State Examination
Tidsram: 12 månader efter insatsens början

Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan pre-intervention, intra-intervention och postintervention bedömningar. Mini-Mental State Examination är ett kort screeningtest för kognitiv funktion. Bedömer 6 kognitiva funktioner: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande, språk och visuellt konstruktiv förmåga.

Globala poäng varierar från 0-30 poäng, högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.

12 månader efter insatsens början
Kognitiv prestation utvärderad genom Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Föringripande
Det är ett screeninginstrument för lindrig kognitiv funktionsnedsättning med 32 artiklar som bedömer åtta kognitiva funktioner: visuospatial/exekutiv, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, försenat återkallande och orientering. Montreal Cognitive Assessment-poäng beräknas genom att lägga till poängen för de uppgifter som slutförts framgångsrikt, och det varierar från 0 till 30 poäng, vilket innebär att högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
Föringripande
Förändring i kognitiv prestation utvärderad genom Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Det är ett screeninginstrument för lindrig kognitiv funktionsnedsättning med 32 artiklar som bedömer åtta kognitiva funktioner: visuospatial/exekutiv, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, försenat återkallande och orientering. Montreal Cognitive Assessment-poäng beräknas genom att lägga till poängen för de uppgifter som slutförts framgångsrikt, och det varierar från 0 till 30 poäng, vilket innebär att högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i kognitiv prestation utvärderad genom Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 12 månader efter insatsens början
Det är ett screeninginstrument för lindrig kognitiv funktionsnedsättning med 32 artiklar som bedömer åtta kognitiva funktioner: visuospatial/exekutiv, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, försenat återkallande och orientering. Montreal Cognitive Assessment-poäng beräknas genom att lägga till poängen för de uppgifter som slutförts framgångsrikt, och det varierar från 0 till 30 poäng, vilket innebär att högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
12 månader efter insatsens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom utvärderade genom Geriatric Depression Scale -15
Tidsram: Före intervention
Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan pre-intervention, intra-intervention och postintervention bedömningar. Geriatric Depression Scale -15 är ett screeningtest för depressiva symtom hos äldre vuxna. Bedömer depression hos äldre genom att skilja på depressiva och demenssymptom. Detta instrument inkluderar inte somatiska tillstånd som är vanliga för äldre, såsom aptit, sömn eller sexuella störningar, eller lägre energinivå. Den totala poängen varierar från 0 till 15. Ju högre poäng desto svårare är de depressiva symtomen.
Före intervention
Förändring i depressiva symtom utvärderade genom Geriatric Depression Scale -15
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan pre-intervention, intra-intervention och postintervention bedömningar. Geriatric Depression Scale -15 är ett screeningtest för depressiva symtom hos äldre vuxna. Bedömer depression hos äldre genom att skilja på depressiva och demenssymptom. Detta instrument inkluderar inte somatiska tillstånd som är vanliga för äldre, såsom aptit, sömn eller sexuella störningar, eller lägre energinivå. Den totala poängen varierar från 0 till 15. Ju högre poäng desto svårare är de depressiva symtomen.
6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i depressiva symtom utvärderade genom Geriatric Depression Scale -15
Tidsram: 12 månader efter insatsens början
Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan pre-intervention, intra-intervention och postintervention bedömningar. Geriatric Depression Scale -15 är ett screeningtest för depressiva symtom hos äldre vuxna. Bedömer depression hos äldre genom att skilja på depressiva och demenssymptom. Detta instrument inkluderar inte somatiska tillstånd som är vanliga för äldre, såsom aptit, sömn eller sexuella störningar, eller lägre energinivå. Den totala poängen varierar från 0 till 15. Ju högre poäng desto svårare är de depressiva symtomen.
12 månader efter insatsens början
Livskvalitet utvärderad genom Livskvalitet - Alzheimers sjukdom: poäng
Tidsram: Föringripande
Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan bedömning före intervention och bedömning efter intervention. Livskvalitet – Alzheimers sjukdom är ett instrument för att bedöma livskvalitet hos personer med diagnosen demens, inhämta information från patienten och vårdgivaren. Den är sammansatt av 13 punkter om uppfattning om hälsa, humör, funktionella förmågor, mellanmänskliga relationer och fritidsintressen, beslutsfattande förmåga och livet i allmänhet. Den har goda psykometriska egenskaper och dess användning har rekommenderats för att utvärdera psykosociala interventioner. Poäng varierar mellan 13 - 52 poäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Föringripande
Förändring i livskvalitet utvärderad genom Livskvalitet - Alzheimers sjukdom: poäng
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan bedömning före intervention och bedömning efter intervention. Livskvalitet – Alzheimers sjukdom är ett instrument för att bedöma livskvalitet hos personer med diagnosen demens, inhämta information från patienten och vårdgivaren. Den är sammansatt av 13 punkter om uppfattning om hälsa, humör, funktionella förmågor, mellanmänskliga relationer och fritidsintressen, beslutsfattande förmåga och livet i allmänhet. Den har goda psykometriska egenskaper och dess användning har rekommenderats för att utvärdera psykosociala interventioner. Poäng varierar mellan 13 - 52 poäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i livskvalitet utvärderad genom Livskvalitet - Alzheimers sjukdom: poäng
Tidsram: 12 månader efter insatsens början
Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan bedömning före intervention och bedömning efter intervention. Livskvalitet – Alzheimers sjukdom är ett instrument för att bedöma livskvalitet hos personer med diagnosen demens, inhämta information från patienten och vårdgivaren. Den är sammansatt av 13 punkter om uppfattning om hälsa, humör, funktionella förmågor, mellanmänskliga relationer och fritidsintressen, beslutsfattande förmåga och livet i allmänhet. Den har goda psykometriska egenskaper och dess användning har rekommenderats för att utvärdera psykosociala interventioner. Poäng varierar mellan 13 - 52 poäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
12 månader efter insatsens början
Funktionell status bedöms med hjälp av Lawton och Brody Instrumental Activities of Daily Living.
Tidsram: Föringripande
Det är ett instrument som bedömer de äldres självständighetsnivå när det gäller IADL. En poäng tilldelas efter personens förmåga att utföra en given uppgift. En uppsättning av tre, fyra eller fem alternativ föreslås för varje fråga, som får från 1 till 3, 1 till 4 eller 1 till 5 poäng. Den högsta poängen motsvarar en högre grad av beroende. Om en uppgift inte gäller på grund av att personen inte utförde den under den pre-sjukliga perioden, ingår inte poängen för den uppgiften i totalpoängen, det vill säga maximalt möjliga poäng inkluderar endast de maximala poängen för de uppgifter som person utförs. Poängen sträcker sig från 8 till 30 poäng (en poäng på 8 poäng betyder att personen är oberoende; mellan 9 och 20 poäng innebär ett måttligt beroende; mer än 20 poäng betyder allvarligt beroende).
Föringripande
Förändring i funktionell status utvärderas med hjälp av Lawton och Brody Instrumental Activities of Daily Living.
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
Det är ett instrument som bedömer de äldres självständighetsnivå när det gäller IADL. En poäng tilldelas efter personens förmåga att utföra en given uppgift. En uppsättning av tre, fyra eller fem alternativ föreslås för varje fråga, som får från 1 till 3, 1 till 4 eller 1 till 5 poäng. Den högsta poängen motsvarar en högre grad av beroende. Om en uppgift inte gäller på grund av att personen inte utförde den under den pre-sjukliga perioden, ingår inte poängen för den uppgiften i totalpoängen, det vill säga maximalt möjliga poäng inkluderar endast de maximala poängen för de uppgifter som person utförs. Poängen sträcker sig från 8 till 30 poäng (en poäng på 8 poäng betyder att personen är oberoende; mellan 9 och 20 poäng innebär ett måttligt beroende; mer än 20 poäng betyder allvarligt beroende).
6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i funktionell status utvärderas med hjälp av Lawton och Brody Instrumental Activities of Daily Living.
Tidsram: 12 månader efter insatsens början
Det är ett instrument som bedömer de äldres självständighetsnivå när det gäller IADL. En poäng tilldelas efter personens förmåga att utföra en given uppgift. En uppsättning av tre, fyra eller fem alternativ föreslås för varje fråga, som får från 1 till 3, 1 till 4 eller 1 till 5 poäng. Den högsta poängen motsvarar en högre grad av beroende. Om en uppgift inte gäller på grund av att personen inte utförde den under den pre-sjukliga perioden, ingår inte poängen för den uppgiften i totalpoängen, det vill säga maximalt möjliga poäng inkluderar endast de maximala poängen för de uppgifter som person utförs. Poängen sträcker sig från 8 till 30 poäng (en poäng på 8 poäng betyder att personen är oberoende; mellan 9 och 20 poäng innebär ett måttligt beroende; mer än 20 poäng betyder allvarligt beroende).
12 månader efter insatsens början

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografisk data insamlad genom ett sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Föringripande
Sociodemografiska data kommer att samlas in med hjälp av ett sociodemografiskt frågeformulär, utformat specifikt för denna studie, angående information om bland annat ålder, kön, läskunnighet, hälsotillstånd.
Föringripande
Följsamhet till interventionen och avhopp utvärderas genom ett sessionsformulär
Tidsram: [Före, intra (6 månader) och efter intervention (12 månader)]
Efterlevnad av interventionen och avhopp kommer att bedömas med hjälp av ett sessionsformulär, utformat specifikt för denna studie, ifyllt av teknikern efter varje session, avseende närvaro och humör/beteende hos deltagarna under interventionssessionerna.
[Före, intra (6 månader) och efter intervention (12 månader)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susana I Justo Henriques, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), ESEnfC
  • Huvudutredare: Ana E Marques Castro, MSc, CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Huvudutredare: Enrique Pérez Sáez, PhD, National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Kliniska prövningar på Kognitiv stimulering

Prenumerera