Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o 360º: Dlouhodobý program individuální kognitivní stimulace

26. července 2021 aktualizováno: CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas

Péče o 360º: Dlouhodobý program individuální kognitivní stimulace pro starší dospělé s neurokognitivními poruchami, neinstitucionalizované a sociálně zranitelné

Cílem intervence navržené v této studii je zhodnotit efekt intervenčního programu kognitivní stimulace (CS) v individuálním a dlouhodobém formátu u neinstitucionalizovaných starších lidí s neurokognitivními poruchami a v situaci sociální zranitelnosti. Konkrétně testovat účinnost CS na globální kognitivní stav, na stav nálady, na kvalitu života a na funkční stav. Program se bude skládat z 50 sezení, včetně tří hodnotících sezení (před, uvnitř a po intervenci). Každé sezení bude trvat 45 minut s týdenní frekvencí. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat v léčbě jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace se mezi lety 2000 a 2050 zdvojnásobí podíl obyvatel planety starších 60 let z 11 % na 22 %. Konkrétně se tato věková skupina do poloviny století celosvětově zvýší z 605 milionů na 2000 milionů.

Pokud jde o Portugalsko, podle údajů Národního statistického úřadu tvořilo obyvatelstvo s trvalým pobytem 21,5 % starších lidí. Toto procento bylo vyšší než průměr Evropské unie ve 28 zemích (EU28), který nedosahuje 20 %, přičemž Portugalsko je čtvrtou zemí s nejvyšším procentem starších lidí.

Stárnutí znamená zvýšené riziko rozvoje biologických, socioekonomických a psychosociálních zranitelností, odvozených z biologického úpadku a z nárůstu patologických stavů spojených se samotným stárnutím. S ohledem na současnou pandemii Covid-19 se riziko zranitelnosti zvyšuje.

Existuje několik chronických onemocnění, která postihují seniory. Co se týče duševních poruch, nejčastějšími s věkem jsou neurokognitivní poruchy. Diagnostická kritéria pro tuto patologii zdůrazňují kognitivní změny a jako taková je klinicky založena na poklesu kognitivních funkcí a paměti.

Existují důkazy, že v raných stádiích neurokognitivních poruch jsou lidé schopni se učit a zlepšovat své kognitivní funkce pomocí intervencí, jako je kognitivní stimulace. Existují tři typy kognitivní intervence: kognitivní stimulace, kognitivní rehabilitace a kognitivní trénink. Kognitivní rehabilitace je individuální přístup ke kognitivním poruchám a zlepšuje každodenní fungování. Kognitivní trénink je určen k tomu, aby pacient provedl soubor úkolů za účelem zlepšení nebo udržení kognitivních funkcí prostřednictvím řízené praxe. Kognitivní stimulace je intervence, kde se kognitivní domény nepoužívají izolovaně, ale spíše integrovaně. Kognitivní stimulace může být strukturována v individuálním nebo skupinovém formátu. Individuální kognitivní stimulace zahrnuje aktivity určené ke stimulaci kognice, prováděné pouze s terapeutem a pacientem.

V portugalské studii s účastníky ze stejné geografické oblasti, kteří během jednoho roku aplikovali individuální kognitivní stimulační terapii u pacientů s mírnou neurokognitivní poruchou, bylo v intervenční skupině zjištěno významné zlepšení, pokud jde o kognitivní výkon a snížení symptomů deprese. , se střední až velkou velikostí účinku, což naznačuje, že kognitivní stimulační terapie je účinná v individuálním formátu.

Podle těchto důkazů doporučil Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci kognitivní stimulaci jako nefarmakologickou terapii pro lidi s mírnou až středně těžkou neurokognitivní poruchou.

V systematickém přehledu o kognitivní stimulaci studie ukázaly silný důkaz, že kognitivní stimulace má pozitivní dopad na kognitivní výkon, depresi, aktivity každodenního života a chování u lidí s neurokognitivními poruchami.

S ohledem na předchozí informace je cílem tohoto projektu aplikace kognitivní stimulace v individuální podobě ke zlepšení kognitivního stavu a výkonnosti, kvality života a funkčnosti a snížení depresivních symptomů u neinstitucionalizovaných seniorů ve zranitelném sociálním kontextu s diagnózou neurokognitivní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Albergaria-a-Velha
      • Ribeira de Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portugalsko, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být označen jako osoba v sociálně zranitelném kontextu.
  • Být ve věku 65 let nebo více.
  • S neurokognitivní poruchou podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (2014).
  • Být rodilým portugalským mluvčím.
  • Bydlí v regionu Ribeira de Fráguas.

Kritéria vyloučení:

  • Nezachoval si schopnost komunikace a porozumění.
  • Trpět závažným nebo akutním onemocněním, které znemožňuje účast na sezeních.
  • Přítomnost závažných neuropsychiatrických symptomů, které brání účasti na sezeních, nebo nekontrolované psychotické stavy.
  • Být institucionalizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvuje 47 sezení jednotlivých CS a zúčastní se 3 hodnotících sezení. Program CS bude trvat 1 rok a každé jednotlivé sezení CS bude trvat přibližně 45 minut.
Behaviorální: Kognitivní stimulace
Intervence zahrnuje 50 sezení v průběhu jednoho roku, přičemž 3 z těchto sezení budou hodnocení před testem, intratestem a po testu. Intervenční sezení budou trvat přibližně 45 minut a budou probíhat podle následující struktury: přivítání a přivítání účastníků (5 minut); terapie orientace v realitě (10 minut), aktivita kognitivní stimulace [CS] (25 minut); návrat do klidu a ukončení sezení a vyhodnocení sezení (5 minut). Sezení CS budou vedena formou individuální intervence. Intervenční sezení bude zahrnovat několik aktivit založených na různých nefarmakologických terapiích (např. reminiscenční terapie, terapie orientace v realitě, kognitivní trénink), jejichž účinnost u starších dospělých s neurokognitivními poruchami byla vědecky prokázána. Všechna individuální sezení CS povede jeden terapeut (klinický psycholog) s více než pětiletou praxí v CS.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé léčbě v ústavu a budou se podílet na činnostech, které byly dříve přiděleny jejich individuálnímu plánu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní stav hodnocený prostřednictvím Mini-Mental State Examination
Časové okno: Předzásah

Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci. Mini-Mental State Examination je krátký screeningový test kognitivních funkcí. Hodnotí 6 kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování, jazyk a vizuokonstruktivní schopnost.

Globální skóre se pohybuje v rozmezí 0-30 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Předzásah
Změna kognitivního stavu hodnocená prostřednictvím Mini-Mental State Examination
Časové okno: 6 měsíců po začátku intervence

Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci. Mini-Mental State Examination je krátký screeningový test kognitivních funkcí. Hodnotí 6 kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování, jazyk a vizuokonstruktivní schopnost.

Globální skóre se pohybuje v rozmezí 0-30 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
6 měsíců po začátku intervence
Změna kognitivního stavu hodnocená prostřednictvím Mini-Mental State Examination
Časové okno: 12 měsíců po začátku intervence

Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci. Mini-Mental State Examination je krátký screeningový test kognitivních funkcí. Hodnotí 6 kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování, jazyk a vizuokonstruktivní schopnost.

Globální skóre se pohybuje v rozmezí 0-30 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
12 měsíců po začátku intervence
Kognitivní výkon hodnocený prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: Předzásah
Je to 32-položkový screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy, který hodnotí osm kognitivních funkcí: vizuoprostorové/výkonné, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace. Montrealské skóre kognitivního hodnocení se vypočítává sečtením bodů za úspěšně dokončené úkoly a pohybuje se v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Předzásah
Změna kognitivní výkonnosti hodnocená prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po začátku intervence
Je to 32-položkový screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy, který hodnotí osm kognitivních funkcí: vizuoprostorové/výkonné, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace. Montrealské skóre kognitivního hodnocení se vypočítává sečtením bodů za úspěšně dokončené úkoly a pohybuje se v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
6 měsíců po začátku intervence
Změna kognitivní výkonnosti hodnocená prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po začátku intervence
Je to 32-položkový screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy, který hodnotí osm kognitivních funkcí: vizuoprostorové/výkonné, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace. Montrealské skóre kognitivního hodnocení se vypočítává sečtením bodů za úspěšně dokončené úkoly a pohybuje se v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
12 měsíců po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomy hodnocené pomocí stupnice geriatrické deprese -15
Časové okno: Před zásahem
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci. Škála geriatrické deprese -15 je screeningový test na depresivní symptomy u starších dospělých. Posuzuje depresi u starších lidí rozlišováním mezi příznaky deprese a demence. Tento nástroj nezahrnuje somatické stavy běžné u starších osob, jako je chuť k jídlu, spánek nebo sexuální poruchy nebo nižší hladina energie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů deprese.
Před zásahem
Změna symptomů deprese hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese -15
Časové okno: 6 měsíců po začátku intervence
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci. Škála geriatrické deprese -15 je screeningový test na depresivní symptomy u starších dospělých. Posuzuje depresi u starších lidí rozlišováním mezi příznaky deprese a demence. Tento nástroj nezahrnuje somatické stavy běžné u starších osob, jako je chuť k jídlu, spánek nebo sexuální poruchy nebo nižší hladina energie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů deprese.
6 měsíců po začátku intervence
Změna symptomů deprese hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese -15
Časové okno: 12 měsíců po začátku intervence
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci. Škála geriatrické deprese -15 je screeningový test na depresivní symptomy u starších dospělých. Posuzuje depresi u starších lidí rozlišováním mezi příznaky deprese a demence. Tento nástroj nezahrnuje somatické stavy běžné u starších osob, jako je chuť k jídlu, spánek nebo sexuální poruchy nebo nižší hladina energie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů deprese.
12 měsíců po začátku intervence
Kvalita života hodnocená prostřednictvím Quality of Life - Alzheimerova choroba: skóre
Časové okno: Předzásah
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. Kvalita života – Alzheimerova choroba je nástroj pro hodnocení kvality života u lidí s diagnózou demence, shromažďování informací od pacienta a pečovatele. Skládá se ze 13 položek týkajících se vnímání zdraví, nálady, funkčních schopností, mezilidských vztahů a koníčků, schopnosti rozhodování a života obecně. Má dobré psychometrické vlastnosti a jeho použití bylo doporučeno k hodnocení psychosociálních intervencí. Skóre se pohybuje mezi 13 - 52 body. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Předzásah
Změna kvality života hodnocená prostřednictvím Quality of Life - Alzheimerova choroba: skóre
Časové okno: 6 měsíců po začátku intervence
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. Kvalita života – Alzheimerova choroba je nástroj pro hodnocení kvality života u lidí s diagnózou demence, shromažďování informací od pacienta a pečovatele. Skládá se ze 13 položek týkajících se vnímání zdraví, nálady, funkčních schopností, mezilidských vztahů a koníčků, schopnosti rozhodování a života obecně. Má dobré psychometrické vlastnosti a jeho použití bylo doporučeno k hodnocení psychosociálních intervencí. Skóre se pohybuje mezi 13 - 52 body. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců po začátku intervence
Změna kvality života hodnocená prostřednictvím Quality of Life - Alzheimerova choroba: skóre
Časové okno: 12 měsíců po začátku intervence
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníků mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci. Kvalita života – Alzheimerova choroba je nástroj pro hodnocení kvality života u lidí s diagnózou demence, shromažďování informací od pacienta a pečovatele. Skládá se ze 13 položek týkajících se vnímání zdraví, nálady, funkčních schopností, mezilidských vztahů a koníčků, schopnosti rozhodování a života obecně. Má dobré psychometrické vlastnosti a jeho použití bylo doporučeno k hodnocení psychosociálních intervencí. Skóre se pohybuje mezi 13 - 52 body. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců po začátku intervence
Funkční stav je hodnocen pomocí Lawtona a Brodyho Instrumental Activities of Daily Living.
Časové okno: Předzásah
Je to nástroj, který hodnotí úroveň nezávislosti starších lidí ohledně IADL. Skóre se přiděluje podle schopnosti dané osoby provést daný úkol. Pro každou otázku je navržena sada tří, čtyř nebo pěti možností, která je hodnocena 1 až 3, 1 až 4 nebo 1 až 5 body. Nejvyšší skóre odpovídá vyšší míře závislosti. Pokud úkol nevyhovuje, protože jej daný člověk neplnil v pre-morbidním období, skóre za tento úkol se nezapočítává do celkového skóre, to znamená, že maximální možné skóre zahrnuje pouze maximální skóre úkolů, které vykonávaná osoba. Skóre se pohybuje od 8 do 30 bodů (skóre 8 bodů znamená, že daná osoba je nezávislá; mezi 9 a 20 body znamená střední závislost; více než 20 bodů znamená těžkou závislost).
Předzásah
Změna funkčního stavu je hodnocena pomocí Lawtona a Brodyho Instrumental Activities of Daily Living.
Časové okno: 6 měsíců po začátku intervence
Je to nástroj, který hodnotí úroveň nezávislosti starších lidí ohledně IADL. Skóre se přiděluje podle schopnosti dané osoby provést daný úkol. Pro každou otázku je navržena sada tří, čtyř nebo pěti možností, která je hodnocena 1 až 3, 1 až 4 nebo 1 až 5 body. Nejvyšší skóre odpovídá vyšší míře závislosti. Pokud úkol nevyhovuje, protože jej daný člověk neplnil v pre-morbidním období, skóre za tento úkol se nezapočítává do celkového skóre, to znamená, že maximální možné skóre zahrnuje pouze maximální skóre úkolů, které vykonávaná osoba. Skóre se pohybuje od 8 do 30 bodů (skóre 8 bodů znamená, že daná osoba je nezávislá; mezi 9 a 20 body znamená střední závislost; více než 20 bodů znamená těžkou závislost).
6 měsíců po začátku intervence
Změna funkčního stavu je hodnocena pomocí Lawtona a Brodyho Instrumental Activities of Daily Living.
Časové okno: 12 měsíců po začátku intervence
Je to nástroj, který hodnotí úroveň nezávislosti starších lidí ohledně IADL. Skóre se přiděluje podle schopnosti dané osoby provést daný úkol. Pro každou otázku je navržena sada tří, čtyř nebo pěti možností, která je hodnocena 1 až 3, 1 až 4 nebo 1 až 5 body. Nejvyšší skóre odpovídá vyšší míře závislosti. Pokud úkol nevyhovuje, protože jej daný člověk neplnil v pre-morbidním období, skóre za tento úkol se nezapočítává do celkového skóre, to znamená, že maximální možné skóre zahrnuje pouze maximální skóre úkolů, které vykonávaná osoba. Skóre se pohybuje od 8 do 30 bodů (skóre 8 bodů znamená, že daná osoba je nezávislá; mezi 9 a 20 body znamená střední závislost; více než 20 bodů znamená těžkou závislost).
12 měsíců po začátku intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data shromážděná prostřednictvím sociodemografického dotazníku
Časové okno: Předzásah
Sociodemografická data budou shromažďována pomocí sociodemografického dotazníku, navrženého speciálně pro tuto studii, mimo jiné ohledně informací o věku, pohlaví, gramotnosti, zdravotním stavu.
Předzásah
Dodržování intervence a výpadky hodnocené prostřednictvím formuláře sezení
Časové okno: [Před, intra (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)]
Dodržování intervence a výpadky budou hodnoceny pomocí formuláře sezení, navrženého speciálně pro tuto studii, vyplněného technikem po každém sezení, s ohledem na docházku a náladu/chování účastníků během intervenčních sezení.
[Před, intra (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana I Justo Henriques, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), ESEnfC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana E Marques Castro, MSc, CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Pérez Sáez, PhD, National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit