- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04417751
Cura a 360º: un programma di stimolazione cognitiva individuale a lungo termine
Cura a 360º: un programma di stimolazione cognitiva individuale a lungo termine per anziani con disturbi neurocognitivi, non istituzionalizzati e socialmente vulnerabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, tra il 2000 e il 2050 la quota di abitanti del pianeta con più di 60 anni raddoppierà, passando dall'11% al 22%. Nello specifico, questa fascia di età aumenterà da 605 milioni a 2000 milioni in tutto il mondo entro la metà del secolo.
Per quanto riguarda il Portogallo, secondo i dati dell'Istituto Nazionale di Statistica, la popolazione residente era composta per il 21,5% da anziani. Questa percentuale era superiore alla media dell'Unione Europea di 28 paesi (EU28), che non raggiunge il 20%, con il Portogallo che è il quarto paese con la più alta percentuale di anziani.
L'invecchiamento implica un aumento del rischio per lo sviluppo di vulnerabilità biologiche, socioeconomiche e psicosociali, derivate dal declino biologico e dall'aumento delle patologie associate all'invecchiamento stesso. In considerazione dell'attuale pandemia di Covid-19, il rischio di vulnerabilità è aumentato.
Ci sono diverse malattie croniche che colpiscono gli anziani. Per quanto riguarda i disturbi mentali, i più frequenti come l'età, sono i disturbi neurocognitivi. I criteri diagnostici per questa patologia enfatizzano i cambiamenti cognitivi e, come tale, è clinicamente basata sul declino cognitivo e della memoria.
Ci sono prove che nelle prime fasi dei disturbi neurocognitivi, le persone sono in grado di apprendere e migliorare la loro funzione cognitiva attraverso interventi, come la stimolazione cognitiva. Esistono tre tipi di intervento cognitivo: stimolazione cognitiva, riabilitazione cognitiva e training cognitivo. La riabilitazione cognitiva è un approccio individuale al deterioramento cognitivo e migliora il funzionamento quotidiano. L'allenamento cognitivo è progettato per consentire al paziente di eseguire una serie di compiti al fine di migliorare o mantenere la funzione cognitiva attraverso la pratica guidata. La stimolazione cognitiva è un intervento in cui i domini cognitivi non vengono utilizzati isolatamente, ma piuttosto integrati. La stimolazione cognitiva può essere strutturata in un formato individuale o di gruppo. La stimolazione cognitiva individuale comprende attività volte a stimolare la cognizione, condotte solo con il terapeuta e il paziente.
In uno studio portoghese, con partecipanti della stessa area geografica, che ha applicato la terapia di stimolazione cognitiva individuale a pazienti con disturbo neurocognitivo lieve, nell'arco di un anno, è stato riscontrato un significativo miglioramento nel gruppo di intervento in termini di performance cognitiva e riduzione dei sintomi depressivi , con una dimensione dell'effetto da moderata a grande, suggerendo che la terapia di stimolazione cognitiva è efficace in un formato individuale.
Secondo questa evidenza, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha raccomandato la stimolazione cognitiva come terapia non farmacologica per le persone con disturbo neurocognitivo da lieve a moderato.
In una revisione sistematica sulla stimolazione cognitiva, gli studi hanno mostrato una forte evidenza che la stimolazione cognitiva ha un impatto positivo sulle prestazioni cognitive, sulla depressione, sulle attività della vita quotidiana e sul comportamento nelle persone con disturbi neurocognitivi.
Considerando le informazioni precedenti, lo scopo di questo progetto è applicare la stimolazione cognitiva in un formato individuale per migliorare lo stato e le prestazioni cognitive, la qualità della vita e la funzionalità e ridurre i sintomi depressivi negli anziani non istituzionalizzati in un contesto sociale vulnerabile con una diagnosi di disturbo neurocognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Albergaria-a-Velha
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Ribeira de Fráguas, Albergaria-a-Velha, Portogallo, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere segnalato come persona in un contesto socialmente vulnerabile.
- Avere 65 anni o più.
- Avere un disturbo neurocognitivo secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (2014).
- Essere un madrelingua portoghese.
- Residente nella regione di Ribeira de Fráguas.
Criteri di esclusione:
- Non aver conservato la capacità di comunicare e comprendere.
- Soffrire di una malattia grave o acuta che renda impossibile la partecipazione alle sessioni.
- Presenza di gravi sintomi neuropsichiatrici che impediscono la partecipazione alle sedute o condizioni psicotiche non controllate.
- Essere istituzionalizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà 47 sessioni di CS individuali e parteciperà a 3 sessioni di valutazione.
Il programma CS durerà 1 anno e ogni singola sessione CS durerà circa 45 minuti.
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L'intervento comprende 50 sessioni, nel corso di un anno, essendo che 3 di quelle sessioni saranno le valutazioni pretest, intratest e posttest.
Le sessioni di intervento avranno una durata di circa 45 minuti e si svilupperanno secondo la seguente struttura: accoglienza e saluto dei partecipanti (5 minuti); terapia di orientamento alla realtà (10 minuti), attività di stimolazione cognitiva [CS] (25 minuti); ritorno alla calma e chiusura della seduta e valutazione della seduta (5 minuti).
Le sessioni CS saranno condotte in un formato di intervento individuale.
Le sessioni di intervento includeranno diverse attività basate su diverse terapie non farmacologiche (ad es. terapia della reminiscenza, terapia dell'orientamento alla realtà, training cognitivo) la cui efficacia negli anziani con disturbi neurocognitivi è stata scientificamente provata.
Tutte le sessioni individuali di CS saranno condotte da un terapista (psicologo clinico) con più di cinque anni di esperienza in CS.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo manterranno il loro trattamento abituale nell'istituto, partecipando alle attività precedentemente assegnate al loro piano di cura individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Il Mini-Mental State Examination è un breve test di screening per la funzione cognitiva. Valuta 6 funzioni cognitive: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e capacità visuocostruttive. Il punteggio globale varia da 0 a 30 punti, i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. |
Pre-intervento
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Cambiamento dello stato cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Il Mini-Mental State Examination è un breve test di screening per la funzione cognitiva. Valuta 6 funzioni cognitive: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e capacità visuocostruttive. Il punteggio globale varia da 0 a 30 punti, i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. |
6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Cambiamento dello stato cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento. Il Mini-Mental State Examination è un breve test di screening per la funzione cognitiva. Valuta 6 funzioni cognitive: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e capacità visuocostruttive. Il punteggio globale varia da 0 a 30 punti, i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. |
12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Prestazioni cognitive valutate attraverso il Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Pre-intervento
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È uno strumento di screening del deterioramento cognitivo lieve di 32 elementi che valuta otto funzioni cognitive: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment viene calcolato sommando i punti delle attività completate con successo e varia da 0 a 30 punti, poiché i punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
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Pre-intervento
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Variazione delle prestazioni cognitive valutate attraverso il Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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È uno strumento di screening del deterioramento cognitivo lieve di 32 elementi che valuta otto funzioni cognitive: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment viene calcolato sommando i punti delle attività completate con successo e varia da 0 a 30 punti, poiché i punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione delle prestazioni cognitive valutate attraverso il Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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È uno strumento di screening del deterioramento cognitivo lieve di 32 elementi che valuta otto funzioni cognitive: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment viene calcolato sommando i punti delle attività completate con successo e varia da 0 a 30 punti, poiché i punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
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12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi valutati attraverso la Geriatric Depression Scale -15
Lasso di tempo: Pre intervento
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento.
Geriatric Depression Scale -15 è un test di screening per i sintomi depressivi negli anziani.
Valuta la depressione negli anziani distinguendo tra sintomi depressivi e demenze.
Questo strumento non include le condizioni somatiche comuni all'anziano, come i disturbi dell'appetito, del sonno o sessuali, o il basso livello di energia.
Il punteggio complessivo va da 0 a 15.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
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Pre intervento
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Variazione dei sintomi depressivi valutati attraverso la Geriatric Depression Scale -15
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento.
Geriatric Depression Scale -15 è un test di screening per i sintomi depressivi negli anziani.
Valuta la depressione negli anziani distinguendo tra sintomi depressivi e demenze.
Questo strumento non include le condizioni somatiche comuni all'anziano, come i disturbi dell'appetito, del sonno o sessuali, o il basso livello di energia.
Il punteggio complessivo va da 0 a 15.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione dei sintomi depressivi valutati attraverso la Geriatric Depression Scale -15
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra le valutazioni pre-intervento, intra-intervento e post-intervento.
Geriatric Depression Scale -15 è un test di screening per i sintomi depressivi negli anziani.
Valuta la depressione negli anziani distinguendo tra sintomi depressivi e demenze.
Questo strumento non include le condizioni somatiche comuni all'anziano, come i disturbi dell'appetito, del sonno o sessuali, o il basso livello di energia.
Il punteggio complessivo va da 0 a 15.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
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12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Qualità della vita valutata attraverso Qualità della vita - Morbo di Alzheimer: punteggio
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento.
Qualità della vita - La malattia di Alzheimer è uno strumento per valutare la qualità della vita nelle persone con diagnosi di demenza, raccogliendo informazioni dal paziente e dal caregiver.
È composto da 13 item riguardanti la percezione dello stato di salute, l'umore, le capacità funzionali, le relazioni interpersonali e gli hobby, la capacità decisionale e la vita in generale.
Ha buone caratteristiche psicometriche e il suo utilizzo è stato raccomandato per valutare gli interventi psicosociali.
I punteggi vanno da 13 a 52 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Pre-intervento
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Variazione della qualità della vita valutata attraverso Qualità della vita - Morbo di Alzheimer: punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento.
Qualità della vita - La malattia di Alzheimer è uno strumento per valutare la qualità della vita nelle persone con diagnosi di demenza, raccogliendo informazioni dal paziente e dal caregiver.
È composto da 13 item riguardanti la percezione dello stato di salute, l'umore, le capacità funzionali, le relazioni interpersonali e gli hobby, la capacità decisionale e la vita in generale.
Ha buone caratteristiche psicometriche e il suo utilizzo è stato raccomandato per valutare gli interventi psicosociali.
I punteggi vanno da 13 a 52 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazione della qualità della vita valutata attraverso Qualità della vita - Morbo di Alzheimer: punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Significativo miglioramento statistico nei punteggi dei test dei partecipanti tra la valutazione pre-intervento e la valutazione post-intervento.
Qualità della vita - La malattia di Alzheimer è uno strumento per valutare la qualità della vita nelle persone con diagnosi di demenza, raccogliendo informazioni dal paziente e dal caregiver.
È composto da 13 item riguardanti la percezione dello stato di salute, l'umore, le capacità funzionali, le relazioni interpersonali e gli hobby, la capacità decisionale e la vita in generale.
Ha buone caratteristiche psicometriche e il suo utilizzo è stato raccomandato per valutare gli interventi psicosociali.
I punteggi vanno da 13 a 52 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Lo stato funzionale viene valutato utilizzando le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton e Brody.
Lasso di tempo: Pre-intervento
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E' uno strumento che valuta il livello di autonomia delle persone anziane rispetto alle IADL.
Viene assegnato un punteggio in base alla capacità della persona di svolgere un determinato compito.
Per ogni domanda viene suggerita una serie di tre, quattro o cinque opzioni, che viene valutata da 1 a 3, da 1 a 4 o da 1 a 5 punti.
Il punteggio più alto corrisponde a un maggior grado di dipendenza.
Se un compito non si applica perché la persona non lo ha eseguito nel periodo pre-morboso, il punteggio per quel compito non è incluso nel punteggio totale, cioè il punteggio massimo possibile include solo i punteggi massimi dei compiti che il compito persona eseguita.
Il punteggio va da 8 a 30 punti (un punteggio di 8 punti indica che la persona è indipendente; tra 9 e 20 punti indica una moderata dipendenza; maggiore di 20 punti indica una forte dipendenza).
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Pre-intervento
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Il cambiamento dello stato funzionale viene valutato utilizzando le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton e Brody.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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E' uno strumento che valuta il livello di autonomia delle persone anziane rispetto alle IADL.
Viene assegnato un punteggio in base alla capacità della persona di svolgere un determinato compito.
Per ogni domanda viene suggerita una serie di tre, quattro o cinque opzioni, che viene valutata da 1 a 3, da 1 a 4 o da 1 a 5 punti.
Il punteggio più alto corrisponde a un maggior grado di dipendenza.
Se un compito non si applica perché la persona non lo ha eseguito nel periodo pre-morboso, il punteggio per quel compito non è incluso nel punteggio totale, cioè il punteggio massimo possibile include solo i punteggi massimi dei compiti che il compito persona eseguita.
Il punteggio va da 8 a 30 punti (un punteggio di 8 punti indica che la persona è indipendente; tra 9 e 20 punti indica una moderata dipendenza; maggiore di 20 punti indica una forte dipendenza).
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Il cambiamento dello stato funzionale viene valutato utilizzando le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton e Brody.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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E' uno strumento che valuta il livello di autonomia delle persone anziane rispetto alle IADL.
Viene assegnato un punteggio in base alla capacità della persona di svolgere un determinato compito.
Per ogni domanda viene suggerita una serie di tre, quattro o cinque opzioni, che viene valutata da 1 a 3, da 1 a 4 o da 1 a 5 punti.
Il punteggio più alto corrisponde a un maggior grado di dipendenza.
Se un compito non si applica perché la persona non lo ha eseguito nel periodo pre-morboso, il punteggio per quel compito non è incluso nel punteggio totale, cioè il punteggio massimo possibile include solo i punteggi massimi dei compiti che il compito persona eseguita.
Il punteggio va da 8 a 30 punti (un punteggio di 8 punti indica che la persona è indipendente; tra 9 e 20 punti indica una moderata dipendenza; maggiore di 20 punti indica una forte dipendenza).
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12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sociodemografici raccolti attraverso un questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Pre-intervento
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I dati sociodemografici saranno raccolti utilizzando un questionario sociodemografico, progettato appositamente per questo studio, riguardante informazioni su età, sesso, alfabetizzazione, condizioni di salute, tra gli altri.
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Pre-intervento
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Adesione all'intervento e abbandoni valutati attraverso un modulo di sessione
Lasso di tempo: [Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)]
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L'adesione all'intervento e gli abbandoni saranno valutati utilizzando un modulo di sessione, progettato appositamente per questo studio, compilato dal tecnico dopo ogni sessione, per quanto riguarda la partecipazione e l'umore/comportamento dei partecipanti durante le sessioni di intervento.
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[Pre, intra (6 mesi) e post intervento (12 mesi)]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana I Justo Henriques, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), ESEnfC
- Investigatore principale: Ana E Marques Castro, MSc, CEDIARA - Assoc. Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Investigatore principale: Enrique Pérez Sáez, PhD, National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, Reis, IAC, Henriques SJ., Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2018; 23(2): 99-107. https://doi.org/10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo JL, Loureiro LMJ, Carvalho IA, Alves I, Batista DF, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale-15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referencia. 2014; IV(3): 65-73. https://doi.org/10.12707/RIV14033
- Barrios H, Verdelho A, Narciso S, Goncalves-Pereira M, Logsdon R, de Mendonca A. Quality of life in patients with cognitive impairment: validation of the Quality of Life-Alzheimer's Disease scale in Portugal. Int Psychogeriatr. 2013 Jul;25(7):1085-96. doi: 10.1017/S1041610213000379. Epub 2013 Mar 27.
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- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
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Primo inviato
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23052020
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Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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