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MLX/XLX ACR 可扩张腰椎椎体间植入物

2025年12月16日更新者：NuVasive

MLX® 内侧外侧和 XLX ACR® 可扩张腰椎椎体间植入物用于治疗胸椎和/或腰椎退行性疾病患者的安全性和性能评估

本研究的目的是评估使用 MLX 和 XLX ACR 椎体间植入物进行胸椎和/或腰椎手术的安全性和性能，通过报告的并发症、影像学结果和临床患者结果来衡量。正在进行这项研究以确定可能的残留风险，并阐明可能影响 MLX 和 XLX ACR 椎体间植入物的效益/风险比的中长期临床表现。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

被考虑参加这项研究的患者之前将根据医生的护理标准接受过脊柱疾病手术。在给定地点进行符合资格要求的手术的所有患者都将被纳入研究，并且将从医疗记录中获得可用的进展说明、医疗记录、患者报告的结果 (PRO)、射线照片和并发症。

将使用以下方法评估 MLX 和 XLX ACR 椎间植入物的安全性和性能：

手术总结、进展记录和医院记录中指出的因使用相关椎体间植入物引起的并发症
可用的神经系统状态、症状和受试者自我报告的临床结果（例如，疼痛和残疾）
射线照相结果（融合）和平片射线照片和计算机断层扫描 (CT) 扫描的设备状态描述，如可用

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

109

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - Orthopaedic Specialty Institute
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Lyerly Neurosurgery
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - OrthoCarolina Research Institute
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

至少有 90 名（75 名 MLX，15 名 XLX ACR）受试者将被至少四个研究中心纳入这项多中心研究。一个站点可能有不止一名外科医生调查员对站点总注册人数做出贡献。作为一项回顾性研究，入组目标将由申办方在选址期间与外科医生调查员一起确定，并将基于可用的病例数量。该网站将确定在研究期间从手术后时间点算起超过三个月的潜在受试者，以纳入研究。

描述

纳入标准：

手术时年龄≥18岁的患者
使用 MLX 或 XLX ACR 椎体间植入物（NuVasive, Inc., San Diego, CA）在以下地点进行脊柱手术：
1. 一个或两个相邻的胸椎和/或腰椎椎间盘退行性椎间盘疾病或退行性脊椎滑脱，或
2. 退化性脊柱侧凸的任意数量的胸椎和/或腰椎水平（定义为 >10º 冠状曲线）
自体移植物和/或同种异体移植物（即松质和/或皮质松质同种异体移植骨）的椎体间融合
适用监管机构批准用于胸腰椎的 NuVasive 补充内固定

排除标准：

将任何骨移植物与未经 FDA 批准用于椎间植入物的相关椎间植入物一起使用。
这些例子包括：
1. 骨形态发生蛋白 (BMP)（例如 Infuse (Medtronic)）
2. 合成骨移植扩展器（例如，AttraX (NuVasive)、Formagraft (NuVasive)、Mastergraft (Medtronic)、Vitoss (Stryker)、Actifuse (Baxter)、nanOss (RTI Surgical)、Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes)、ChronOs (Depuy Synthes) ))
3. 作为医疗器械受 FDA 监管的脱矿骨基质 (DBM)（例如，Grafton Putty/Gel (Medtronic)、DBX (MTF/Depuy Synthes)、Accell Evo3 (IsoTis)、Propel Putty/Gel (NuVasive)）
4. 肽增强骨移植物（例如，iFactor (Cerapedics)）
当前治疗水平的先前腰椎融合手术（相邻水平手术是可以接受的）
全身或局部感染（潜伏或活动）或手术时记录的局部炎症迹象
患者在手术/术后期间涉及与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，则允许工人赔偿索赔）
手术时记录的骨量或骨质量不足
手术时记录的对植入材料的已知敏感性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
MLX - 内侧外侧可扩展腰椎间系统使用 MLX 可扩张椎间植入物进行腰椎椎间融合的患者将被纳入 MLX - 内侧外侧可扩张腰椎椎间系统队列。
XLX ACR 椎体间系统使用 XLX ACR 可扩张椎间植入物进行腰椎椎间融合的患者将被纳入 XLX ACR 椎间系统队列。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
并发症发生率大体时间：至少三个月	因使用相关椎体间植入物（MLX 或 XLX ACR）引起的并发症（即安全性）发生率	至少三个月
神经系统症状改善的受试者比例大体时间：至少三个月	与术前神经系统症状的基线相比的改善率将使用标准运动/感觉神经系统检查来测量。	至少三个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有明显射线照相融合的受试者比例大体时间：12个月或更长	在影像学可用的情况下，术后 12 个月或更长时间内具有明显放射影像融合的受试者比例	12个月或更长

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

研究主任：Kyle Malone, MS、NuVasive

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月27日

初级完成 (实际的)

2020年10月23日

研究完成 (实际的)

2020年10月23日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日