Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MLX/XLX ACR utvidbare lumbale interkroppsimplantater

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

En vurdering av sikkerheten og ytelsen til MLX® Medial Lateral og XLX ACR® Expandable Lumbal Interbody Implants for behandling av pasienter med degenerative tilstander i thorax og/eller lumbale ryggraden

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til thorax- og/eller lumbale ryggradskirurgi ved bruk av MLX og XLX ACR interkroppsimplantater målt ved rapporterte komplikasjoner, radiografiske utfall og kliniske pasientresultater. Denne studien gjennomføres for å identifisere mulige gjenværende risikoer og for å avklare mellom- til langsiktig klinisk ytelse som kan påvirke nytte/risiko-forholdet til MLX- og XLX ACR-implantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som vurderes for denne studien vil tidligere ha gjennomgått kirurgi for sin ryggradstilstand i henhold til pleiestandarden til utøveren. Alle pasienter på et gitt sted med operasjoner som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli inkludert i studien og tilgjengelige fremdriftsnotater, medisinske journaler, pasientrapporterte utfall (PROs), røntgenbilder og komplikasjoner vil bli hentet fra medisinske journaler.

Sikkerheten og ytelsen til MLX og XLX ACR interkroppsimplantater vil bli vurdert ved å bruke følgende:

  1. Komplikasjoner som kan tilskrives bruken av det tilknyttede interkroppsimplantatet som angitt i kirurgiske sammendrag, fremdriftsnotater og sykehusjournaler
  2. Nevrologisk status, symptomer og selvrapporterte kliniske utfall (f.eks. smerte og funksjonshemming), som tilgjengelig
  3. Radiografisk utfall (fusjon) og beskrivelse av enhetsstatus fra røntgenbilder med vanlig film og computertomografi (CT) skanning(er), som tilgjengelig

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) forsøkspersoner vil bli registrert i denne multisenterstudien av minst fire undersøkelsessteder. Et nettsted kan ha mer enn én kirurgetterforsker som bidrar til den totale registreringen på stedet. Som en retrospektiv studie vil påmeldingsmål bli bestemt sammen med kirurgen under valg av sted av sponsoren og vil være basert på tilgjengelig saksvolum. Nettstedet vil identifisere potensielle forsøkspersoner som er mer enn tre måneder fra operasjonens postoperative tidspunkt i løpet av studiens varighet for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som var ≥18 år på operasjonstidspunktet

  2. Gjennomgikk ryggradsoperasjon med enten MLX eller XLX ACR interkroppsimplantat (NuVasive, Inc., San Diego, CA) på:

    1. Ett eller to tilstøtende thorax- og/eller lumbalnivåer for degenerativ skivesykdom eller degenerativ spondylolistese, eller
    2. Et hvilket som helst antall thorax- og/eller lumbalnivåer for degenerativ skoliose (definert som >10º koronal kurve)
  3. Mellomkroppsfusjon med autograft og/eller allograft (dvs. spongøst og/eller kortikocancelløst allograftben)
  4. NuVasive supplerende intern fiksering godkjent av gjeldende reguleringsorgan for bruk i thoracolumbar ryggraden

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ethvert beintransplantat med tilhørende interkroppsimplantat som ikke er FDA-godkjent for bruk i interkroppsimplantater.

    Eksempler på disse inkluderer:

    1. Benmorfogenetisk protein (BMP) (f.eks. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiske beintransplantasjonsforlengere (f.eks. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy ))
    3. Demineraliserte beinmatriser (DBM) regulert som medisinsk utstyr av FDA (f.eks. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidforsterket beintransplantasjon (f.eks. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidligere lumbalfusjonskirurgi på det/de nåværende behandlede nivået (nåliggende kirurgi er akseptabelt)
  3. Systemisk eller lokal infeksjon (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betennelse dokumentert på operasjonstidspunktet
  4. Pasienten var involvert i aktive rettssaker knyttet til ryggraden i løpet av den kirurgiske/postoperative perioden (arbeiderens erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides)
  5. Utilstrekkelig benmasse eller benkvalitet dokumentert på operasjonstidspunktet
  6. Kjent følsomhet overfor implanterte materialer dokumentert på operasjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MLX - Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System
Pasienter som gjennomgikk lumbal interbody fusjon med MLX expandable interbody implantat vil bli inkludert i MLX - Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System-kohorten.
XLX ACR Interbody System
Pasienter som gjennomgikk lumbal interbody-fusjon med XLX ACR-utvidbart interbody-implantat vil bli inkludert i XLX ACR Interbody System-kohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: Minst tre måneder
Hyppighet av komplikasjoner (dvs. sikkerhet) som kan tilskrives bruk av de tilknyttede interkroppsimplantatene (MLX eller XLX ACR)
Minst tre måneder
Andel av forsøkspersoner med bedring i nevrologiske symptomer
Tidsramme: Minst tre måneder
Forbedringshastigheten sammenlignet med baseline i preoperative nevrologiske symptomer vil bli målt ved hjelp av en standard motorisk/sensorisk nevrologisk undersøkelse.
Minst tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med tilsynelatende radiografisk fusjon
Tidsramme: 12 måneder eller mer
Andel av forsøkspersoner med tilsynelatende røntgenfusjon ved 12 måneder eller mer postoperativt, ettersom bildebehandling er tilgjengelig
12 måneder eller mer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.EXP0120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere