MLX/XLX ACR laajennettavat lannerangan väliset implantit
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Arvio MLX®-mediaalisten lateraalisten ja laajennettavien lannerangan välisten XLX ACR® -implanttien turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilaiden hoitoon, joilla on rinta- ja/tai lannerangan rappeuttavia sairauksia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rinta- ja/tai lannerangan leikkauksen turvallisuutta ja suorituskykyä käyttämällä MLX- ja XLX ACR interbody -implantteja raportoitujen komplikaatioiden, radiografisten tulosten ja kliinisten potilaiden tulosten perusteella.
Tämä tutkimus tehdään mahdollisten jäännösriskien tunnistamiseksi ja keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen suorituskyvyn selvittämiseksi, jotka voivat vaikuttaa MLX- ja XLX ACR -välisten implanttien hyöty-riskisuhteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat aiemmin läpikäyneet selkärangan tilan leikkauksen lääkärin hoitostandardin mukaisesti. Kaikki potilaat tietyssä paikassa, joille on tehty kelpoisuusvaatimukset täyttäviä leikkauksia, sisällytetään tutkimukseen, ja saatavilla olevat edistymistiedot, sairaustiedot, potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), röntgenkuvat ja komplikaatiot saadaan lääketieteellisistä tiedoista.
MLX ja XLX ACR interbody -implanttien turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan seuraavilla tavoilla:
- Komplikaatiot, jotka johtuvat siihen liittyvän kehonvälisen implantin käytöstä, kuten on mainittu kirurgisissa yhteenvedoissa, edistymismuistiinpanoissa ja sairaalan asiakirjoissa
- Neurologinen tila, oireet ja potilaan itse ilmoittamat kliiniset tulokset (esim. kipu ja vammaisuus), mikäli saatavilla
- Röntgentulos (fuusio) ja kuvaus laitteen tilasta tavallisista filmiröntgenkuvista ja tietokonetomografia (CT) -skannauksista, jos saatavilla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) koehenkilöä otetaan tähän monikeskustutkimukseen vähintään neljältä tutkimuspaikalta.
Kohteessa voi olla useampi kuin yksi kirurgitutkija, joka osallistuu paikan kokonaismäärään.
Retrospektiivisenä tutkimuksena ilmoittautumistavoitteet määritetään yhdessä kirurgin tutkijan kanssa sponsorin suorittaman paikan valinnan aikana, ja ne perustuvat käytettävissä olevaan tapausmäärään.
Sivusto tunnistaa mahdolliset koehenkilöt, jotka ovat yli kolme kuukautta leikkauksen jälkeisestä ajankohdasta tutkimuksen keston aikana sisällytettäväksi tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita leikkauksen aikaan
Kävi selkärangan leikkauksen käyttäen joko MLX- tai XLX ACR-istuttia (NuVasive, Inc., San Diego, CA) osoitteessa:
- Yksi tai kaksi vierekkäistä rintakehän ja/tai lannerangan tasoa rappeuttavan välilevysairauden tai rappeuttavan spondylolisteesin vuoksi, tai
- Mikä tahansa määrä rintakehän ja/tai lannerangan tasoja rappeuttavalle skolioosille (määritelty >10º koronaaliseksi käyräksi)
- Interbody-fuusio autosiirteen ja/tai allograftin kanssa (eli hohko- ja/tai kortikosähkö-allograftiluun)
- NuVasive täydentävä sisäinen kiinnitys, joka soveltuvan sääntelyelimen on hyväksynyt käytettäväksi rinta- ja kooltaan selkärangassa
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa luusiirteen käyttö siihen liittyvän interbody-implanttien kanssa, jolla ei ole FDA:n hyväksyntää käytettäväksi interbody-implanttien sisällä.
Esimerkkejä näistä ovat:
- Luun morfogeneettinen proteiini (BMP) (esim. Infuse (Medtronic))
- Synteettiset luusiirteenpidennysaineet (esim. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes) ))
- FDA:n säätelemät demineralisoidut luumatriisit (DBM) lääkinnällisinä laitteina (esim. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Peptidillä tehostettu luusiirre (esim. iFactor (Cerapedics))
- Aiempi lannerangan fuusioleikkaus tällä hetkellä hoidetuilla tasoilla (viereisen tason leikkaus on hyväksyttävä)
- Systeeminen tai paikallinen infektio (piilevä tai aktiivinen) tai paikallisen tulehduksen merkit, jotka on dokumentoitu leikkauksen aikana
- Potilas oli mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä leikkauksen/leikkauksen jälkeisenä aikana (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei kiistetä)
- Puutteellinen luusto tai luun laatu dokumentoitu leikkauksen aikana
- Tunnettu herkkyys implantoiduille materiaaleille dokumentoitu leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MLX - Mediaalinen lateraalinen laajennettava lannerangan välijärjestelmä
Potilaat, joille tehtiin lannerangan välinen fuusio MLX laajennetulla interbody-implantilla, sisällytetään MLX - Mediaal Lateral Expandable Lumbar Interbody System -kohorttiin.
|
|
XLX ACR Interbody System
Potilaat, joille tehtiin lannerangan välinen fuusio XLX ACR:n laajennetulla interbody-implantilla, sisällytetään XLX ACR Interbody System -kohorttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vähintään kolme kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä (eli turvallisuus), jotka johtuvat siihen liittyvien interbody-implanttien (MLX tai XLX ACR) käytöstä
|
Vähintään kolme kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden neurologiset oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Vähintään kolme kuukautta
|
Preoperatiivisten neurologisten oireiden paranemisnopeus verrattuna lähtötilanteeseen mitataan käyttämällä tavanomaista motorista/sensorista neurologista tutkimusta.
|
Vähintään kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on ilmeistä radiografista fuusiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ilmeinen radiografinen fuusio vähintään 12 kuukauden iässä leikkauksen jälkeen, koska kuvantaminen on saatavilla
|
12 kuukautta tai enemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, NuVasive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.EXP0120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .