Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MLX/XLX ACR udvidelige lumbale interbody-implantater

20. august 2021 opdateret af: NuVasive

En vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​MLX® Medial Lateral og XLX ACR® Expandable Lumbal Interbody Implants til behandling af patienter med degenerative tilstande i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​thorax- og/eller lændehvirvelsøjlekirurgi ved brug af MLX- og XLX ACR-interbody-implantater målt ved rapporterede komplikationer, radiografiske resultater og kliniske patientresultater. Denne undersøgelse udføres for at identificere mulige resterende risici og for at afklare mellem- til langsigtet klinisk ydeevne, der kan påvirke fordele/risiko-forholdet for MLX- og XLX ACR-interbody-implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der overvejes til denne undersøgelse, vil tidligere have gennemgået en operation for deres rygsøjletilstand i henhold til den praktiserende læges plejestandard. Alle patienter på et givet sted med operationer, der opfylder berettigelseskravene, vil blive inkluderet i undersøgelsen, og tilgængelige statusnotater, medicinske journaler, patientrapporterede resultater (PRO'er), røntgenbilleder og komplikationer vil blive indhentet fra lægejournalerne.

Sikkerheden og ydeevnen af ​​MLX og XLX ACR interbody implantater vil blive vurderet ved hjælp af følgende:

  1. Komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​det tilknyttede interbody-implantat som anført i kirurgiske oversigter, statusnotater og hospitalsjournaler
  2. Neurologisk status, symptomer og forsøgsperson selvrapporterede kliniske resultater (f.eks. smerter og handicap), som tilgængelige
  3. Radiografisk resultat (fusion) og beskrivelse af enhedsstatus fra almindelige filmrøntgenbilleder og computertomografi (CT) scanning(er), som tilgængelig

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne multicenterundersøgelse af mindst fire undersøgelsessteder. Et sted kan have mere end én kirurg-detektiv, der bidrager til den samlede tilmelding til stedet. Som en retrospektiv undersøgelse vil tilmeldingsmålene blive fastlagt sammen med kirurgens undersøgelsesleder under valg af sted af sponsoren og vil være baseret på tilgængeligt tilfælde. Stedet vil identificere potentielle forsøgspersoner, som er mere end tre måneder fra det postoperative tidspunkt for operationen i løbet af undersøgelsens varighed, for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der var ≥18 år på operationstidspunktet

  2. Gennemgik en rygsøjleoperation med enten MLX eller XLX ACR interbody implantat (NuVasive, Inc., San Diego, CA) på:

    1. Et eller to tilstødende thorax- og/eller lændeniveauer for degenerativ diskussygdom eller degenerativ spondylolistese, eller
    2. Et hvilket som helst antal thorax- og/eller lændeniveauer for degenerativ skoliose (defineret som >10º koronal kurve)
  3. Interbody-fusion med autograft og/eller allograft (dvs. spiral- og/eller corticocancellous allograft-knogle)
  4. NuVasive supplerende intern fiksering godkendt af det relevante tilsynsorgan til brug i den thoracolumbale rygsøjle

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert knogletransplantat med det tilhørende interbody-implantat, der ikke er FDA-godkendt til brug i interbody-implantater.

    Eksempler på disse omfatter:

    1. Knoglemorfogenetisk protein (BMP) (f.eks. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiske knogletransplantatforlængere (f.eks. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), Synthes (Depuy ))
    3. Demineraliserede knoglematricer (DBM) reguleret som medicinsk udstyr af FDA (f.eks. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidforstærket knogletransplantation (f.eks. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidligere lumbal fusionskirurgi på det/de aktuelt behandlede niveau(er) (kirurgi på tilstødende niveau er acceptabel)
  3. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betændelse dokumenteret på operationstidspunktet
  4. Patienten var involveret i aktive retssager vedrørende rygsøjlen i den kirurgiske/postoperative periode (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
  5. Utilstrækkelig knoglemasse eller knoglekvalitet dokumenteret på operationstidspunktet
  6. Kendt følsomhed over for implanterede materialer dokumenteret på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MLX - Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System
Patienter, der gennemgik lumbal interbody-fusion med det MLX udvidelige interbody-implantat, vil blive inkluderet i MLX - Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System-kohorten.
XLX ACR Interbody System
Patienter, der gennemgik lumbal interbody-fusion med det XLX ACR udvidelige interbody-implantat, vil blive inkluderet i XLX ACR Interbody System-kohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af komplikationer
Tidsramme: Mindst tre måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer (dvs. sikkerhed), der kan tilskrives brugen af ​​de tilknyttede interbody-implantater (MLX eller XLX ACR)
Mindst tre måneder
Andel af forsøgspersoner med forbedring af neurologiske symptomer
Tidsramme: Mindst tre måneder
Forbedringshastigheden sammenlignet med baseline i præoperative neurologiske symptomer vil blive målt ved hjælp af en standard motorisk/sensorisk neurologisk undersøgelse.
Mindst tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med tilsyneladende radiografisk fusion
Tidsramme: 12 måneder eller mere
Andel af forsøgspersoner med tilsyneladende radiografisk fusion efter 12 måneder eller mere postoperativt, da billeddiagnostik er tilgængelig
12 måneder eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.EXP0120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner