Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MLX/XLX ACR expanderbara lumbala interbody-implantat

16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive

En bedömning av säkerheten och prestandan hos MLX® Medial Lateral och XLX ACR® Expandable Lumbal Interbody Implants för behandling av patienter med degenerativa tillstånd i bröst- och/eller ländryggen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för bröst- och/eller ländryggskirurgi med MLX- och XLX ACR-interbody-implantat mätt med rapporterade komplikationer, radiografiska resultat och kliniska patientresultat. Denna studie genomförs för att identifiera möjliga kvarstående risker och för att klargöra klinisk prestanda på medellång till lång sikt som kan påverka nytta/risk-förhållandet för MLX- och XLX ACR-interbody-implantaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som övervägs för denna studie kommer tidigare att ha opererats för sitt ryggradstillstånd enligt läkarens vårdstandard. Alla patienter på en given plats med operationer som uppfyller behörighetskraven kommer att inkluderas i studien och tillgängliga framstegsanteckningar, medicinska journaler, patientrapporterade resultat (PRO), röntgenbilder och komplikationer kommer att erhållas från journalerna.

Säkerheten och prestandan för MLX- och XLX ACR-interkroppsimplantaten kommer att bedömas med hjälp av följande:

  1. Komplikationer hänförliga till användningen av det associerade interkroppsimplantatet som noterats i kirurgiska sammanfattningar, förloppsnoteringar och sjukhusjournaler
  2. Neurologiskt tillstånd, symtom och självrapporterade kliniska resultat (t.ex. smärta och funktionsnedsättning) för patienten, som tillgängliga
  3. Röntgenresultat (fusion) och beskrivning av enhetens status från röntgenbilder med vanlig film och datortomografi (CT)-skanning(ar), som tillgängliga

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) försökspersoner kommer att registreras i denna multicenterstudie av minst fyra undersökningsplatser. En plats kan ha mer än en kirurgutredare som bidrar till den totala platsregistreringen. Som en retrospektiv studie kommer inskrivningsmålen att fastställas med kirurgutredaren under val av plats av sponsorn och kommer att baseras på tillgänglig fallvolym. Webbplatsen kommer att identifiera potentiella försökspersoner som är mer än tre månader från operationens postoperativa tidpunkt under studiens varaktighet för inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som var ≥18 år vid operationstillfället

  2. Genomgick en ryggradsoperation med antingen MLX eller XLX ACR interbody implantat (NuVasive, Inc., San Diego, CA) på:

    1. En eller två närliggande bröst- och/eller ländryggsnivåer för degenerativ disksjukdom eller degenerativ spondylolistes, eller
    2. Valfritt antal bröst- och/eller ländryggsnivåer för degenerativ skolios (definierad som >10º koronal kurva)
  3. Interkroppsfusion med autograft och/eller allotransplantat (d.v.s. spongiöst och/eller kortikocancellöst allograftben)
  4. NuVasive kompletterande intern fixering godkänd av tillämpligt tillsynsorgan för användning i thoracolumbar ryggraden

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett bentransplantat med tillhörande interkroppsimplantat som inte är FDA-godkänd för användning inom interkroppsimplantat.

    Exempel på dessa inkluderar:

    1. Benmorfogenetiskt protein (BMP) (t.ex. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetiska bentransplantatförlängare (t.ex. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy ))
    3. Demineraliserade benmatriser (DBM) reglerade som medicinsk utrustning av FDA (t.ex. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidförstärkt bentransplantat (t.ex. iFactor (Cerapedics))
  2. Tidigare lumbalfusionskirurgi på den/de för närvarande behandlade nivån (operationer på närliggande nivå är acceptabelt)
  3. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tecken på lokal inflammation dokumenterade vid operationstillfället
  4. Patienten var inblandad i aktiva rättstvister rörande ryggraden under den kirurgiska/postoperativa perioden (yrkande om arbetsskadeersättning är tillåtet om det inte bestrids)
  5. Otillräcklig benstock eller benkvalitet dokumenterad vid operationstillfället
  6. Känd känslighet för implanterade material dokumenterad vid operationstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MLX - Medial lateralt expanderbart ländryggssystem
Patienter som genomgick lumbal interbody-fusion med det expanderbara interbody-implantatet MLX kommer att inkluderas i kohorten MLX - Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System.
XLX ACR Interbody System
Patienter som genomgick lumbal interbody-fusion med det expanderbara interbody-implantatet XLX ACR kommer att inkluderas i XLX ACR Interbody System-kohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Minst tre månader
Frekvens av komplikationer (d.v.s. säkerhet) som kan tillskrivas användningen av tillhörande interkroppsimplantat (MLX eller XLX ACR)
Minst tre månader
Andel försökspersoner med förbättring av neurologiska symtom
Tidsram: Minst tre månader
Förbättringshastigheten jämfört med baslinjen för preoperativa neurologiska symtom kommer att mätas med hjälp av en standardmotorisk/sensorisk neurologisk undersökning.
Minst tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med uppenbar radiografisk fusion
Tidsram: 12 månader eller mer
Andel patienter med uppenbar röntgenfusion vid 12 månader eller mer postoperativt, eftersom bildbehandling är tillgänglig
12 månader eller mer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Utredare

  • Studierektor: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUVA.EXP0120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera