Implants intersomatiques lombaires extensibles MLX/XLX ACR
16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive
Une évaluation de la sécurité et des performances des implants intersomatiques lombaires extensibles MLX® Médial Latéral et XLX ACR® pour le traitement des patients atteints d'affections dégénératives de la colonne thoracique et/ou lombaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de la chirurgie du rachis thoracique et/ou lombaire à l'aide des implants intersomatiques MLX et XLX ACR, telles que mesurées par les complications signalées, les résultats radiographiques et les résultats cliniques des patients.
Cette étude est entreprise pour identifier les risques résiduels possibles et pour clarifier les performances cliniques à moyen et à long terme qui peuvent affecter les rapports bénéfice/risque des implants intersomatiques MLX et XLX ACR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients pris en compte pour cette étude auront préalablement subi une intervention chirurgicale pour leur état rachidien selon la norme de soins du praticien. Tous les patients d'un site donné avec des chirurgies qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude et les notes d'évolution disponibles, les dossiers médicaux, les résultats rapportés par les patients (PRO), les radiographies et les complications seront obtenus à partir des dossiers médicaux.
La sécurité et les performances des implants intersomatiques MLX et XLX ACR seront évaluées à l'aide des éléments suivants :
- Complications attribuables à l'utilisation de l'implant intersomatique associé, comme indiqué dans les résumés chirurgicaux, les notes d'évolution et les dossiers hospitaliers
- État neurologique, symptômes et résultats cliniques autodéclarés par le sujet (par exemple, douleur et incapacité), selon la disponibilité
- Résultat radiographique (fusion) et description de l'état du dispositif à partir de radiographies simples et de tomodensitométrie (TDM), selon la disponibilité
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au moins 90 sujets (75 MLX, 15 XLX ACR) seront inscrits dans cette étude multicentrique par au moins quatre sites d'investigation.
Un site peut avoir plus d'un chirurgien investigateur contribuant à l'inscription totale du site.
En tant qu'étude rétrospective, les objectifs d'inscription seront déterminés avec le chirurgien chercheur lors de la sélection du site par le promoteur et seront basés sur le volume de cas disponibles.
Le site identifiera les sujets potentiels qui sont à plus de trois mois du moment postopératoire de la chirurgie pendant la durée de l'étude pour inclusion dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de la chirurgie
A subi une chirurgie de la colonne vertébrale en utilisant un implant intersomatique MLX ou XLX ACR (NuVasive, Inc., San Diego, CA) à :
- Un ou deux niveaux thoraciques et/ou lombaires adjacents pour discopathie dégénérative ou spondylolisthésis dégénératif, ou
- N'importe quel nombre de niveaux thoraciques et/ou lombaires pour la scoliose dégénérative (définie comme une courbe coronale > 10º)
- Fusion intersomatique avec autogreffe et/ou allogreffe (c.-à-d., allogreffe osseuse spongieuse et/ou corticospongieuse)
- Fixation interne supplémentaire NuVasive approuvée par l'organisme de réglementation applicable pour une utilisation dans la colonne thoraco-lombaire
Critère d'exclusion:
Utilisation de toute greffe osseuse avec l'implant intersomatique associé qui n'est pas autorisé par la FDA pour une utilisation dans les implants intersomatiques.
Voici quelques exemples :
- Protéine morphogénétique osseuse (BMP) (par exemple, Infuse (Medtronic))
- Prolongateurs de greffe osseuse synthétique (par exemple, AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
- Matrices osseuses déminéralisées (DBM) réglementées en tant que dispositifs médicaux par la FDA (par exemple, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Greffe osseuse renforcée par des peptides (par exemple, iFactor (Cerapedics))
- Chirurgie de fusion lombaire antérieure au(x) niveau(x) actuellement traité(s) (la chirurgie au niveau adjacent est acceptable)
- Infection systémique ou locale (latente ou active) ou signes d'inflammation locale documentés au moment de la chirurgie
- Le patient a été impliqué dans un litige actif concernant la colonne vertébrale pendant la période chirurgicale/postopératoire (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
- Stock osseux ou qualité osseuse inadéquate documentée au moment de la chirurgie
- Sensibilité connue aux matériaux implantés documentée au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MLX - Système intersomatique lombaire extensible latéral médial
Les patients ayant subi une fusion intersomatique lombaire avec l'implant intersomatique extensible MLX seront inclus dans la cohorte MLX - Système intersomatique lombaire extensible latéral médial.
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Système intersomatique XLX ACR
Les patients qui ont subi une fusion intersomatique lombaire avec l'implant intersomatique extensible XLX ACR seront inclus dans la cohorte du système intersomatique XLX ACR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Au moins trois mois
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Taux de complications (i.e., sécurité) attribuables à l'utilisation des implants intersomatiques associés (MLX ou XLX ACR)
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Au moins trois mois
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Proportion de sujets présentant une amélioration des symptômes neurologiques
Délai: Au moins trois mois
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Le taux d'amélioration par rapport à la valeur initiale des symptômes neurologiques préopératoires sera mesuré à l'aide d'un examen neurologique moteur/sensoriel standard.
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Au moins trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une fusion radiographique apparente
Délai: 12 mois ou plus
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Proportion de sujets présentant une fusion radiographique apparente à 12 mois ou plus après l'opération, car l'imagerie est disponible
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12 mois ou plus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyle Malone, MS, NuVasive
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.EXP0120
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .