Implantes intersomáticos lombares expansíveis MLX/XLX ACR
16 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive
Uma avaliação da segurança e desempenho dos implantes intersomáticos lombares expansíveis MLX® Medial Lateral e XLX ACR® para o tratamento de pacientes com condições degenerativas da coluna torácica e/ou lombar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho da cirurgia da coluna torácica e/ou lombar usando os implantes intersomáticos MLX e XLX ACR conforme medido pelas complicações relatadas, resultados radiográficos e resultados clínicos dos pacientes.
Este estudo está sendo realizado para identificar possíveis riscos residuais e para esclarecer o desempenho clínico de médio a longo prazo que pode afetar a relação benefício/risco dos implantes intersomáticos MLX e XLX ACR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes considerados para este estudo foram previamente submetidos a cirurgia para sua condição de coluna de acordo com o padrão de atendimento do médico. Todos os pacientes em um determinado local com cirurgias que atendam aos requisitos de elegibilidade serão incluídos no estudo e as notas de progresso disponíveis, registros médicos, resultados relatados pelo paciente (PROs), radiografias e complicações serão obtidas dos registros médicos.
A segurança e o desempenho dos implantes intersomáticos MLX e XLX ACR serão avaliados usando o seguinte:
- Complicações atribuíveis ao uso do implante intersomático associado, conforme observado em resumos cirúrgicos, notas de progresso e registros hospitalares
- Estado neurológico, sintomas e resultados clínicos autorrelatados pelo sujeito (por exemplo, dor e incapacidade), conforme disponível
- Resultado radiográfico (fusão) e descrição do status do dispositivo a partir de radiografias simples e tomografia computadorizada (TC), conforme disponível
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pelo menos 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) indivíduos serão inscritos neste estudo multicêntrico por pelo menos quatro locais de investigação.
Um centro pode ter mais de um investigador cirurgião contribuindo para a inscrição total do centro.
Como um estudo retrospectivo, as metas de inscrição serão determinadas com o investigador cirurgião durante a seleção do local pelo Patrocinador e serão baseadas no volume de casos disponível.
O site identificará indivíduos potenciais que estão a mais de três meses do ponto pós-operatório da cirurgia durante a duração do estudo para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥18 anos de idade no momento da cirurgia
Foi submetido a cirurgia de coluna usando implante intersomático MLX ou XLX ACR (NuVasive, Inc., San Diego, CA) em:
- Um ou dois níveis adjacentes torácicos e/ou lombares para doença degenerativa do disco ou espondilolistese degenerativa, ou
- Qualquer número de níveis torácicos e/ou lombares para escoliose degenerativa (definida como curva coronal >10º)
- Fusão intersomática com autoenxerto e/ou aloenxerto (ou seja, osso esponjoso e/ou aloenxerto corticoesponjoso)
- Fixação interna suplementar NuVasive liberada pelo órgão regulador aplicável para uso na coluna toracolombar
Critério de exclusão:
Uso de qualquer enxerto ósseo com o implante intersomático associado que não seja aprovado pela FDA para uso em implantes intersomáticos.
Exemplos destes incluem:
- Proteína morfogenética óssea (BMP) (por exemplo, Infuse (Medtronic))
- Extensores de enxerto ósseo sintético (por exemplo, AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
- Matrizes ósseas desmineralizadas (DBM) regulamentadas como dispositivos médicos pelo FDA (por exemplo, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Enxerto ósseo aprimorado com peptídeo (por exemplo, iFactor (Cerapedics))
- Cirurgia de fusão lombar anterior no(s) nível(is) atualmente tratado(s) (a cirurgia de nível adjacente é aceitável)
- Infecção sistêmica ou local (latente ou ativa) ou sinais de inflamação local documentados no momento da cirurgia
- Paciente esteve envolvido em litígio ativo relacionado à coluna vertebral durante o período cirúrgico/pós-operatório (reivindicação de indenização trabalhista é permitida se não for contestada)
- Estoque ósseo inadequado ou qualidade óssea documentada no momento da cirurgia
- Sensibilidade conhecida aos materiais implantados documentada no momento da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MLX - Sistema Intersomático Lombar Medial Lateral Expansível
Os pacientes submetidos à fusão intersomática lombar com o implante intersomático expansível MLX serão incluídos na coorte MLX - Medial Lateral Expansível Lumbar Interbody System.
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XLX ACR Sistema Intercorporal
Os pacientes submetidos à fusão intersomática lombar com o implante intersomático expansível XLX ACR serão incluídos na coorte do Sistema Intersomático XLX ACR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Complicações
Prazo: Pelo menos três meses
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Taxa de complicações (ou seja, segurança) atribuíveis ao uso dos implantes intersomáticos associados (MLX ou XLX ACR)
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Pelo menos três meses
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Proporção de indivíduos com melhora nos sintomas neurológicos
Prazo: Pelo menos três meses
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A taxa de melhora em comparação com a linha de base em sintomas neurológicos pré-operatórios será medida usando um exame neurológico motor/sensorial padrão.
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Pelo menos três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com fusão radiográfica aparente
Prazo: 12 meses ou mais
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Proporção de indivíduos com fusão radiográfica aparente aos 12 meses ou mais de pós-operatório, conforme a imagem disponível
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12 meses ou mais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Malone, MS, NuVasive
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.EXP0120
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