Расширяемые поясничные межтеловые имплантаты MLX/XLX ACR
16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Оценка безопасности и эффективности поясничных межтеловых имплантатов MLX® Medial Lateral и XLX ACR® Expandable для лечения пациентов с дегенеративными состояниями грудного и/или поясничного отдела позвоночника
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности операций на грудном и/или поясничном отделе позвоночника с использованием межтеловых имплантатов MLX и XLX ACR, оцениваемых по зарегистрированным осложнениям, рентгенологическим результатам и клиническим исходам для пациентов.
Это исследование проводится для выявления возможных остаточных рисков и уточнения среднесрочных и долгосрочных клинических характеристик, которые могут повлиять на соотношение пользы и риска межтеловых имплантатов MLX и XLX ACR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты, рассматриваемые для этого исследования, ранее перенесли операцию по поводу состояния позвоночника в соответствии со стандартом лечения практикующего врача. Все пациенты в данном учреждении с операциями, которые соответствуют требованиям приемлемости, будут включены в исследование, и из медицинских записей будут получены доступные записи о ходе, медицинские записи, результаты, сообщаемые пациентами (PRO), рентгенограммы и осложнения.
Безопасность и эффективность межтеловых имплантатов MLX и XLX ACR будут оцениваться с использованием следующего:
- Осложнения, связанные с использованием соответствующего межтелового имплантата, как указано в хирургических сводках, заметках о ходе работ и больничных записях.
- Неврологический статус, симптомы и клинические исходы, о которых сообщают сами пациенты (например, боль и инвалидность), если они доступны
- Рентгенографический результат (слияние) и описание состояния устройства на основе обычных рентгенограмм и компьютерной томографии (КТ), если таковые имеются
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Не менее 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) субъектов будут включены в это многоцентровое исследование как минимум в четырех исследовательских центрах.
В одном учреждении может быть более одного хирурга-исследователя, вносящего вклад в общее число зарегистрированных в учреждении.
В качестве ретроспективного исследования цели набора будут определены хирургом-исследователем во время выбора места проведения Спонсором и будут основываться на доступном объеме случаев.
На сайте будут определены потенциальные субъекты, которые находятся более чем через три месяца после операции после операции в течение продолжительности исследования для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым на момент операции было ≥18 лет.
Перенес операцию на позвоночнике с использованием межтелового имплантата MLX или XLX ACR (NuVasive, Inc., Сан-Диего, Калифорния) по адресу:
- Один или два смежных грудных и/или поясничных уровня для остеохондроза или дегенеративного спондилолистеза, или
- Любое количество грудных и/или поясничных уровней при дегенеративном сколиозе (определяется как корональная дуга >10º)
- Межтеловой спондилодез с аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом (например, губчатым и/или кортико-губчатым аллотрансплантатом)
- Дополнительный внутренний фиксатор NuVasive, одобренный соответствующим регулирующим органом для использования в грудопоясничном отделе позвоночника
Критерий исключения:
Использование любого костного трансплантата с соответствующим межтеловым имплантатом, который не одобрен FDA для использования в межтеловых имплантатах.
Примеры из них включают:
- Костный морфогенетический белок (BMP) (например, Infuse (Medtronic))
- Синтетические удлинители костных трансплантатов (например, AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes). ))
- Деминерализованные костные матрицы (DBM), регулируемые FDA как медицинские изделия (например, Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Костный трансплантат, усиленный пептидами (например, iFactor (Cerapedics))
- Предыдущая операция поясничного спондилодеза на текущем(их) уровне(ях) (приемлема операция на соседнем уровне)
- Системная или местная инфекция (латентная или активная) или признаки местного воспаления, документально подтвержденные во время операции.
- Пациент участвовал в активных судебных разбирательствах, связанных с позвоночником, в течение хирургического/послеоперационного периода (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
- Несоответствующий костный фонд или качество кости, задокументированное во время операции
- Известная чувствительность к имплантированным материалам, задокументированная во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
MLX - медиально-латеральная расширяемая поясничная межтеловая система
Пациенты, перенесшие поясничный межтеловой спондилодез с помощью расширяемого межтелового имплантата MLX, будут включены в когорту MLX — медиально-латеральной расширяемой поясничной межтеловой системы.
|
|
Межтеловая система XLX ACR
Пациенты, перенесшие поясничный межтеловой спондилодез с помощью расширяемого межтелового имплантата XLX ACR, будут включены в группу XLX ACR Interbody System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Не менее трех месяцев
|
Частота осложнений (т. е. безопасность), связанных с использованием соответствующих межтеловых имплантатов (MLX или XLX ACR)
|
Не менее трех месяцев
|
|
Доля субъектов с улучшением неврологических симптомов
Временное ограничение: Не менее трех месяцев
|
Скорость улучшения предоперационных неврологических симптомов по сравнению с исходным уровнем будет измеряться с помощью стандартного двигательного/сенсорного неврологического обследования.
|
Не менее трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с видимым радиографическим сращением
Временное ограничение: 12 месяцев или больше
|
Доля субъектов с явным радиографическим сращением через 12 месяцев или дольше после операции, при наличии изображений
|
12 месяцев или больше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, NuVasive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.EXP0120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .