Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MLX/XLX ACR bővíthető ágyéki testközi implantátumok

2021. augusztus 20. frissítette: NuVasive

A mellkasi és/vagy ágyéki gerinc degeneratív állapotában szenvedő betegek kezelésére szolgáló MLX® mediális laterális és XLX ACR® kiterjeszthető ágyéki interbody implantátumok biztonságának és teljesítményének értékelése

Ennek a tanulmánynak a célja az MLX és XLX ACR interbody implantátumok alkalmazásával végzett mellkasi és/vagy ágyéki gerincműtétek biztonságosságának és teljesítményének értékelése, a jelentett szövődmények, a radiográfiai eredmények és a klinikai betegek eredményei alapján mérve. Ez a tanulmány a lehetséges fennmaradó kockázatok azonosítása és a közép- és hosszú távú klinikai teljesítmény tisztázása érdekében zajlik, amelyek befolyásolhatják az MLX és XLX ACR testközi implantátumok haszon/kockázat arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek gerincállapotuk miatt korábban műtéten estek át a kezelőorvos ellátási színvonalának megfelelően. Minden olyan beteg egy adott helyen, ahol a műtétek megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, bekerül a vizsgálatba, és a rendelkezésre álló előrehaladási feljegyzések, orvosi feljegyzések, a betegek által jelentett eredmények (PRO-k), röntgenfelvételek és szövődmények az orvosi feljegyzésekből származnak.

Az MLX és XLX ACR testközi implantátumok biztonságát és teljesítményét a következők szerint értékelik:

  1. A műtéti összefoglalókban, előrehaladási feljegyzésekben és a kórházi nyilvántartásokban szereplő, a kapcsolódó testközi implantátum használatának tulajdonítható szövődmények
  2. Neurológiai állapot, tünetek és az alany saját bevallása szerinti klinikai eredmények (pl. fájdalom és fogyatékosság), amint rendelkezésre állnak
  3. Radiográfiai eredmény (fúzió) és a készülék állapotának leírása sima filmes röntgenfelvételekből és komputertomográfiás (CT) szkennelés(ek)ből, ha rendelkezésre áll

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) alanyt von be ebbe a többközpontú vizsgálatba legalább négy vizsgálati helyszín. Egy telephelyen több sebész vizsgáló is részt vehet a teljes helyszíni regisztrációban. Retrospektív vizsgálatként a beiratkozási célokat a szponzor helyszínválasztása során a sebész kutatóval együtt határozzák meg, és a rendelkezésre álló esetszámon alapulnak. A helyszín azonosítja azokat a potenciális alanyokat, akik több mint három hónapon túl vannak a műtét utáni időponttól a vizsgálat időtartama alatt, hogy bevonják őket a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik 18 évesnél idősebbek voltak a műtét idején

  2. Gerincműtéten esett át MLX vagy XLX ACR testközi implantátummal (NuVasive, Inc., San Diego, CA) a következő címen:

    1. Egy vagy két szomszédos mellkasi és/vagy ágyéki szint degeneratív porckorongbetegség vagy degeneratív spondylolisthesis miatt, vagy
    2. Tetszőleges számú mellkasi és/vagy ágyéki szint degeneratív gerincferdülés esetén (>10º-os koronális görbeként)
  3. Testközi fúzió autografttal és/vagy allografttal (azaz szivacsos és/vagy corticocancellous allograft csonttal)
  4. NuVasive kiegészítő belső rögzítés, amelyet az illetékes szabályozó szerv engedélyez a mellkasi gerincben való használatra

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen csontgraft használata a hozzá tartozó testközi implantátummal, amely nem rendelkezik az FDA által jóváhagyott testközi implantátumokon belüli használatra.

    Példák ezekre:

    1. Csontmorfogenetikai fehérje (BMP) (pl. Infuse (Medtronic))
    2. Szintetikus csontgraft-hosszabbítók (pl. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes) ))
    3. Az FDA által orvosi eszközként szabályozott demineralizált csontmátrixok (DBM) (pl. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptiddel javított csontgraft (pl. iFactor (Cerapedics))
  2. Korábbi ágyéki fúziós műtét a jelenleg kezelt szinten(ok) (a szomszédos szintű műtét elfogadható)
  3. Szisztémás vagy lokális fertőzés (látens vagy aktív) vagy helyi gyulladás jelei a műtét idején dokumentálva
  4. A beteg a gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásban vett részt a műtéti/posztoperatív időszakban (a munkavállaló kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják)
  5. A műtét idején dokumentált nem megfelelő csontállomány vagy csontminőség
  6. A műtét idején dokumentált ismert érzékenység a beültetett anyagokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MLX - Mediális, oldalsó, kiterjeszthető ágyéki testközi rendszer
Azok a betegek, akiknél az MLX kiterjeszthető testközi implantátum ágyéki testközi fúziót hajtottak végre, bekerülnek az MLX – Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System kohorszba.
XLX ACR testközi rendszer
Azok a betegek, akiknél az XLX ACR kiterjeszthető testközi implantátum ágyékközi fúziót hajtottak végre, bekerülnek az XLX ACR Interbody System kohorszba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények aránya
Időkeret: Legalább három hónap
A kapcsolódó intertest implantátumok (MLX vagy XLX ACR) használatának tulajdonítható szövődmények (pl. biztonság) aránya
Legalább három hónap
A neurológiai tünetekben javuló alanyok aránya
Időkeret: Legalább három hónap
A preoperatív neurológiai tünetek kiindulási állapotához viszonyított javulás mértékét standard motoros/szenzoros neurológiai vizsgálattal mérjük.
Legalább három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látszólagos radiográfiai fúzióval rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap vagy több
A látszólagos radiográfiás fúzióban szenvedő alanyok aránya a műtét utáni 12 hónapos vagy annál idősebb korban, amint rendelkezésre áll képalkotás
12 hónap vagy több

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuVasive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUVA.EXP0120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel