Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MLX/XLX ACR bővíthető ágyéki testközi implantátumok

2025. december 16. frissítette: NuVasive

A mellkasi és/vagy ágyéki gerinc degeneratív állapotában szenvedő betegek kezelésére szolgáló MLX® mediális laterális és XLX ACR® kiterjeszthető ágyéki interbody implantátumok biztonságának és teljesítményének értékelése

Ennek a tanulmánynak a célja az MLX és XLX ACR interbody implantátumok alkalmazásával végzett mellkasi és/vagy ágyéki gerincműtétek biztonságosságának és teljesítményének értékelése, a jelentett szövődmények, a radiográfiai eredmények és a klinikai betegek eredményei alapján mérve. Ez a tanulmány a lehetséges fennmaradó kockázatok azonosítása és a közép- és hosszú távú klinikai teljesítmény tisztázása érdekében zajlik, amelyek befolyásolhatják az MLX és XLX ACR testközi implantátumok haszon/kockázat arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek gerincállapotuk miatt korábban műtéten estek át a kezelőorvos ellátási színvonalának megfelelően. Minden olyan beteg egy adott helyen, ahol a műtétek megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, bekerül a vizsgálatba, és a rendelkezésre álló előrehaladási feljegyzések, orvosi feljegyzések, a betegek által jelentett eredmények (PRO-k), röntgenfelvételek és szövődmények az orvosi feljegyzésekből származnak.

Az MLX és XLX ACR testközi implantátumok biztonságát és teljesítményét a következők szerint értékelik:

  1. A műtéti összefoglalókban, előrehaladási feljegyzésekben és a kórházi nyilvántartásokban szereplő, a kapcsolódó testközi implantátum használatának tulajdonítható szövődmények
  2. Neurológiai állapot, tünetek és az alany saját bevallása szerinti klinikai eredmények (pl. fájdalom és fogyatékosság), amint rendelkezésre állnak
  3. Radiográfiai eredmény (fúzió) és a készülék állapotának leírása sima filmes röntgenfelvételekből és komputertomográfiás (CT) szkennelés(ek)ből, ha rendelkezésre áll

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) alanyt von be ebbe a többközpontú vizsgálatba legalább négy vizsgálati helyszín. Egy telephelyen több sebész vizsgáló is részt vehet a teljes helyszíni regisztrációban. Retrospektív vizsgálatként a beiratkozási célokat a szponzor helyszínválasztása során a sebész kutatóval együtt határozzák meg, és a rendelkezésre álló esetszámon alapulnak. A helyszín azonosítja azokat a potenciális alanyokat, akik több mint három hónapon túl vannak a műtét utáni időponttól a vizsgálat időtartama alatt, hogy bevonják őket a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik 18 évesnél idősebbek voltak a műtét idején

  2. Gerincműtéten esett át MLX vagy XLX ACR testközi implantátummal (NuVasive, Inc., San Diego, CA) a következő címen:

    1. Egy vagy két szomszédos mellkasi és/vagy ágyéki szint degeneratív porckorongbetegség vagy degeneratív spondylolisthesis miatt, vagy
    2. Tetszőleges számú mellkasi és/vagy ágyéki szint degeneratív gerincferdülés esetén (>10º-os koronális görbeként)
  3. Testközi fúzió autografttal és/vagy allografttal (azaz szivacsos és/vagy corticocancellous allograft csonttal)
  4. NuVasive kiegészítő belső rögzítés, amelyet az illetékes szabályozó szerv engedélyez a mellkasi gerincben való használatra

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen csontgraft használata a hozzá tartozó testközi implantátummal, amely nem rendelkezik az FDA által jóváhagyott testközi implantátumokon belüli használatra.

    Példák ezekre:

    1. Csontmorfogenetikai fehérje (BMP) (pl. Infuse (Medtronic))
    2. Szintetikus csontgraft-hosszabbítók (pl. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes) ))
    3. Az FDA által orvosi eszközként szabályozott demineralizált csontmátrixok (DBM) (pl. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptiddel javított csontgraft (pl. iFactor (Cerapedics))
  2. Korábbi ágyéki fúziós műtét a jelenleg kezelt szinten(ok) (a szomszédos szintű műtét elfogadható)
  3. Szisztémás vagy lokális fertőzés (látens vagy aktív) vagy helyi gyulladás jelei a műtét idején dokumentálva
  4. A beteg a gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásban vett részt a műtéti/posztoperatív időszakban (a munkavállaló kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják)
  5. A műtét idején dokumentált nem megfelelő csontállomány vagy csontminőség
  6. A műtét idején dokumentált ismert érzékenység a beültetett anyagokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MLX - Mediális, oldalsó, kiterjeszthető ágyéki testközi rendszer
Azok a betegek, akiknél az MLX kiterjeszthető testközi implantátum ágyéki testközi fúziót hajtottak végre, bekerülnek az MLX – Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System kohorszba.
XLX ACR testközi rendszer
Azok a betegek, akiknél az XLX ACR kiterjeszthető testközi implantátum ágyékközi fúziót hajtottak végre, bekerülnek az XLX ACR Interbody System kohorszba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények aránya
Időkeret: Legalább három hónap
A kapcsolódó intertest implantátumok (MLX vagy XLX ACR) használatának tulajdonítható szövődmények (pl. biztonság) aránya
Legalább három hónap
A neurológiai tünetekben javuló alanyok aránya
Időkeret: Legalább három hónap
A preoperatív neurológiai tünetek kiindulási állapotához viszonyított javulás mértékét standard motoros/szenzoros neurológiai vizsgálattal mérjük.
Legalább három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látszólagos radiográfiai fúzióval rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap vagy több
A látszólagos radiográfiás fúzióban szenvedő alanyok aránya a műtét utáni 12 hónapos vagy annál idősebb korban, amint rendelkezésre áll képalkotás
12 hónap vagy több

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuVasive

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyle Malone, MS, NuVasive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUVA.EXP0120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel