Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLX/XLX ACR expandovatelné bederní mezitělové implantáty

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Posouzení bezpečnosti a výkonu MLX® mediálních laterálních a XLX ACR® expanzních bederních mezitělových implantátů pro léčbu pacientů s degenerativními stavy hrudní a/nebo bederní páteře

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon operací hrudní a/nebo bederní páteře s použitím mezitělových implantátů MLX a XLX ACR, jak bylo měřeno na základě hlášených komplikací, radiografických výsledků a klinických výsledků pacientů. Tato studie se provádí s cílem identifikovat možná zbytková rizika a objasnit střednědobou až dlouhodobou klinickou výkonnost, která může ovlivnit poměr přínos/riziko mezitělových implantátů MLX a XLX ACR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti zvažovaní pro tuto studii již dříve podstoupili operaci páteře podle standardu péče praktického lékaře. Všichni pacienti na daném místě s operacemi, které splňují požadavky na způsobilost, budou zahrnuti do studie a ze zdravotních záznamů budou získány dostupné poznámky o pokroku, lékařské záznamy, výsledky hlášené pacientem (PROs), rentgenové snímky a komplikace.

Bezpečnost a výkon mezitělových implantátů MLX a XLX ACR bude posouzen pomocí následujících postupů:

  1. Komplikace související s použitím přidruženého mezitělového implantátu, jak je uvedeno v chirurgických souhrnech, poznámkách o pokroku a nemocničních záznamech
  2. Neurologický stav, symptomy a klinické výsledky hlášené subjektem (např. bolest a invalidita), pokud jsou k dispozici
  3. Rentgenový výsledek (fúze) a popis stavu zařízení z rentgenových snímků prostého filmu a skenů počítačové tomografie (CT), pokud jsou k dispozici

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této multicentrické studie bude zařazeno nejméně 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) subjektů alespoň na čtyřech výzkumných pracovištích. Místo může mít více než jednoho zkoušejícího chirurga, který přispívá k celkovému zápisu místa. Jako retrospektivní studie budou cíle zápisu stanoveny spolu s chirurgem během výběru místa sponzorem a budou založeny na dostupném objemu případů. Místo bude identifikovat potenciální subjekty, které jsou více než tři měsíce od okamžiku po operaci během trvání studie pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli v době operace ≥18 let

  2. Podstoupil operaci páteře pomocí mezitělového implantátu MLX nebo XLX ACR (NuVasive, Inc., San Diego, CA) na adrese:

    1. Jedna nebo dvě sousední hrudní a/nebo bederní úrovně pro degenerativní onemocnění ploténky nebo degenerativní spondylolistézu nebo
    2. Libovolný počet hrudních a/nebo bederních úrovní pro degenerativní skoliózu (definovaná jako >10º koronální křivka)
  3. Mezitělová fúze s autoštěpem a/nebo aloštěpem (tj. spongiózní a/nebo kortikokancelózní aloštěpovou kostí)
  4. Doplňková vnitřní fixace NuVasive schválená příslušným regulačním orgánem pro použití v torakolumbální páteři

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli kostního štěpu s přidruženým mezitělovým implantátem, který není schválen FDA pro použití v mezitělových implantátech.

    Mezi tyto příklady patří:

    1. Kostní morfogenetický protein (BMP) (např. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetické prodlužovače kostních štěpů (např. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
    3. Demineralizované kostní matrice (DBM) regulované jako zdravotnické prostředky FDA (např. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidový kostní štěp (např. iFactor (Cerapedics))
  2. Předchozí operace lumbální fúze na aktuálně léčených úrovních (operace na sousední úrovni je přijatelná)
  3. Systémová nebo lokální infekce (latentní nebo aktivní) nebo známky lokálního zánětu dokumentované v době operace
  4. Pacient byl zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře během chirurgického/pooperačního období (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není zpochybněn)
  5. Nedostatečná kostní zásoba nebo kvalita kosti dokumentovaná v době operace
  6. Známá citlivost na implantované materiály dokumentovaná v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MLX - Mediální laterální roztažitelný bederní mezitělový systém
Pacienti, kteří podstoupili lumbální mezitělovou fúzi pomocí expandovatelného mezitělového implantátu MLX, budou zařazeni do kohorty MLX – Mediální laterální expandovatelný lumbarový mezitělový systém.
XLX ACR mezitělový systém
Pacienti, kteří podstoupili lumbální mezitělovou fúzi pomocí expandovatelného mezitělového implantátu XLX ACR, budou zařazeni do kohorty XLX ACR Interbody System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Minimálně tři měsíce
Míra komplikací (tj. bezpečnost) připadajících na použití přidružených mezitělových implantátů (MLX nebo XLX ACR)
Minimálně tři měsíce
Podíl subjektů se zlepšením neurologických symptomů
Časové okno: Minimálně tři měsíce
Míra zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u předoperačních neurologických symptomů bude měřena pomocí standardního motorického/senzorického neurologického vyšetření.
Minimálně tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se zjevnou radiografickou fúzí
Časové okno: 12 měsíců nebo více
Podíl subjektů se zjevnou radiografickou fúzí 12 měsíců nebo déle po operaci, protože je dostupné zobrazování
12 měsíců nebo více

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, MS, NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.EXP0120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit