Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MLX/XLX ACR Rozszerzalne implanty międzytrzonowe odcinka lędźwiowego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Ocena bezpieczeństwa i działania implantów międzytrzonowych przyśrodkowo-bocznych MLX® i rozszerzalnych implantów lędźwiowych XLX ACR® w leczeniu pacjentów ze schorzeniami zwyrodnieniowymi kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego przy użyciu implantów międzytrzonowych MLX i XLX ACR, mierzonych na podstawie zgłoszonych powikłań, wyników radiograficznych i klinicznych wyników pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie możliwego ryzyka szczątkowego oraz wyjaśnienie średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej, która może mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka implantów międzytrzonowych MLX i XLX ACR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci brani pod uwagę w tym badaniu przeszli wcześniej operację kręgosłupa zgodnie ze standardami opieki lekarza. Wszyscy pacjenci w danym ośrodku z operacjami, które spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania, a dostępne notatki z postępów, dokumentacja medyczna, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), radiogramy i powikłania zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej.

Bezpieczeństwo i działanie implantów międzytrzonowych MLX i XLX ACR zostanie ocenione przy użyciu następujących elementów:

  1. Powikłania związane ze stosowaniem implantu międzytrzonowego, odnotowane w podsumowaniach operacji, notatkach dotyczących postępów i zapisach szpitalnych
  2. Stan neurologiczny, objawy i wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjenta (np. ból i niepełnosprawność), jeśli są dostępne
  3. Wynik radiograficzny (fuzja) i opis stanu urządzenia na podstawie zdjęć rentgenowskich i skanów tomografii komputerowej (CT), jeśli są dostępne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) pacjentów zostanie włączonych do tego wieloośrodkowego badania przez co najmniej cztery ośrodki badawcze. Ośrodek może mieć więcej niż jednego badacza-chirurga, który bierze udział w całkowitej rejestracji ośrodka. Jako badanie retrospektywne, cele włączenia zostaną określone z chirurgiem-badaczem podczas wyboru miejsca przez Sponsora i będą oparte na dostępnej liczbie przypadków. Witryna zidentyfikuje potencjalnych pacjentów, którzy mają więcej niż trzy miesiące od punktu czasowego po zabiegu chirurgicznym w czasie trwania badania, w celu włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie operacji

  2. Przeszedł operację kręgosłupa przy użyciu implantu międzytrzonowego MLX lub XLX ACR (NuVasive, Inc., San Diego, CA) w:

    1. Jeden lub dwa sąsiednie poziomy klatki piersiowej i / lub lędźwiowego w przypadku choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego lub kręgozmyku zwyrodnieniowego lub
    2. Dowolna liczba poziomów odcinka piersiowego i/lub lędźwiowego dla skoliozy zwyrodnieniowej (zdefiniowanej jako krzywizna czołowa >10º)
  3. Fuzja międzytrzonowa z autoprzeszczepem i/lub alloprzeszczepem (tj. alloprzeszczepem kości gąbczastej i/lub korowo-komórkowej)
  4. Uzupełniająca stabilizacja wewnętrzna NuVasive dopuszczona przez właściwy organ regulacyjny do stosowania w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek przeszczepów kostnych z powiązanym implantem międzytrzonowym, który nie został dopuszczony przez FDA do stosowania w implantach międzytrzonowych.

    Przykłady z nich obejmują:

    1. Białko morfogenetyczne kości (BMP) (np. Infuse (Medtronic))
    2. Syntetyczne wypełniacze do przeszczepów kostnych (np. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes) ))
    3. Demineralizowane matryce kostne (DBM) regulowane jako wyroby medyczne przez FDA (np. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Przeszczep kości wzmocniony peptydami (np. iFactor (Cerapedics))
  2. Wcześniejsza operacja zespolenia lędźwiowego na obecnie leczonym poziomie (poziomach) (dopuszczalna jest operacja na sąsiednim poziomie)
  3. Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa (utajona lub czynna) lub objawy miejscowego stanu zapalnego udokumentowane w czasie operacji
  4. Pacjent był zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa w okresie chirurgicznym/pooperacyjnym (roszczenie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
  5. Niewystarczający zapas kości lub jakość kości udokumentowana w czasie operacji
  6. Znana wrażliwość na wszczepione materiały udokumentowana w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
MLX - przyśrodkowy boczny rozszerzalny system międzytrzonowy odcinka lędźwiowego
Pacjenci, u których wykonano zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego za pomocą rozszerzalnego implantu międzytrzonowego MLX, zostaną włączeni do kohorty MLX — Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System.
System międzytrzonowy XLX ACR
Pacjenci, którzy przeszli usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego za pomocą rozszerzalnego implantu międzytrzonowego XLX ACR, zostaną włączeni do kohorty XLX ACR Interbody System.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Co najmniej trzy miesiące
Wskaźnik powikłań (tj. bezpieczeństwo) związanych ze stosowaniem powiązanych implantów międzytrzonowych (MLX lub XLX ACR)
Co najmniej trzy miesiące
Odsetek pacjentów z poprawą objawów neurologicznych
Ramy czasowe: Co najmniej trzy miesiące
Szybkość poprawy przedoperacyjnych objawów neurologicznych w porównaniu z wartością wyjściową będzie mierzona przy użyciu standardowego badania neurologicznego motorycznego/czuciowego.
Co najmniej trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z widoczną fuzją radiograficzną
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub dłużej
Odsetek pacjentów z widoczną fuzją radiograficzną po 12 miesiącach lub później po operacji, o ile dostępne jest obrazowanie
12 miesięcy lub dłużej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.EXP0120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj