Implantes lumbares intersomáticos expandibles MLX/XLX ACR
16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive
Una evaluación de la seguridad y el rendimiento de los implantes intersomáticos lumbares expandibles XLX® ACR® y medial lateral MLX® para el tratamiento de pacientes con afecciones degenerativas de la columna torácica y/o lumbar
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la cirugía de la columna torácica y/o lumbar utilizando los implantes intersomáticos MLX y XLX ACR según lo medido por las complicaciones informadas, los resultados radiográficos y los resultados clínicos de los pacientes.
Este estudio se lleva a cabo para identificar posibles riesgos residuales y aclarar el rendimiento clínico a mediano y largo plazo que puede afectar la relación riesgo/beneficio de los implantes intercorporales MLX y XLX ACR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes considerados para este estudio se habrán sometido previamente a una cirugía por su afección de la columna de acuerdo con el estándar de atención del médico. Todos los pacientes en un sitio determinado con cirugías que cumplan con los requisitos de elegibilidad se incluirán en el estudio y las notas de progreso disponibles, registros médicos, resultados informados por el paciente (PRO), radiografías y complicaciones se obtendrán de los registros médicos.
La seguridad y el rendimiento de los implantes intersomáticos MLX y XLX ACR se evaluarán mediante lo siguiente:
- Complicaciones atribuibles al uso del implante intersomático asociado según se indica en resúmenes quirúrgicos, notas de progreso y registros hospitalarios
- Estado neurológico, síntomas y resultados clínicos autoinformados por el sujeto (p. ej., dolor y discapacidad), según disponibilidad
- Resultado radiográfico (fusión) y descripción del estado del dispositivo a partir de radiografías simples y tomografías computarizadas (TC), según estén disponibles
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Al menos 90 sujetos (75 MLX, 15 XLX ACR) se inscribirán en este estudio multicéntrico en al menos cuatro centros de investigación.
Un sitio puede tener más de un cirujano investigador que contribuya a la inscripción total del sitio.
Como estudio retrospectivo, los objetivos de inscripción se determinarán con el cirujano investigador durante la selección del sitio por parte del Patrocinador y se basarán en el volumen de casos disponible.
El sitio identificará a los sujetos potenciales que estén a más de tres meses del punto de tiempo posoperatorio de la cirugía durante la duración del estudio para su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían ≥18 años de edad en el momento de la cirugía
Se sometió a una cirugía de columna utilizando un implante intersomático MLX o XLX ACR (NuVasive, Inc., San Diego, CA) en:
- Uno o dos niveles torácicos y/o lumbares adyacentes para enfermedad degenerativa del disco o espondilolistesis degenerativa, o
- Cualquier número de niveles torácicos y/o lumbares para la escoliosis degenerativa (definida como >10º de curvatura coronal)
- Fusión intersomática con autoinjerto y/o aloinjerto (es decir, hueso esponjoso y/o aloinjerto corticoesponjoso)
- Fijación interna suplementaria de NuVasive aprobada por el organismo regulador aplicable para su uso en la columna toracolumbar
Criterio de exclusión:
Uso de cualquier injerto óseo con el implante intersomático asociado que no esté aprobado por la FDA para su uso dentro de los implantes intersomáticos.
Ejemplos de estos incluyen:
- Proteína morfogenética ósea (BMP) (p. ej., Infuse (Medtronic))
- Extensores de injertos óseos sintéticos (p. ej., AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
- Matrices óseas desmineralizadas (DBM) reguladas como dispositivos médicos por la FDA (p. ej., Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Injerto óseo mejorado con péptidos (p. ej., iFactor (Cerapedics))
- Cirugía de fusión lumbar anterior en los niveles actualmente tratados (la cirugía de nivel adyacente es aceptable)
- Infección sistémica o local (latente o activa) o signos de inflamación local documentados en el momento de la cirugía
- El paciente estuvo involucrado en un litigio activo relacionado con la columna vertebral durante el período quirúrgico/postoperatorio (se permite el reclamo de compensación del trabajador si no se impugna)
- Reserva ósea o calidad ósea inadecuadas documentadas en el momento de la cirugía
- Sensibilidad conocida a los materiales implantados documentada en el momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MLX - Sistema Intersomático Lumbar Expandible Medial Lateral
Los pacientes que se sometieron a una fusión intersomática lumbar con el implante intersomático expandible MLX se incluirán en la cohorte MLX - Sistema intersomático lumbar expandible medial lateral.
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Sistema intersomático XLX ACR
Los pacientes que se sometieron a una fusión intersomática lumbar con el implante intersomático expandible XLX ACR se incluirán en la cohorte del sistema intersomático XLX ACR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Al menos tres meses
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Tasa de complicaciones (es decir, seguridad) atribuibles al uso de los implantes intersomáticos asociados (MLX o XLX ACR)
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Al menos tres meses
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Proporción de sujetos con mejoría en los síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: Al menos tres meses
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La tasa de mejora en comparación con la línea de base en los síntomas neurológicos preoperatorios se medirá mediante un examen neurológico motor/sensorial estándar.
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Al menos tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con fusión radiográfica aparente
Periodo de tiempo: 12 meses o más
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Proporción de sujetos con fusión radiográfica aparente a los 12 meses o más del postoperatorio, según se disponga de imágenes
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12 meses o más
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.EXP0120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .