Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MLX/XLX ACR uitbreidbare lumbale interbody-implantaten

20 augustus 2021 bijgewerkt door: NuVasive

Een beoordeling van de veiligheid en prestaties van de MLX® mediale laterale en XLX ACR® uitbreidbare lumbale interbody-implantaten voor de behandeling van patiënten met degeneratieve aandoeningen van de thoracale en/of lumbale wervelkolom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van thoracale en/of lumbale wervelkolomchirurgie met behulp van de MLX- en XLX ACR-interbody-implantaten, gemeten aan de hand van gerapporteerde complicaties, radiografische resultaten en klinische patiëntresultaten. Deze studie wordt uitgevoerd om mogelijke restrisico's te identificeren en om de klinische prestaties op middellange tot lange termijn te verduidelijken die van invloed kunnen zijn op de baten/risicoverhoudingen van de MLX- en XLX ACR-interbody-implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen eerder een operatie hebben ondergaan voor hun spinale aandoening volgens de zorgstandaard van de arts. Alle patiënten op een bepaalde locatie met operaties die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en beschikbare voortgangsnotities, medische dossiers, door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's), röntgenfoto's en complicaties zullen uit de medische dossiers worden gehaald.

De veiligheid en prestaties van de MLX en XLX ACR interbody-implantaten worden beoordeeld aan de hand van het volgende:

Complicaties toe te schrijven aan het gebruik van het bijbehorende interbody-implantaat zoals vermeld in chirurgische samenvattingen, voortgangsnotities en ziekenhuisdossiers
Neurologische status, symptomen en door de patiënt zelf gerapporteerde klinische uitkomsten (bijv. pijn en invaliditeit), zoals beschikbaar
Radiografisch resultaat (fusie) en beschrijving van de status van het apparaat op röntgenfoto's van gewone film en computertomografie (CT)-scan(s), indien beschikbaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Orthopaedic Specialty Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Lyerly Neurosurgery
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - OrthoCarolina Research Institute
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ten minste 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) proefpersonen zullen worden ingeschreven in deze multicenter studie door ten minste vier onderzoekslocaties. Een site kan meer dan één chirurgisch onderzoeker hebben die bijdraagt aan de totale site-inschrijving. Als een retrospectieve studie zullen de inschrijvingsdoelen worden bepaald met de chirurg-onderzoeker tijdens de selectie van de locatie door de sponsor en zullen deze worden gebaseerd op het beschikbare casusvolume. De site zal potentiële proefpersonen identificeren die meer dan drie maanden verwijderd zijn van het postoperatieve tijdstip van de operatie tijdens de duur van het onderzoek voor opname in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die ≥18 jaar oud waren op het moment van de operatie
Onderging een wervelkolomoperatie met behulp van een MLX- of XLX ACR-interbody-implantaat (NuVasive, Inc., San Diego, CA) bij:
1. Een of twee aangrenzende thoracale en/of lumbale niveaus voor degeneratieve schijfziekte of degeneratieve spondylolisthesis, of
2. Elk aantal thoracale en/of lumbale niveaus voor degeneratieve scoliose (gedefinieerd als >10º coronale curve)
Interbody-fusie met autotransplantaat en/of allograft (d.w.z. poreus en/of corticocancellair allograftbot)
NuVasive aanvullende interne fixatie goedgekeurd door de toepasselijke regelgevende instantie voor gebruik in de thoracolumbale wervelkolom

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van een bottransplantaat met het bijbehorende interbody-implantaat dat niet door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in interbody-implantaten.
Voorbeelden hiervan zijn:
1. Botmorfogenetisch eiwit (BMP) (bijv. Infuse (Medtronic))
2. Synthetische bottransplantaatverlengers (bijv. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanoOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
3. Gedemineraliseerde botmatrices (DBM) gereguleerd als medische hulpmiddelen door de FDA (bijv. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
4. Peptide-versterkt bottransplantaat (bijv. iFactor (Cerapedics))
Eerdere lumbale fusiechirurgie op het (de) huidig behandelde niveau('s) (chirurgie op aangrenzend niveau is acceptabel)
Systemische of lokale infectie (latent of actief) of tekenen van lokale ontsteking gedocumenteerd op het moment van de operatie
Patiënt was betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom tijdens de chirurgische/postoperatieve periode (de claim van de werknemer is toegestaan als deze niet wordt betwist)
Onvoldoende botvoorraad of botkwaliteit gedocumenteerd op het moment van de operatie
Bekende gevoeligheid voor geïmplanteerde materialen gedocumenteerd op het moment van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MLX - Mediaal lateraal uitbreidbaar lumbaal interbody-systeem Patiënten die een lumbale interbody-fusie hebben ondergaan met het MLX expandeerbare interbody-implantaat zullen worden opgenomen in het MLX - Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System-cohort.
XLX ACR Interbody-systeem Patiënten die een lumbale interbody-fusie hebben ondergaan met het XLX ACR expandeerbare interbody-implantaat zullen worden opgenomen in het XLX ACR Interbody System-cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage complicaties Tijdsspanne: Minimaal drie maanden	Percentage complicaties (d.w.z. veiligheid) toe te schrijven aan het gebruik van de bijbehorende interbody-implantaten (MLX of XLX ACR)	Minimaal drie maanden
Percentage proefpersonen met verbetering van neurologische symptomen Tijdsspanne: Minimaal drie maanden	De mate van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van preoperatieve neurologische symptomen zal worden gemeten met behulp van een standaard motorisch/sensorisch neurologisch onderzoek.	Minimaal drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met schijnbare radiografische fusie Tijdsspanne: 12 maanden of langer	Percentage proefpersonen met schijnbare radiografische fusie 12 maanden of langer na de operatie, voor zover er beeldvorming beschikbaar is	12 maanden of langer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NUVA.EXP0120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Kyorin University

Voltooid

Vitrectomie voor Maculopathie van de optische schijf

Optic Disc Pit Maculopathie

Japan