Impianti intersomatici lombari espandibili MLX/XLX ACR
16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Una valutazione della sicurezza e delle prestazioni degli impianti intersomatici lombari espandibili MLX® mediale laterale e XLX ACR® per il trattamento di pazienti con condizioni degenerative della colonna toracica e/o lombare
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della chirurgia della colonna vertebrale toracica e/o lombare utilizzando gli impianti intersomatici MLX e XLX ACR misurati in base alle complicanze riportate, agli esiti radiografici e agli esiti clinici del paziente.
Questo studio è stato intrapreso per identificare i possibili rischi residui e per chiarire le prestazioni cliniche a medio e lungo termine che possono influenzare i rapporti rischio/beneficio degli impianti intersomatici MLX e XLX ACR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti considerati per questo studio saranno stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per la loro condizione spinale secondo lo standard di cura del professionista. Tutti i pazienti in un determinato centro con interventi chirurgici che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno inclusi nello studio e le note sui progressi disponibili, le cartelle cliniche, gli esiti riportati dai pazienti (PRO), le radiografie e le complicanze saranno ottenute dalle cartelle cliniche.
La sicurezza e le prestazioni degli impianti intersomatici MLX e XLX ACR saranno valutate utilizzando quanto segue:
- Complicanze attribuibili all'uso dell'impianto intersomatico associato come indicato nei riepiloghi chirurgici, nelle note sullo stato di avanzamento e nelle cartelle cliniche
- Stato neurologico, sintomi ed esiti clinici auto-riferiti dal soggetto (ad esempio, dolore e disabilità), se disponibili
- Risultato radiografico (fusione) e descrizione dello stato del dispositivo da radiografie su pellicola normale e scansioni di tomografia computerizzata (TC), se disponibili
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
109
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Almeno 90 soggetti (75 MLX, 15 XLX ACR) saranno arruolati in questo studio multicentrico da almeno quattro siti investigativi.
Un centro può avere più di un ricercatore chirurgo che contribuisce all'arruolamento totale del centro.
Come studio retrospettivo, gli obiettivi di arruolamento saranno determinati con il chirurgo sperimentatore durante la selezione del sito da parte dello sponsor e si baseranno sul volume di casi disponibile.
Il sito identificherà i potenziali soggetti che sono trascorsi più di tre mesi dal momento postoperatorio dell'intervento chirurgico durante la durata dello studio per l'inclusione nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni al momento dell'intervento
Ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale utilizzando l'impianto intersomatico MLX o XLX ACR (NuVasive, Inc., San Diego, CA) presso:
- Uno o due livelli toracici e/o lombari adiacenti per malattia degenerativa del disco o spondilolistesi degenerativa, o
- Qualsiasi numero di livelli toracici e/o lombari per la scoliosi degenerativa (definita come curva coronale >10º)
- Fusione intersomatica con autotrapianto e/o allotrapianto (ossia osso spugnoso e/o corticospongioso allotrapianto)
- Fissazione interna supplementare NuVasive autorizzata dall'ente normativo applicabile per l'uso nella colonna vertebrale toracolombare
Criteri di esclusione:
Uso di qualsiasi innesto osseo con l'impianto intersomatico associato che non sia approvato dalla FDA per l'uso all'interno di impianti intersomatici.
Esempi di questi includono:
- Proteina morfogenetica ossea (BMP) (ad esempio, Infuse (Medtronic))
- Estensori di innesto osseo sintetico (ad es. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
- Matrici ossee demineralizzate (DBM) regolamentate come dispositivi medici dalla FDA (ad es. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
- Innesto osseo potenziato con peptidi (ad es. iFactor (Cerapedics))
- Precedente intervento chirurgico di fusione lombare al livello o ai livelli attualmente trattati (la chirurgia a livello adiacente è accettabile)
- Infezione sistemica o locale (latente o attiva) o segni di infiammazione locale documentati al momento dell'intervento
- Il paziente è stato coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale durante il periodo chirurgico/postoperatorio (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non contestata)
- Stock osseo inadeguato o qualità ossea documentata al momento dell'intervento chirurgico
- Sensibilità nota ai materiali impiantati documentata al momento dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MLX - Sistema intersomatico lombare espandibile laterale mediale
I pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare con l'impianto intersomatico espandibile MLX saranno inclusi nella coorte MLX - Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System.
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Sistema intersomatico XLX ACR
I pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare con l'impianto intersomatico espandibile XLX ACR saranno inclusi nella coorte del sistema intersomatico XLX ACR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Almeno tre mesi
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Tasso di complicanze (cioè sicurezza) attribuibili all'uso degli impianti intersomatici associati (MLX o XLX ACR)
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Almeno tre mesi
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Proporzione di soggetti con miglioramento dei sintomi neurologici
Lasso di tempo: Almeno tre mesi
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Il tasso di miglioramento rispetto al basale nei sintomi neurologici preoperatori sarà misurato utilizzando un esame neurologico motorio / sensoriale standard.
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Almeno tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con apparente fusione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi o più
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Proporzione di soggetti con apparente fusione radiografica a 12 mesi o più dopo l'intervento, poiché è disponibile l'imaging
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12 mesi o più
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.EXP0120
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