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MLX/XLX ACR erweiterbare lumbale interkorporelle Implantate

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine Bewertung der Sicherheit und Leistung der MLX® Medial Lateral und XLX ACR® expandierbaren lumbalen Zwischenkörperimplantate zur Behandlung von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung von Brust- und/oder Lendenwirbelsäulenoperationen unter Verwendung der MLX- und XLX-ACR-Zwischenkörperimplantate, gemessen an gemeldeten Komplikationen, radiologischen Ergebnissen und klinischen Patientenergebnissen. Diese Studie wird durchgeführt, um mögliche Restrisiken zu identifizieren und die mittel- bis langfristige klinische Leistung zu klären, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der MLX- und XLX-ACR-Zwischenkörperimplantate beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, müssen sich zuvor einer Operation für ihre Wirbelsäulenerkrankung gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes unterzogen haben. Alle Patienten an einem bestimmten Standort mit Operationen, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, und verfügbare Fortschrittsnotizen, Krankenakten, von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs), Röntgenaufnahmen und Komplikationen werden aus den Krankenakten entnommen.

Die Sicherheit und Leistung der MLX- und XLX-ACR-Zwischenkörperimplantate werden anhand der folgenden Kriterien bewertet:

  1. Komplikationen, die auf die Verwendung des zugehörigen interkorporellen Implantats zurückzuführen sind, wie in chirurgischen Zusammenfassungen, Fortschrittsberichten und Krankenhausunterlagen angegeben
  2. Neurologischer Status, Symptome und selbstberichtete klinische Ergebnisse des Probanden (z. B. Schmerzen und Behinderung), sofern verfügbar
  3. Radiologisches Ergebnis (Fusion) und Beschreibung des Gerätestatus aus Nativfilm-Röntgenaufnahmen und Computertomographie (CT)-Scans, sofern verfügbar

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 90 (75 MLX, 15 XLX ACR) Probanden werden in diese multizentrische Studie von mindestens vier Untersuchungszentren aufgenommen. An einem Standort können mehr als ein chirurgischer Prüfarzt zur Gesamtaufnahme des Standorts beitragen. Als retrospektive Studie werden die Aufnahmeziele mit dem Prüfarzt des Chirurgen während der Standortauswahl durch den Sponsor festgelegt und basieren auf dem verfügbaren Fallvolumen. Der Standort identifiziert potenzielle Probanden, die während der Studiendauer mehr als drei Monate vom postoperativen Zeitpunkt der Operation entfernt sind, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt waren

  2. Unterzog sich einer Wirbelsäulenoperation mit einem MLX- oder XLX-ACR-Interbody-Implantat (NuVasive, Inc., San Diego, CA) bei:

    1. Ein oder zwei benachbarte thorakale und/oder lumbale Ebenen für degenerative Bandscheibenerkrankung oder degenerative Spondylolisthesis oder
    2. Beliebige Anzahl von thorakalen und/oder lumbalen Ebenen für degenerative Skoliose (definiert als > 10º koronale Kurve)
  3. Zwischenkörperfusion mit Autotransplantat und/oder Allotransplantat (d. h. spongiöser und/oder kortikospongiöser Allotransplantatknochen)
  4. Die ergänzende NuVasive interne Fixierung ist von der zuständigen Aufsichtsbehörde für die Verwendung in der thorakolumbalen Wirbelsäule zugelassen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines beliebigen Knochentransplantats mit dem zugehörigen Zwischenkörperimplantat, das nicht von der FDA für die Verwendung in Zwischenkörperimplantaten zugelassen ist.

    Beispiele hierfür sind:

    1. Knochenmorphogenetisches Protein (BMP) (z. B. Infuse (Medtronic))
    2. Synthetische Knochentransplantat-Extender (z. B. AttraX (NuVasive), Formagraft (NuVasive), Mastergraft (Medtronic), Vitoss (Stryker), Actifuse (Baxter), nanOss (RTI Surgical), Fibergraft (Prosidyan/Depuy Synthes), ChronOs (Depuy Synthes ))
    3. Demineralisierte Knochenmatrizen (DBM), die von der FDA als Medizinprodukte reguliert werden (z. B. Grafton Putty/Gel (Medtronic), DBX (MTF/Depuy Synthes), Accell Evo3 (IsoTis), Propel Putty/Gel (NuVasive))
    4. Peptidverstärktes Knochentransplantat (z. B. iFactor (Cerapedics))
  2. Frühere lumbale Fusionsoperation auf der/den aktuell behandelten Ebene(n) (eine Operation auf benachbarter Ebene ist akzeptabel)
  3. Systemische oder lokale Infektion (latent oder aktiv) oder Anzeichen einer lokalen Entzündung, dokumentiert zum Zeitpunkt der Operation
  4. Der Patient war während des chirurgischen/postoperativen Zeitraums in einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Wirbelsäule verwickelt (der Anspruch auf Entschädigung des Arbeitnehmers ist zulässig, wenn er nicht bestritten wird).
  5. Unzureichender Knochenbestand oder Knochenqualität zum Zeitpunkt der Operation dokumentiert
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber implantierten Materialien, dokumentiert zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MLX - Medial Lateral erweiterbares lumbales Zwischenkörpersystem
Patienten, die sich einer lumbalen interkorporellen Fusion mit dem expandierbaren MLX-Interbody-Implantat unterzogen haben, werden in die Kohorte MLX – Medial Lateral Expandable Lumbar Interbody System aufgenommen.
XLX ACR Interbody System
Patienten, die sich einer lumbalen Zwischenkörperfusion mit dem erweiterbaren XLX ACR-Zwischenkörperimplantat unterzogen haben, werden in die XLX ACR-Zwischenkörpersystem-Kohorte aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Mindestens drei Monate
Komplikationsrate (d. h. Sicherheit), die auf die Verwendung der zugehörigen Zwischenkörperimplantate (MLX oder XLX ACR) zurückzuführen ist
Mindestens drei Monate
Anteil der Probanden mit Verbesserung der neurologischen Symptome
Zeitfenster: Mindestens drei Monate
Die Verbesserungsrate im Vergleich zum Ausgangswert bei den präoperativen neurologischen Symptomen wird mit einer motorischen/sensorischen neurologischen Standarduntersuchung gemessen.
Mindestens drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit scheinbarer röntgenologischer Fusion
Zeitfenster: 12 Monate oder länger
Anteil der Probanden mit sichtbarer röntgenologischer Fusion 12 Monate oder länger nach der Operation, sofern Bildgebung verfügbar ist
12 Monate oder länger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.EXP0120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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