胃旁路吻合术后胃和食道的功能变化- OAGB (BiFLux)
2025年6月3日 更新者：Marko Kraljevic, MD、Spital Limmattal Schlieren
胃旁路吻合术后胃和食道的功能变化- OAGB- BiFlux 试验
单吻合胃旁路术（OAGB）患者胃食管功能变化的评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Urs Zingg, MD, Prof.
- 电话号码：+41 44 733 21 26
- 邮箱：urs.zingg@spital-limmattal.ch
学习地点
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-
Zurich
-
Schlieren、Zurich、瑞士、8952
- 招聘中
- Limmattal Hospital
-
接触：
- Urs Zingg, Prof.
- 电话号码：+41 44 733 21 26
- 邮箱：Urs.Zingg@spital-limmattal.ch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数> 35 公斤/平方米
- 2 年的控制性保守性肥胖治疗未减重
- 患者应同意参加研究
排除标准：
- 不到 2 年的保守性肥胖治疗
- 癌症
- 肝硬化 Child-Pough 评分 A
- 克罗恩病
- 严重的精神障碍，导致过去两年在精神病门诊住院治疗
- 药物消耗
- 不合规
- 食管裂孔疝 > 4cm
- 胃囊 < 10cm
- 巴雷特食管
- 根据洛杉矶分类，糜烂性食管炎 C 级或 D 级
- 内窥镜证实胃狭窄
- 酸暴露时间 > 6%（里昂标准）
- 反流发作 > 80 /24 小时（里昂标准）
- 根据测压结果，下食管括约肌不足
- 阻抗 pH 测量的病理结果（酸性和非酸性反流）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 OAGB 治疗的患者
|
该过程通过腹腔镜进行。
“GIA”吻合器在胃体和胃窦的交界处将胃分开。
一根 Ewald 管，其直径与食道的直径大致相当，由麻醉师穿过并靠在较小的弯曲处。
用 5-6 行订书钉完成胃对管的分割。
胃的分裂平行于胃小弯并达到希氏角。
在 Treitz 韧带远端约 200 厘米的小肠上选择一个点。
空肠环在结肠前被提起，此时使用 Endo-GIA 吻合器在胃和小肠之间进行吻合。
胃管的远端与小肠的一侧吻合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘性溃疡率
大体时间：术后2年
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术后2年
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边缘性溃疡率
大体时间：术后5年
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术后5年
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评估年龄作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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参与者的年龄将以岁数计算。
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术后2年
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评估年龄作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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参与者的年龄将以年为单位
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术后5年
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评估性别作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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将评估参与者的性别（男性/女性）与边缘溃疡发生率之间的关联。
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术后2年
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评估性别作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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将评估参与者的性别（男性/女性）与边缘溃疡发生率之间的关联。
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术后5年
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评估烟草使用作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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将评估吸烟者的参与者人数是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后2年
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评估烟草使用作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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将评估吸烟者的参与者人数是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后5年
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评估饮酒作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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将评估报告饮酒的参与者人数是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后2年
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评估饮酒作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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将评估报告饮酒的参与者人数是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后5年
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评估非甾体类抗炎药 (NSAID) 作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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将评估报告使用非甾体抗炎药的参与者人数是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后2年
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评估非甾体类抗炎药 (NSAID) 作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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将评估报告使用非甾体抗炎药的参与者人数是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后5年
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评估免疫抑制药物的使用作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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将评估报告免疫抑制药物使用情况的参与者人数是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后2年
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评估免疫抑制药物的使用作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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将评估报告免疫抑制药物使用情况的参与者人数是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后5年
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评估幽门螺杆菌作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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将评估活检证实的幽门螺杆菌的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后2年
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评估幽门螺杆菌作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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将评估通过活组织检查证实的幽门螺杆菌的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后5年
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评估胃食管反流病 (GERD) 作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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将评估 GERD 的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后2年
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评估胃食管反流病 (GERD) 作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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将评估 GERD 的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后5年
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评估糖尿病作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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将评估糖尿病的发病率是否与边缘溃疡的发病率相关。
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术后2年
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评估糖尿病作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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将评估糖尿病的发病率是否与边缘溃疡的发病率相关。
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术后5年
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评估血脂异常作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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将评估参与者中血脂异常的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后2年
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评估血脂异常作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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将评估参与者中血脂异常的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后5年
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评估冠状动脉疾病 (CAD) 作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后2年
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将评估参与者中 CAD 的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后2年
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评估冠状动脉疾病 (CAD) 作为边缘性溃疡发展的危险因素
大体时间：术后5年
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将评估参与者中 CAD 的发生率是否与边缘溃疡的发生率相关。
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术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总重量损失 % (TWL)
大体时间：术后2年
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术后2年
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总重量损失 % (TWL)
大体时间：术后5年
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术后5年
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超额减重 % (EWL)
大体时间：术后2年
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术后2年
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超额减重 % (EWL)
大体时间：术后5年
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术后5年
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总 BMI 损失 (TBL)
大体时间：术后2年
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术后2年
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总 BMI 损失 (TBL)
大体时间：术后5年
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术后5年
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BMI 过度损失 (EBL)
大体时间：术后2年
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术后2年
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BMI 过度损失 (EBL)
大体时间：术后5年
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术后5年
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晚期发病（>30 天）
大体时间：术后30天
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根据 Dindo-Clavien 分类的手术并发症数量
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术后30天
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晚期发病（>30 天）
大体时间：5年
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根据 Dindo-Clavien 分类的手术并发症数量
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5年
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胃食管反流病 (GERD) 的发病率
大体时间：术后2年
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基于上消化道内窥镜检查结果并根据洛杉矶分类进行分类
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术后2年
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胃食管反流病 (GERD) 的发病率
大体时间：术后5年
|
基于上消化道内窥镜检查结果并根据洛杉矶分类进行分类
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术后5年
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Barrett食管的发病率
大体时间：术后2年
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根据活检结果
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术后2年
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Barrett食管的发病率
大体时间：术后5年
|
根据活检结果
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术后5年
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食管运动功能的改变
大体时间：术后2年
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食管运动功能将通过高分辨率测压法以 mmHg 为单位进行测量。
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术后2年
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食管运动功能的改变
大体时间：术后5年
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食管运动功能将通过高分辨率测压法以 mmHg 为单位进行测量。
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术后5年
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食管酸或推注暴露
大体时间：术后2年
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使用阻抗-pH 监测进行测量。
酸暴露 (%) 定义为 pH < 4 的总时间除以监测的时间。
推注暴露 (%) 被定义为类似于酸暴露，通过添加由阻抗定义的所有四个反流子类别的持续时间，并将该值除以监测的时间。
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术后2年
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食管酸或推注暴露
大体时间：术后5年
|
使用阻抗-pH 监测进行测量。
酸暴露 (%) 定义为 pH < 4 的总时间除以监测的时间。
推注暴露 (%) 被定义为类似于酸暴露，通过添加由阻抗定义的所有四个反流子类别的持续时间，并将该值除以监测的时间。
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术后5年
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酸或碱反流事件的次数
大体时间：术后2年
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使用阻抗-pH 监测进行测量。
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术后2年
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酸或碱反流事件的次数
大体时间：术后5年
|
使用阻抗-pH 监测进行测量。
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术后5年
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胃肠道生活质量 (QoL)：GIQLI
大体时间：术后2年
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胃肠道 (QoL) 将使用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 进行测量。
GIQLI 是一种经过验证的工具，用于评估胃肠道疾病患者或接受胃肠道手术的患者的健康相关生活质量。
它的范围是 0-128。
较高的值表示更好的生活质量结果。
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术后2年
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胃肠道生活质量 (QoL)：GIQLI
大体时间：术后5年
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胃肠道 (QoL) 将使用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 进行测量。
GIQLI 是一种经过验证的工具，用于评估胃肠道疾病患者或接受胃肠道手术的患者的健康相关生活质量。
它的范围是 0-128。
较高的值表示更好的生活质量结果。
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术后5年
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肥胖相关生活质量 (QoL)：BAROS
大体时间：术后2年
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将使用 BAROS（减肥分析和报告结果系统）测量与肥胖相关的 QoL。
BAROS 由一个评分表组成，其中包括三个主要关注领域的栏：体重减轻、医疗条件改善和 QoL。
每个领域最多给出 3 分，以评估医疗干预后的变化（最高得分为 9 分）。
更高的分数表示更好的结果。
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术后2年
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肥胖相关的生活质量：BAROS
大体时间：术后5年
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将使用 BAROS（减肥分析和报告结果系统）测量与肥胖相关的 QoL。
BAROS 由一个评分表组成，其中包括三个主要关注领域的栏：体重减轻、医疗条件改善和 QoL。
每个领域最多给出 3 分，以评估医疗干预后的变化（最高得分为 9 分）。
更高的分数表示更好的结果。
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术后5年
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反流相关症状
大体时间：术后2年
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GERD 症状将通过胃食管反流病问卷 (GERDQ) 进行测量。
GERDQ 的等级介于 0 到 18 分之间。
分数增加与胃灼热症状的严重程度增加相关。
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术后2年
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反流相关症状
大体时间：术后5年
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GERD 症状将通过胃食管反流病问卷 (GERDQ) 进行测量。
GERDQ 的等级介于 0 到 18 分之间。
分数增加与胃灼热症状的严重程度增加相关。
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术后5年
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反流相关生活质量 (QoL)：GERD-HRQL
大体时间：术后2年
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反流相关的 QoL 将使用 GERD 的健康相关 QoL 量表 (GERD-HRQL) 进行评估。
该量表有11个项目，重点关注胃灼热症状、吞咽困难、药物效果和患者目前的健康状况。
每个项目从 0 到 5 打分，得分越高表示 QoL 越好。
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术后2年
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反流相关生活质量 (QoL)：GERD-HRQL
大体时间：术后5年
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反流相关的 QoL 将使用 GERD 的健康相关 QoL 量表 (GERD-HRQL) 进行评估。
该量表有11个项目，重点关注胃灼热症状、吞咽困难、药物效果和患者目前的健康状况。
每个项目从 0 到 5 打分，得分越高表示 QoL 越好。
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术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (估计的)
2035年5月28日
研究完成 (估计的)
2035年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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