Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční změny v žaludku a jícnu po jedné anastomóze bypass žaludku - OAGB (BiFLux)

3. června 2025 aktualizováno: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Funkční změny v žaludku a jícnu po jedné anastomóze žaludeční bypass - OAGB - BiFlux Trial

Hodnocení funkčních změn v žaludku a jícnu u pacientů podstupujících One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI> 35 kg/m2
  • 2 roky kontrolované konzervativní léčby obezity bez redukce hmotnosti
  • pacienti by měli dát svůj souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Necelé 2 roky konzervativní léčby obezity
  • rakovina
  • cirhóza Child-Pough skóre A
  • Crohnova nemoc
  • závažná psychiatrická porucha, která vedla v posledních dvou letech k hospitalizaci na psychiatrické klinice
  • konzumace drog
  • nedodržení
  • hiátová kýla > 4 cm
  • žaludeční vak < 10 cm
  • Barettův jícen
  • erozivní ezofagitida stupně C nebo D podle klasifikace Los Angeles
  • endoskopicky prokázaná žaludeční striktura
  • doba expozice kyselinám > 6 % (kritéria Lyon)
  • refluxní epizody > 80/24 hodin (lyonská kritéria)
  • nedostatečný nízký jícnový svěrač dle manometrického nálezu
  • patologické nálezy na impedanční pH-metrii (kyselý a nekyselý reflux)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující OAGB
Postup: Jeden anastomózní bypass žaludku (OAGB)
Zákrok se provádí laparoskopicky. Stapler "GIA" rozděluje žaludek v místě spojení těla a antra. Anesteziolog prostrčí Ewaldovu trubici, zhruba o průměru jícnu, a přidrží ji proti menšímu zakřivení. Rozdělení žaludku proti trubici je dokončeno 5-6 řadami svorek. Rozdělení žaludku je rovnoběžné s menším zakřivením a až do úhlu His. Vybere se bod na tenkém střevě asi 200 cm distálně od Treitzova vazu. Jejunální klička je vychována antekolicky a endo-GIA stapler se používá k provedení anastomózy mezi žaludkem a tenkým střevem v tomto bodě. Distální konec žaludeční sondy je anastomózován ke straně tenkého střeva.
Ostatní jména:
  • Mini-gastrický bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okrajových vředů
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Míra okrajových vředů
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Posouzení věku jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 2 roky po operaci
Věk účastníků bude měřen v letech.
2 roky po operaci
Posouzení věku jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 5 let po operaci
Věk účastníků bude měřen v letech
5 let po operaci
Posouzení pohlaví jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnocena souvislost mezi pohlavím účastníků (muž/žena) a výskytem marginálních vředů.
2 roky po operaci
Posouzení pohlaví jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 5 let po operaci
Bude hodnocena souvislost mezi pohlavím účastníků (muž/žena) a výskytem marginálních vředů.
5 let po operaci
Hodnocení užívání tabáku jako rizikového faktoru pro vznik marginálních vředů
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnoceno, zda počet účastníků, kteří jsou kuřáky, koreluje s výskytem marginálních vředů.
2 roky po operaci
Hodnocení užívání tabáku jako rizikového faktoru pro vznik marginálních vředů
Časové okno: 5 let po operaci
Bude hodnoceno, zda počet účastníků, kteří jsou kuřáky, koreluje s výskytem marginálních vředů.
5 let po operaci
Hodnocení užívání alkoholu jako rizikového faktoru pro vznik marginálních vředů
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnoceno, zda počet účastníků, kteří uvádějí užívání alkoholu, koreluje s výskytem marginálních vředů.
2 roky po operaci
Hodnocení užívání alkoholu jako rizikového faktoru pro vznik marginálních vředů
Časové okno: 5 let po operaci
Bude hodnoceno, zda počet účastníků, kteří uvádějí užívání alkoholu, koreluje s výskytem marginálních vředů.
5 let po operaci
Posouzení užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako rizikového faktoru pro vznik marginálních vředů
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnoceno, zda počet účastníků, kteří uvádějí užívání NSAID, koreluje s výskytem marginálních vředů.
2 roky po operaci
Posouzení užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako rizikového faktoru pro vznik marginálních vředů
Časové okno: 5 let po operaci
Bude hodnoceno, zda počet účastníků, kteří uvádějí užívání NSAID, koreluje s výskytem marginálních vředů.
5 let po operaci
Posouzení užívání imunosupresivních léků jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnoceno, zda počet účastníků, kteří uvádějí užívání imunosupresivních léků, koreluje s výskytem marginálních vředů.
2 roky po operaci
Posouzení užívání imunosupresivních léků jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 5 let po operaci
Bude hodnoceno, zda počet účastníků, kteří uvádějí užívání imunosupresivních léků, koreluje s výskytem marginálních vředů.
5 let po operaci
Posouzení Helicobacter pylori jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude posuzováno, zda biopsií prokázaný výskyt Helicobacter pylori koreluje s výskytem marginálních vředů.
2 roky po operaci
Posouzení Helicobacter pylori jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 5 let po operaci
Bude posuzováno, zda biopsií prokázaný výskyt Helicobacter pylori koreluje s výskytem marginálního vředu.
5 let po operaci
Hodnocení gastroezofageální refluxní choroby (GERD) jako rizikového faktoru pro vznik marginálních vředů
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnoceno, zda výskyt GERD koreluje s výskytem marginálních vředů.
2 roky po operaci
Hodnocení gastroezofageální refluxní choroby (GERD) jako rizikového faktoru pro vznik marginálních vředů
Časové okno: 5 let po operaci
Bude hodnoceno, zda výskyt GERD koreluje s výskytem marginálních vředů.
5 let po operaci
Posouzení diabetes mellitus jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude posuzováno, zda výskyt diabetes mellitus koreluje s výskytem marginálních vředů.
2 roky po operaci
Posouzení diabetes mellitus jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 5 let po operaci
Bude posuzováno, zda výskyt diabetes mellitus koreluje s výskytem marginálních vředů.
5 let po operaci
Posouzení dyslipidémie jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnoceno, zda výskyt dyslipidémie mezi účastníky koreluje s výskytem marginálních vředů.
2 roky po operaci
Posouzení dyslipidémie jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 5 let po operaci
Bude hodnoceno, zda výskyt dyslipidémie mezi účastníky koreluje s výskytem marginálních vředů.
5 let po operaci
Posouzení ischemické choroby srdeční (CAD) jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnoceno, zda výskyt ICHS mezi účastníky koreluje s výskytem marginálních vředů.
2 roky po operaci
Posouzení ischemické choroby srdeční (CAD) jako rizikového faktoru pro vznik marginálního vředu
Časové okno: 5 let po operaci
Bude hodnoceno, zda výskyt ICHS mezi účastníky koreluje s výskytem marginálních vředů.
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek celkové hmotnosti v % (TWL)
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Úbytek celkové hmotnosti v % (TWL)
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
% nadměrného úbytku hmotnosti (EWL)
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
% nadměrného úbytku hmotnosti (EWL)
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Celková ztráta BMI (TBL)
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Celková ztráta BMI (TBL)
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Nadměrná ztráta BMI (EBL)
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Nadměrná ztráta BMI (EBL)
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Pozdní nemocnost (>30 dní)
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet chirurgických komplikací podle klasifikace Dindo-Clavien
30 dní po operaci
Pozdní nemocnost (>30 dní)
Časové okno: 5 let
Počet chirurgických komplikací podle klasifikace Dindo-Clavien
5 let
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
Časové okno: 2 roky po operaci
na základě endoskopických nálezů horní části gastrointestinálního traktu a klasifikovaných podle Los Angeles Classification
2 roky po operaci
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
Časové okno: 5 let po operaci
na základě endoskopických nálezů horní části gastrointestinálního traktu a klasifikovaných podle Los Angeles Classification
5 let po operaci
Výskyt Barrettova jícnu
Časové okno: 2 roky po operaci
na základě nálezů biopsie
2 roky po operaci
Výskyt Barrettova jícnu
Časové okno: 5 let po operaci
na základě nálezů biopsie
5 let po operaci
Změny motorické funkce jícnu
Časové okno: 2 roky po operaci
Motorická funkce jícnu bude měřena v mmHg pomocí manometrie s vysokým rozlišením.
2 roky po operaci
Změny motorické funkce jícnu
Časové okno: 5 let po operaci
Motorická funkce jícnu bude měřena v mmHg pomocí manometrie s vysokým rozlišením.
5 let po operaci
Expozice esofageální kyselině nebo bolusu
Časové okno: 2 roky po operaci
Měřeno pomocí monitorování impedance pH. Expozice kyselinám (%) je definována jako celkový čas, po který je pH < 4, dělený sledovaným časem. Bolusová expozice (%) je definována jako analogická k expozici kyselině přidáním trvání všech čtyř podkategorií refluxu definovaných impedancí a vydělením této hodnoty sledovaným časem.
2 roky po operaci
Expozice esofageální kyselině nebo bolusu
Časové okno: 5 let po operaci
Měřeno pomocí monitorování impedance pH. Expozice kyselinám (%) je definována jako celkový čas, po který je pH < 4, dělený sledovaným časem. Bolusová expozice (%) je definována jako analogická k expozici kyselině přidáním trvání všech čtyř podkategorií refluxu definovaných impedancí a vydělením této hodnoty sledovaným časem.
5 let po operaci
Počet kyselých nebo alkalických refluxních událostí
Časové okno: 2 roky po operaci
Měřeno pomocí monitorování impedance pH.
2 roky po operaci
Počet kyselých nebo alkalických refluxních událostí
Časové okno: 5 let po operaci
Měřeno pomocí monitorování impedance pH.
5 let po operaci
Gastrointestinální kvalita života (QoL): GIQLI
Časové okno: 2 roky po operaci
Gastrointestinální kvalita (QoL) bude měřena pomocí Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s gastrointestinálním onemocněním nebo pacientů, kteří podstupují gastrointestinální operace. Jeho měřítko je 0-128. Vyšší hodnoty ukazují na lepší kvalitu života.
2 roky po operaci
Gastrointestinální kvalita života (QoL): GIQLI
Časové okno: 5 let po operaci
Gastrointestinální kvalita (QoL) bude měřena pomocí Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s gastrointestinálním onemocněním nebo pacientů, kteří podstupují gastrointestinální operace. Jeho měřítko je 0-128. Vyšší hodnoty ukazují na lepší kvalitu života.
5 let po operaci
Kvalita života související s obezitou (QoL): BAROS
Časové okno: 2 roky po operaci
QoL související s obezitou bude měřena systémem BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS se skládá z bodovací tabulky, která obsahuje tři sloupce s hlavními oblastmi zájmu: hubnutí, zlepšení zdravotního stavu a QoL. Pro hodnocení změn po lékařském zásahu jsou v každé doméně uděleny maximálně tři body (maximální skóre je 9 bodů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 roky po operaci
Kvalita života související s obezitou: BAROS
Časové okno: 5 let po operaci
QoL související s obezitou bude měřena systémem BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS se skládá z bodovací tabulky, která obsahuje tři sloupce s hlavními oblastmi zájmu: hubnutí, zlepšení zdravotního stavu a QoL. Pro hodnocení změn po lékařském zásahu jsou v každé doméně uděleny maximálně tři body (maximální skóre je 9 bodů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 let po operaci
Příznaky spojené s refluxem
Časové okno: 2 roky po operaci
Příznaky GERD budou měřeny pomocí dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERDQ). GERDQ má stupnici mezi 0 a 18 body. Rostoucí skóre koreluje se zvyšující se závažností symptomů pálení žáhy.
2 roky po operaci
Příznaky spojené s refluxem
Časové okno: 5 let po operaci
Příznaky GERD budou měřeny pomocí dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERDQ). GERDQ má stupnici mezi 0 a 18 body. Rostoucí skóre koreluje se zvyšující se závažností symptomů pálení žáhy.
5 let po operaci
Reflux-asociovaná kvalita života (QoL): GERD-HRQL
Časové okno: 2 roky po operaci
QoL spojená s refluxem bude hodnocena pomocí škály Health-related QoL pro GERD (GERD-HRQL). Škála má 11 položek, které se zaměřují na příznaky pálení žáhy, dysfagii, účinky léků a aktuální zdravotní stav pacienta. Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
2 roky po operaci
Reflux-asociovaná kvalita života (QoL): GERD-HRQL
Časové okno: 5 let po operaci
QoL spojená s refluxem bude hodnocena pomocí škály Health-related QoL pro GERD (GERD-HRQL). Škála má 11 položek, které se zaměřují na příznaky pálení žáhy, dysfagii, účinky léků a aktuální zdravotní stav pacienta. Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spital Limmattal Schlieren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLS-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Jeden anastomózní bypass žaludku (OAGB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit