1 回の吻合胃バイパス術後の胃と食道の機能変化 - OAGB (BiFLux)
2020年10月20日 更新者：Marko Kraljevic, MD、Spital Limmattal Schlieren
1 回の吻合胃バイパス術後の胃と食道の機能変化 - OAGB - BiFlux 試験
One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) を受けた患者の胃と食道の機能変化の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Urs Zingg, MD, Prof.
- 電話番号：+41 44 733 21 26
- メール：urs.zingg@spital-limmattal.ch
研究場所
-
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Zurich
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Schlieren、Zurich、スイス、8952
- 募集
- Limmattal Hospital
-
コンタクト：
- Urs Zingg, Prof.
- 電話番号：+41 44 733 21 26
- メール：Urs.Zingg@spital-limmattal.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI> 35kg/m2
- 減量なしの管理された保存的肥満治療の 2 年間
- 患者は研究に参加することに同意する必要があります
除外基準:
- 2年未満の保存的肥満治療
- 癌
- 肝硬変 Child-Pough スコア A
- クローン病
- 過去2年間に精神科クリニックでの入院治療につながった深刻な精神障害
- 薬物消費
- 不遵守
- 裂孔ヘルニア > 4cm
- 胃袋 < 10cm
- バレット食道
- びらん性食道炎 ロサンゼルス分類によるグレード C または D
- 内視鏡的に証明された胃狭窄
- 酸暴露時間 > 6% (リヨン基準)
- 逆流エピソード > 80 /24 時間 (リヨン基準)
- マノメトリー所見による不十分な下部食道括約筋
- インピーダンスpH測定における病理所見（酸性および非酸性逆流）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OAGBを受けている患者
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手術は腹腔鏡下で行われます。
「GIA」ホッチキスは、体と前庭の接合部で胃を分割します。
食道とほぼ同じ直径の Ewald チューブが、麻酔医のそばを通過し、小弯に対して保持されます。
チューブに対する胃の分割は、5 ～ 6 行のステープルで完了します。
胃の分割は、小弯と平行で、彼の角度までです。
トライツ靭帯から約 200 cm 離れた小腸の点を選択します。
空腸ループは前疝期に持ち出され、Endo-GIA ステープラーを使用して、この時点で胃と小腸の間の吻合を行います。
胃管の遠位端は、小腸の側面に吻合されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辺縁潰瘍の発生率
時間枠：術後2年
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術後2年
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辺縁潰瘍の発生率
時間枠：術後5年
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術後5年
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辺縁潰瘍発生の危険因子としての年齢の評価
時間枠：術後2年
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参加者の年齢は年で測定されます。
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術後2年
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辺縁潰瘍発生の危険因子としての年齢の評価
時間枠：術後5年
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参加者の年齢は年で測定されます
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術後5年
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辺縁潰瘍発症の危険因子としての性別の評価
時間枠：術後2年
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参加者の性別（男性/女性）と辺縁潰瘍の発生率との関連が評価されます。
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術後2年
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辺縁潰瘍発症の危険因子としての性別の評価
時間枠：術後5年
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参加者の性別（男性/女性）と辺縁潰瘍の発生率との関連が評価されます。
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術後5年
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限界潰瘍発症の危険因子としてのタバコ使用の評価
時間枠：術後2年
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喫煙者である参加者の数が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後2年
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限界潰瘍発症の危険因子としてのタバコ使用の評価
時間枠：術後5年
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喫煙者である参加者の数が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後5年
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限界潰瘍発症の危険因子としてのアルコール使用の評価
時間枠：術後2年
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アルコール使用を報告した参加者の数が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後2年
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限界潰瘍発症の危険因子としてのアルコール使用の評価
時間枠：術後5年
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アルコール使用を報告した参加者の数が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後5年
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非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）使用の限界潰瘍発症の危険因子としての評価
時間枠：術後2年
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NSAIDの使用を報告した参加者の数が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後2年
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非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）使用の限界潰瘍発症の危険因子としての評価
時間枠：術後5年
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NSAIDの使用を報告した参加者の数が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後5年
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限界潰瘍発症の危険因子としての免疫抑制薬の使用の評価
時間枠：術後2年
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免疫抑制剤の使用を報告する参加者の数が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後2年
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限界潰瘍発症の危険因子としての免疫抑制薬の使用の評価
時間枠：術後5年
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免疫抑制剤の使用を報告する参加者の数が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後5年
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辺縁性潰瘍発生の危険因子としてのヘリコバクター・ピロリの評価
時間枠：術後2年
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生検によって証明されたヘリコバクター ピロリの発生率が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後2年
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辺縁性潰瘍発生の危険因子としてのヘリコバクター・ピロリの評価
時間枠：術後5年
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生検によって証明されたヘリコバクター ピロリの発生率が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後5年
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辺縁潰瘍発生の危険因子としての胃食道逆流症 (GERD) の評価
時間枠：術後2年
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GERDの発生率が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後2年
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辺縁潰瘍発生の危険因子としての胃食道逆流症 (GERD) の評価
時間枠：術後5年
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GERDの発生率が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後5年
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辺縁潰瘍発症の危険因子としての糖尿病の評価
時間枠：術後2年
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真性糖尿病の発生率が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後2年
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辺縁潰瘍発症の危険因子としての糖尿病の評価
時間枠：術後5年
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真性糖尿病の発生率が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後5年
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限界潰瘍発生の危険因子としての脂質異常症の評価
時間枠：術後2年
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参加者の脂質異常症の発生率が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後2年
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限界潰瘍発生の危険因子としての脂質異常症の評価
時間枠：術後5年
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参加者の脂質異常症の発生率が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後5年
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辺縁潰瘍発生の危険因子としての冠動脈疾患 (CAD) の評価
時間枠：術後2年
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参加者のCADの発生率が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後2年
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辺縁潰瘍発生の危険因子としての冠動脈疾患 (CAD) の評価
時間枠：術後5年
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参加者のCADの発生率が辺縁潰瘍の発生率と相関するかどうかが評価されます。
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総重量損失 % (TWL)
時間枠：術後2年
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術後2年
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総重量損失 % (TWL)
時間枠：術後5年
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術後5年
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過剰減量 % (EWL)
時間枠：術後2年
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術後2年
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過剰減量 % (EWL)
時間枠：術後5年
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術後5年
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総BMI損失（TBL）
時間枠：術後2年
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術後2年
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総BMI損失（TBL）
時間枠：術後5年
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術後5年
|
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過剰な BMI 損失 (EBL)
時間枠：術後2年
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術後2年
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過剰な BMI 損失 (EBL)
時間枠：術後5年
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術後5年
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後期罹患率（> 30日）
時間枠：術後30日
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Dindo-Clavien分類による外科的合併症の数
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術後30日
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後期罹患率（> 30日）
時間枠：5年
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Dindo-Clavien分類による外科的合併症の数
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5年
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胃食道逆流症（GERD）の発生率
時間枠：術後2年
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上部消化管内視鏡所見に基づき、ロサンゼルス分類に従って分類
|
術後2年
|
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胃食道逆流症（GERD）の発生率
時間枠：術後5年
|
上部消化管内視鏡所見に基づき、ロサンゼルス分類に従って分類
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術後5年
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バレット食道の発生率
時間枠：術後2年
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生検所見に基づく
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術後2年
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バレット食道の発生率
時間枠：術後5年
|
生検所見に基づく
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術後5年
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食道運動機能の変化
時間枠：術後2年
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食道運動機能は、高解像度マノメトリーを介して mmHg で測定されます。
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術後2年
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食道運動機能の変化
時間枠：術後5年
|
食道運動機能は、高解像度マノメトリーを介して mmHg で測定されます。
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術後5年
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食道酸またはボーラス暴露
時間枠：術後2年
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インピーダンス-pHモニタリングで測定。
酸曝露 (%) は、pH が < 4 である合計時間をモニターした時間で割ったものとして定義されます。
ボーラス暴露 (%) は、インピーダンスによって定義された 4 つの逆流サブカテゴリすべての期間を加算し、この値を監視時間で割ることによって、酸暴露に類似していると定義されます。
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術後2年
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食道酸またはボーラス暴露
時間枠：術後5年
|
インピーダンス-pHモニタリングで測定。
酸曝露 (%) は、pH が < 4 である合計時間をモニターした時間で割ったものとして定義されます。
ボーラス暴露 (%) は、インピーダンスによって定義された 4 つの逆流サブカテゴリすべての期間を加算し、この値を監視時間で割ることによって、酸暴露に類似していると定義されます。
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術後5年
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酸またはアルカリ逆流イベントの数
時間枠：術後2年
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インピーダンス-pHモニタリングで測定。
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術後2年
|
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酸またはアルカリ逆流イベントの数
時間枠：術後5年
|
インピーダンス-pHモニタリングで測定。
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術後5年
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消化器の生活の質（QoL）：GIQLI
時間枠：術後2年
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消化管 (QoL) は、消化管の生活の質の指標 (GIQLI) を使用して測定されます。
GIQLI は、胃腸疾患の患者または胃腸手術を受ける患者の健康関連の生活の質を評価するための有効なツールです。
スケールは 0 ～ 128 です。
値が高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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術後2年
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消化器の生活の質（QoL）：GIQLI
時間枠：術後5年
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消化管 (QoL) は、消化管の生活の質の指標 (GIQLI) を使用して測定されます。
GIQLI は、胃腸疾患の患者または胃腸手術を受ける患者の健康関連の生活の質を評価するための有効なツールです。
スケールは 0 ～ 128 です。
値が高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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術後5年
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肥満関連の生活の質（QoL）：BAROS
時間枠：術後2年
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肥満に関連する QoL は、BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) で測定されます。
BAROS は、減量、病状の改善、および QoL という主な関心領域の 3 つの列を含むスコアリング テーブルで構成されています。
医療介入後の変化を評価するために、各ドメインで最大 3 点が与えられます (最大スコアは 9 点です)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後2年
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肥満関連の生活の質：BAROS
時間枠：術後5年
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肥満に関連する QoL は、BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) で測定されます。
BAROS は、減量、病状の改善、および QoL という主な関心領域の 3 つの列を含むスコアリング テーブルで構成されています。
医療介入後の変化を評価するために、各ドメインで最大 3 点が与えられます (最大スコアは 9 点です)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後5年
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逆流に伴う症状
時間枠：術後2年
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GERDの症状は、胃食道逆流症アンケート（GERDQ）で測定されます。
GERDQ のスケールは 0 ～ 18 ポイントです。
スコアの増加は、胸焼け症状の重症度の増加と相関しています。
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術後2年
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逆流に伴う症状
時間枠：術後5年
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GERDの症状は、胃食道逆流症アンケート（GERDQ）で測定されます。
GERDQ のスケールは 0 ～ 18 ポイントです。
スコアの増加は、胸焼け症状の重症度の増加と相関しています。
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術後5年
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逆流関連の生活の質 (QoL): GERD-HRQL
時間枠：術後2年
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逆流関連 QoL は、GERD の健康関連 QoL スケール (GERD-HRQL) で評価されます。
スケールには、胸やけの症状、嚥下障害、投薬効果、および患者の現在の健康状態に焦点を当てた 11 の項目があります。
各項目は 0 ～ 5 のスコアで評価され、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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術後2年
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逆流関連の生活の質 (QoL): GERD-HRQL
時間枠：術後5年
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逆流関連 QoL は、GERD の健康関連 QoL スケール (GERD-HRQL) で評価されます。
スケールには、胸やけの症状、嚥下障害、投薬効果、および患者の現在の健康状態に焦点を当てた 11 の項目があります。
各項目は 0 ～ 5 のスコアで評価され、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月28日
研究の完了 (予想される)
2028年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。