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Cambios funcionales en el estómago y el esófago después de un bypass gástrico por anastomosis - OAGB (BiFLux)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Cambios funcionales en el estómago y el esófago después de un bypass gástrico de anastomosis - OAGB - Ensayo BiFlux

Evaluación de los cambios funcionales en el estómago y el esófago de pacientes sometidos a Bypass Gástrico de Una Anastomosis (OAGB)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Suiza, 8952
        • Reclutamiento
        • Limmattal Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 35 kg/m2
  • 2 años de tratamiento de obesidad conservador controlado sin reducción de peso
  • los pacientes deben dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Menos de 2 años de tratamiento conservador de la obesidad
  • cáncer
  • cirrosis Child-Pough puntuación A
  • enfermedad de Crohn
  • trastorno psiquiátrico grave, que condujo a tratamiento hospitalario en una clínica psiquiátrica en los últimos dos años
  • consumo de drogas
  • incumplimiento
  • hernia de hiato > 4cm
  • bolsa gástrica < 10cm
  • esófago de Barett
  • Esofagitis erosiva Grado C o D según la Clasificación de Los Ángeles
  • estenosis gástrica comprobada endoscópicamente
  • tiempo de exposición al ácido > 6% (criterios de Lyon)
  • Episodios de reflujo > 80/24 horas (criterios de Lyon)
  • esfínter esofágico inferior insuficiente según los hallazgos de la manometría
  • Hallazgos patológicos en la pH-metría de impedancia (reflujo ácido y no ácido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sometidos a OAGB
Procedimiento: Bypass gástrico de una anastomosis (OAGB)
El procedimiento se realiza por vía laparoscópica. La grapadora "GIA" divide el estómago en la unión del cuerpo y el antro. El anestesista pasa un tubo de Ewald, aproximadamente del diámetro del esófago, y lo sujeta contra la curvatura menor. Se completa la división del estómago contra la sonda, con 5-6 líneas de grapas. La división del estómago es paralela a la curvatura menor y hasta el ángulo de His. Se selecciona un punto en el intestino delgado a unos 200 cm distal al ligamento de Treitz. El asa yeyunal se levanta antecólica y se utiliza la grapadora Endo-GIA para realizar la anastomosis entre el estómago y el intestino delgado en este punto. El extremo distal de la sonda gástrica se anastomosa al lado del intestino delgado.
Otros nombres:
  • Mini Bypass Gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Tasas de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía
Evaluación de la edad como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
La edad de los participantes se medirá en años.
2 años después de la cirugía
Evaluación de la edad como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
La edad de los participantes se medirá en años.
5 años después de la cirugía
Evaluación del género como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Se evaluará la asociación entre el sexo de los participantes (hombre/mujer) y la incidencia de úlceras marginales.
2 años después de la cirugía
Evaluación del género como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluará la asociación entre el género de los participantes (hombre/mujer) y la incidencia de úlceras marginales.
5 años después de la cirugía
Evaluación del consumo de tabaco como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Se evaluará si el número de participantes fumadores se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
2 años después de la cirugía
Evaluación del consumo de tabaco como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluará si el número de participantes fumadores se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
5 años después de la cirugía
Evaluación del consumo de alcohol como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Se evaluará si el número de participantes que informan consumo de alcohol se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
2 años después de la cirugía
Evaluación del consumo de alcohol como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluará si el número de participantes que reportan consumo de alcohol se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
5 años después de la cirugía
Evaluación del uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Se evaluará si el número de participantes que informan el uso de AINE se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
2 años después de la cirugía
Evaluación del uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluará si el número de participantes que informan el uso de AINE se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
5 años después de la cirugía
Evaluación del uso de medicamentos inmunosupresores como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Se evaluará si el número de participantes que informan el uso de medicación inmunosupresora se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
2 años después de la cirugía
Evaluación del uso de medicamentos inmunosupresores como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluará si el número de participantes que informan el uso de medicación inmunosupresora se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
5 años después de la cirugía
Evaluación de Helicobacter pylori como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Se valorará si la incidencia de Helicobacter pylori demostrada por biopsia se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
2 años después de la cirugía
Evaluación de Helicobacter pylori como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se valorará si la incidencia de Helicobacter pylori demostrada por biopsia se correlaciona con la incidencia de úlcera marginal.
5 años después de la cirugía
Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Se evaluará si la incidencia de ERGE se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
2 años después de la cirugía
Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluará si la incidencia de ERGE se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
5 años después de la cirugía
Evaluación de la diabetes mellitus como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Se evaluará si la incidencia de diabetes mellitus se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
2 años después de la cirugía
Evaluación de la diabetes mellitus como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluará si la incidencia de diabetes mellitus se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
5 años después de la cirugía
Evaluación de la dislipidemia como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Se evaluará si la incidencia de dislipidemia entre los participantes se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
2 años después de la cirugía
Evaluación de la dislipidemia como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluará si la incidencia de dislipidemia entre los participantes se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
5 años después de la cirugía
Evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Se evaluará si la incidencia de CAD entre los participantes se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
2 años después de la cirugía
Evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) como factor de riesgo para el desarrollo de úlceras marginales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se evaluará si la incidencia de CAD entre los participantes se correlaciona con la incidencia de úlceras marginales.
5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pérdida de peso total (TWL)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
% de pérdida de peso total (TWL)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía
Exceso de pérdida de peso % (EWL)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Exceso de pérdida de peso % (EWL)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía
Pérdida total de IMC (TBL)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Pérdida total de IMC (TBL)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía
Exceso de pérdida de IMC (EBL)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Exceso de pérdida de IMC (EBL)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía
Morbilidad tardía (>30 días)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Número de complicaciones quirúrgicas según la clasificación de Dindo-Clavien
30 días después de la cirugía
Morbilidad tardía (>30 días)
Periodo de tiempo: 5 años
Número de complicaciones quirúrgicas según la clasificación de Dindo-Clavien
5 años
Incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
basado en los hallazgos de la endoscopia gastrointestinal superior y clasificado de acuerdo con la Clasificación de Los Ángeles
2 años después de la cirugía
Incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
basado en los hallazgos de la endoscopia gastrointestinal superior y clasificado de acuerdo con la Clasificación de Los Ángeles
5 años después de la cirugía
Incidencia del esófago de Barrett
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
basado en los hallazgos de la biopsia
2 años después de la cirugía
Incidencia del esófago de Barrett
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
basado en los hallazgos de la biopsia
5 años después de la cirugía
Cambios en la función motora esofágica
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
La función motora esofágica se medirá en mmHg mediante manometría de alta resolución.
2 años después de la cirugía
Cambios en la función motora esofágica
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
La función motora esofágica se medirá en mmHg mediante manometría de alta resolución.
5 años después de la cirugía
Exposición al ácido esofágico o al bolo
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Medido con impedancia-pH Monitoreo. La exposición al ácido (%) se define como el tiempo total en que el pH es < 4 dividido por el tiempo monitoreado. La exposición al bolo (%) se define como análoga a la exposición al ácido sumando la duración de las cuatro subcategorías de reflujo definidas por la impedancia y dividiendo este valor por el tiempo monitoreado.
2 años después de la cirugía
Exposición al ácido esofágico o al bolo
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Medido con impedancia-pH Monitoreo. La exposición al ácido (%) se define como el tiempo total en que el pH es < 4 dividido por el tiempo monitoreado. La exposición al bolo (%) se define como análoga a la exposición al ácido sumando la duración de las cuatro subcategorías de reflujo definidas por la impedancia y dividiendo este valor por el tiempo monitoreado.
5 años después de la cirugía
Número de eventos de reflujo ácido o alcalino
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Medido con impedancia-pH Monitoreo.
2 años después de la cirugía
Número de eventos de reflujo ácido o alcalino
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Medido con impedancia-pH Monitoreo.
5 años después de la cirugía
Calidad de vida (CdV) gastrointestinal: GIQLI
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
El gastrointestinal (QoL) se medirá utilizando el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI). El GIQLI es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con enfermedades gastrointestinales o pacientes que se someten a operaciones gastrointestinales. Su escala es 0-128. Los valores más altos indican un resultado de mejor calidad de vida.
2 años después de la cirugía
Calidad de vida (CdV) gastrointestinal: GIQLI
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
El gastrointestinal (QoL) se medirá utilizando el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI). El GIQLI es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con enfermedades gastrointestinales o pacientes que se someten a operaciones gastrointestinales. Su escala es 0-128. Los valores más altos indican un resultado de mejor calidad de vida.
5 años después de la cirugía
Calidad de vida (CdV) relacionada con la obesidad: BAROS
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
La calidad de vida relacionada con la obesidad se medirá con BAROS (Sistema de resultados de informes y análisis bariátricos). BAROS consta de una tabla de puntuación que incluye tres columnas con las principales áreas de interés: pérdida de peso, mejora de las condiciones médicas y calidad de vida. Se otorga un máximo de tres puntos en cada dominio para evaluar los cambios después de la intervención médica (la puntuación máxima es de 9 puntos). Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
2 años después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la obesidad: BAROS
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
La calidad de vida relacionada con la obesidad se medirá con BAROS (Sistema de resultados de informes y análisis bariátricos). BAROS consta de una tabla de puntuación que incluye tres columnas con las principales áreas de interés: pérdida de peso, mejora de las condiciones médicas y calidad de vida. Se otorga un máximo de tres puntos en cada dominio para evaluar los cambios después de la intervención médica (la puntuación máxima es de 9 puntos). Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
5 años después de la cirugía
Síntomas asociados al reflujo
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Los síntomas de ERGE se medirán con el Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDQ). GERDQ tiene una escala entre 0 y 18 puntos. Las puntuaciones crecientes se correlacionan con una mayor gravedad de los síntomas de acidez estomacal.
2 años después de la cirugía
Síntomas asociados al reflujo
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Los síntomas de ERGE se medirán con el Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDQ). GERDQ tiene una escala entre 0 y 18 puntos. Las puntuaciones crecientes se correlacionan con una mayor gravedad de los síntomas de acidez estomacal.
5 años después de la cirugía
Calidad de vida asociada al reflujo (QoL): GERD-HRQL
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
La calidad de vida asociada al reflujo se evaluará con la escala de calidad de vida relacionada con la salud para ERGE (GERD-HRQL). La escala tiene 11 ítems, que se enfocan en los síntomas de acidez estomacal, disfagia, efectos de medicamentos y el estado de salud actual del paciente. Cada elemento se puntúa de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
2 años después de la cirugía
Calidad de vida asociada al reflujo (QoL): GERD-HRQL
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
La calidad de vida asociada al reflujo se evaluará con la escala de calidad de vida relacionada con la salud para ERGE (GERD-HRQL). La escala tiene 11 ítems, que se enfocan en los síntomas de acidez estomacal, disfagia, efectos de medicamentos y el estado de salud actual del paciente. Cada elemento se puntúa de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spital Limmattal Schlieren

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLS-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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