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Cambiamenti funzionali nello stomaco e nell'esofago dopo un bypass gastrico anastomosi - OAGB (BiFLux)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Cambiamenti funzionali nello stomaco e nell'esofago dopo un'anastomosi Bypass gastrico - OAGB - BiFlux Trial

Valutazione dei cambiamenti funzionali nello stomaco e nell'esofago dei pazienti sottoposti a One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI> 35 kg/m2
  • 2 anni di trattamento conservativo controllato dell'obesità senza riduzione del peso
  • i pazienti devono dare il loro consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Meno di 2 anni di trattamento conservativo dell'obesità
  • cancro
  • cirrosi Punteggio Child-Pough A
  • Morbo di Crohn
  • grave disturbo psichiatrico, che ha portato a cure ospedaliere in clinica psichiatrica negli ultimi due anni
  • consumo di droga
  • inadempienza
  • ernia iatale > 4 cm
  • sacca gastrica < 10 cm
  • Esofago di Barett
  • esofagite erosiva Grado C o D secondo la classificazione di Los Angeles
  • stenosi gastrica dimostrata endoscopicamente
  • tempo di esposizione all'acido > 6% (criteri di Lione)
  • Episodi di reflusso > 80/24 ore (criteri di Lione)
  • sfintere esofageo basso insufficiente secondo i reperti manometrici
  • reperti patologici nella pH-metria dell'impedenza (reflusso acido e non acido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a OAGB
Procedura: Un bypass gastrico per anastomosi (OAGB)
La procedura viene eseguita per via laparoscopica. La suturatrice "GIA" divide lo stomaco alla giunzione del corpo e dell'antro. Un tubo di Ewald, all'incirca del diametro dell'esofago, viene fatto passare dall'anestesista e tenuto contro la curvatura minore. La divisione dello stomaco contro il tubo è completata, con 5-6 linee di graffette. La divisione dello stomaco è parallela alla curvatura minore e fino all'angolo di His. Viene selezionato un punto sull'intestino tenue a circa 200 cm distalmente dal legamento di Treitz. L'ansa digiunale viene sollevata anterocolica e la suturatrice Endo-GIA viene utilizzata per eseguire l'anastomosi tra lo stomaco e l'intestino tenue a questo punto. L'estremità distale del tubo gastrico è anastomizzata al lato dell'intestino tenue.
Altri nomi:
  • Mini-bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Tassi di ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'età come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'età dei partecipanti sarà misurata in anni.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'età come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
L'età dei partecipanti sarà misurata in anni
5 anni dopo l'intervento
Valutazione del genere come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutata l'associazione tra sesso dei partecipanti (maschio/femmina) e incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione del genere come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutata l'associazione tra sesso dei partecipanti (maschio/femmina) e incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso del tabacco come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti fumatori è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso del tabacco come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti fumatori è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione del consumo di alcol come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di alcol è correlato con l'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione del consumo di alcol come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di alcol è correlato con l'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di FANS è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di FANS è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso di farmaci immunosoppressori come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di farmaci immunosoppressivi è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso di farmaci immunosoppressori come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di farmaci immunosoppressivi è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione di Helicobacter pylori come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di Helicobacter pylori dimostrata dalla biopsia è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione di Helicobacter pylori come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di Helicobacter pylori dimostrata dalla biopsia è correlata con l'incidenza di ulcera marginale.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di GERD è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di GERD è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione del diabete mellito come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se l'incidenza del diabete mellito è correlata con l'incidenza delle ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione del diabete mellito come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se l'incidenza del diabete mellito è correlata con l'incidenza delle ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione della dislipidemia come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se l'incidenza di dislipidemia tra i partecipanti è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione della dislipidemia come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se l'incidenza di dislipidemia tra i partecipanti è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione della malattia coronarica (CAD) come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di CAD tra i partecipanti è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione della malattia coronarica (CAD) come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di CAD tra i partecipanti è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso totale % (TWL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Perdita di peso totale % (TWL)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Perdita di peso in eccesso % (EWL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Perdita di peso in eccesso % (EWL)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Perdita totale di BMI (TBL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Perdita totale di BMI (TBL)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Eccesso di perdita di BMI (EBL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Eccesso di perdita di BMI (EBL)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Morbilità tardiva (>30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di complicanze chirurgiche secondo la classificazione Dindo-Clavien
30 giorni dopo l'intervento
Morbilità tardiva (>30 giorni)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di complicanze chirurgiche secondo la classificazione Dindo-Clavien
5 anni
Incidenza della malattia da reflusso gastroesopagheale (GERD)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
basato sui risultati dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e classificato secondo la classificazione di Los Angeles
2 anni dopo l'intervento
Incidenza della malattia da reflusso gastroesopagheale (GERD)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
basato sui risultati dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e classificato secondo la classificazione di Los Angeles
5 anni dopo l'intervento
Incidenza dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
sulla base dei risultati della biopsia
2 anni dopo l'intervento
Incidenza dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
sulla base dei risultati della biopsia
5 anni dopo l'intervento
Alterazioni della funzione motoria esofagea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La funzione motoria esofagea sarà misurata in mmHg mediante manometria ad alta risoluzione.
2 anni dopo l'intervento
Alterazioni della funzione motoria esofagea
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La funzione motoria esofagea sarà misurata in mmHg mediante manometria ad alta risoluzione.
5 anni dopo l'intervento
Acido esofageo o esposizione in bolo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurato con il monitoraggio dell'impedenza-pH. L'esposizione all'acido (%) è definita come il tempo totale in cui il pH è < 4 diviso per il tempo monitorato. L'esposizione al bolo (%) è definita come analoga all'esposizione all'acido sommando la durata di tutte e quattro le sottocategorie di reflusso definite dall'impedenza e dividendo questo valore per il tempo monitorato.
2 anni dopo l'intervento
Acido esofageo o esposizione in bolo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Misurato con il monitoraggio dell'impedenza-pH. L'esposizione all'acido (%) è definita come il tempo totale in cui il pH è < 4 diviso per il tempo monitorato. L'esposizione al bolo (%) è definita come analoga all'esposizione all'acido sommando la durata di tutte e quattro le sottocategorie di reflusso definite dall'impedenza e dividendo questo valore per il tempo monitorato.
5 anni dopo l'intervento
Numero di eventi di reflusso acido o alcalino
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurato con il monitoraggio dell'impedenza-pH.
2 anni dopo l'intervento
Numero di eventi di reflusso acido o alcalino
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Misurato con il monitoraggio dell'impedenza-pH.
5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita gastrointestinale (QoL): GIQLI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il tratto gastrointestinale (QoL) sarà misurato utilizzando il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Il GIQLI è uno strumento validato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con malattie gastrointestinali o dei pazienti sottoposti a operazioni gastrointestinali. La sua scala è 0-128. Valori più alti indicano una migliore qualità dell'esito della vita.
2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita gastrointestinale (QoL): GIQLI
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il tratto gastrointestinale (QoL) sarà misurato utilizzando il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Il GIQLI è uno strumento validato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con malattie gastrointestinali o dei pazienti sottoposti a operazioni gastrointestinali. La sua scala è 0-128. Valori più alti indicano una migliore qualità dell'esito della vita.
5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata all'obesità (QoL): BAROS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La QoL correlata all'obesità sarà misurata con il BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS consiste in una tabella di punteggio che include tre colonne con le principali aree di interesse: perdita di peso, miglioramento delle condizioni mediche e QoL. Viene assegnato un massimo di tre punti in ciascun dominio per valutare i cambiamenti dopo l'intervento medico (il punteggio massimo è di 9 punti). Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata all'obesità: BAROS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La QoL correlata all'obesità sarà misurata con il BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS consiste in una tabella di punteggio che include tre colonne con le principali aree di interesse: perdita di peso, miglioramento delle condizioni mediche e QoL. Viene assegnato un massimo di tre punti in ciascun dominio per valutare i cambiamenti dopo l'intervento medico (il punteggio massimo è di 9 punti). Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
5 anni dopo l'intervento
Sintomi associati al reflusso
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I sintomi di GERD saranno misurati con il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ). GERDQ ha una scala compresa tra 0 e 18 punti. L'aumento dei punteggi è correlato all'aumento della gravità dei sintomi del bruciore di stomaco.
2 anni dopo l'intervento
Sintomi associati al reflusso
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
I sintomi di GERD saranno misurati con il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ). GERDQ ha una scala compresa tra 0 e 18 punti. L'aumento dei punteggi è correlato all'aumento della gravità dei sintomi del bruciore di stomaco.
5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita associata al reflusso (QoL): GERD-HRQL
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La QoL associata al reflusso sarà valutata con la scala QoL correlata alla salute per GERD (GERD-HRQL). La scala ha 11 voci, che si concentrano sui sintomi di bruciore di stomaco, disfagia, effetti dei farmaci e stato di salute attuale del paziente. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore QoL.
2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita associata al reflusso (QoL): GERD-HRQL
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La QoL associata al reflusso sarà valutata con la scala QoL correlata alla salute per GERD (GERD-HRQL). La scala ha 11 voci, che si concentrano sui sintomi di bruciore di stomaco, disfagia, effetti dei farmaci e stato di salute attuale del paziente. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore QoL.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLS-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Un bypass gastrico per anastomosi (OAGB)

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